Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Citalopram Genericon 40 mg Filmtabletten
Ein plötzliches Absetzen ist zu vermeiden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram soll die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1–2 Wochen verringert werden, um das Risiko für Entzugserscheinungen zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Wenn nicht tolerierbare Symptome beim Verringern der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung auftreten, muss eine Behandlung mit der vorhergehenden Dosis erwogen werden. Anschließend kann der Arzt die Dosis in sehr langsamer Abstufung weiter reduzieren.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kombination mit MAO-Hemmern (Monoaminoxidasehemmer, siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
In einigen Fällen ähnelten die Symptome einem Serotonin-Syndrom.
Citalopram darf Patienten, die gleichzeitig Monoaminoxidasehemmer (MAOI) erhalten, einschließlich des selektiven MAO-B-Hemmers Selegilin in täglichen Dosen, die 10 mg überschreiten, nicht gegeben werden.
Eine Behandlung mit Citalopram darf erst 14 Tage nach Absetzen eines irreversiblen-MAO-Hemmers begonnen werden. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (RIMA), z.B. Moclobemid, muss die in der entsprechenden Fachinformation des RIMA vorgeschriebene Zeit eingehalten werden.
Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf erst 7 Tage nach dem Absetzen von Citalopram begonnen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Kombination mit Linezolid, es sei denn, es besteht die Möglichkeit für eine genaue Beobachtung und Überwachung des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.5).
Citalopram ist bei Patienten mit bekannter QT Intervall Verlängerung oder vererbten langem QT Intervall Syndrom kontraindiziert.
Die Kombination von Citalopram mit Arzneimitteln, die bekannterweise das QT Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Kombination mit Pimozid (siehe Abschnitt 4.5).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hinweise für die Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren-und Leberfunktion siehe Abschnitt 4.2.
Anwendung bei Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren
Antidepressiva sollen nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, die mit Antidepressiva behandelt wurden, als bei jenen, die in der Vergleichsgruppe mit Placebo behandelt wurden.
Wenn eine Behandlung mit Antidepressiva aus klinischen Gründen unumgänglich ist, muss eine sorgfältige Überwachung, bezüglich des Auftretens suizidalen Verhaltens, gewährleistet sein. Langzeitdaten bei Kindern und Jugendlichen, bezüglich Wachstum, Reifung sowie Entwicklung der kognitiven und verhaltensbezogenen Funktionen liegen derzeit nicht vor.
Paradoxe Angstsymptome
Bei einigen Patienten mit Panikstörungen treten zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkt Angstsymptome auf. Diese paradoxe Reaktion lässt normalerweise im Laufe von zwei Wochen bei fortgesetzter Behandlung nach. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines paradoxen anxiogenen Effekts zu vermindern (siehe Abschnitt 4.2).
Hyponatriämie
Über Hyponatriämie, wahrscheinlich aufgrund des Syndroms inadäquater ADH-Sekretion (SIADH), wurde als seltene Nebenwirkung bei der Verwendung von SSRI berichtet. Diese ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Ältere Patienten (und hier vor allem Frauen) scheinen ein höheres Risiko zu haben.
Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidale Ereignisse) verbunden.
Dieses Risiko dauert an, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der Depression kommt. Da die Besserung der Symptomatik nicht während den ersten Wochen der Behandlung auftritt, sind Patienten bis zum Eintritt der Besserung engmaschig zu überwachen. Es ist eine generelle klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigt.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese Ereignisse zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen sind daher die gleichen Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko für Suizidgedanken oder -versuche erhöht. Diese Patienten sind daher während der Behandlung besonders sorgfältig zu überwachen. Eine Metaanalyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte bei Patienten, die jünger als 25 Jahre sind, ein erhöhtes Suizidrisiko verglichen mit Placebo.
Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem jener Patienten, die ein erhöhtes Risiko aufweisen, ist im speziellen bei Therapiebeginn und bei Dosisänderungen durchzuführen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit aufmerksam zu machen, jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen sorgsam zu überwachen und bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat zu suchen.
Akathisie/Psychomotorische Unruhe
Bei der Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde über das Auftreten von Akathisie, die durch eine subjektiv unangenehme und belastende Ruhelosigkeit gekennzeichnet ist und oft mit einem Bewegungsdrang mit dem Unvermögen ruhig zu sitzen oder zu stehen einher geht, berichtet. Diese Symptome können sich am ehesten während der ersten Behandlungswochen entwickeln. Eine Dosiserhöhung ist bei solchen Patienten zu vermeiden.
Manie
Citalopram muss bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Bei manisch-depressiven Patienten kann ein Wechsel zur manischen Phase eintreten. Kommt der Patient in eine manische Phase, muss Citalopram abgesetzt werden.
