Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cevitol 500 mg - Ampullen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cevitol 500 mg-Ampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 500 mg Ascorbinsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (1 Ampulle mit 2 ml Lösung enthält):
122,33 mg............Natriumhydroxid
2,80 mg.................Natriumhydrogencarbonat
2,00 mg................Natriummetabisulfit (E 223)
2,06 mg.................Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219)
0,22 mg.................Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,5 bis 7,0.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Zur Prophylaxe und Therapie von Vitamin C-Mangelzuständen.
– Bei Methämoglobinämien.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
– Zur Prophylaxe und Therapie von Vitamin C-Mangelzuständen erhalten Erwachsene 1mal täglich 1 bis 2 Ampullen.
– Bei Methämoglobinämien erhalten Erwachsene 2 bis 6 Ampullen pro Tag.
Kinder und Jugendliche
– Zur Therapie von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen haben Kinder unter 12 Jahren nicht mehr als 5 bis 7 mg Ascorbinsäure/kg Körpergewicht pro Tag zu erhalten. Über die hoch dosierte Anwendung bei Jugendlichen liegen keine Daten vor.
– Bei Methämoglobinämie im Kindesalter werden einmalig 500 bis 1000 mg Ascorbinsäure intravenös injiziert. Bei Bedarf ist die Gabe mit gleicher Dosierung zu wiederholen. Im Rahmen der Therapie der Methämoglobinämie im Kindesalter ist eine Menge von 100 mg Ascorbinsäure/kg Körpergewicht pro Tag nicht zu überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind mit geringeren, individuell abgestimmten Dosen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Cevitol ist zur i.m. oder langsamen i.v. Anwendung bestimmt.
Nur farblose bis leicht gelbliche Lösungen verwenden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Bild und den labordiagnostischen Parametern.
Es wird empfohlen, bei Hochdosistherapie (über 1000 mg Ascorbinsäure/Tag) eine Anwendungsdauer von 4 bis 6 Wochen nicht zu überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Aufgrund des Gehaltes an Sulfit darf Cevitol bei Asthmatikern mit SulfitÜberempfindlichkeit nicht angewendet werden.
– Oxalat-Urolithiasis.
– Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Anwendung hoher Dosen von Vitamin C (4 g täglich) wurden bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in Einzelfällen zum Teil schwere Hämolysen beobachtet. Eine Überschreitung der angegebenen Dosisempfehlung ist daher zu vermeiden.
Bei Disposition zur Nierensteinbildung besteht bei Anwendung hoher Dosen von Vitamin C die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen. Patienten mit rezidivierender Nierensteinbildung wird empfohlen, eine tägliche Vitamin C-Zufuhr von 100 bis 200 mg nicht zu überschreiten.
Bei Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) ist eine tägliche Zufuhr von 50 bis 100 mg Vitamin C nicht zu überschreiten, da sonst die Gefahr von Hyperoxalatämien und Oxalatkristallisationen in den Nieren besteht.
Dieses Arzneimittel enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217). Diese können allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit (E 223). Dieses kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Dieses Arzneimittel enthält 3,13 mmol (71,88 mg) Natrium pro Ampulle, entsprechend 3,6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die tägliche Maximaldosis dieses Arzneimittels entspricht 21,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g und stellt eine „hohe“ Natriumeinnahme dar. Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.
Hinweis für Diabetiker: Ascorbinsäure kann als reduzierende Substanz beim Glucoseoxydase-Test (Harn-Glucose-Test) zu falsch-negativen Werten, beim Benedict-Test zu falsch-positiven Werten führen. Die Vitamin C-Zufuhr ist daher vor solchen Tests für einige Tage auszusetzen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Gabe von Vitamin C führt zu vermehrter Resorption von Eisen und Aluminium aus dem Gastrointestinaltrakt. Dies ist besonders bei Niereninsuffizienz, Eisensubstitution und der Gabe aluminiumhaltiger Antazida zu beachten.
Ascorbinsäure verringert die Wirkung von Antikoagulantien.
Die gleichzeitige Anwendung von Ascorbinsäure und Acetylsalicylsäure führt zu einer verminderten Acetylsalicylsäure-Ausscheidung und zu einer erhöhten AscorbinsäureAusscheidung im Urin.
Nach Gabe von Dosen in Höhe von mehreren Gramm kann die Vitamin C-Konzentration im Harn so weit ansteigen, dass die Messung verschiedener klinisch-chemischer Parameter (Glucose, Harnsäure, Kreatinin, anorganisches Phosphat) beeinträchtigt ist. Ebenso kann es nach Dosen in dieser Höhe zu falsch-negativen Ergebnissen bei versuchtem Nachweis von okkultem Blut im Stuhl kommen. Allgemein können chemische Nachweismethoden, die auf Farbreaktionen beruhen, beeinträchtigt werden. Es empfiehlt sich daher, vor der Durchführung solcher Tests mit der Vitamin C-Zufuhr einige Tage auszusetzen.
Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln ist daher abzusehen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Der Vitamin C-Bedarf ist während der Schwangerschaft und Stillzeit erhöht. Besteht ein Vitamin C-Mangel, ist dieser auszugleichen. Die empfohlene Tagesdosis von Vitamin C in der Schwangerschaft beträgt 110 mg/Tag und in der Stillzeit 150 mg/Tag. Vitamin C wird in die Muttermilch sezerniert und passiert die Plazentaschranke, daher ist diese empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten.
Die Aufnahme größerer Mengen an Vitamin C während der Schwangerschaft kann zu einer erhöhten Bereitschaft für die Entwicklung von Vitamin C-Mangelerscheinungen beim Neugeborenen führen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cevitol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
| Sehr häufig: | > 1/10 |
| Häufig: | > 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich: | > 1/1.000, < 1/100 |
| Selten: | > 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten: | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht |
| abschätzbar |
Auf Grund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Hohe Dosen von Ascorbinsäure können zu Diarrhoe führen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Kutane Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Nicht bekannt: Hohe Dosen von Ascorbinsäure können zu verstärkter Diurese führen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Nach Einzeldosen von mehr als 3 g/Tag treten gelegentlich, ab 10 g/Tag fast immer osmotische Diarrhoen auf.
Bei Überdosierung muss die Vitamin C-Zufuhr abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine, Ascorbinsäure (Vitamin C), rein
ATC-Code: A11GA01
Cevitol enthält als Monosubstanz Ascorbinsäure (Vitamin C). Die ausreichende Zufuhr von Vitamin C über die Nahrung ist für den menschlichen Organismus lebensnotwendig, weil es nicht vom Körper synthetisiert werden kann. Vitamin C-Mangel betrifft hauptsächlich das Mesenchym und geht mit petechialen Hämorrhagien, Ekchymosen, Schwellungen und Blutungen der Gingiva sowie Erscheinungen des Sjögren-Syndroms einher.
Vitamin C beeinflusst eine Vielzahl von Stoffwechselvorgängen, wie z.B. die Kollagensynthese oder die Bildung von Hormonen, und ist für die Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionskrankheiten und für die Antikörperbildung von Bedeutung. Weiters wird die Durchlässigkeit der Blutgefäße beeinflusst. Vitamin C fördert die Eisenresorption.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik der Ascorbinsäure ist abhängig von der Dosishöhe und der Art der Verabreichung. Mit steigenden Dosen nimmt die Bioverfügbarkeit ab.
Verteilung
Ascorbinsäure wird ubiquitär in allen Körperteilen verteilt. Die höchsten Konzentrationen werden in der Nebennierenrinde und Hypophyse, die niedrigsten in der Muskulatur und im Fettgewebe gemessen.
Biotransformation
Die wichtigsten Metaboliten der Ascorbinsäure sind Dehydroascorbinsäure, 2,3-Diketogluconsäure und Oxalsäure.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal. Die tägliche Ausscheidung von Ascorbinsäure und ihren Metaboliten beträgt etwa 3% des gesamten Vitamin C-Anteils im Körper.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Ascorbinsäure ist eine untoxische Substanz mit einer großen therapeutischen Breite und nicht teratogen, mutagen oder kanzerogen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydroxid
Natriumhydrogencarbonat
Natriummetabisulfit (E 223)
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219)
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln ist daher abzusehen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ampullen aus Weißglas, Typ I
5 Ampullen (2 ml)
20 × 5 Ampullen (2 ml) (Bündelpackung)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 14.308
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Dezember 1969
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. Oktober 2013
10. STAND DER INFORMATION
August 2018
Mehr Informationen über das Medikament Cevitol 500 mg - Ampullen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 14308
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich