Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ceremin 240 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ceremin® 240 mg – Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff:
240 mg Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgonis folium) (EGb 761®) (DEV = 35 – 67:1).
Der Extrakt ist quantifiziert auf
52,8 – 64,8 mg Ginkgoflavonglykoside und
12,96 – 15,84 mg Terpenlaktone, davon
6,72 – 8,16 mg Ginkgolide A,B und C und
6,24 – 7,68 mg Bilobalid.
Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (136,5 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gelbe, ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Ceremin 240 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei Nachlassen der Leistungsfähigkeit des Gehirns mit Konzentrations- und Gedächtnisschwäche.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 1 mal täglich 1 Filmtablette.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Schwangerschaft
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bevor die Behandlung mit Ceremin 240 mg begonnen wird, muss durch einen Arzt geklärt werden, ob die Krankheitsbeschwerden nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln soll dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Produktspezifische Studien zeigen, dass Ceremin 240 mg keinen Einfluss auf die Blutgerinnung, die Plättchenfunktion und die Blutungszeit haben. Dennoch soll vorsichtshalber dieses Arzneimittel 3 Tage vor einer geplanten Operation abgesetzt werden.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von GinkgoZubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
1 Filmtablette enthält 136,5 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In einer Studie mit dem in Ceremin® 240 mg enthaltenen Trockenextrakt zeigten sich keine Hinweise auf klinisch relevante Interaktionen mit den am Arzneimittelmetabolismus beteiligten Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP3A4, CYP1A2, und CYP2C9. Bei supratherapeutischen Dosen kann ein Einfluss auf die Metabolisierung verschiedener Arzneimittel über CYP3A4 und CYP2C19 nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie Phenprocoumon, Warfarin) kann eine Beeinflussung der Wirkung nicht ausgeschlossen werden. Vorsichtshalber sollen die Gerinnungswerte in solchen Fällen regelmäßig überprüft werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Stillzeit nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinflussung der Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Da Schwindel als Symptom der Grunderkrankung vorliegen oder während der Behandlung mit Ceremin 240 mg auftreten kann, könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeitbehandlung.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen
Schwindel
Gefäßerkrankungen
Blutungen an einzelnen Organen wurden berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Leichte Magen-Darm-Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidementiva, Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt;
ATC-Code: N06DX02
Tierexperimentell wurden für den in Ceremin 240 mg enthaltenen quantifizierten Ginkgo biloba-Extrakt EGb 761® die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen:
– Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens,
– Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Cholinozeptoren und Alpha-2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus,
– Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen,
– Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes,
– Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide),
– neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).
Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen eine absolute Bioverfügbarkeit von 98 % für Ginkgolid A, 79 % für Ginkgolid B und 72 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).
Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43 %, für Ginkgolid B 47 % und für Bilobalid 67 %.
Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung von 14C-radioaktiv markierten Extraktes EGb 761® eine Resorptionsrate von 60 % ermittelt. Im Plasma wurde eine Maximalkonzentration nach 1,5 Stunden gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden. Ein erneuter Anstieg der Plasmakonzentration nach 12 Stunden deutet auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur Reproduktionstoxizität mit dem in diesem Produkt enthaltenen Ginkgoextrakt EGb 761® zeigten keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen. Andere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden z.T. mit einzelnen Komponenten von Ginkgo biloba oder nicht näher spezifizierten GinkgoExtrakten durchgeführt, wobei widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Reproduktionstoxizität publiziert wurden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Mikrokristalline Cellulose
Maisstärke
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
Hypromellose
Macrogol 1500
Dimeticon
Macrogolstearylether
Sorbinsäure
Titandioxid (E-171)
Eisenoxid gelb (E-172)
Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Blisterpackung (Durchdrückpackung) besteht aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie zu 15, 20, 30, 40, 60 und 90 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
09.2018
Mehr Informationen über das Medikament Ceremin 240 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138482
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Deutschland