Krampfanfälle
Krampfanfälle sind ein potentielles Risiko bei Gabe von Antidepressiva. Citalopram muss bei jedem Patienten mit Krampfanfällen sofort abgesetzt werden. Citalopram ist bei Patienten mit instabiler Epilepsie zu vermeiden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sind sorgfältig zu überwachen. Citalopram ist abzusetzen, wenn es zu einem Anstieg der Anfallsfrequenz kommt.
Diabetes
Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle beeinflussen. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss eventuell angepasst werden.
Serotonin-Syndrom
In seltenen Fällen wurde über ein Serotonin-Syndrom bei Patienten, die SSRI anwenden, berichtet. Tritt eine Kombination von Symptomen wie z.B. Agitiertheit, Zittern, Myoklonien und Hyperthermie auf, so kann dies ein Hinweis auf die Entwicklung dieses Zustandes sein. Die Behandlung mit Citalopram ist sofort abzusetzen und eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
Serotonerge Arzneimittel
Citalopram ist nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit serotonergen Wirkungen wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol, Tryptophan und Oxitriptan anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Hämorrhagie
Es liegen Berichte über eine Verlängerung der Blutungszeit und/oder Abnormitäten wie Ecchymosen, gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen unter der Anwendung von SSRI vor (siehe Abschnitt 4.8).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI einnehmen, besonders bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder anderen Wirkstoffen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie auch bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen (siehe Abschnitt 4.5).
SSRI/SRNI können das Risiko für eine postpartale Hämorrhagie erhöhen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8).
Elektro-Krampf-Therapie
Zur gleichzeitigen Behandlung mit Citalopram bei Elektro-Krampf-Therapie liegen nur wenige klinische Erfahrungen vor, daher ist Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt 4.5).
Psychose
Die Behandlung von psychotischen Patienten mit depressiven Episoden kann die psychotischen Symptome verstärken.
Verlängerung des QT Intervalls
Es hat sich gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt. Es wurde über Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie inklusive Torsade de Pointes während der Post-Marketing-Periode berichtet, vor allem bei weiblichen Patienten, Patienten mit Hypokaliämie oder mit vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).
Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit signifikanter Bradykardie oder bei Patienten mit rezentem akuten Myokardinfarkt oder unbehandeltem Herzfehler.
Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für schwere Arrhythmien und sind vor Behandlungsbeginn mit Citalopram zu korrigieren.
Wenn Patienten mit stabiler Herzerkrankung behandelt werden, so ist vor Behandlungsbeginn eine EKG-Untersuchung durchzuführen.
Wenn während der Behandlung mit Citalopram kardiale Arrhythmien auftreten, ist die Behandlung zu beenden und ein EKG durchzuführen.
Engwinkelglaukom
SSRIs einschließlich Citalopram können die Pupillengröße beeinflussen und dadurch eine Mydriasis verursachen. Diese mydriatische Wirkung kann den Augenwinkel verengen und so vor allem bei prädisponierten Patienten den Augeninnendruck erhöhen und ein Engwinkelglaukom verursachen. Daher ist Citalopram bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in der Anamnese mit Vorsicht anzuwenden.
Hypericum perforatum (Johanniskraut)
Nebenwirkungen treten möglicherweise unter der gleichzeitigen Anwendung von Citalopram und Hypericum perforatum enthaltenden Phytotherapeutika häufiger auf. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und Johanniskraut-haltigen Präparate zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Sexuelle Funktionsstörung
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-
Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem SSRI
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
In einer klinischen Studie zur Rückfallprävention traten unerwünschte Ereignisse nach Beendigung einer Behandlung bei 40 % der mit Placebo weiterbehandelten Patienten gegenüber 20 % bei Patienten, die Citalopram weiterhin einnahmen, auf.
Das Risiko für Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren, einschließlich der Dauer der Behandlung, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisreduktion, abhängen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen, Diarrhoe, Herzklopfen, emotionale Instabiliät, Verwirrtheit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.
Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber sehr selten wurde über solche Symptome auch bei Patienten berichtet, die unabsichtlich eine Dosis ausgelassen haben.
Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten entsprechend den Bedürfnissen des Patienten schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auf der pharmakodynamischen Ebene wurde über Fälle eines Serotonin-Syndroms (einer möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankung) berichtet, wenn Citalopram in Kombination mit Arzneimitteln, die Moclobemid, Buspiron bzw. Buprenorphin oder andere Opioide enthalten, angewendet wird.
Kontraindizierte Kombinationen
MAO-Hemmer
Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und MAO-Hemmern kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich eines Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt 4.3).
Es wurde über schwere und manchmal tödliche Reaktionen bei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit MAO-Hemmern einschließlich dem selektiven irreversiblen MAO-Hemmer Selegilin und den reversiblen MAO-Hemmern Moclobemid und Linezolid erhielten, und bei Patienten, die kürzlich eine SSRI Therapie beendet und eine Therapie mit einem MAO-Hemmer begonnen haben, berichtet.
Es wurden einige Fälle mit Serotonin-Syndrom ähnlichen Symptomen bekannt. Zu den Symptomen einer Wechselwirkung mit einem MAO-Hemmer gehören: Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, vegetative Instabilität mit schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, Änderungen im mentalen Status, Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit bis hin zu Delir und Koma (siehe Abschnitt 4.3).
QT-Intervall-Verlängerung
Es wurden keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Studien zur gleichzeitigen Anwendung von Citalopram mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt.
Eine additive Wirkung von Citalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die gleichzeitige Gabe von Citalopram mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, kontraindiziert. Zu diesen Arzneimitteln gehören u.a. Klasse IA und III Antiarrhythmika, Antipsychotika (z.B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Substanzen (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxazin, Erythromycin IV, Pentamidin, Wirkstoffe zur Malaria-Behandlung, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistamine (Astemizol, Mizolastin).
Pimozid
Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid verursachte bei Patienten, die mit razemischem Citalopram in einer Dosis von 40 mg/Tag über einen Zeitraum von 11 Tagen behandelt wurden, einen Anstieg der AUC und der Cmax von Pimozid, jedoch nicht durchgängig durch die gesamte Studie. Die gleichzeitige Gabe von Pimozid und Citalopram führte zu einer durchschnittlichen Verlängerung des QTc-Intervalls um ungefähr 10 msec. Aufgrund der bereits bei einer geringen Pimozid-Dosis beobachteten Wechselwirkung ist die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Pimozid kontraindiziert.
Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern
Arzneimittel, die eine Hypokaliämie/Hypomagnesiämie induzieren
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die zu Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie führen können, ist Vorsicht geboten, da diese das Risiko für maligne Arrhythmien erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4).
Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer)
Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Interaktions-Studie mit gleichzeitiger Gabe von Citalopram (20 mg täglich) und Selegilin (10 mg täglich) (ein selektiver MAO-B-Hemmer) zeigte keine klinisch relevanten Wechselwirkungen. Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und Selegilin in Dosierungen über 10 mg täglich ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Serotonerge Arzneimittel
Die gleichzeitige Verabreichung von Citalopram mit serotonergen Arzneimitteln (z.B. Tramadol, Tryptophan, Oxitriptan, Sumatriptan und anderen Triptanen) kann zu einer Verstärkung der 5-HT assoziierten Wirkungen führen.
Bis zum Vorliegen weiterer Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und 5-HT Agonisten daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithium und Tryptophan
In klinischen Studien, in denen Citalopram gleichzeitig mit Lithium gegeben wurde, wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen gefunden. Dennoch gab es Berichte über verstärkte serotonerge Wirkung, wenn SSRIs mit Lithium oder Tryptophan gegeben wurden. Daher hat die gleichzeitige Anwendung von Citalopram mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht zu erfolgen. Eine routinemäßige Überwachung des Lithium-Spiegels ist wie gewohnt fortzusetzen.
Hypericum perforatum
Es kann zu dynamischen Wechselwirkungen zwischen SSRIs und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) kommen, die zu einem Ansteigen der Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen
Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulantien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen – wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Ticlopidin – oder mit anderen Arzneimitteln (z.B. atypische Antipsychotika, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva), die das Risiko für eine Blutung erhöhen können, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Elektro-Krampf-Therapie
In bisherigen klinischen Studien konnte weder ein Risiko noch ein Nutzen einer Kombination von Elektro-Krampf-Therapie (ECT) und Citalopram nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Alkohol
Es konnten keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Alkohol gezeigt werden. Die Kombination von SSRIs und Alkohol ist jedoch nicht ratsam.
Arzneimittel, die eine Senkung der Krampfschwelle bewirken
SSRIs können die Krampfschwelle senken. Vorsicht ist geboten, wenn sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die eine Senkung der Krampfschwelle hervorrufen können, wie z.B. Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs), Neuroleptika (Phenothiazin, Thioxanthen, Butyrophenon) sowie Mefloquin, Bupropion und Tramadol (siehe Abschnitt 4.4).
Neuroleptika
Erfahrungen in der Anwendung von Citalopram zeigten keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Neuroleptika. Es kann jedoch – wie bei anderen SSRIs – die Möglichkeit einer pharmakodynamischen Interaktion nicht ausgeschlossen werden.
Mehr Informationen über das Medikament Citalopram Genericon 40 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24726
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich