Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cimetidin Genericon 400 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cimetidin Genericon 400 mg Filmtabletten
Cimetidin Genericon 800 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cimetidin Genericon 400 mg Filmtabletten :
Jede Filmtablette enthält 400 mg Cimetidin.
Cimetidin Genericon 800 mg Filmtabletten :
Jede Filmtablette enthält 800 mg Cimetidin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung :
Cimetidin Genericon enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Cimetidin Genericon 400 mg Filmtabletten:
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Cimetidin Genericon 800 mg Filmtabletten:
Weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Erwachsenen bei Erkrankungen, bei denen eine Verringerung der Säuresekretion angezeigt ist:
– Ulcus duodeni, benignes Ulcus ventriculi,
– Therapie und Prophylaxe von Rezidivulcera nach Operationen (z.B. Ulcus pepticum jejuni, Anastomosenulcera).
– Therapie medikamentenbedingter Läsionen (Ulcera, Erosionen) im oberen Magen-Darm-Trakt.
– Peptische Refluxösophagitis.
– Zollinger-Ellison-Syndrom
– Fortsetzung der mit Cimetidin i.v. eingeleiteten Vorbeugung von stressbedingten Schleimhautläsionen im oberen Magen-Darm-Trakt.
– Unterstützende Behandlung bei Blutungen aus Erosionen oder Ulcerationen im Magen und Zwölffingerdarm.
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen, ist Cimetidin nicht angezeigt. Besonders vor der Behandlung von Ulcera ventriculi ist durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.
Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi soll der Helicobacter pylori -Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori -positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die übliche Tagesdosis beträgt 800–1000 mg Cimetidin.
Dosierempfehlungen:
800 mg abends vor dem Schlafengehen.
ODER
400 mg morgens zu der Mahlzeit und 400 mg abends vor dem Schlafengehen
ODER
3-mal täglich 200 mg je zu den Mahlzeiten und zusätzlich einmal 400 mg vor dem Schlafengehen (gesamt 1000 mg/Tag)
Auch wenn sich die Symptome bald bessern, ist eine mindestens vierwöchige Behandlungsdauer notwendig. Ist das Ulcus nach dieser Zeit nicht abgeheilt, soll die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlung akuter Ulcera darf 12 Wochen nicht überschreiten.
Tritt bei dieser Dosierung keine angemessene Besserung der Symptome ein, so ist eine Erhöhung der Tagesdosis auf 1600 mg möglich. Dazu sind je 800 mg Cimetidin morgens und abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Bei besonders rezidivgefährdeten Patienten mit Ulcera duodeni (insbesondere solchen mit leichten Blutungen), die auf eine Initial-Therapie mit Cimetidin 200 mg angesprochen haben und die evtl. einem erhöhten Operationsrisiko ausgesetzt sind, kann die Rezidivrate durch eine kontinuierliche Behandlung mit täglich 400 mg Cimetidin vor dem Schlafengehen signifikant gesenkt werden.
Die Tagesdosis beträgt 800 mg Cimetidin
Dosisempfehlungen:
400 mg morgens und 400 mg abends vor dem Schlafengehen ODER
800 mg abends vor dem Schlafengehen.
Abhängig vom endoskopischen Befund können Dosen von 1600 mg Cimetidin nötig sein.
Dosisempfehlungen
800 mg morgens und 800 mg vor dem Schlafengehen
ODER
3-mal täglich 400 mg zu den Mahlzeiten und 400 mg vor dem Schlafengehen
Die Therapiedauer beträgt je nach Schwere der Erkrankung 6–12 Wochen und kann, wenn es der Krankheitsverlauf erfordert, um weitere 12 Wochen verlängert werden.
Falls zu Beginn der Behandlung weiterhin Beschwerden bestehen oder länger anhaltende Schmerzen auftreten, können bis zum Abklingen der Symptome zusätzlich Antacida eingenommen werden.
Abhängig vom Grad der Hypersekretion beträgt die tägliche Dosis 1000–2000 mg Cimetidin.
Dosisempfehlungen
3-mal täglich 200–400 mg zu den jeweiligen Mahlzeiten und zusätzlich 400–800 mg vor dem Schlafengehen
ODER
je morgens und abends 800 mg
Sobald es die Umstände erlauben, soll eine mit Cimetidin-Ampullen eingeleitete Vorbeugung und Behandlung von Schleimhautläsionen mit der oralen Darreichungsform fortgesetzt werden. Für die unterstützenden Therapiemaßnahmen bei akuten Blutungen gilt dasselbe. Dabei beträgt die Dosis für die Dauer der Intensivpflege, wie bei der Akutbehandlung von Magen und Duodenalgeschwüren 800 bzw. 1.600 mg/Tag.
Bei Niereninsuffizienz sind 200 mg-Formulierungen zu verwenden. Den klinischen Erfahrungen entsprechend, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance bzw. vom Serum-Kreatinin-Wert folgende Cimetidin-Dosierung zu empfehlen:
| Kreatinin-Clearance (ml/min) | Serum-Kreatinin (mg/100 ml) | Dosierung pro Tag |
| 0–15 | über 4,3 | 2-mal täglich je 200 mg Cimetidin |
| 15–30 | 2,6–4,3 | 3-mal täglich je 200 mg Cimetidin |
| 30–50 | 1,8–2,6 | 4-mal täglich je 200 mg Cimetidin |
Bei Dialyse-Patienten hat die Einnahme von Cimetidin immer am Ende der Dialysebehandlung zu erfolgen, da der Wirkstoff während der Hämodialyse eliminiert wird.
Es ist zu beachten, dass weder Cimetidin Genericon 400 mg Filmtabletten noch Cimetidin Genericon 800 mg Filmtabletten für eine 200 mg Dosierung geeignet sind. Es ist auf andere Cimetidin-hältige Arzneispezialitäten zurückzugreifen.
Bei Kindern und Jugendlichen ist eine Behandlung mit Cimetidin im Allgemeinen nicht angezeigt.
Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Rezidivulcera nach Operationen (z.B. Ulcus pepticum jejuni) und medikamentenbedingte Ulcera
Auch wenn sich die Symptome bald bessern, ist eine mindestens 4-wöchige Behandlungsdauer notwendig. Ist nach dieser Zeit keine Heilung erfolgt, soll die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer bei diesen Indikationen darf 12 Wochen nicht überschreiten.
Die Behandlungsdauer darf 12 Monate in der Regel nicht überschreiten. In Einzelfällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung notwendig werden (zu hohes Operationsrisiko, rezidivierende Anastomosenulcera); hierüber entscheidet jedoch nach strenger Indikationsabwägung in jedem Fall der Arzt.
Die Behandlungsdauer soll zunächst 6–12 Wochen dauern. In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eine Behandlung über weitere 12 Wochen mit 800 mg oder 1600 mg Cimetidin pro Tag erforderlich sein.
Nach Ermessen des Arztes so lange, wie klinisch indiziert, oder bis zur Herstellung der Operationsmöglichkeit.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Kindern und Jugendlichen ist eine Behandlung mit Cimetidin im Allgemeinen nicht angezeigt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Behandlung von Magenulcera ist durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen. Um das Risiko zu minimieren, bei der Diagnose ein Magenkarzinom zu übersehen, wird angeraten, mehrere endoskopische Biopsien aus der betroffenen Region in der Magenwand zu entnehmen, bevor die Behandlung gestartet wird und nachdem das Ulcus abgeheilt ist.
Falls Cimetidin zu Beginn der Behandlung keine sofortige symptomatische Wirkung zeigt, kann ein Antacidum verabreicht werden, bis die Symptome abgeklungen sind. Die gleichzeitige Verabreichung eines starken Antacidums kann die Resorption von Cimetidin verringern (siehe auch Abschnitt 4.5).
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis entsprechend der Ausscheidungsstörung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bei einer Langzeitbehandlung sind Blutbild- und Leberfunktionskontrollen angezeigt.
Durch Hämodialyse wird Cimetidin aus dem Körper entfernt. Deshalb ist Cimetidin am Ende der Dialyse zu verabreichen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können mit der üblichen Cimetidin-Dosis behandelt werden.
Bei wenigen Patienten wurde über einen reversiblen Verwirrungszustand berichtet. Betroffen waren in den meisten Fällen ältere Patienten oder schwer kranke Patienten, die häufig unter eingeschränkter Nierenfunktion litten. Die Verwirrung legte sich in den meisten Fällen innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen der Cimetidin-Therapie (siehe auch Abschnitt 4.8).
Bei Langzeittherapie kann es zu einer Erhöhung des Prolaktin- und zu einem Abfall des Parathormonspiegels kommen. Aus diesem Grund sind bei einer Langzeitbehandlung in jedem Fall Blutbild- und Leberfunktionskontrollen angezeigt.
Bei bereits bestehender Ulcuskrankheit soll zur Vermeidung von Ulcuskomplikationen die Behandlung mit Cimetidin nicht plötzlich abgesetzt werden. In diesen Fällen ist eine mehrwöchige Therapie mit 400 mg Cimetidin 1-mal täglich vor dem Schlafengehen anzuschließen.
Bei Patienten mit Antikoagulanzientherapie ist eventuell eine Neueinstellung der Antikoagulanziendosis notwendig.
Beim Auftreten ernster Nebenwirkungen ist das Präparat vorübergehend abzusetzen.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450 kann Cimetidin den hepatischen Metabolismus von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme metabolisiert werden, beeinflussen. Es kann zu einer Wirkungsverstärkung oder veränderten Resorption kommen.
Cimetidin hemmt die renale Sekretion von Procainamid und N-Acetylprocainamid.
Aluminium-/Magnesium-hydroxid-haltige Antacida hochdosiert
Verringerte Resorption von Cimetidin; Cimetidin ca. 2 Stunden vor der Einnahme der Antacida verabreichen.
Prokinetika (z.B. Metoclopramid und Bromoprid)
Vermindern die Wirkung von Cimetidin durch Beschleunigung der Darmpassage.
Orale Antikoagulanzien vom Warfarintyp:
Acenocoumarol, Phenindion (Verlängerung der Prothrombinzeit). Gegebenenfalls muss die Antikoagulanzien-Dosis angepasst bzw. neu eingestellt werden. Keine Interaktionen mit Phenprocoumon (Marcoumar).
Durch Cimetidin verzögerte Ausscheidung der folgenden Arzneistoffe. Wirkungen und/oder Nebenwirkungen können verstärkt bzw. verlängert werden, ggf. Dosisreduktion dieser Arzneistoffe:
Benzodiazepine:
Diazepam, Chlordiazepoxid, Desmethyldiazepam, Triazolam, Nitrazepam, Clobazam (vermehrte Müdigkeit).
Keine Interaktionen mit Oxazepam und Lorazepam.
Betarezeptorenblocker:
Propranolol, Labetolol, Metoprolol, Penbutolol. Keine Interaktionen mit Atenolol und Pindolol.
Antiepileptika (z.B. Phenytoin), Tricyclische Antidepressiva (z.B. Imipramin), Xanthinderivate (z.B. Theophyllin), Antiarrhythmika (z.B. Lidocain, Procainamid), Calciumantagonisten (z.B. Nifedipin), Phenazon, Nitrosoharnstoffe (z.B. Carmustin), Opioidanalgetika, Zolmitriptan, Zalcitabine, Sildenafil und Moclobemid
Ketoconazol
Durch pH-Anhebung wird die Resorption von Ketoconazol verringert, daher Ketoconazol 2 Stunden vor Cimetidin verabreichen.
Glipizid
Bei der gemeinsamen Behandlung mit Cimetidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.
Alkohol
Cimetidin verstärkt die Wirkung von Alkohol.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Cimetidin durchdringt die Placentaschranke und erreicht im fetalen Plasma 85 % der mütterlichen Plasmakonzentration. Bisherige Erfahrungen beim Menschen haben keine nachteiligen Folgen für während der Schwangerschaft exponierte Kinder ergeben. Während der Schwangerschaft ist Cimetidin nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung einzunehmen, wenn dies zwingend erforderlich ist.
Stillzeit
Cimetidin tritt in die Muttermilch über. Auswirkungen auf den Säugling sind nicht auszuschließen (Säuregehalt im Magen, Hemmung des Fremdstoffmetabolismus, ZNS- Effekte). Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Cimetidin nicht zu stillen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cimetidin Genericon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Es kann zu milden und vorübergehenden Nebenwirkungen, wie Durchfällen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Muskel- und Gelenksschmerzen, Ödemen, Schwindel, Kopfschmerzen, leichter Ermüdbarkeit, Hautausschlag, Pruritus und Obstipation kommen. Im Allgemeinen wird dadurch die Fortsetzung der Behandlung nicht gestört.
Folgende Nebenwirkungen wurden in Studien und nach Markteinführung berichtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10) häufig (> 1/100 bis < 1/10) gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | |
| hämatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie, in seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie | Sehr selten |
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Angioneurotisches Ödem | Selten |
| intrahepatische Cholestase | Selten |
| Anaphylaktische Reaktion | Sehr selten |
| Psychiatrische Erkrankungen | |
| Reversible Depressionen | Selten |
| Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Schlafstörungen und Halluzinationen, die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen | Sehr selten |
| Erkrankungen des Nervensystems | |
| Polyneuropathien | Selten |
| Kopfschmerzen und Myoklonien (überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber-und/oder Nierenfunktion), die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen | Sehr selten |
| Augenerkrankungen | |
| Doppeltsehen (überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion), das nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklang | Sehr selten |
| Herzerkrankungen | |
| Bradykardie | Gelegentlich |
| Tachykardie | Gelegentlich |
| Überleitungsstörungen | Gelegentlich |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Vorübergehende leichte Durchfälle | Häufig |
| Erbrechen | Nicht bekannt |
| Übelkeit | Nicht bekannt |
| Bauchschmerzen | Nicht bekannt |
| Leber- und Gallenerkrankung | |
| Hepatitis und Pankreatitis als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion, die nach Absetzen der Cimetidin-Therapie stets reversibel waren, Erhöhung der Serum-Transaminasen (meist geringgradig; normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Behandlung mit Cimetidin) | Selten |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
| Hautausschlag, manchmal schwerer Natur | Häufig |
| geringfügig vermehrter Haarausfall. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen | Selten |
| vorübergehend Juckreiz | Nicht bekannt |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | |
| vorübergehend Gelenk- und Muskelschmerzen | Häufig |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | |
| akute interstitielle Nephritis (nach Absetzen reversibel), leichte Erhöhung der Plasma- | Selten |
| Kreatinin-Werte (meist geringgradig; normalisieren sich in der Regel nach Beendigung der Cimetidin-Behandlung). | |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und d | er Brustdrüse |
| leichte Gynäkomastie bei Patienten, die wegen pathologischer Hypersekretion behandelt werden und die länger als ein Monat mit Cimetidin behandelt wurden. | Häufig |
| leichte Gynäkomastie bei Patienten, die ein Monat oder länger mit Cimetidin behandelt wurden. | Gelegentlich |
| Reversible Impotenz | Selten |
| Gynäkomastie (meist reversibel), vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Therapie (z.B. bei Zollinger-Ellison-Syndrom) | Sehr selten |
| Störungen im Sexualverhalten, wie z.B. Potenzstörungen, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten | Sehr selten |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
| Schwindel (vorübergehend) | Häufig |
| Erschöpfungszustand | Häufig |
| Fieber | Selten |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei Intoxikationszeichen nach Überdosierung ist eine symptomatische Therapie in Erwägung zu ziehen.
In suizidaler Absicht ist verschiedentlich eine Überdosis Cimetidin bis zu 20 g eingenommen worden. Bis auf Atemdepression mit Lippencyanose wurden keine weiteren Intoxikationszeichen registriert. Bei Einnahme von 20 bis 40 g Cimetidin kam es zu schweren ZNS-Symptomen wie Unansprechbarkeit, bei Einnahme von mehr als 40 g kam es zu Todesfällen. Je nach Schwere der Atemdepression ist unter Umständen assistierte Beatmung notwendig. Um noch nicht resorbiertes Cimetidin zu entfernen, empfiehlt es sich, in solchen Fällen eine Magenspülung durchzuführen (bis zu 4 Stunden nach Einnahme). Der Patient ist zu überwachen und eine symptomatische Therapie ist anzuschließen. Bei Bedarf kann Die Substanz auch mittels Hämodialyse entfernt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Mittel bei peptischem Ulcus und gastroesophagealer Refluxkrankheit, Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist
ATC-Code: A02 BA01
Cimetidin gehört zur Klasse der H2-Rezeptor-Antagonisten und hemmt kompetitiv die durch Histamin über H2-Rezeptoren vermittelte Magensäuresekretion. Cimetidin wirkt nicht anticholinerg. Es wirkt inhibitorisch sowohl auf die z.B. durch Pentagastrin oder Histamin stimulierte als auch auf die basale Säuresekretion. Parallel dazu wird, in geringerem Ausmaß als die Säuresekretion, auch die Pepsinkonzentration im Magensaft reduziert. Beim Menschen beschleunigt Cimetidin die Heilung des Ulcus duodeni und des Ulcus ventriculi und führt nach wenigen Tagen zum Abklingen von Ulcusschmerzen. Cimetidin bewirkt bei säurebedingten Erkrankungen des oberen Verdauungstraktes rasch eine Minderung der bestehenden Schmerzen und führt bei den meisten Patienten zur Abheilung der Ulcera. In reduzierter Dosis setzt Cimetidin die Rezidivneigung herab.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Cimetidin wird nach oraler Gabe gut (50–70 %) und rasch aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration von Cimetidin nach 1–2 Stunden im Blut erreicht wird.
