Clarithromycin Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1. Was ist Clarithromycin Hikma und wofür wird es angewendet?

Clarithromycin ist ein semisynthetisches Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe Antibiotika, die Makrolide genannt werden (Pharmazeutische Gruppe, 1. Antiinfektiva, 1.1 Antibiotika, 1.1.8 Makrolide und ATC code: J01FA09)

Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Clarithromycin (als Lactobionat in situ gebildet).

Anwendungsgebi­ete:

Clarithromycin Hikma ist angezeigt zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger in Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf ß-Laktam Antibiotika verursacht wurden oder wenn ß-Laktam

Antibiotika aus anderen Gründen ungeeignet sind (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1):

• – durch Streptokokken verursachte Pharyngitis

• – akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert)

– akute Exazerbation bei chronischer Bronchitis (ausreichend diagnostiziert)

– ambulant erworbene Pneumonie

– bei leichten bis mittelschweren Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes als Alternative, wenn ß-Laktam Antibiotika ungeeignet sind.

Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clarithromycin Hikma beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin oder andere Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin oder Azithromycin sind.

• – wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Lomitapid enthält

• – wenn Sie mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Terfenadin und Ergotamin oder Dihydroergotamin, Ticagrelor oder Ranolazin behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von Clarithromycin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – wenn Sie andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie schwere Herzrhythmusstörun­gen verursachen.

• – bei einer angeborenen oder erworbenen Herzerkrankung, die zu einer Änderung des Herzrhythmus führt.

• – wenn Ihr Kalium-oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie).

• – wenn Sie gleichzeitig Lovastatin oder Simvastatin (HMG-CoA Reduktase-Inhibitoren, dies sind Enzyme, die die Synthesegeschwin­digkeit von Cholesterol begrenzen gemeinhin bekannt als Statine) anwenden.

• – wenn Sie gleichzeitig Colchicin (zur Behandlung von Gicht) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen Clarithromycin Hikma angewendet wird:

• – wenn Sie Leberfunktion­sstörungen haben

• – wenn Sie moderate bis schwere Nierenfunktion­sstörungen ha­ben

• – wenn Sie gleichzeitig andere Makrolide sowie Lincomycin und Clindamycin einnehmen

• – wenn Sie schweren und anhaltenden Durchfall während der Behandlung mit Clarithromycin Hikma haben

Kinder und Jugendliche

Bis jetzt gibt es keine gesicherten Daten, die eine intravenöse Anwendung von Clarithromycin Hikma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfiehlt.

Ältere Menschen

Die Anwendung von Clarithromycin Hikma bei älteren Menschen entspricht der Anwendung bei Erwachsenen.

Anwendung von Clarithromycin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Die verfügbaren Daten zeigen, dass Clarithromycin überwiegend über die Leber ausgeschieden wird. Die Verstoffwechslung anderer Medikamente über das gleiche System kann gehemmt werden und zu einer Erhöhung der Spiegel dieser Medikamente im Blut führen, wenn Clarithromycin gleichzeitig angewendet wird:

Erhöhung der Plasmaspiegel einiger Arzneimittel: wenn Clarithromycin gleichzeitig mit Alprazolam, Astemizol, Carbamazepin, Cilostazol, Ciclosporin,

Disopyramid, Digoxin, Ergotalkaloiden, Lovastatin, Methylprednisolon, Midazolam, Omeprazol, Warfarin oder andere Gerinnungshemmer, z. B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban (zur Blutverdünnung), Chinidin, Rifabutin, Sildenafil, Simvastatin, Tacrolimus, Theophyllin, Terfenadin, Triazolam und Vinblastin gegeben wird.

• - Erhöhung der Plasmaspiegel einiger Arzneimittel mit Auswirkungen auf das Herz: wenn Clarithromycin gleichzeitig mit Cisaprid, Disopyramid, Chinidin, Pimozid, Astemizol und Terfenadin gegeben wird.

• - Erhöhung der Plasmaspiegel von Clarithromycin: wenn Clarithromycin gleichzeitig mit Ritonavir gegeben wird, kann es notwendig werden, die Dosis von Clarithromycin zu reduzieren.

• - Auftreten von muskuloskelettalen Läsionen (Rhabdomyolyse): wenn Clarithromycin gleichzeitig mit Inhibitoren der HMG-CoA Reduktase (Enzyme, die die Cholesterinsynthese hemmen) gegeben werden, wie Lovastatin und Simvastatin.

• - Gefäßkrampf und Ischämie: wenn Clarithromycin gleichzeitig mit Ergotamin oder Dihydroergotamin gegeben wird, kann es zu akuten begleitenden Vergiftungser­scheinungen kommen, die durch gefäßverengende Wirkung auf Arterien (Vasospasmus) oder Durchblutungsstörun­gen (Ischämie) der Extremitäten und anderer Gewebe einschließlich des zentralen Nervensystems charakterisier­t sind.

• - Vergiftungen aufgrund von Colchicin: Colchicin-Vergiftungen wurden besonders bei älteren Patienten berichtet, wenn Clarithromycin gleichzeitig mit Colchicin angewendet wurde. Einige dieser Vergiftungen traten auch in Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen au­f.

• - Verminderung des Plamaspiegels von Zidovudin im Steady-State: wenn Clarithromycin gleichzeitig mit oralem Zidovudin in HIV-infizierten Erwachsenen gegeben wird. Bis jetzt wurde diese Wechselwirkung bei HIV-infizierten Kindern nicht beobachtet. Diese Wechselwirkung scheint kein Problem bei der intravenösen Anwendung von Clarithromycin zu sein.

• – Die Anwendung von Clarithromycin zur Behandlung von Mycobacterium avium während der Behandlung mit Etravirin wird nicht empfohlen.

• – Einige orale Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel senken (wie Nateglinid und Repaglinid) oder Insulin können mit Clarithromycin wechselwirken und eine Hypoglykämie verursachen.

• – Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Kalzium-Kanal-Blockern (Arzneimittel, die den Blutdruck senken) können das Risiko einer Hypotonie erhöhen.

• – Wechselwirkungen müssen auch mit Vinorelbin, Tipranavir und Aminoglykosiden zusammen mit Clarithromycin in Betracht gezogen werden.

Sollten Sie Zweifel bei der Anwendung dieses Arzneimittels oder anderer Arzneimittel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Clarithromycin Hikma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken beeinflusst die Wirkung dieses Arzneimittels nicht, wenn es in eine Vene (intravenös) gegeben wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da die Sicherheit von Clarithromycin während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht bekannt ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Clarithromycin kann schwindelig und schläfrig machen. Wenn Sie betroffen sind, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

3. Wie ist Clarithromycin Hikma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung von Clarithromycin Hikma beträgt 1 g täglich, aufgeteilt auf zwei Dosen zu 500 mg.

Bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen deren Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min liegt, ist die Dosis auf die Hälfte zu verringern (z.B. 250 mg, zweimal täglich).

Bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen , die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist die Dosierung wie folgt zu reduzieren:

Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min – die Dosis von Clarithromycin wird auf die Hälfte reduziert.

Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min – die Dosis von Clarithromycin wird um 75% reduziert.

Dosen von mehr als 1 g Clarithromycin/Tag sollten nicht gleichzeitig mit Ritonavir gegeben werden.

Eine intravenöse Therapie kann für 2 bis 5 Tage in schwer kranken Patienten erfolgen und muss, wenn möglich, als orale Therapie fortgeführt werden, entsprechend den Verordnungen des betreuenden Arztes.

Art der Anwendung

Clarithromycin Hikma wird als intravenöse Infusion (langsame Injektion in eine Vene) über 60 Minuten gegeben. Clarithromycin Hikma darf nicht als Bolusinjektion (schnelle Injektion in eine Vene) oder als intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel) gegeben werden.

Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktion­sstörungen und normaler Nierenfunktion notwendig.

Dauer einer durchschnittlichen Behandlung

Diese variiert abhängig vom Patienten und seinem klinischen Bild und wird vom Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Clarithromycin Hikma bekommen haben, als Sie sollten Für die intravenöse Verabreichung von Clarithromycin liegen keine Erfahrungen zu Überdosierungen vor. Sollte dies geschehen, muss die Arzneimittelgabe abgesetzt werden und alle unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.

Wie bei anderen Makrolid-Antibiotika ist nicht zu erwarten, dass die Clarithromycin­Serumkonzentra­tion durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse nennenswert beeinflusst werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen werden nach der erwarteten Häufigkeit mit der sie auftreten beschrieben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig : kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Venenentzündungen an der Injektionsstelle

Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Schlaflosigkeit

• – Geschmacksstörungen

• – Kopfschmerzen

• – veränderte Geruchswahrnehmung

• – Gefäßerweiterung

• – Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörung, Erbrechen, Bauchschmerzen

• – veränderter Leberfunktionstest

• – Ausschlag

• – Übermäßige Schweißabsonde­rungen

• – Schmerzen an der Injektionsstelle, Entzündungen an der Injektionsstelle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Cellulitis, Pilzinfektionen (Kandidose), Scheideninfektionen

• – verminderte Leukozytenanzahl (Leukopenie)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen, Überempfindlichkeit

• – Appetitlosigkeit, verminderter Appetit

• – Ängstlichkeit, Nervosität

• – Bewusstseinsstörun­gen, Funktionsstörung des Bewegungsablaufs, Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern

• – Gleichgewichtsstörun­gen

• – Gehörverlust, Tinnitus

• – Herzstillstand, Vorhofflimmern, verlängerte Zeit für ventrikuläre Aktivierung und Erholung (Elektrokardi­ogramm, verlängertes QT-Intervall), Extrasystolen, Herzklopfen

• – Asthma, Lungenembolien

• – Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre (Ösophagitis), Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis), Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündungen der Zunge (Glossitis), Verstopfung, trockener Mund, Aufstoßen, Flatulenz

• – erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase

• – Bullöse Dermatitis, Juckreiz, Nesselsucht

• – Steifigkeit des Bewegungsapparats

• – Erhöhter Kreatininspiegel im Blut, erhöhter Ureaspiegel im Blut

• – Allgemeine Körperschwäche (Asthenie)

• – Abnormes Albumin-Globulin-Verhältnis

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Schwere Entzündungen des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)

• – Gesichtsrose (Erysipel)

• – Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Erzeugung von Blutzellen, die Neutrophile genannt werden (Agranulozytose)

• – Anaphylaktische Reaktion

• – Angioödem

• – Psychosen, Verwirrtheit, Depersonalisation, Depression, Desorientiertheit, Halluzinationen, Albträume, Wahn

• – unfreiwillige und ungeordnete Muskelkontraktionen (Krämpfe)

• – Geschmackstörung, Geruchsstörung, Verlust des Geruchssinns, Kribbeln (Parästhesie)

• – Hörverluste

• – abnorme Herzlinie im Elektrokardiogramm („Torsade de Pointes“) und erhöhter Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie)

• – Blutungen

• – Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis)

• – Verfärbung der Zunge, Verfärbung der Zähne

• – Leberfunktion­sstörungen

• – hepatozelluläre Gelbsucht

• – Gelenkschmerzen und/oder Augeninfektionen (Stevens-Johnson Syndrom) und Ablösung und Abblättern der Haut aufgrund von Zelltod (toxische epidermale Nekrolyse), Überempfindlichke­itsreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akne

• – Rhabdomyolyse, Myopathie

• – Nierenfunktion­sstörung, Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis)

• – Erhöhtes International Normalized Ratio, verlängerte Prothrombinzeit, abnorme Urinfarbe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clarithromycin Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das rekonstitutierte Arzneimittel ist bei Lagerung unter 25°C innerhalb von 24 Stunden, bei Lagerung im Kühlschrank (2°C-8°C) innerhalb von 48 Stunden zu verbrauchen.

Die verdünnte fertige Lösung des Arzneimittels ist bei Lagerung unter 25°C innerhalb von 6 Stunden, bei Lagerung im Kühlschrank (2°C-8°C) innerhalb von 48 Stunden zu verbrauchen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es Ausfällungen zeigt oder verfärbt ist. Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Nur zur Einmalentnahme.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist: Clarithromycin (als Lactobionat in situ gebildet)

• – Die sonstigen Bestandteile sind: keine

Wie Clarithromycin Hikma aussieht und Inhalt der Packung:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (weißes bis weißgraues komprimiertes Pulver).

Eine Durchstechflasche enthält das Äquivalent zu 500 mg Clarithromycin.

Clarithromycin Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflas­chen angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mo 8, 8A – 8B

Fervença

2705–906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mo 8, 8A – 8B

Fervença

2705–906 Terrugem SNT

Portugal

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italien

Z.Nr.:1–31772

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Clarithromycin Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland Clarithromycin Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien Clarithromycin Hikma 500 mg Polvere per Soluzione per infusione

Portugal Claritromicina Hikma 500mg Po para Solugäo para perfusäo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist wie folgt herzustellen:

• 1. Rekonstitution:

Zur Herstellung der Stammlösung geben Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die 500 mg Durchstechflasche. Verwenden Sie nur steriles Wasser für Injektionszwecke, da andere Verdünnungslösungen während der Rekonstitution Präzipitationen auslösen können. Verwenden Sie keine Verdünnungslösungen mit Konservierungsmit­teln oder anorganischen Salzen.

• 2. Verdünnung nach Rekonstitution:

Mehr Informationen über das Medikament Clarithromycin Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31772
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo, Fervenca Nr 8. 8A e 8B, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal