Cefotaxim Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cefotaxim Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Cefotaxim Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefotaxim Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Cefotaxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Cefotaxim Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxim Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Cefotaxim Sandoz anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Cefotaxim Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CEFOTAXIM SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Cefotaxim. Cefotaxim ist ein Antibiotikum. Es gehört zur Gruppe von Antibiotika der so genannten Cephalosporine.

Cefotaxim Sandoz kann verwendet werden, um folgende bakterielle Krankheiten zu behandeln:

• Infektionen der Lunge (untere Atemwege)
• Infektionen der Blase und der Nieren (Harnwege)
• Infektionen der Haut und des Unterhautweichte­ilgewebes
• Infektionen der Geschlechtsorgane (einschließlich Gonorrhoe, eine sexuell übertragbare Krankheit)
• Infektionen des Bauchraums (Peritonitis)
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Gehirnhautentzündung (Meningitis)

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFOTAXIM SANDOZ BEACHTEN?

Cefotaxim Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Cefotaxim,andere Antibiotika vom Typ der Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• jemals schwere Überempfindlichke­itsreaktionen auf Penicillin oder andere Arzneimittel aus der Penicillin-Familie (Beta-Laktam Antibiotika) hatten

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Cefotaxim Sandoz angewendet wird, wenn

• Sie unter schweren Allergien oder Asthma leiden
• es zu schweren (blutigen) Durchfällen kommt. Sie haben möglicherweise eine Entzündung des Dickdarms, verursacht durch die Verwendung von Cefotaxim. In diesem Fall muss die Anwendung von Cefotaxim Sandoz sofort gestoppt werden. Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Darmbewegung einschränken.
• Ihre Behandlung länger als 7 Tage dauert. In diesem Fall wird Ihr Arzt Blutkontrollen veranlassen. Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlung abbrechen.
• Sie Nierenprobleme haben
• Sie eine salzarme Diät machen

Wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung ändern oder Ihnen ein anderes Arzneimittel geben.

Bei Verabreichung als Injektion in den Muskel

Ihr Arzt kann möglicherweise die Injektion des Arzneimittels in einen Muskel in Betracht ziehen. In diesem Fall wird Ihr Arzt Lidocain der Injektion hinzufügen, damit sie weniger schmerzvoll ist. Jedoch ist diese Art der Verabreichung nicht für jedermann geeignet. Die Produktinformation des gewählten Lidocain-hältigen Arzneimittels muss beachtet werden.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Blut- und Urintests beeinflussen. Wenn Sie Bluttests (wie den Coomb's Test) oder Harnzuckertests (den Fehling's Test, welcher reduzierten Blutzucker misst) durchführen lassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, da es falsch positive Ergebnisse verursachen kann.

Ihr Arzt wird möglicherweise Bluttests veranlassen, wenn Sie Cefotaxim Sandoz länger als 7 Tage erhalten.

Anwendung von Cefotaxim Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nehmen Sie Cefotaxim Sandoz NICHT gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln:

• bestimmte Antibiotika – Tetracycline (wie z. B. Doxycyclin oder Minocyclin), Erythromycin, Chloramphenicol. Sie wirken möglicherweise nicht richtig, wenn Sie mit Cefotaxim Sandoz verwendet werden.

Die Verwendung von folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

• andere Antibiotika. Sie können unter Umständen nicht richtig wirken, wenn Sie gemeinsam mit Cefotaxim Sandoz eingenommen/an­gewendet werden.
• Probenecid (gegen Gicht). Dies kann den Zeitraum verlängern, den Cefotaxim braucht, um Ihren Körper zu verlassen.
• Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Aminoglykosidan­tibiotika oder Entwässerungsmittel (Wassertabletten wie Furosemid)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Cefotaxim Sandoz kann durch die Gebärmutter oder durch die Muttermilch zum Baby gelangen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Cefotaxim Sandoz für Sie richtig ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Berichte, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zum Lenken oder Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Es können jedoch einige Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.), die Ihre Fähigkeit zum Fahren oder Bedienen von Maschinen beeinflussen. Wenn Sie sich schwindlig fühlen, lenken oder verwenden Sie keine Maschinen.

Cefotaxim Sandoz enthält Natrium

Cefotaxim Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 25,3 mg Natrium pro Dosiereinheit, entsprechend 1,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Cefotaxim Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 50,5 mg Natrium pro Dosiereinheit, entsprechend 2,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Cefotaxim Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 101 mg Natrium pro Dosiereinheit, entsprechend 5,1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

3. WIE IST CEFOTAXIM SANDOZ ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Verabreichung erfolgt üblicherweise durch einen Arzt.

Es wird verabreicht

• als langsame Injektion (über 3 – 5 Minuten) oder durch einen Zugang (über 20 – 60 Minuten) in einer Ihrer Venen (intravenös) oder
• als tiefe Injektion in einen großen Muskel des Gesäßes (intramuskulär) gegeben

Die Dosis Cefotaxim Sandoz, die Ihnen Ihr Arzt verabreicht, richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und der Schwere der Infektion und hängt davon ab, wie gut Ihre Leber und Nieren arbeiten. Ihr Arzt wird Ihnen dies erklären.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren, die über 50 kg wiegen:

• 2 bis 6 g täglich. Die Tagesdosis soll aufgeteilt werden.
• Bei schweren Infektionen kann sie bis zu 12 g täglich erhöht werden.

Neugeborene und Kinder (1 Monat bis 12 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen:

• 50 – 150 mg/kg/Kör­pergewicht/Tag verteilt auf 2 bis 4 Gaben.
• Bei sehr schweren Infektionen kann eine Dosiserhöhung bis zu 200 mg/kg/Tag verteilt auf mehrere Einzeldosen erforderlich sein.

Neugeborene (jünger als 4 Wochen):

• 50 mg/kg/Körp­ergewicht/Tag verteilt auf 2 bis 4 Gaben.

In lebensbedrohlichen Situationen kann die Dosis bis zu 150 – 200 mg/kg/Kör­pergewicht/Tag erhöht werden.

Ältere Personen:

Die übliche Dosis für Erwachsene braucht bei normaler Nieren- und Leberfunktion nicht angepasst werden.

Spezielle Dosierungsrichtli­nien

• Gonorrhoe: eine Einzelinjektion von 0,5 – 1 g wird benötigt
• unkomplizierte Blasen- oder Niereninfektion: die Dosis beträgt 1 g zweimal täglich
• Gehirnhautentzündung (Meningitis):

bei Erwachsenen: 6 – 12 g pro Tag

bei Kindern: 150 – 200 mg/kg/Kör­pergewicht pro Tag

bei Neugeborenen: 50 mg/kg/Körp­ergewicht pro Tag

• Infektionen des Bauchraums:

Cefotaxim Sandoz kann in Kombination mit anderen Antibiotika gegeben werden.

In besonderen Fällen wird Cefotaxim Sandoz direkt in einen großen Muskel injiziert. In diesem Fall kann Cefotaxim Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Arzneimittel, dem so genannten Lidocain, aufgelöst werden, welches die Injektion weniger schmerzhaft macht.

Wenn eine größere Menge von Cefotaxim Sandoz angewendet wurde

Da Sie Cefotaxim Sandoz von einem Arzt verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie die falsche Dosis erhalten. Wenn Sie jedoch schwere Nebenwirkungen bei sich bemerken oder Sie glauben, zuviel verabreicht bekommen zu haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn die Anwendung von Cefotaxim Sandoz vergessen wurde

Wenn Sie glauben, eine Cefotaxim Sandoz Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Dinge bei sich bemerken:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• erhöhte Blutungsneigung verursacht durch die Verminderung der Zahl bestimmter Blutplättchen (Thrombozytho­penie), Fieber, Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut aufgrund von Infektionen, verursacht durch die niedrige Anzahl von weißen Blutzellen (Leukopenie) oder hohe Spiegel von bestimmten weißen Blutzellen (Eosinophilie)

Nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Dickdarmentzündung, genannt Kolitis (oder Antibiotika-assoziierte Kolitis), welche schwere, langandauernde wässrige oder blutige Durchfälle mit Bauchkrämpfen und Fieber verursacht
• schwere Blutbildverände­rungen, einschließlich Veränderungen der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (was eine andauernde Infektion, Fieber, schwere Erkältungen, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre verursachen kann)
• Schädigung der roten Blutzellen (verursacht Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Blässe)
• schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen von Schwellung der Lippen, Zunge, Gesicht

und Nacken, plötzliche Atem-, Sprech- und Schluckprobleme

• Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe (dies können Anzeichen einer Erkrankung des Gehirns, der so genannten Enzephalopathi­e, sein)
• Veränderung des Herzschlages (Rhythmus oder Geschwindigkeit) nach einer sehr schnellen

Injektion in die Vene

• gelbe Haut und Augen, Appetitverlust, heller Urin durch eine Entzündung der Leber
• Hautausschläge, die mit Blasenbildung einhergehen können und kleinen schwarzen Punkten (dunkler Mittelpunkt umgeben von einem blassen Areal, mit einem dunklen Ring am Rand)
• schwere Hautreaktionen mit Blasen und Hautabschälung (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein)
• erhöhter oder niedriger Harnfluss, Spuren von Blut im Harn, manchmal mit geschwollenen Gliedern und/oder Beckenschmerzen aufgrund von Nierenproblemen
• bei intramuskulärer Injektion: die Kombination mit Lidocain kann systemische Reaktionen hervorrufen

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• eine intramuskuläre Injektion kann schmerzhaft sein

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Bei Personen, die gegen bestimmte Bakterien, so genannte Spirocheten (Borelliose) behandelt werden, zeigen sich oft Symptome wie Fieber und Schüttelfrost, welche als sog. „Jarisch-Herxheimer-Reaktion“ beschrieben wird und die Wirksamkeit der Behandlung anzeigen.
• Veränderung der Ergebnisse von Bluttests zur Überprüfung der Leber- und Nierenfunktion
• Fieber
• allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Nesselsucht), juckende Haut
• schmerzhafte Schwellung und Entzündung an der Stelle, wo die Injektion in die Vene verabreicht wurde
• weicher Stuhl oder Durchfall
• Krämpfe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Übelkeit und Erbrechen
• Bauchschmerzen

Ihr Arzt wird während der Behandlung möglicherweise Tests durchführen wollen, um Veränderungen messen zu können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CEFOTAXIM SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Behältnis im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lagerungsbedin­gungen für die gebrauchsfertige Lösung finden Sie im Abschnitt weiter hinten unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefotaxim Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Cefotaxim (als Natrium-Salz).

Jede 15 ml Durchstechflasche Cefotaxim Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 500 mg Cefotaxim.

Jede 20 ml Durchstechflasche Cefotaxim Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung enthält 1 g Cefotaxim.

Jede 20 ml Durchstechflasche oder 50 ml Infusionsflasche Cefotaxim Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 2 g Cefotaxim.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Das Arzneimittel enthält keine anderen Bestandteile als den Wirkstoff.

Wie Cefotaxim Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich, verpackt in 15 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ 3; verschlossen mit Gummistopfen, Aluminiumkappe und Kunststoff-Flip-Off in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche zu 15 ml

10 Durchstechflas­chen zu 15 ml

25 Durchstechflas­chen zu 15 ml

50 Durchstechflas­chen zu 15 ml

100 Durchstechflas­chen zu 15 ml

Bündelpackungen:

5 × 1 Durchstechflasche

10 × 1 Durchstechflasche

1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich, verpackt in 20 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ 3; verschlossen mit Gummistopfen, Aluminiumkappe und Kunststoff-Flip-Off in einem Umkarton. Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche zu 20 ml

10 Durchstechflas­chen zu 20 ml

25 Durchstechflas­chen zu 20 ml

50 Durchstechflas­chen zu 20 ml

100 Durchstechflas­chen zu 20 ml

Bündelpackungen:

5 × 1 Durchstechflasche

10 × 1 Durchstechflasche

2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich, verpackt in 20 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ 3 oder 50 ml Infusionsflaschen aus farblosem Glas Typ 2; verschlossen mit Gummistopfen, Aluminiumkappe und Kunststoff-Flip-Off in einem Umkarton Packungsgrößen:

1 Durchstech-/Infusionsflasche zu 20 ml oder 50 ml

10 Durchstech-/Infusionsflaschen zu 20 ml oder 50 ml

25 Durchstech-/Infusionsflaschen zu 20 ml oder 50 ml

50 Durchstech-/Infusionsflaschen zu 20 ml oder 50 ml

100 Durchstech-/Infusionsflaschen zu 20 ml oder 50 ml Bündelpackungen:

5 × 1 Durchstech-/Infusionsflasche

10 × 1 Durchstech-/Infusionsflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Cefotaxim Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

Dänemark: Cefotaxim Sandoz 0,5 g

Schweden: Cefotaxim Sandoz 0,5 g

Cefotaxim Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Belgien:	Cefotaxim Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Dänemark:	Cefotaxim Sandoz 1 g
Deutschland:	Cefotaxim Hexal 1 g
Niederlande:	Cefotaxim Sandoz 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Schweden:	Cefotaxim Sandoz 1 g

Cefotaxim Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Belgien: Cefotaxim Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Dänemark: Cefotaxim Sandoz 2 g

Deutschland: Cefotaxim Hexal 2 g

Zulassungsnum­mern:

Cefotaxim Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z.Nr.: 1–24763

Cefotaxim Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.: 1–24764

Cefotaxim Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.: 1–24765

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cefotaxim Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Cefotaxim Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefotaxim Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Cefotaxim

Dies ist ein Auszug aus der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ um die Verabreichung von Cefotaxim Sandoz zu erleichtern. Bei der Entscheidung über die Behandlung bei einem bestimmten Patienten muss der Verschreiber mit der Fachinformation vertraut sein.

Zur langsamen intravenösen Injektion/Infusion und intramuskulären Injektion.

INKOMPATIBILITÄT MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN ARZNEIMITTELN

• Cefotaxim soll nicht mit anderen Antibiotika in derselben Injektionsspritze oder Infusionslösung gemischt werden. Dies betrifft vor allem Aminoglykoside.
• Cefotaxim Sandoz soll nicht mit Lösungen gemischt werden, die Natriumbikarbonat enthalten.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Die Herstellung der Infusion hat unter strengen aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Die zubereitete Lösung ist sofort zu verabreichen.

Cefotaxim ist kompatibel mit einer Reihe gängiger intravenöser Infusionsflüssig­keiten:

• – Wasser für Injektionszwecke

• – Natriumchlori­dlösung 0,9%

• – Glukoselösung 5%

• – Glukose 5% /Natriumchlori­dlösung 0,9%

• – Ringer-Laktatlösung

• – Metronidazollösung 5%

• – Dextran 40 in Natriumchlori­dlösung 0,9%

• – Dextran 40 in Glukoselösung 5%

Die Kompatibilität von Cefotaxim mit anderen Infusionsflüssig­keiten ist vor deren Verwendung zu überprüfen.

Die gebrauchsfertige Lösung soll klar und hellgelblich bis braun-gelblich sein.

Nicht verwenden, falls Partikel sichtbar sind.

Nur eine Dosis entnehmen.

Nicht verwendete Lösung ist zu vernichten.

ART DER ANWENDUNG:

Um jegliches Risiko einer Infektion zu vermeiden, hat die Herstellung der Infusion unter strengen aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Nach Bereitung der Lösung ist die Infusion unverzüglich zu verabreichen.

Cefotaxim und Aminoglykoside dürfen nicht in derselben Spritze oder Infusionsflüssig­keit gemischt werden.

• Intravenöse Infusion:

Zur intravenösen Kurzinfusion wird 1 g oder 2 g Cefotaxim Sandoz in 40 – 50 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer anderen kompatiblen Flüssigkeit (z. B. Glukose 10 %) gelöst. Nach der Herstellung wird die Lösung als eine 20-minütige intravenöse Infusion verabreicht.

Zur intravenösen Dauertropfinfusion werden 2 g Cefotaxim Sandoz in 100 ml einer geeigneten Flüssigkeit gelöst, z. B. in Natriumchlorid 0,9 % oder in isotoner Glukoselösung oder anderen kompatiblen Flüssigkeiten für Infusionen. Nach der Herstellung wird die Lösung als eine 50 –60-minütige intravenöse Infusion verabreicht.

• Intravenöse Injektion:

Zur intravenösen Injektion wird Cefotaxim Sandoz 0,5 g/1 g/2 g in 2 ml/4 ml/10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und anschließend über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten injiziert. Im Rahmen der Post-Marketing Überwachung wurde in sehr seltenen Fällen von potentiell lebensbedrohlichen Arrhythmien bei Patienten berichtet, denen Cefotaxim als schnelle intravenöse Gabe über den zentralvenösen Zugang verabreicht wurde. Die Produktinformation des gewählten Lidocain-hältigen Arzneimittels muss beachtet werden.

• Intramuskuläre Injektion:

Mehr Informationen über das Medikament Cefotaxim Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24765
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich