Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ceremin 80 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ceremin 80 mg – Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff:
80 mg Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo folium) (EGb 761®) (DEV = 35 – 67:1).
Der Extrakt ist quantifiziert auf
17,6 – 21,6 mg Ginkgoflavonglykoside und
4,32 – 5,28 mg Terpenlaktone, davon
2,24 – 2,72 mg Ginkgolide A, B und C und
2,08 – 2,56 mg Bilobalid.
Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (45,5 mg/Filmtablette).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rote, runde Filmtabletten ohne Bruchkerbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Ceremin 80 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei Nachlassen der Leistungsfähigkeit des Gehirns mit Konzentrations- und Gedächtnisschwäche.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
2–3 mal täglich eine Filmtablette.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6.)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bevor die Behandlung mit Ceremin 80 mg begonnen wird, muss durch einen Arzt geklärt werden, ob die Krankheitsbeschwerden nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln soll dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Produktspezifische Studien zeigen, dass Ceremin 80 mg keinen Einfluss auf die Blutgerinnung, die Plättchenfunktion und die Blutungszeit hat. Dennoch soll dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 Tage vor einer geplanten Operation abgesetzt werden.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von GinkgoZubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
1 Filmtablette enthält 45,5 mg Lactose-Monohydrat.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In einer Studie mit dem in Ceremin 80 mg enthaltenen Trockenextrakt zeigten sich keine Hinweise auf klinisch relevante Interaktionen mit den am Arzneimittelmetabolismus beteiligten Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP3A4, CYP1A2, und CYP2C9. Bei supratherapeutischen Dosen kann ein Einfluss auf die Metabolisierung verschiedener Arzneimittel über CYP3A4 und CYP2C19 nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie Phenprocoumon, Warfarin) kann eine Beeinflussung der Wirkung nicht ausgeschlossen werden. Vorsichtshalber sollen die Gerinnungswerte in solchen Fällen regelmäßig überprüft werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, soll dieses Arzneimittels in der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinflussung der Fertilität.
4.7
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Da Schwindel als Symptom der Grunderkrankung vorliegen oder während der Behandlung mit Ceremin 80 mg auftreten kann, könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeitbehandlung. Die Häufigkeit des Auftretens der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen
Schwindel
Gefäßerkrankungen
Blutungen an einzelnen Organen wurden berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Leichte Magen-Darm-Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Andere Antidementiva, Ginkgo folium; ATC-Code: N06DX02
Tierexperimentell wurden für den in Ceremin 80 mg enthaltenen quantifizierten Ginkgo biloba-Extrakt EGb 761® die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen:
– Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens,
– Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Cholinozeptoren und Alpha-2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus,
– Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen,
– Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes,
– Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide),
– neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).
Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen eine absolute Bioverfügbarkeit von 98 % für Ginkgolid A, 79 % für Ginkgolid B und 72 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).
Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43 %, für Ginkgolid B 47 % und für Bilobalid 67 %.
Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung von 14C-radioaktiv markierten Extraktes EGb 761® eine Resorptionsrate von 60 % ermittelt. Im Plasma wurde eine Maximalkonzentration nach 1,5 Stunden gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden. Ein erneuter Anstieg der Plasmakonzentration nach 12 Stunden deutet auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur Reproduktionstoxizität mit dem in diesem Produkt enthaltenen Ginkgoextrakt EGb 761® zeigten keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen. Andere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden z.T. mit einzelnen Komponenten von Ginkgo biloba oder nicht näher spezifizierten Ginkgo-Extrakten durchgeführt, wobei widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Reproduktionstoxizität publiziert wurden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid
Mikrokristalline Cellulose
Maisstärke
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
Hypromellose
Macrogol 1500
Dimeticon
Macrogolstearylether
Sorbinsäure
Titandioxid (E-171)
Eisenoxid rot (E-171)
Eisenoxid braun (E-172)
Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Blisterpackung (Durchdrückpackung) besteht aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie zu 30, 60 und 120 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
06.2020
Mehr Informationen über das Medikament Ceremin 80 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140235
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Deutschland