Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cleenema 180,8 mg/ml + 79,9 mg/ml Rektallösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cleenema 180,8 mg/ml + 79,9 mg/ml Rektallösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter von Cleenema enthält 180,8 mg Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (entsprechend 139,1 mg wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat) und 79,9 mg NatriumhydrogenphosphatDodecahydrat (entsprechend 31,7 mg wasserfreies Natriumhydrogenphosphat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 0,67 mg Benzalkoniumchlorid 50% pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rektallösung (Klistier)
Klare, farblose, geruchlose Lösung, frei von Ausfällung und Trübung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Cleenema ist bei Erwachsenen für die Reinigung des Rektums, des Sigmoideums und des unteren Teils des Colon descendens angezeigt:
– bei gelegentlicher Verstopfung
– bei Bedarf zur Vorbereitung von medizinischen und diagnostischen Eingriffen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Das Dosierungsschema ist je nach Art der Untersuchung oder des klinischen Zustands individuell anzupassen. Bei gelegentlicher Verstopfung dienen rektale Einläufe nur zur kurzfristigen Erleichterung.
Die Anwendung von mehr als einem Klistier in einem Zeitraum von 24 Stunden kann schädlich sein. Sofern nicht anders von einem Arzt verordnet, beträgt die maximale Behandlungsdauer die Anwendung von einem Klistier täglich an nicht mehr als 6 aufeinander folgenden Tagen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Dosierung
Erwachsene
Gelegentliche Verstopfung
1 Flasche mit 133 ml nicht mehr als einmal täglich.
Vorbereitung auf medizinische und diagnostische Eingriffe
1 Flasche mit 133 ml 1 – 2 Stunden vor dem Eingriff.
Da etwa 15 ml im Behälter verbleiben, umfasst die tatsächlich angewendete Dosis etwa 118 ml mit 4,4 g Natrium.
Bei der Anwendung bei älteren Menschen (> 65 Jahre) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Cleenema ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nierenfunktionsstörung
Nicht bei Patienten mit klinisch signifikanter Beeinträchtigung der Nierenfunktion anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Das Präparat ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anzuwenden, wenn zu erwarten ist, dass der klinische Nutzen das Risiko einer Hyperphosphatämie überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Nur zur rektalen Anwendung.
Legen Sie den Patienten auf die linke Seite mit angewinkelten Knien und angelegten Armen.
Entfernen Sie die orangefarbene Schutzkappe.
Führen Sie die Klistierkanüle mit gleichmäßigem Druck vorsichtig in den Anus ein, so dass die Düse in Richtung Nabel zeigt.
Flasche zusammendrücken, bis fast die gesamte Flüssigkeit ausgestoßen ist.
Brechen Sie die Anwendung ab, wenn Sie auf Widerstand stoßen. Das Erzwingen des Einlaufs kann zu Verletzungen führen.
Klistier zur Entsorgung in den Umkarton zurücklegen.
Im Allgemeinen reichen 2 bis 5 Minuten aus, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Wenn die Defäkation nicht innerhalb von 10 Minuten eintritt, brechen Sie die weitere Anwendung ab (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Cleenema ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Erkrankungen, die eine erhöhte Absorptionskapazität oder eine verminderte Ausscheidungskapazität verursachen, wie z. B. wenn eine Darmobstruktion oder eine verminderte Darmmotilität vorliegt, z. B,o Verdacht auf Darmverschluss
o paralytischer Ileus
o anorektale Stenose
o imperforierter Anus
o Ileostomie
o Angeborenes oder erworbenes Megakolon
o Morbus Hirschsprung
Nicht diagnostizierte gastrointestinale Pathologie, z. B,o Symptome, die auf eine Blinddarmentzündung, eine Darmperforation oder eine aktive entzündliche Darmerkrankung hindeuten
o nicht diagnostizierte rektale Blutungen
Symptomatische Herzinsuffizienz. Dehydrierung. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Unkontrollierte arterielle Hypertonie. Schwere oder mittelschwere Niereninsuffizienz. Elektrolytstörungen, wie Hyperphosphatämie, Hypo- oder Hyperkalzämie.4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hyperphosphatämie
Es wurde ein Zusammenhang zwischen der Verweildauer von Cleenema und einem erhöhten Risiko einer Hyperphosphatämie festgestellt (siehe Abschnitt 5.2). Im Allgemeinen tritt die Entleerung etwa 5 Minuten nach der Anwendung von Cleenema ein; daher werden Verweilzeiten von mehr als 5 Minuten nicht empfohlen. Wenn die Entleerung nach der Anwendung von Cleenema nicht eintritt oder wenn die Retentionszeit mehr als 10 Minuten dauert, sind Labortests durchzuführen, um mögliche Elektrolytanomalien zu erkennen und das Risiko einer schweren Hyperphosphatämie zu minimieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
Cleenema ist bei Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen nicht anzuwenden, sofern nicht anders von einem Arzt verordnet.
Dehydratation
Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie flüssigen Stuhl erwarten müssen, und sie sind dazu anzuhalten, klare Flüssigkeiten zu trinken, um eine Dehydratation zu vermeiden, insbesondere Patienten mit Erkrankungen, die zu einer Dehydratation führen können, oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die glomeruläre Filtrationsrate verringern können, wie Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI, z. B. Enalapril, Ramipil, Lisinopril), Angiotensinrezeptorblocker (ARB, z. B. Losartan, Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan) oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
Elektrolytverschiebungen
Da Cleenema Natriumphosphate enthält, besteht die Gefahr erhöhter Natrium- und Phosphatwerte im Serum und verminderter Kalzium- und Kaliumwerte. Infolgedessen können Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie mit klinischen Anzeichen wie Tetanie und Nierenversagen auftreten. Elektrolytverschiebungen sind vor allem bei Kindern mit Megakolon oder anderen Erkrankungen, bei denen es zu einer Retention von Klistierlösung kommt, sowie bei Patienten mit Komorbiditäten von Bedeutung. Deshalb ist Cleenema mit Vorsicht anzuwenden bei: älteren oder geschwächten Patienten, Patienten unter Lithium-Behandlung und Patienten mit Aszites, Herzerkrankungen, rektalen Schleimhautveränderungen (Geschwüren, Fissuren), Patienten, die Arzneimittel einnehmen/anwenden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (wie Amiodaron, Arsentrioxid, Astemizol, Azithromycin, Erythromycin, Chlaritromycin, Chlorpromazin, Cisaprid, Citalopram, Domperidon, Terfenadin, Procainamid), Patienten, mit einem bereits bestehenden Elektrolyt-Ungleichgewicht wie Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hyperphosphatämie und Hypernatriämie oder Kolostomie-Patienten, die Diuretika oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Elektrolythaushalt beeinflussen können. Auch bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen/anwenden, die bekanntermaßen die Nierendurchblutung oder -funktion oder den Hydratationsstatus beeinflussen, ist Vorsicht geboten. Bei Verdacht auf Elektrolytstörungen und bei Patienten, bei denen eine Hyperphosphatämie auftreten kann, sind die Elektrolytspiegel vor und nach der Anwendung von Cleenema zu überwachen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Das Produkt ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anzuwenden, wenn zu erwarten ist, dass der klinische Nutzen das Risiko einer Hyperphosphatämie überwiegt.
Langzeitanwendung
Eine wiederholte und längere Anwendung von Cleenema wird nicht empfohlen, da es zu einer Gewöhnung kommen kann. Die Anwendung von mehr als einem Klistier in einem Zeitraum von 24 Stunden kann schädlich sein. Sofern nicht anders von einem Arzt verordnet, ist Cleenema nicht länger als 6 Tage hintereinander anzuwenden.
Cleenema ist gemäß den Anweisungen zur Anwendung und Handhabung zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Anwendung abzubrechen, wenn sie auf Widerstand stoßen, da eine erzwungene Anwendung des Klistiers zu Verletzungen führen kann. Rektale Blutungen nach der Anwendung von Cleenema können auf einen ernsten Zustand hinweisen. In diesem Fall muss die Anwendung sofort abgebrochen werden und der Zustand des Patienten von einem Arzt beurteilt werden.
Benzalkoniumchlorid
Dieses Arzneimittel kann lokale Reizungen verursachen, da es Benzalkoniumchlorid enthält.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Nierendurchblutung beeinträchtigen können, wie z. B. Kalziumkanalblocker, Diuretika, Lithium oder andere Arzneimittel, die den Elektrolythaushalt beeinflussen können, ist Vorsicht geboten, da Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, hypernatriämische Dehydratation und Azidose auftreten können (siehe Abschnitt 4.4).
Da eine Hypernatriämie mit niedrigeren Lithiumspiegeln einhergeht, könnte die gleichzeitige Anwendung von Cleenema und einer Lithiumtherapie zu einem Absinken des Serumlithiumspiegels und damit zu einer Verminderung der Wirksamkeit führen. Es sind keine anderen NatriumphosphatPräparate, einschließlich oraler Natriumphosphatlösung oder Natriumtabletten, gleichzeitig anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Schwangerschaft
Da keine relevanten Daten vorliegen, um das Potenzial für fötale Missbildungen oder andere foetotoxische Wirkungen bei Anwendung während der Schwangerschaft zu bewerten, ist Cleenema nur gemäß Anweisung des Arztes anzuwenden.
Stillzeit
Da Natriumphosphat in die Muttermilch übergehen kann, wird empfohlen, die Muttermilch mindestens 24 Stunden nach der Anwendung von Cleenema abzupumpen und zu verwerfen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cleenema hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Cleenema ist gut verträglich, wenn es wie angegeben angewendet wird. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Anwendung von Cleenema in Zusammenhang stehen, wurden jedoch nur selten berichtet. In einigen Fällen kann es zu Nebenwirkungen kommen, insbesondere wenn das Klistier falsch angewendet wird.
Die Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet und nach ihrer Häufigkeit geordnet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| MedDRA Systemorgan-Klasse | Sehr häufig (> 1/10) | Sehr selten (<1/10.000) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit, z. B. Urtikaria | |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Tetanie, Hyperphosphatämie, Dehydratation, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie, metabolische Azidose | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, abdominale Blähungen, Durchfall, Gastrointestinalschmerzen, anale Beschwerden und Proktalgie. | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Blasenbildung, Juckreiz, brennende Haut | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Rektale Reizung, Schmerzen, Brennen, Schüttelfrost | |
| Untersuchungen | Vorübergehend erhöhter Phosphorwert im Blut |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es gab Todesfälle, wenn Cleenema in überhöhten Dosen angewendet oder zurückbehalten wurde, oder bei Kindern oder bei Patienten mit Obstruktion angewendet wurde.
Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hypernatriämie, Dehydratation, Hypokaliämie, Hypovolämie, Azidose und Tetanie können bei Überdosierung oder Retention auftreten.
Eine Erholung von den toxischen Wirkungen kann normalerweise durch Rehydrierung erreicht werden.
Die Behandlung eines Elektrolyt-Ungleichgewichts kann eine sofortige medizinische Intervention mit einer geeigneten Elektrolyt- und Flüssigkeitsersatztherapie erfordern.
In schweren Fällen ist eine Korrektur der Elektrolytveränderungen durch die Gabe von Kalzium (10%-iges Kalziumglukonat) und, falls erforderlich, Magnesiumsalzen bei gleichzeitiger Förderung der Ausscheidung von exogenem Phosphor und der Einsatz einer Dialyse in Betracht zu ziehen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Natriumphosphat, Klysmen, ATC-Code: A06AG01
Cleenema gehört zu den Produkten, deren chemische Zusammensetzung und pharmakologische Wirkung auf der Hypertonizität der angewendeten Lösung beruht. Die Hypertonizität zieht Wasser im Darmlumen an, was zu einer Verflüssigung und Ablösung der Fäkalien von der Dickdarmschleimhaut führt, und die Flüssigkeitsansammlung im unteren Darm führt zu einer Dehnung und fördert die Peristaltik und die Darmbewegung. Diese Wirkung in Verbindung mit einer physiologischen Steigerung der Peristaltik durch Stimulierung der Nervenenden durch die Wirkung der Mononatrium-und Dinatriumsalze der Orthophosphorsäure bewirkt eine praktisch vollständige Ausscheidung von Fäkalien und auch von Gasen, die sich möglicherweise in den Milz- und Leberflexuren des Dickdarms angesammelt haben. Seine Wirkung entfaltet sich vor allem im Rektum, im Sigma und in einem Teil oder der Gesamtheit des absteigenden Dickdarms.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Daten für rektale Lösungen stammen aus einer offenen, von einem Unternehmen gesponserten Studie mit gesunden Freiwilligen, in der sowohl 250 ml (hohes Volumen) als auch 133 ml Natriumphosphat-Klistiere untersucht wurden. Diese Studie bestätigt, dass es 10 Minuten nach der Entleerung zu einem vorübergehenden Anstieg der Serumphosphatkonzentration kommen kann, die jedoch nach 60 Minuten wieder abnimmt.
Die vorübergehende Hyperphosphatämie nach der Anwendung von Natriumphosphat-Klistieren korrelierte mit der Verweildauer.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dinatriumedetat
Benzalkoniumchlorid
Wasser
Düsenschmiermittel: weißes Weichparaffin
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Cleenema wird in einer durchsichtigen Einweg-LDPE-Quetschflasche mit 133 ml Inhalt geliefert, die mit einer weißen LDPE-Kappe, einem weißen latexfreien Nitrilventil und einer weichen, vorgeschmierten weißen Kanüle (Ethylenvinylacetat) versehen ist, die bis zur Anwendung von einer orangefarbenen LDPE-Schutzkappe bedeckt ist.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Baggerman FarmaNet NV
Barrierweg 3G
5622 CL Eindhoven
Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
12.2021
Mehr Informationen über das Medikament Cleenema 180,8 mg/ml + 79,9 mg/ml Rektallösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 141162
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Baggerman FarmaNet NV, Barrierweg 3G, 5622 CL Eindhoven, Niederlande