Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Chlorhexamed fluid 0,1 %
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Chlorhexamed fluid 0,1 %
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Chlorhexamed fluid 0,1 % enthält 1 mg Chlorhexidindigluconat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Macrogolglycerolhydroxystearat 4 mg/ml, Farbstoff E 124 (Ponceau 4R) 0,02 mg/ml, 7 Vol.-% Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
Klare, rote Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Chlorhexamed fluid 0,1 % dient der Behandlung und Vorbeugung bakterieller Infekte im Mund- und Rachenraum und ist angezeigt
zur Verminderung und Vorbeugung bakterieller Zahnbeläge (Zahnplaque); zur Behandlung einfacher bis eitriger Gingivitiden; zur Behandlung und Vorbeugung infektiös bedingter Parodontopathien; bei Tonsillitis, Angina, Seitenstrangangina und Pharyngitis; bei Verletzungen sowie vor und nach operativen Eingriffen im Mund- und Rachenraum (z. B. vor und nach Tonsillektomie sowie parodontalchirurgischen Eingriffen), da Chlorhexamed fluid 0,1 % den Heilungsprozess unterstützt; bei Aphthen und Mundschleimhautentzündungen wie Stomatitis (insbesondere unter Prothesen) und Glossitis. Bei schwerem Soor der Mundschleimhaut wird gelegentlich eine zusätzliche antimykotische Therapie erforderlich sein; zur Beseitigung von Foetor ex ore, wenn eine normale Mundhygiene nicht möglich ist und der Mundgeruch nicht durch eine Magenerkrankung bedingt ist; zur Mundhygiene, wenn eine normale Mundhygiene (Zähneputzen) nicht möglich ist, z. B. bei schweren Allgemeinerkrankungen und Patienten in Intensivpflege.Verminderung der Keimzahl im Aerosol in der Mundhöhle des Patienten durch Anwendung vor der Behandlung zum Schutz des behandelnden Arztes; bei infizierten Alveolen nach Zahnextraktion.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die Lösung unverdünnt 2-mal täglich anwenden, am besten morgens und abends nach den Mahlzeiten. 1 Dosierungskappe bis zur Markierungslinie füllen (15 ml) und 1 Minute lang im Mund spülen (intensiv durch die Zahnzwischenräume ziehen) oder im Rachen gurgeln. Ausspucken – nicht schlucken oder nachspülen.
Die angegebene Dosis soll nicht überschritten werden.
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren soll nur auf Anweisung des Arztes erfolgen (siehe Abschnitt 4.8). Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei Kindern ab 6 Jahren liegen nicht vor, die Dosierung wird vom Arzt festgesetzt.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für Jugendliche ab 12 Jahren die für Erwachsene angegebene Dosierung.
Kinder bis 6 Jahre
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens bzw. dem Gehalt an Menthol ist die Anwendung in dieser Altersgruppe kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Ältere Patienten > 65 Jahren
Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen nicht vor. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene Dosierung.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed fluid 0,1 % sollen die Zähne geputzt und anschließend die Mundhöhle gründlich mit Wasser ausgespült werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Entzündungen der Mundschleimhaut, hervorgerufen durch Zahnprothesen, soll das Gebiss mindestens zweimal täglich nach der Reinigung für 15 bis 20 Minuten in Chlorhexamed fluid 0,1 % eingelegt werden. Mund zusätzlich wie oben beschrieben spülen.
Bei Intensivpflegefällen oder manuell behinderten Patienten, bei denen eine aktive Mundspülung nicht möglich ist, kann mit Chlorhexamed fluid 0,1 % mittels Pinselung die Plaque-Beseitigung durchgeführt werden.
Chlorhexamed fluid 0,1 % darf nur angewendet werden, wenn ein versehentliches Verschlucken ausgeschlossen werden kann.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem klinischen Verlauf, sie beträgt bis zu 3 Wochen.In besonderen Fällen, z. B. der Intensivpflege bei manuell Behinderten, kann eine vorbeugende Behandlung auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Halten die Symptome länger an, muss ein Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Ulzerationen und erosiv desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut. Die Anwendung ist kontraindiziert bei Personen, bei denen anzunehmen ist, dass die Mundspüllösung möglicherweise geschluckt wird (unter anderem bei Kindern unter 6 Jahren). Darf wegen des Gehaltes an Levomenthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden. Darf wegen des Gehaltes an Levomenthol (Pfefferminzaroma) nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Chlorhexamed fluid 0,1 % kann zur Bronchokonstriktion führen.4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur zur Anwendung in der Mundhöhle. Nicht schlucken!
Chlorhexamed fluid 0,1 % darf nicht in Augen und Ohren gelangen. Bei versehentlichem Kontakt mit Auge, Augenumgebung oder Gehörgang muss mit reichlich Wasser ausgespült werden.
Bei Wundgefühl, einer Schwellung oder Reizung im Mund oder Schwierigkeiten beim Atmen muss die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden, da es sich dabei um eine schwerwiegende allergische Reaktion handeln kann.
Die Anwendung von Chlorhexamed fluid 0,1 % ersetzt nicht das Zähneputzen.
Ständige Anwendung der Mundspüllösung ohne mechanische Reinigung der Zähne kann Blutungen der Gingiva fördern.
Chlorhexamed fluid 0,1 % sollte ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Wochen ohne Unterbrechung angewandt werden, da sich bei längerer Anwendungsdauer Verfärbungen der Zunge und der Zähne sowie Geschmacksstörungen einstellen können.
Diese Verfärbungen sind nicht dauerhaft und können großteils durch einen reduzierten Konsum von stark färbenden Lebensmitteln und Getränken, wie z. B. Tee, Kaffee oder Rotwein verhindert werden.
Eventuelle Verfärbungen an Zähnen, Zunge, Füllungen und Zahnersatz können durch Zähneputzen mit normaler Zahnpasta vor der Anwendung von Chlorhexamed fluid 0,1 % weitestgehend verhindert werden. Zahnprothesen sind mit einem handelsüblichen Prothesenreiniger ebenfalls vor der Anwendung von Chlorhexamed fluid 0,1 % zu reinigen. Dennoch auftretende Verfärbungen können durch intensives Putzen mit der Zeit wieder entfernt werden, in hartnäckigen Fällen durch professionelle Reinigung durch den Zahnarzt. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger.
Bei Intensivpflegepatienten ist der Kontakt zur Gehirnhaut und zum Zentralnervensystem zu vermeiden.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen sowie Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
Der Farbstoff E 124 (Ponceau 4R) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 7 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 900 mg pro Dosis, entsprechend 23 ml Bier, 9 ml Wein pro Dosis.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Chlorhexamed fluid 0,1 % wird durch anionische Substanzen, die in der Regel ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern mindestens 5 Minuten vor der Mundspülung mit Chlorhexamed fluid 0,1 % angewendet werden (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Chlorhexamed fluid 0,1 % gründlich mit Wasser spülen, siehe Abschnitt 4.2).
Unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexamed fluid 0,1 % sollten keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zugeführt werden, da Chlorhexamed fluid 0,1 % sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten und mit dem Arzt Rücksprache zu halten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vor, daher ist bei der Anwendung während der Stillzeit Vorsicht geboten und mit dem Arzt Rücksprache zu halten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Fertilität
Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über Auswirkungen auf die Fertilität vor. Tierstudien zeigen keinen Einfluss von Chlorhexidin auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Chlorhexamed fluid 0,1 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von Nebenwirkungen wurden verwendet (nach MedDRA):
Sehr häufig: >1/10
Häufig: >1/100,<1/10
Gelegentlich: >1/1.000,<1/100
Selten: >1/10.000,<1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die Daten stammen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung.
Sehr häufig: belegte Zunge
Häufig: trockener Mund, Glossodynie
Häufig: Ageusie / Dysgeusie, orale Parästhesie / Hypästhesie
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, u. a. Urtikaria, Erythem, Pruritus (siehe Abschnitt 4.3
und 4.4)
Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Nicht bekannt: Chlorhexamed fluid 0,1 % kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.
Häufig: reversible Verfärbungen der Zahnhartgewebe, von Restaurationen (u. a. Füllungen) und
der Zungenpapillen (siehe Abschnitt 4.4).
Selten: verstärkte Zahnsteinbildung, reversible desquamative Veränderungen/Schwellung der
Mukosa, reversible Parotisschwellung, Sialadenose, Zahnfleischblutung
Nicht bekannt: verzögerte Wundheilung
Vorübergehende Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens und Taubheitsgefühl der Zunge, sowie brennendes Gefühl auf der Zunge können zu Beginn der Behandlung auftreten. Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Falls die Nebenwirkungen länger anhalten, muss ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche
In der Literatur wurde von häufigerem Auftreten von oralen Irritationen bei Kindern unter 12 Jahren berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Chlorhexamed fluid 0,1 % soll nicht (in großen Mengen und absichtlich) geschluckt werden. Der Wirkstoff Chlorhexidin wird nach oraler Aufnahme nur in vernachlässigbar geringen Mengen resorbiert.
Aufgrund des Alkoholgehaltes (7,0 Vol-%) kann das Verschlucken von größeren Mengen vor allem bei Kleinkindern zu einer Alkoholintoxikation und zu gastrointestinalen Störungen (inkl. Nausea) führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB03
Wirkmechanismus
Chlorhexidin ist ein Biguanid-Derivat, gehört zu den oberflächenaktiven Ammoniumverbindungen mit bakterizider Wirkung und eignet sich aufgrund der guten Haftfähigkeit zur Haut- und Schleimhautdesinfektion.
Chlorhexidin ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie Base, das Diacetat und das Dihydrochlorid haben nur eine geringe Löslichkeit in Wasser (0,08, 1,0 bzw. 0,06 g/100 ml), während diese beim Digluconat sehr hoch ist (> 50 g/100 ml). Daher wird überwiegend das Digluconat für verschiedene Indikationen eingesetzt.
Chlorhexidin und -Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas – und Proteus -Arten) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakteriensporen, Pilzsporen, Viren und fäulniserregende Pilze.
Die mittleren Hemmkonzentrationen betragen (pig/ml):
Bakterien:
| Escherichia coli | 0,93 |
| Enterobacter | 8,33 |
| Serratia marcescens | 26,6 |
| Pseudomonas aeruginosa | > 73 |
| ß-hämolysierende Streptokokken | 0,29 |
| Streptococcus faecalis | 0,97 |
| Salmonella spp. | 4,65 |
| Klebsiella spp. | 8,97 |
| Proteus spp. | > 67 |
| Streptococcus mutans | 0,19 |
| Staphylococcus aureus | 1,17 |
Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze:
| Candida albicans Microsporum canis Aspergillus versicolor | 11,0 18,0 75,0 |
Chlorhexidin wirkt vorzugsweise bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit reduziert.
In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100–1000fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).
Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2 %igen Chlorhexidin-Lösung führen zu einer starken Reduktion der Speichelbakterienmenge, die bis zu 12 Stunden nachweisbar ist. Dies korreliert auch mit einer reduzierten Bildungsrate der Zahnplaque. Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch reversible Verschiebung im Bakterienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab. Über die Folgen einer Verschiebung des oralen Keimspektrums sind keine Untersuchungen bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Chlorhexidin wird auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt. Nach oraler Applikation von Chlorhexidin wurden bei Ratten und Mäusen hohe Aktivitäten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt nur langsam. Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chlorhexidin und -Salze haben eine geringe akute und chronische Toxizität. Die Toxizität der freien Base und der Salze sind ungefähr gleich. In wässriger Lösung können aufgrund der Löslichkeit nur mit dem Digluconat akut toxische Mengen verabreicht werden. Die nach systemischer Aufnahme und Metabolisierung freiwerdenden Säurereste haben eine geringe Toxizität.
Chlorhexidin zeigte mutagene Wirkungen im Ames-Test und DNA-Repair-Test. Im ChromosomenMutationstest an Säuger-Somazellen wurden jedoch negative Ergebnisse erzielt.
In tierexperimentellen Studien wurden bei offen liegenden Knochenwunden oder bei Wunden mit nekrotischem oder ulzeriertem Gewebe Gewebsschädigungen beobachtet.
14-tägige Verabreichung von Chlorhexidin 0,2% und 0,02 % mit dem Trinkwasser führte bei Ratten zu reversiblen Dysplasien und Leukoplakien (prämalignen Alterationen) des Zungenepithels.
Bei Hamstern führte die wiederholte Exposition mit einer 0,2%igen Chlorhexidinlösung zu keinen Veränderungen in der intakten oralen Mukosa.
Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.
In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidingluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität.
In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol
Glycerol
Macrogolglycerolhydroxystearat
Aromastoffe (Anethol, Nelkenöl, Levomenthol, Zimtöl)
Farbstoff E 124 (Ponceau 4R)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.
In Konzentrationen über 0,05% bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01% ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.
Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert.
Chlorhexidin kann durch Polysorbat-80, unlösliche Magnesium-, Zink- und Calciumsalze inaktiviert werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche, Braunglas (Typ III), mit Dosierungskappe mit 200 ml Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail:
8.
Z.Nr.: 16.916
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Mai 1981
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Dezember 2011
10. STAND DER INFORMATION
07.2020
Mehr Informationen über das Medikament Chlorhexamed fluid 0,1 %
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 16916
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich