Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cefuroxim "Fresenius" 750 mg - Trockenstechampullen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cefuroxim „Fresenius“ 750 mg – Trockenstechampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Trockenstechampulle enthält 788,8 mg Cefuroxim-Natrium entsprechend 750 mg Cefuroxim.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 40,63 mg Natrium.
3. DARREICHUNGSFORM
Das Fläschchen enthält ein weißes bis fast weißes, gefriergetrocknetes, steriles Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Cefuroxim „Fresenius“ wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neugeborenen (von Geburt an) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Ambulant erworbene Pneumonie. Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis. Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis. Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen. Intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt 4.4). Prophylaxe von Infektionen bei gastrointestinalen (einschließlich ösophagealen), orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Operationen (einschließlich Kaiserschnitt).Zur Behandlung und Prävention von Infektionen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit durch anaerobe Organismen verursacht wurden, sollte Cefuroxim zusammen mit zusätzlichen geeigneten antibakteriellen Substanzen angewendet werden.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Tabelle 1. Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 40 kg
| Anwendungsgebiet | Dosierung |
| Ambulant erworbene Pneumonie und akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis | 750 mg alle 8 Stunden (intravenös oder intramuskulär) |
| Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen |
| Intraabdominelle Infektionen | |
| Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis | 1,5 g alle 8 Stunden (intravenös oder intramuskulär) |
| Schwere Infektionen | 750 mg alle 6 Stunden (intravenös) 1,5 g alle 8 Stunden (intravenös) |
| Prophylaxe von Infektionen bei gastrointestinalen, gynäkologischen (einschließlich Kaiserschnitt) und orthopädischen Operationen | 1,5 g bei der Narkoseeinleitung. Dies kann um zwei 750 mg-Dosen (intramuskulär) nach 8 Stunden und 16 Stunden ergänzt werden. |
| Prophylaxe von Infektionen bei kardiovaskulären und ösophagealen Operationen | 1,5 g bei der Narkoseeinleitung gefolgt von 750 mg (intramuskulär) alle 8 Stunden für weitere 24 Stunden. |
Tabelle 2. Kinder < 40 kg
| Säuglinge und Kleinkinder > 3 Wochen und Kinder < 40 kg | Neugeborene (Geburt bis 3 Wochen) | |
| Ambulant erworbene Pneumonie | 30 bis 100 mg/kg/Tag (intravenös), verteilt auf drei bis vier Einzeldosen; eine Dosis von 60 mg/kg/Tag ist für die meisten Infektionen geeignet | 30 bis 100 mg/kg/Tag (intravenös), verteilt auf zwei bis drei Einzeldosen (siehe Abschnitt 5.2) |
| Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis | ||
| Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen | ||
| Intraabdominelle Infektionen |
Eingeschränkte Nierenfunktion
Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher wird, wie bei allen solchen Antibiotika, bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren.
Tabelle 3. Empfohlene Dosierung von Cefuroxim „Fresenius “ bei eingeschränkter Nierenfunktion
| Kreatinin-Clearance | T 1/2 (h) | Dosierung in mg |
| > 20 ml/min/1,73 m | 1,7 — 2,6 | Es ist nicht notwendig, die Standarddosis zu reduzieren (dreimal täglich 750 mg bis 1,5 g). |
| 10–20 ml/min/1,73 m2 | 4,3 — 6,5 | zweimal täglich 750 mg |
| 2 < 10 ml/min/1,73 m2 | 14,8 – 22,3 | einmal täglich 750 mg |
| Hämodialyse-Patienten | 3,75 | Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche 750 mg-Dosis intravenös oder intramuskulär gegeben werden; neben der parenteralen Anwendung kann Cefuroxim-Natrium auch in die Peritonealdialyselösung gegeben werden (üblicherweise 250 mg pro 2 Liter Dialyselösung). |
| Patienten mit Nierenversagen auf Intensivstation, bei denen eine kontinuierliche arteriovenöse Hämofiltration (continuous arteriovenous hemofiltration, | 7,9 – 12,6 (CAVH) 1,6 (HF) | zweimal täglich 750 mg; für Low-Flux-Hämofiltration befolgen Sie die Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion |
| CAHV) oder eine High-Flux-Hämofiltration (HF) durchgeführt wird |
Eingeschränkte Leberfunktion
Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist dadurch nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim zu rechnen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Cefuroxim „Fresenius“ sollte als intravenöse Injektion direkt in einem Zeitraum von 3 bis 5 Minuten in eine Vene, oder über eine Tropfinfusion oder über eine Infusion in einem Zeitraum von 30 bis 60 Minuten, oder als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Intramuskuläre Injektionen sollten in einen relativ großen Muskel erfolgen und es sollten nicht mehr als 750 mg an einer Stelle injiziert werden. Dosen über 1,5 g sollten intravenös verabreicht werden.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine. Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überempfindlichkeitsreaktionen
Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen werden und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.
Gleichzeitige Behandlung mit stark wirkenden Diuretika oder Aminoglykosiden
Hochdosierte Cephalosporin-Antibiotika sollten bei Patienten mit Vorsicht gegeben werden, die gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika, wie Furosemid, oder Aminoglykosiden behandelt werden. Bei Anwendung dieser Kombination wurde über Nierenfunktionsstörungen berichtet. Die Nierenfunktion sollte bei älteren Patienten und Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen
Die Anwendung von Cefuroxim kann zu vermehrtem Wachstum von Candida führen. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum kann außerdem zu vermehrtem Wachstum von anderen, nicht empfindlichen Erregern (z. B. Enterokokken und Clostridium difficile ) führen, wodurch ein Abbruch der Behandlung erforderlich werden kann (siehe Abschnitt 4.8).
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. An diese Diagnose muss bei Patienten gedacht werden, bei denen während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Cefuroxim Durchfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Ein Abbruch der Behandlung mit Cefuroxim und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridium difficile gerichteten Therapie müssen in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden.
Intraabdominelle Infektionen
Aufgrund seines Wirkspektrums ist Cefuroxim nicht für die Behandlung von Infektionen geeignet, die durch gram-negative nicht-fermentierende Bakterien verursacht wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen
Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).
Es kann eine geringfügige Beeinträchtigung von Kupferreduktionsmethoden (Benedict- oder Fehling-Probe, Clinitest) beobachtet werden. Dies sollte jedoch nicht zu falsch-positiven Ergebnissen führen, wie sie bei einigen anderen Cephalosporinen auftreten können.
Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroxim-Natrium erhalten, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
Intrakamerale Anwendung und Augenerkrankungen
Cefuroxim „Fresenius“ ist nicht für die intrakamerale Anwendung bestimmt. Es wurden einzelne Fälle und Häufungen von schwerwiegenden opthalmologischen Nebenwirkungen nach der nicht zugelassenen intrakameralen Anwendung von zur intravenösen/intramuskulären Anwendung zugelassenen CefuroximNatrium-haltigen Formulierungen gemeldet. Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen beinhalten Makula- und Netzhautödeme, Netzhautablösungen, eine erhöhte Netzhauttoxizität, eine verminderte Sehfähigkeit, Verringerungen der Sehschärfe, verschwommenes Sehen, Hornhauttrübungen und -ödeme.
Wichtige Information über die sonstigen Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält 40,63 mg Natrium pro Durchstechflache, entsprechend 2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verlängert die Ausscheidung des Antibiotikums und führt zu einem erhöhten maximalen Serumspiegel.
Potenziell nephrotoxische Arzneimittel und Schleifendiuretika
Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Diuretika (z. B. Furosemid) oder potenziell nephrotoxische Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch eine solche Kombination nicht ausgeschlossen werden kann.
Sonstige Wechselwirkungen
Blutzuckerbestimmung: Siehe Abschnitt 4.4.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien kann zu einem Anstieg des INR-Wertes („International Normalised Ratio“) führen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Cefuroxim „Fresenius“ sollte Schwangeren nur verordnet werden, wenn der therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt. Es wurde nachgewiesen, dass Cefuroxim placentagängig ist und nach intramuskulärer oder intravenöser Gabe bei der Mutter therapeutische Konzentrationen im Fruchtwasser und im Nabelschnurblut erreicht.
Stillzeit
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Cefuroxim auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Aufgrund der bekannten Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass Cefuroxim eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
4.8. Nebenwirkungen
Das Sicherheitsprofil für Cefuroxim-Natrium bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil überein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungEine Überdosierung kann zu neurologischen Folgeerkrankungen einschließlich Enzephalopathie, Krampfanfällen und Koma führen.
Die Symptome einer Überdosierung können auch auftreten, wenn die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht adäquat angepasst wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der 2. Generation,
ATC-Code: J01DC02.
Wirkmechanismus
Cefuroxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese durch Bindung an die Penicillin-bindenden Proteine (PBPs). Hieraus resultiert eine Unterbrechung der Zellwand- (Peptidoglykan-) Biosynthese, die zu einer Lyse und damit zum Tod der Bakterienzelle führt.
Resistenzmechanismen
Eine bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden
Mechanismen beruhen:
Hydrolyse durch Betalaktamasen einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme hydrolysiert werden, die bei bestimmten Gram-negativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim Impermeabilität der äußeren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillinbindenden Proteinen in Gram-negativen Bakterien eingeschränkt wird bakterielle Efflux-PumpenOrganismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben, sind höchstwahrscheinlich resistent gegen Cefuroxim. Abhängig vom Resisenzmechanismus können Organismen mit erworbener Resistenz gegen Penicilline eine verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.
Grenzwerte für CefUroxim-Natrium
Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die folgenden
Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:
| Erreger | Grenzwerte (mg/l) | |
| S | R | |
| Enterobacteriaceae 1 | < 82 | > 8 |
| Staphylococcus spp. | 3 – | 3 – |
| Streptococcus A,B,C und G | 4 – | 4 – |
| Streptococcus pneumoniae | <0,5 | >1 |
| Streptococcus (sonstige) | <0,5 | >0,5 |
| Haemophilus influenzae | <1 | >2 |
| Moraxella catarrhalis | <4 | >8 |
| Nicht spezie1sspezifische Grenzwerte1 | < 45 | > 85 |
| 1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschließlich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle e2mpfehlenswert oder zwingend erforderlich. 2 Grenzwert bezieht sich auf eine Dosierung von dreimal 1,5 g und ausschließlich auf E. coli , 3P. mirabilis und Klebsiella spp. 3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht e4ingesetzt werden sollen. 4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C u5nd G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet. 5 Grenzwert gilt für eine tägliche intravenöse Dosis von dreimal 750 mg und hochdosierte Gabe von mindestens dreimal 1,5 g. | ||
S=sensibel, R=resistent
Mikrobiologische Empfindlichkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen einzelner Spezies kann geographisch und im zeitlichen Verlauf variieren. Daher sind, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen, lokale Informationen über die Resistenzlage wünschenswert. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit des Antibiotikums zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.
Cefuroxim ist in vitro üblicherweise aktiv gegen die folgenden Mikroorganismen.
Üblicherweise empfindliche Spezies______________________________________________________
Gram-positive Aerobier:
Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) $
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus mitis (Viridans-Gruppe)______________________________________________________
Gram-negative Aerobier:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis___________________________________________________________________
Microorganismen, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können
Gram-positive Aerobier:
Streptococcus pneumoniae
Gram-negative Aerobier:
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Enterobacter aerogenes
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (außer P. vulgaris )
Providencia spp.
Salmonella spp.
Gram-positive Anaerobier:
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Gram-negative Anaerobier:
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Von Natur aus resistente Mikroorganismen
Gram-positive Aerobier:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Gram-negative Aerobier:
Acinetobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Gram-positive Anaerobier:
Clostridium difficile
Gram-negative Anaerobier:
Bacteroides fragilis
Andere:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
$ Alle Methicillin-resistenten S. aureus sind gegen Cefuroxim resistent.
Die Kombination von Cefuroxim-Natrium mit Aminoglykosid-Antibiotika zeigte in vitro eine zumindest additive, gelegentlich sogar synergistische Wirkung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
AUC und Cmax scheinen über den Einzeldosisbereich von 250 bis 1000 mg für die i.m.- und die i.v. Gabe mit Erhöhung der Dosis linear anzusteigen. Nach wiederholter intravenöser Gabe von 1500 mg alle 8 Stunden wurde keine Kumulation von Cefuroxim im Serum von gesunden Freiwilligen beobachtet.
Verteilung
Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und renale tubuläre Sekretion unverändert ausgeschieden. Die Serumhalbwertszeit nach intramuskulärer oder intravenöser Injektion beträgt etwa 70 Minuten.
Cefuroxim wird innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe fast vollständig (zu 85 % bis 90 %) in Form der unveränderten Substanz mit dem Urin ausgeschieden. Der Großteil des Cefuroxims wird in den ersten 6 Stunden eliminiert. Die mittlere renale Clearance liegt nach i.m.- oder i.v.-Gabe über den Dosisbereich von 250 bis 1000 mg zwischen 114 und 170 ml/min/1,73m2.
/Version 9
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt, es gibt jedoch keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.
Die Aktivität der Gamma-Glutamyltranspeptidase im Rattenurin wird durch verschiedene
Cephalosporine inhibiert; das Ausmaß dieser Hemmwirkung ist aber unter Cefuroxim vergleichsweise geringer ausgeprägt. Dies könnte im Hinblick auf die Beeinträchtigung von klinischen
Laboruntersuchungen beim Menschen von Bedeutung sein.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2. Inkompatibilitäten
Cefuroxim sollte nicht mit alkalischen Infusionslösungen, Na-Hydrogencarbonatlösungen, Volumenersatzmitteln aus vernetzten Polypeptiden und Aminoglykosidlösungen vermengt werden.
Cefuroxim darf, außer mit den unter dem Abschnitt 6.6 angeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Zubereitung:
Zubereitete Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde über 5 Stunden bei
2–8°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Nicht verbrauchte Suspension/Lösung ist zu verwerfen.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution bzw. Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
15 ml Durchstechflaschen, farblose Glasfläschchen (Ph.Eur., Typ II), verschlossen mit einem Halobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe
Packungsgrößen: 1 × 15 ml, 10 × 15 ml,
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungTabelle 4. Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können.
| Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von Teildosierungen hilfreich sein können | |||
| Größe der Durchstechflasche | Zugabe von Lösungsmittel (ml) | Ungefähre CefuroximKonzentration (mg/ml)** | Endprodukt |
| 750 mg intramuskulär | 3 ml | 216 | Suspension |
| intravenöser Bolus | mindestens 6 ml | 116 | Lösung |
| intravenöse Infusion | mindestens 6 ml* | 116 | Lösung |
Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden (siehe Informationen zur Kompatibilität unten).
*Das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Wirkstoffes erhöht und führt zu den angegebenen Konzentrationen in mg/ml.
Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln sollten die zubereitete Lösung vor der Anwendung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.
Intramuskuläre Injektion:
Nach Zugabe einer spezifischen Menge an Verdünnungsmittel für die intramuskuläre Injektion entsteht eine Suspension.
Intravenöser Bolus oder intravenöse Infusion:
Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und so gut wie frei von Partikeln ist.
Die Färbung der Lösung bzw. Suspension reicht von klar bis gelb und ist abhängig von der Konzentration, dem verwendeten Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen.
Zubereitung der Infusionslösung
Cefuroxim 750 mg sollte gemäß der Hinweise zur Zubereitung einer intravenösen Injektion hergestellt werden (siehe Tabelle 4).
Die weitere Verdünnung sollte in 50 – 100 ml von einer der folgenden kompatiblen Infusionslösungen vor der intravenösen Anwendung erfolgen:
Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen. Die Wirksamkeit bleibt erhalten bis zu 5 Stunden bei 2 – 8 °C in:
Wasser für Injektionszwecke 0,9%ige Natriumchloridlösung 5%ige GlucoselösungNur zur einmaligen Entnahme.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
A-8055 Graz
8. ZULASSUNGSNUMMER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.Juli 2009
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2020
Mehr Informationen über das Medikament Cefuroxim "Fresenius" 750 mg - Trockenstechampullen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25305
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich