Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - ChloraPrep 20 mg/ml + 0,7 ml/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
ChloraPrep 20 mg/ml + 0,7 ml/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Chlorhexidindigluconat 20 mg/ml
2-Propanol 0,70 ml/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Klare Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel dient zur Hautdesinfektion vor invasiven Behandlungen.
4.2 Dosierung undArt der Anwendung
Dosierung
ChloraPrep kann bei Patienten jeder Herkunft und Altersgruppe angewandt werden.
Kinder und Jugendliche
ChloraPrep sollte mit Vorsicht bei Neugeborenen, vor allem bei Frühgeborenen, angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Es wird ein Applikator verwendet, der 1 ml; 1,5 ml; 3 ml; 10,5 ml oder 26 ml der alkoholischen Lösung ChloraPrep enthält.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Wahl des Applikators hängt von der Art der invasiven Behandlung und den Gewohnheiten des Arztes ab.
| Applikator | Auftragsfläche (cm x cm) | Anwendungsbeispiele: |
| 1 ml | 8 × 10 | – Routinemäßige Venenpunktion – Blutabnahme für Blutkultur – Periphere (Arterienkatheter) Kanülierung – Einfache Biopsie |
| 1,5 ml 1,5 ml (Frepp) | 10 × 13 | – Routinemäßige Venenpunktion – Blutabnahme für Blutkultur – Periphere (Arterienkatheter) Kanülierung – Einfache Biopsie – Dialysefistel/Reinigung des Zugangs zur Gefäßprothese |
| 3 ml | 15 × 15 | – Legen und Pflege von Midlines und Zentralvenenkathetern (ZVK) – Reinigung des Hautbereichs für peritoneale Dialyse |
| 10,5 ml 26 ml | 25 × 30 50 × 50 | – Kleinere und größere chirurgische Eingriffe – Einsetzen von Implantaten – Einsetzen oder Entnehmen von Prothesen – Einführung und Pflege peripherer, endovasaler Venekatheter, Midlines und Zentralvenenkathetern (ZVK) – Herzkatheterisierung und Herzkatheterlaboranwendungen – Verfahren der interventionellen Radiologie |
Der Applikator wird aus der Hülle entfernt und mit dem Schwamm nach unten gehalten. Der Applikator wird vorsichtig zusammengedrückt, um die Ampulle aufzubrechen und das Antiseptikum kontrolliert an den Schwamm abzugeben (beim 26 ml Applikator wird der Hebel gedrückt). Die Flügel nur einmal drücken, um den Applikator zu aktivieren und das Antiseptikum freizusetzen. Die Flügel nicht wiederholt drücken oder pumpen, um eine schnellere Sättigung des Schaumstoffs zu erreichen. Die angebrochene Ampulle verbleibt sicher im Applikator. Der Schwamm wird vorsichtig auf die Haut des Patienten gedrückt, um das Antiseptikum aufzutragen. Sobald die Lösung auf der Haut sichtbar ist, den Schwamm 30 Sekunden lang leicht vor und zurück bewegen, um den zu behandelnden Bereich zu desinfizieren. Der 26 ml Applikator enthält zwei Tupfer. Ggf. den intakten Nabel mit den beiliegenden Tupfern reinigen. (Tupfer an dem mit dem Präparat getränkten Schwamm anfeuchten.) Die zu behandelnde Stelle vollständig an der Luft trocknen lassen.
Es empfiehlt sich, das Präparat nach der Behandlung auf der Haut zu lassen, um die antimikrobielle Wirkung weiterhin aufrechtzuerhalten. Falls erforderlich, das Präparat mit Wasser und Seife oder Alkohol entfernen.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen ChloraPrep oder einer seiner Bestandteile, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte möglicher Chlorhexidin-bedingter allergischer Reaktionen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Lösung ist entzündlich. Elektrokauter erst anwenden, wenn die Haut vollständig getrocknet ist.
Sämtliche durchtränkten Materialien, Tücher und Kleidungen sind vor dem Eingriff zu entfernen. Es sollten keine übermäßigen Mengen benutzt werden. Die Ansammlung der Lösung in Hautfalten, unter dem Patienten oder das Benetzen von Unterlagen oder anderen Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten ist zu vermeiden. Sofern Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor mit ChloraPrep behandelt wurden, ist sicher zu stellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Lösung mehr vorhanden ist.
Nur zur äußerlichen Anwendung auf intakter Haut geeignet.
ChloraPrep enthält Chlorhexidin. Chlorhexidin ist dafür bekannt, Überempfindlichkeit hervorzurufen – einschließlich allgemeiner allergischer Reaktionen und anaphylaktischem Schock. Die Prävalenz von Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin ist nicht bekannt, aber verfügbare Literatur besagt, dass die Wahrscheinlichkeit sehr selten ist. ChloraPrep sollte bei denjenigen nicht angewendet werden, die eine Vorgeschichte möglicher allergischer Reaktionen auf Chlorhexidin-haltige Verbindungen aufweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Die Lösung reizt Augen und Schleimhäute. Sie muss daher von diesen Bereichen ferngehalten werden. Die Augen bei Kontakt sofort gründlich mit Wasser ausspülen.
Nicht auf offenen Hautwunden anwenden. Nicht auf verletzter oder geschädigter Haut anwenden. Außerdem ist der direkte Kontakt mit neuralem Gewebe sowie mit dem Mittelohr zu vermeiden.
Längerer Kontakt der Haut mit alkoholischen Lösungen ist zu vermeiden.
Die vorgeschriebene Anwendungsmethode ist strengstens einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2 weiter oben). Bei zu starkem Einreiben der Lösung auf sehr zarter oder empfindlicher Haut sowie bei wiederholter Anwendung kann es u. a. zu folgenden lokalen Hautreaktionen kommen: Hautrötung oder Entzündung, Jucken, trockene/schuppige Haut, Schmerzen an der behandelten Stelle. Beim ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion ist die Anwendung von ChloraPrep abzubrechen.
Anaphylaktische Reaktionen während der Anästhesie
Chlorhexidin-haltige Produkte sind als Ursachen für anaphylaktische Reaktionen während der Anästhesie bekannt.
Die Symptome von anaphylaktischen Reaktionen können bei einem anästhesierten Patienten maskiert sein, z.B. kann ein erheblicher Teil der Haut abgedeckt sein oder der Patient ist nicht in der Lage, frühe Symptome mitzuteilen.
Wenn Symptome einer anaphylaktischen Reaktion während der Anästhesie erkannt werden (z.B. abrupter Abfall des Blutdrucks, Quaddeln, Angioödem), sollte eine allergische Reaktion in Zusammenhang mit Chlorhexidin in Betracht gezogen werden.
Wenn während der Anästhesie eine allergischen Reaktion in Zusammenhang mit Chlorhexidin vermutet wird, sollten andere chlorhexidin-haltige Produkte, die während der Anästhesie verwendet werden (z.B. IV-Leitungen) entfernt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um während der Behandlung eine Exposition des Patienten gegenüber anderen chlorhexidinhaltigen Produkten zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Der Gebrauch von chlorhexidinhaltigen Lösungen, sowohl auf Alkohol- als auch auf Wasserbasis, zur Hautdesinfektion vor invasiven Eingriffen ist mit dem Auftreten von Hautverätzungen bei Neugeborenen assoziiert. Basierend auf Fallberichten und Literaturpublikationen scheinen Frühgeborene ein erhöhtes Risiko zu haben, insbesondere in den ersten zwei Lebenswochen und bei einer Geburt vor der 32. Schwangerschaftswoche.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Einige Impfstoffe und Pflaster für Allergietests dürfen nicht mit Alkohol in Kontakt kommen. Wenn Sie Zweifel haben, lesen Sie die Packungsbeilage des Impfstoffherstellers.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von diesem Produkt auf schwangere oder stillende Frauen.
Schwangerschaft
Es werden keine Auswirkungen auf eine bestehende Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Chlorhexidindigluconat vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Chlorhexidindigluconat vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Chlorhexidindigluconat auf die menschliche Fortpflanzung.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ChloraPrep hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Hauterkrankungen:
In sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) wurde von Hautallergien oder -reizungen durch Chlorhexidin und 2-Propanol mit folgenden Symptomen berichtet: Hautrötung, Ausschlag (z. B. erythematös, papulös oder makulopapulös), Juckreiz und Bläschen oder Vesikel an der behandelten Stelle. Weitere lokale Symptome sind unter anderem Hautbrennen, Schmerz und Entzündung.
Häufigkeit unbekannt: Hautentzündungen, Hautausschläge, Nesselsucht, Verätzungen bei Neugeborenen.
Immunstörungen:
Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischem Schock (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen stehen in Zusammenhang mit Reaktionen an der behandelten Stelle. Diese traten am häufigsten im Anwendungsbereich der Lösung (d. h. an der Desinfektionsstelle) auf und breiteten sich in sehr seltenen Fällen aus. Die Nebenwirkungen hatten vielfach einen selbstlimitierenden Verlauf bzw. heilten nach einer Behandlung mit topischen Steroiden und/oder Antihistaminen ab. Die am häufigsten berichteten Reaktionen waren nicht schwerwiegender Natur und umfassten unter anderem Ausschlag, Hautrötung, Vesikel, Schmerzen und Juckreiz an der behandelten Stelle. Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Es wurde von Fällen anaphylaktischer Reaktionen während der Anästhesie berichtet.
Augenerkrankungen:
Häufigkeit unbekannt: Augenreizung, Schmerzen, Hyperämie, Sehstörungen, Verätzung und Augenverletzungen
Es wurden spontane Berichte über generalisierte allergische Reaktionen isoliert, die potenziell in Zusammenhang mit ChloraPrep-Lösung stehen und von deren Auftreten während der Anästhesie berichtet wurde. In einigen Fällen hatte der Patient möglicherweise eine bereits vorhandene Sensibilität gegenüber Chlorhexidin (siehe Abschnitt 4.4).
Dieses Produkt kann eine schwere allergische Reaktion verursachen. Zu den Symptomen gehören Keuchen/Atemnot, Schock, Schwellungen im Gesicht, Quaddeln oder Hautausschlag. Die Verwendung von ChloraPrep ist kontraindiziert für Patienten, die bereits zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropyl-Alkohol gezeigt haben (siehe Abschnitt 4.3). Wenn Überempfindlichkeit oder eine allergische Reaktion auftritt, stoppen Sie die Verwendung und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chlorhexidin, Kombinationen, ATC-Code: D08A C52.
Wirkmechanismus
Die abtötende Wirkung der Bisbiguanid-Antiseptika auf Bakterienzellen beruht auf einer unspezifischen Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran.
Chlorhexidindigluconat ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen. Es hat bei den verschiedensten grampositiven und gramnegativen Bakterien eine bakterizide oder bakteriostatische Wirkung. Die Wirkung gegen Mykobakterien ist relativ gering. Das Präparat hemmt einige Viren und ist gegen verschiedene Pilze aktiv. Auf bakterielle Sporen hat es keinen Einfluss. Es hat eine ausgezeichnete remanente Wirkung im Vergleich zu derzeit erhältlichen Hautantiseptika. Chlorhexidindigluconat haftet sehr gut auf der Haut und zeigt über einen Zeitraum von 48 Stunden nachgewiesene remanente Wirkung auf der Haut.
Chlorhexidindigluconat wird durch organische Substanzen nicht neutralisiert.
Isopropanol (2-Propanol) wirkt schnell bakterienabtötend und ist ein rasch wirksames BreitbandAntiseptikum, hat aber keine anhaltende Wirkung. Diese Wirkungsweise beruht wahrscheinlich auf der Denaturierung der Proteine.
Pharmakodynamische Wirkungen
ChloraPrep, eine sterile antiseptische Lösung, ist ein Kombinationspräparat von 2 % Chlorhexidindigluconat in 70 % Isopropanol, das auf den verschiedenen Körperpartien eine schnelle und anhaltende Reduktion der Bakterienbelastung bewirkt und gegen ein breites Spektrum von Organismen gerichtet ist. Isopropanol (70 %) tötet transiente und ständig anwesende Mikroorganismen auf der Hornschicht der Haut sofort ab und das 2 %ige Chlorhexidingluconat haftet an den oberen Zellschichten der Epidermis und gewährleistet eine remanente bzw. anhaltende antimikrobielle Wirkung, die das erneute Wachstum von Mikroorganismen unterbindet.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Klinische Studien mit 2 % Chlorhexidindigluconat in 70 % Isopropanol haben gezeigt, dass diese Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten allein sowie zu anderen gebräuchlichen Antiseptika, wie Povidon-Jod, bei der Reduktion der Bakterienbelastung der Haut gleichwertig oder ähnlich wirksam ist und eine länger anhaltende antibakterielle Wirkung über einen längeren Zeitraum nach der Applikation ermöglicht.
ChloraPrep erfüllt die nachfolgend aufgeführten europäischen Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika:
EN 1040 – grundlegende bakterizide Aktivität (Phase 1)
EN 1275 – grundlegende levurozide Aktivität (Phase 1)
EN 13727 – bakterizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
EN 13624 – fungizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
ChloraPrep erfüllt die EN-Kriterien für die bakterizide und fungizide Aktivität bei den folgenden Organismen bei Einwirkzeiten im Bereich von 5 bis 15 Minuten mit der Ausnahme von Aspergillus brasiliensis. Zusätzliche Tests mit ChloraPrep in unverdünnter Konzentration gegen Aspergillus brasiliensis bei einer Expositionszeit von bis zu 60 Minuten erfüllten die EN 13624-Kriterien wie folgt:
Tabelle: In vitro mikrobiozide Wirkungen
| Bakterienstamm | Einwirkzeiten | Prüfbedingungen | Ergebnis | Kriterien erfüllt |
| Pseudomonas aeruginosa | 5 Minuten | 100%, 75%, 50% | > 5,69 Log-Reduktion | EN 1040 |
| Staphylococcus aureus | 5 Minuten | 100%, 75%, 50% | > 4,67 Log-Reduktion | EN 1040 |
| Candida albicans | 15 Minuten | 100%, 75%, 50% | > 4,25 Log- | EN 1275 |
| Reduktion | ||||
| Enterococcus hirae | 5 Minuten | 100 %, 75 %, 50 % in keimfreiem 0,3 g/l Rinderserumalbumin | > 5,71 Log-Reduktion | EN 13727 |
| Pseudomonas aeruginosa | 5 Minuten | 100 %, 75 %, 50 % in keimfreiem 0,3 g/l Rinderserumalbumin | > 5,55 Log-Reduktion | EN 13727 |
| Staphylococcus aureus | 5 Minuten | 100 %, 75 %, 50 % in keimfreiem 0,3 g/l Rinderserumalbumin | > 5,78 Log-Reduktion | EN 13727 |
| Candida albicans | 15 Minuten | 100 %, 75 %, 50 % in keimfreiem 0,3 g/l Rinderserumalbumin | > 4,17 Log-Reduktion | EN 13624 |
| Aspergillus brasiliensis | 60 Minuten | 100% | > 4,26 Log-Reduktion | EN 13624 |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
2-Propanol und Chlorhexidindigluconat werden durch eine intakte Haut nur in geringem Maße aufgenommen.
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Produkt durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten vorklinischen Daten, die nicht bereits an anderer Stelle der Fachinformation aufgeführt sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Chlorhexidin verträgt sich nicht mit Seife, Hypochlorit-Bleichlauge und anderen anionischen Wirkstoffen. Hypochlorit-Bleichlauge kann in Textilien, die zuvor mit chlorhexidinhaltigen Präparaten in Berührung gekommen sind, braune Flecken hinterlassen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Entzündlich. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren. Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.
Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Applikatoren bestehen aus einem latexfreien Schwamm, der an einem Kunststoffgriff bzw. Kunststoffzylinder angebracht ist, der den latexfreien Tupfer und die Glasampulle mit der sterilen antiseptischen enthält. Der Frepp 1,5 ml Applikator besteht aus einem latexfreien, rechteckigen Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält. Die 1 ml, 1,5 ml , 3 ml und 10,5 ml Applikatoren bestehen aus einem latexfreien, runden Schwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält. Der 26 ml Applikator besteht aus einem latexfreien, quadratischen Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der zwei Glasampullen mit dem Antiseptikum enthält. Die sterilen Applikatoren sind jeweils einzeln in einer transparenten Folie verpackt.
Das Arzneimittel ist in Glasampullen mit den Füllmengen 1 ml; 1,5 ml; 3 ml; 10,5 ml und 26 ml erhältlich.
Packungsgrößen:
| 1 ml: | 60 Applikatoren |
| 1,5 ml (Frepp): | 20 Applikatoren |
| 1,5 ml und 3 ml: | 1 Applikator oder 25 Applikatoren |
| 10,5 ml: | 1 Applikator oder 25 Applikatoren |
| 26 ml: | 1 Applikator |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Bei der Entsorgung sind keine zusätzlichen Umweltschutzmaßnahmen erforderlich.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Berges
38800 Le Pont De Claix
Frankreich
0800 006 005
8. ZULASSUNGSNUMMERN
ZNr 1–31844
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
12.03.2013/17.10.2017
10. STAND DER INFORMATION
07/2021
Mehr Informationen über das Medikament ChloraPrep 20 mg/ml + 0,7 ml/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31844
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Becton Dickinson France, rue Aristide Berges 11, 38800 Le Pont de Claix, Frankreich