Biotransformation und Elimination
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend (90 %) über die Niere. Dabei werden ungefähr 70 % der verabreichten Dosis unverändert über die Niere, zu einem geringen Teil auch über die Galle ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt bei Nierengesunden ca. 2 Stunden, sie ist bei niereninsuffizienten Patienten in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz verlängert. Sie beträgt bei einem terminal Niereninsuffizienten etwa 5 Stunden, so dass 2– mal 200 mg Cimetidin pro Tag bei dieser Nierenfunktion etwa 1 g Cimetidin bei Nierengesunden entspricht. Cimetidin-Spiegel werden durch Hämodialyse verringert. Ca. 10 % werden in der Leber zu Cimetidin-Sulfoxid und ca. 5 % zum 5-Hydroxymethyl-Derivat metabolisiert.
Die für eine 50 %ige bzw. 90 %ige Hemmung der Salzsäure-Sekretion erforderlichen PlasmaKonzentrationen betragen ca. 0,78 Mikrogramm Cimetidin/ml bzw. 3,9 Mikrogramm Cimetidin/ml. Bei einer Single-dose-Studie wurden nach einer Applikation von 200 mg Cimetidin mittlere PlasmaKonzentrationen von 0,70–1,51 Mikrogramm Cimetidin/ml erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
Chronische Toxizität
In Studien zur chronischen Toxizität wurde Cimetidin Ratten und Hunden bis zu 12 Monate lang täglich oral verabreicht. Eine schwache antiandrogene Wirksamkeit nach sehr hohen Dosen war nach Absetzen der Substanz reversibel.
Kanzerogenität
Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Cimetidin.
Mutagenität
Cimetidin zeigte in einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung keine mutagene Wirkung.
Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 950 mg/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Entwicklung und Fertilität der Nachkommen bei Ratten wurde nicht beeinflusst. Cimetidin hat jedoch eine schwach antiandrogene Wirkung beim Tier gezeigt. Berichte über reduzierte Libido bzw. Impotenz beim Mann liegen auch für den Menschen vor. Cimetidin passiert die Plazenta und erreicht im fetalen Plasma 85 % der mütterlichen Plasmakonzentration. Cimetidin wird in der Muttermilch angereichert. Auswirkungen auf den Säugling sind nicht auszuschließen (Säuregehalt im Magen, Hemmung des Fremdstoffmetabolismus, ZNS-Effekte).
Bisherige Erfahrungen beim Menschen haben keine nachteiligen Folgen für während der Schwangerschaft exponierte Kinder ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:
Tablettenkern:
mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Tablettenüberzug:
Eudragit NE, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 6000.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Cimetidin Genericon 400 mg Filmtabletten:
Die Filmtabletten sind in Aluminium/Polyvinylchlorid-Blisterpackungen verpackt, die in eine
Faltschachtel eingeschoben sind. Originalpackungen mit 20 und 50 Stück.
Cimetidin Genericon 800 mg Filmtabletten:
Die Filmtabletten sind in Aluminium/Polyvinylchlorid-Blisterpackungen verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben sind. Originalpackungen mit 10 und 30 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Cimetidin Genericon 400 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 17360
Cimetidin Genericon 800 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 1–19497
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Cimetidin Genericon 400 mg Filmtabletten:
Datum der Erteilung der Zulassung: 31.03.1989
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.03.2014
Cimetidin Genericon 800 mg Filmtabletten:
Datum der Erteilung der Zulassung: 11.11.1991
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.03.2014
10. STAND DER INFORMATION
März 2021.
Mehr Informationen über das Medikament Cimetidin Genericon 400 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 17360
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich