Ciprofloxacin Noridem 2 mg/ml Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Ciprofloxacin Noridem 2 mg/ml Infusionslösung.

Im Weiteren dieser Gebrauchsinfor­mation wird Ciprofloxacin Noridem 2 mg/ml Infusionslösung nur Ciprofloxacin Noridem genannt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ciprofloxacin Noridem und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der der Anwendung von Ciprofloxacin Noridem beachten?

• 3. Wie ist Ciprofloxacin Noridem anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ciprofloxacin Noridem aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ciprofloxacin Noridem und wofür wird es angewendet?

Ciprofloxacin Noridem enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin. Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacin Noridem wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

• Infektionen der Atemwege
• lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen
• Harnwegsinfektionen (akute Pyelonephritis, bakterielle Prostatitis)
• Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen
• Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums
• Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt und ursächlich der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin Noridem bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin Noridem wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden.
• komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (akute Pyelonephritis).
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern.

Ciprofloxacin Noridem kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2. Was sollten Sie vor der der Anwendung von Ciprofloxacin Noridem beachten?

wenn Sie allergisch gegen den Ciprofloxacin Noridem, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Ciprofloxacin Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ciprofloxacin erhalten.

• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostizier­t wurde.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappenin­suffizienz) diagnostiziert wurden.
• wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebser­krankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom, TurnerSyndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkran­kheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarte­riitis, Morbus Behcet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhau­tentzündung]).
• wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss.
• wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden.
• wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciprofloxacin hatten.
• wenn Sie an Diabetes leiden, da Ciprofloxacin das Risiko für eine Unterzuckerung (Hypoglykaemie) erhöht.
• wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da die Symptome verstärkt werden

können.

• Wenn Sie Herzprobleme haben. Bei der Anwendung von Ciprofloxacin Noridem ist Vorsicht geboten, wenn bei Ihnen eine angeborene QT-Intervall-Verlängerung besteht oder diese in Ihrer Familienanamnese auftritt (bei einem EKG [Elektrokardi­ogramm] sichtbar), Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (speziell einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumblut­spiegel), Sie einen sehr langsamen Herzrhythmus haben (Bradykardie), Sie ein schwaches Herz haben (Herzinsuffizienz), Ihre Anamnese durch Herzinfarkt (Myokardinfarkt) belastet ist, Sie weiblich oder älter sind oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die zu abnormalen EKG-Mustern führen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Ciprofloxacin zusammen mit anderen Arzneimitteln‘‘).
• Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydro­genansemangel (G6PD) leiden, da bei Ihnen dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin Noridem besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Anwendung mit CiprofloxacinNoridem

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Anwendung von Ciprofloxacin Noridem eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin Noridem beendet werden muss:

• Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.
• Schwere, plötzliche Überempfindlichke­itsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von Ciprofloxacin Noridem abgebrochen werden muss.
• Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Ciprofloxacin-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin und stellen den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöht.
• Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden und die Behandlung mit Ciprofloxacin Noridem muss abgebrochen werden.
• Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin Noridem auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Noridem verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn dies passiert, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden und die Behandlung mit Ciprofloxacin Noridem muss abgebrochen werden.
• Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Ciprofloxacin Noridem und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden
• Bei Patienten mit Diabetes, meist bei älteren Patienten, wurde sehr häufig über Unterzuckerung (Hypoglykämie) berichtet. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen auftritt.
• Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unten den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4).

Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

• Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Noridem, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Ciprofloxacin Noridem muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.
• Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt.
• Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie mit Ciprofloxacin Noridem behandelt werden. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z. B. auf einer Sonnenbank, aus.
• Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Noridem erhalten, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
• Ciprofloxacin Noridem kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfin­dlicher Bauch, beenden Sie die sofort Behandlung mit Ciprofloxacin.
• Ciprofloxacin Noridem kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsver­mögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Ciprofloxacin eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

• Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Anwendung von Ciprofloxacin Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenden Sie Ciprofloxacin Noridem und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: „Ciprofloxacin Noridem darf nicht angewendet werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin Noridem in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin Noridem zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocumarol, Phenprocoumon oder Fluindione) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)
• Probenecid (bei Gicht)
• Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)
• Theophyllin (bei Atembeschwerden)
• Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)
• Olanzapin (ein Antipsychotikum)
• Clozapin (ein Antipsychotikum)
• Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)
• Phenytoin (bei Epilepsie)
• Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplan­tation)
• Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika

Ciprofloxacin Noridem kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen :

• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkran­kungen)
• Koffein
• Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)
• Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)
• Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)

Anwendung von Ciprofloxacin Noridem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacin Noridem nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprofloxacin Noridem während der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin Noridem nicht erhalten, weil Ciprofloxacin Noridem in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ciprofloxacin Noridem kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ciprofloxacin Noridem enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 707,70 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro 200 ml. Dies entspricht 35,39 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Bei der Verabreichung dieses Produkts an Kinder ist angemessene Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 400 mg oder mehr als 200 ml Infusionsbeutel / Flaschen täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3. Wie ist Ciprofloxacin Noridem anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin Noridem bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin Noridem und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin Noridem. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Wenn die Behandlung mit Ciprofloxacin Noridem abgebrochen wird

Es ist wichtig, dass die Behandlung vollständig durchgeführt wird , auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig:

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
• Gelenkschmerzen bei Kindern
• lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag
• vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentlich:

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Superinfektionen mit Pilzen
• eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung oder Verminderung eines Blutgerinnungsfak­tors (Thrombozyten)
• verringerter Appetit
• Überaktivität oder Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen
• Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörun­gen, Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), Schwindel
• Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen
• Hörverlust
• Herzjagen (Tachykardie)
• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/Sod­brennen), Blähungen
• Leberfunktion­sstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht (Gallenstauung)
• Juckreiz, Nesselsucht
• Gelenkschmerzen bei Erwachsenen
• Nierenfunktion­sstörung, Nierenversagen
• Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber, Flüssigkeitsre­tention
• Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten

Kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen:

• durch Antibiotika ausgelöste Schleimhauten­tzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men “)
• allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die lebensbedrohlich sein kann, (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)
• Verringerung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können), psychische Störungen (psychotische

Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem

Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Migräne, Störung des Geruchsinns (olfaktorische Störung)

Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen

Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu lebensbedrohlichem

Leberausfall

Lichtempfindlichke­it (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), kleine, punktförmige

Einblutungen in die Haut (Petechien)

Muskelschmerzen und/oder Schwäche, Gelenkentzündung und Gelenkschmerzen, gesteigerte

Muskelspannung und Krämpfe, Entzündungen der Sehnen oder Reißen von Sehnen, insbesondere der großen

Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnah­men“)

Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), Entzündung der

Harnwege

übermäßige Schweißbildung

erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten

Kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen:

• verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit) mit möglichem tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men “)
• Koordinationsstörun­g, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck und Pseudotumor Cerebri)
• Störungen beim Farbensehen
• verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z. B. das eventuell tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)
• Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Beschwerden des Nervensystems wie ungewöhnliche Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit oder Muskelschwäche in den Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• Abnormaler schneller Herzrhythmus, lebensgefährlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderung des Herzrhythmus („Verlängerung des QT-Intervalls“ genannt, bei einem EKG sichtbar, elektrische Herzaktion)
• pustulöser Hautausschlag
• Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden)
• Syndrom im Zusammenhang mit einer gestörten Wasserausscheidung und niedrigem Natriumspiegel (SIADH)
• Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma). Siehe Abschnitt 2.
• Reaktion auf Arzneimittel mit Ausschlag, Fieber und Entzündungen der inneren Organe, hämatologische Veränderungen und systemische Erkrankungen (Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) , akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP))

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon-und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissekti­onen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website:.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ciprofloxacin Noridem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren, da sich ansonsten Kristalle bilden können, wenn das Arzneimittel zu kalt aufbewahrt wird. Falls Sie Kristalle in Ihrem Arzneimittel bemerken, verwenden Sie das Arzneimittel nicht und informieren Sie sofort Ihren Arzt, eine Pflegekraft oder den Apotheker.

Bewahren Sie Ihr Arzneimittel immer im Umbehältnis auf, um es vor Licht zu schützen.

Flaschen im Umbeutel: Bewahren Sie die Flaschen im Umbeutel auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Produkt muss nach der Entfernung des Umbeutels sofort verwendet werden.

Flaschen ohne Umbeutel: Bewahren Sie die Flaschen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Produkt muss nach der Entfernung des Umkartons sofort verwendet werden.

Das Arzneimittel nach Öffnung unmittelbar anwenden. Es handelt sich um ein Einzeldosis-Behältnis. Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen während der normalen Infusionsdauer über 60 Minuten erforderlich.

Ihr Arzneimittel ist nicht mit anderen zur Infusion geeigneten Arzneimitteln zu mischen. Fragen Sie ihren Arzt, Pflegekraft oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin (als Lactat).

100 ml enthalten 200 mg (Milligramm) Ciprofloxacin.

200 ml enthalten 400 mg (Milligramm) Ciprofloxacin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Milchsäure, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ciprofloxacin aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung

Das bedeutet, dass diese gebrauchsfertig als intravenöse oder intravenöse Tropf-Infusion in einem Kunststoffbeutel oder in einer Flasche geliefert wird.

Jeder Infusionsbeutel oder jede Flasche mit Ciprofloxacin Noridem enthält 100 ml oder 200 ml von Ihrem Arzneimittel.

Infusionsbeutel:

100 ml Infusionsbeutel sind in Packungen zu 10 Beuteln erhältlich.

200 ml Infusionsbeutel sind in Packungen zu 5 Beuteln erhältlich.

Flaschen:

Jede 100 ml-Flasche befindet sich in einem metallisierten Plastikbeutel. Packungen zu 10 oder 20 Flaschen sind erhältlich.

Alternativ: 100 ml-Flaschen sind in einem Umkarton verpackt. Packungen zu je 1, 10 oder 20 Flaschen sind erhältlich.

Jede 200 ml-Flasche befindet sich in einem metallisierten Plastikbeutel. Packungen zu 5, 10 oder 20 Flaschen sind erhältlich.

Alternativ: 200 ml-Flaschen sind in einem Umkarton verpackt. Packungen zu je 1, 5, 10 oder 20 Flaschen sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou and Makariou

Mitsi Building 3

Office 115

1065 Nikosia

Zypern.

Hersteller

DEMO S.A.

21 km National Road Athens-Lamia

14568 Krioneri

Athen

Griechenland

Vertrieb

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Bei Fragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an die hameln pharma gmbh.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich:	Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion
Irland:	Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion
Griechenland:	Ciprofloxacin/No­ridem, AiáZu^a Yia ¿y/dot] 2 mg/ml
Spanien:	Ciprofloxacino KERN PHARMA 2 mg/ml Solución para infusión
Österreich:	Ciprofloxacin Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
Deutschland:	Ciprofloxacin 2 mg/ml Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02.2022

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabe­handlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwic­klungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

• – Dosierung

• – Häufigkeit der Einnahme

• – Dauer der Anwendung.

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

• 1. Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

• 2. Befolgen Sie genau die Einnahmeanwei­sungen.

• 3. Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

• 4. Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

• 5. Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ciprofloxacin Noridem wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer bei 400 mg Ciprofloxacin Noridem 60 Minuten und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin Noridem. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen. Ciprofloxacin Noridem kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.

Solange keine Kompatibilität mit anderen Infusionslösun­gen/Arzneimit­teln nachgewiesen ist, muss diese Infusion immer separat verabreicht werden. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z. B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösun­gen/Arzneimit­teln, die beim pH-Wert der Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z. B. Penicilline, Heparinlösungen), insbesondere in Kombination mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (der pH-Wert der Ciprofloxacin Infusionslösungen liegt bei: 3,9–4,5).

Im Anschluss an die intravenöse Behandlung ist eine orale Weiterbehandlung möglich.

Mehr Informationen über das Medikament Ciprofloxacin Noridem 2 mg/ml Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30042
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Noridem Enterprises Ltd, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit 115 -, 1065 Nicosia, Zypern