Cerebrotonin - parenterale Lösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cerebrotonin®- parenterale Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 215,2 mg einer proteolytischen Peptidfraktion aus Schweinehirnprotein (Cerebrolysin Konzentrat) in wässriger Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösun­g/Konzentrat zur Herstellung einer klaren bernsteinfarbenen Infusionslösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung von cerebrovaskulären Störungen.

Insbesondere bei folgenden Indikationen:

– senile Demenz vom Alzheimertyp und vaskuläre Demenz

– postapoplektische Ausfallsersche­inungen

– Schädel-Hirntraumata (Commotio und Contusio)

Cerebrotonin wird angewendet bei Erwachsenen und älteren Patienten (> 65 Jahre).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Im Allgemeinen erhalten Patienten mit:

Bei Demenz können zur Erfolgssicherung nach 2 Monaten kurmäßige Anwendungen mehrfach wiederholt werden, bis eine weitere Besserung nicht mehr erreichbar ist. Hierbei kann ab dem zweiten Behandlungszyklus von der täglichen Applikation auf eine 2–3 mal wöchentliche Applikation übergegangen werden.

Ein Behandlungszyklus entspricht einer Therapiedauer von 4 Wochen (5 Applikatio­nen/Woche).

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Datenlage nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Bis 5 ml intramuskulär, bis zu 10 ml intravenös. Ab 10 ml wird eine Infusion empfohlen, wobei mit den im Folgenden genannten Standardinfusi­onslösungen verdünnt und langsam verabreicht werden (Infusionsdauer etwa 15 bis 60 Minuten).

Die Kompatibilität mit folgenden Standardinfusi­onslösungen wurde über 24 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichteinfluß geprüft.

– 0,9%ige Natriumchlori­dlösung (9 mg NaCl/ml)

– Ringerlösung (Na+153,98 mmol/l, Ca2+2,74 mmol/l, K+4,02 mmol/l, Cl-163,48 mmol/l)

– Glukose 5%

Die gleichzeitige Gabe von Vitaminen sowie den erforderlichen Herz- bzw. Kreislaufmitteln ist möglich, allerdings nicht in einer Mischspritze.

Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Status epilepticus.

– Schwere Nierenfunktion­sstörungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht bei allergischer Diathese, Erkrankungen des epileptischen Formenkreises und bei Grand malAnfällen, da hierbei eine Steigerung der Anfallfrequenz auftreten kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund des pharmakologischen Wirkprofils von Cerebrotonin sollte bei gemeinsamer Verabreichung mit Antidepressiva oder MAO-Hemmern auf additive Effekte geachtet werden. Es empfiehlt sich in solchen Fällen das Antidepressivum niedriger zu dosieren.

Bei Dosen von 30–40 ml Cerebrotonin in Kombination mit hohen Dosen von MAO-Hemmern kann es zu einem Blutdruckanstieg kommen.

Cerebrotonin sollte nicht gleichzeitig mit bilanzierten Aminosäurelösungen in einer Infusion verabreicht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Cerebrotonin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Cerebrotonin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cerebrotonin verzichtet werden soll / die Behandlung mit Cerebrotonin zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die durchgeführten klinischen Prüfungen lassen keine Verlängerung der Reaktionszeiten erwarten, jedoch ist eine Beeinträchtigung der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Führen von Kraftfahrzeugen nicht auszuschließen, daher ist von diesen Tätigkeiten Abstand zu nehmen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Cerebrotonin mit folgenden Häufigkeiten des Auftretens beobachtet und berichtet:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.00 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

In einer Studie wurde im Zusammenhang mit einer Cerebrotonin-Applikation über seltene Fälle (>1/10.000; <1/1.000) von Hyperventilation, Hypertonie, Hypotonie, Müdigkeit, Tremor, Depression, Apathie rsp. Benommenheit und grippeähnliche Symptome (Erkältung, Husten, Infektion der Atemwege) berichtet.

Da Cerebrotonin bei älteren Patienten angewendet wird, handelt es sich bei den oben angeführten Symptomen meist um Beschwerden, die für diese Altersgruppe typisch sind und über die vielfach auch ohne Medikation berichtet wird.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt geworden. Es gibt kein spezifisches Antidot. Gegebenenfalls ist symptomatisch zu therapieren.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Cerebrotonin unterstützt die Regeneration nach Schlaganfall und Schädel-Hirn-Traumata und hilft dadurch, die Folgeschäden zu minimieren. Schlaganfallpa­tienten profitieren insbesondere in den ersten Wochen von einer schnelleren Regeneration. Bei Patienten mit Schädel-Hirn-Traumata führt Cerebrotonin zu einer Verbesserung der Bewusstseinslage sowie der Gedächtnis- und Aufmerksamkeit­sleistung. Bei Demenzen wirkt Cerebrotonin den fortschreitenden neurodegenerativen Veränderungen entgegen, wodurch eine symptomatische Steigerung der kognitiven Leistung erreicht wird. Eine Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks in der frühen sowie fortgeschrittenen Phase der Erkrankung wird ebenfalls erzielt.

Auf experimenteller Ebene zeigt Cerebrotonin in Tiermodellen mit verringerter kognitiver Leistungsfähigkeit, wie z. B. bei Demenz oder nach Schädel-Hirn-Traumata, Einfluss auf die synaptische Plastizität und ein verbessertes Lernverhalten. In zerebralen Ischämie-Modellen verringert Cerebrotonin das Infarktvolumen, reduziert die Bildung von Ödemen, stabilisiert die Mikrozirkulation und normalisiert die durch die Läsion bedingten neurologischen Ausfälle und Lerndefizite. Neben seiner direkten Wirkung auf Neuronen erhöht Cerebrotonin zusätzlich die Anzahl der GlukoseTransporter-Moleküle in der Blut-Hirn-Schranke deutlich und gleicht so pathologische Energiedefizienzen aus. Positive Effekte von Cerebrotonin auf den pathologisch gestörten oxidativen Stoffwechsel zeigten sich in einer erhöhten Resistenz gegenüber hypoxischen Bedingungen sowie einer Verminderung der zerebralen Laktatkonzentra­tion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die proteolytische Peptidfraktion aus Schweinehirnprotein besteht aus kurzkettigen biologischen Peptiden, ähnlich oder ident jenen, die endogen vorliegen. Eine direkte Messung pharmakokinetischer Parameter kann daher nicht durchgeführt werden. Indirekte pharmakokinetische Daten wurden auf der Basis des pharmakodynamischen Profils von Cerebrotonin festgesetzt. Dementsprechend kann bis zu 24 Stunden nach Einmalgabe eine neurotrophe Wirkung von Cerebrotonin im Blutplasma nachgewiesen werden.

Weiters können Bestandteile von Cerebrotonin die Blut-Hirn-Schranke passieren. Präklinische in vivo Versuche zeigten nach intra-zerebroventri­kulärer bzw. peripherer Anwendung idente pharmakodynamische Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Dies gilt als indirekter Nachweis, dass Bestandteile von Cerebrotonin die Blut-Hirn-Schranke passieren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, chronischen Toxizität, Reproduktionsto­xizität, Mutagenität und Carcinogenität ergab sich für die Anwendung am Menschen kein besonderes Risiko.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Cerebrotonin ist inkompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verschieben (5,0 – 8,0) und mit lipidhaltigen Lösungen.

Die gleichzeitige Gabe von Vitaminen sowie den erforderlichen Herz- bzw. Kreislaufmitteln ist möglich, allerdings nicht in einer Mischspritze.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ampulle (1, 2, 5 und 10 ml): 48 Monate

Stechampulle (20, 30 und 50 ml): 24 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Lagerungsbedin­gungen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1 ml: 10 Ampullen und 50 Ampullen

2 ml: 10 Ampullen

5 ml: 5 Ampullen und 50 Ampullen

10 ml: 5 Ampullen, 10 Ampullen, 15 Ampullen und 50 Ampullen

20 ml: 5 Stechampullen und 20 Stechampullen

30 ml: 5 Stechampullen und 20 Stechampullen

50 ml: 5 Stechampullen und 20 Stechampullen

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Bei Verwendung von Venenkanülen, die über einen längeren Zeitraum liegen, sollte vor und nach der Cerebrotonin -Infusion mit physiologischer Natriumchlori­dlösung gespült werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur klare und bernsteinfarbene Lösungen verwenden.

Nicht verbrauchte Mengen sind sofort und entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

EVER Neuro Pharma GmbH, A-4866 Unterach

Tel.: +43–7665–20555–0

Fax: +43–7665–20555–910

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1–21377

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.03.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.03.2001

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2016

Mehr Informationen über das Medikament Cerebrotonin - parenterale Lösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21377
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
EVER Neuro Pharma GmbH, Mondseestraße 11, 4866 Unterach am Attersee, Österreich