Catapresan 0,15 mg - Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Wirkstoff: Clonidinhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Catapresan und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Catapresan beachten?

• 3. Wie ist Catapresan einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Catapresan aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Catapresan und wofür wird es angewendet?

Catapresan 0,15 mg – Tabletten enthalten den Wirkstoff Clonidinhydrochlo­rid. Durch seine Wirkung auf das Nervensystem werden die Blutgefäße entspannt, der Herzschlag verlangsamt und damit der Blutdruck gesenkt.

Catapresan 0,15 mg – Tabletten werden angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck, wenn dieser nicht durch ein Phäochromozytom (Geschwulst der Nebenniere) verursacht wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Catapresan beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Clonidinhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie an schweren Störungen der Herzfunktion (sogenanntes Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block 2. und 3. Grades) leiden, es sei denn, Ihnen wurde ein Herzschrittmacher eingesetzt;

• – wenn Ihr Pulsschlag erheblich zu niedrig ist (weniger als 50 Schläge pro Minute);

• – wenn Sie an Depressionen leiden;

– wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Catapresan einnehmen,

– wenn Sie an einer der folgenden Beschwerden oder Krankheiten leiden:

• zu langsamer Herzschlag
• Durchblutungsstörun­gen in Armen, Beinen oder dem Gehirn
• Nervenerkrankungen (Polyneuropathie)
• Verstopfung

Sie müssen vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt darüber informieren;

– wenn Sie an einer eingeschränkten Herzfunktion oder einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden:

Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktionen häufiger überprüfen;

• – wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden:

Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern oder den zeitlichen Abstand der Einnahmen verlängern;

– wenn Ihr Bluthochdruck durch eine Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) ausgelöst wurde:

in diesem Fall ist mit Catapresan 0,15 mg – Tabletten keine Besserung zu erwarten;

• – wenn Sie Kontaktlinsen tragen:

die Einnahme von Catapresan 0,15 mg – Tabletten kann zu trockenen Augen infolge von vermindertem Tränenfluss führen;

• – wenn Sie das Gefühl haben, dass Catapresan 0,15 mg – Tabletten zu stark wirken: Ändern Sie niemals von sich aus die Dosis, sondern fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat! Er wird Ihre Dosis schrittweise herabsetzen (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Catapresan abbrechen“);

• – wenn Sie das Gefühl haben, dass Catapresan 0,15 mg – Tabletten zu schwach wirken:

Ändern Sie niemals von sich aus die Dosis, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt! Bis zur vollen Wirksamkeit können 2–4 Wochen vergehen. Ihr Arzt wird daher Dosiserhöhungen erst nach Abstand dieses Zeitraumes und stets schrittweise vornehmen (siehe „Wie ist Catapresan einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche

Die sichere Anwendung von Catapresan 0,15 mg – Tabletten bei Kindern und Jugendlichen ist nicht ausreichend nachgewiesen. Catapresan 0,15 mg – Tabletten sollen daher Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Keinesfalls dürfen Kinder mit Aufmerksamkeit­sdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gleichzeitig mit Methylphenidat und Clonidinhydrochlo­rid, dem Wirkstoff von Catapresan 0,15 mg – Tabletten, behandelt werden, da dies zu schwerwiegenden Nebenwirkungen bis hin zum Tod führen kann.

Einnahme von Catapresan mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung

Die durch Catapresan 0,15 mg – Tabletten hervorgerufene Blutdrucksenkung kann durch Verabreichung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, wie z. B. bei Diuretika, Vasodilatatoren, ß-Rezeptorenblockern, Calcium-Antagonisten und ACE-Hemmern (nicht aber bei a1-Rezeptorenbloc­kern), weiter verstärkt werden.

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung

Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder eine Natrium bzw. Wasser zurückhaltende Wirkung haben, wie z. B. bestimmte Rheuma- und Schmerzmittel (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika = NSAR) können die Wirkung von Catapresan 0,15 mg – Tabletten herabsetzen.

Bestimmte Wirkstoffe (z. B. Phentolamin), die die sogenannten a2-Rezeptoren hemmen, können die Wirkung von Catapresan 0,15 mg – Tabletten je nach Dosierung aufheben.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) oder bestimmten Arzneimitteln gegen Psychosen und Schizophrenie (Neuroleptika) wird möglicherweise die blutdrucksenkende Wirkung von Catapresan 0,15 mg – Tabletten verringert oder aufgehoben. Dadurch können lageabhängige Kreislaufbeschwer­den (z. B. Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen) ausgelöst oder verstärkt werden.

Andere Wechselwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Werden Catapresan 0,15 mg – Tabletten zusammen mit Arzneimitteln eingenommen, die die Herzfrequenz oder die Reizleitungsfähig­keit des Herzens verringern (wie z. B. ß-Rezeptorenblocker [gegen Bluthochdruck] oder Digitalisglyko­side), können Herzrhythmusstörun­gen mit einem Abfall der Herzfrequenz (wie zu niedriger Puls, EKG-Veränderungen, Herzrhythmusstörun­gen) auftreten oder sich verstärken.

Es besteht die Möglichkeit, dass bei gleichzeitiger Einnahme von ß-Rezeptorenblockern Durchblutungsstörun­gen in den Gliedmaßen ausgelöst oder verstärkt werden.

Sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Schlaf- und Beruhigungsmitteln kann durch Catapresan 0,15 mg – Tabletten verstärkt werden.

Einnahme von Catapresan zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol kann durch Catapresan 0,15 mg – Tabletten verstärkt werden. Der blutdrucksenkende Effekt von Clonidinhydrochlo­rid lässt sich durch kochsalzarme Kost sowie durch Gewichtsabnahme bei bestehendem Übergewicht wirkungsvoll unterstützen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen begrenzte Erfahrungen mit dem Einsatz von Clonidinhydrochlo­rid, dem Wirkstoff von Catapresan 0,15 mg – Tabletten, in der Schwangerschaft (überwiegend im letzten Drittel) vor. Dabei haben sich keine Anhaltspunkte für eine Schädigung des Kindes ergeben. Nach der Geburt kann ein vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Langzeitauswirkung auf das Ungeborene vor. Über die Einnahme von Catapresan 0,15 mg – Tabletten in der Schwangerschaft entscheidet grundsätzlich der Arzt.

Da Clonidinhydrochlo­rid in die Muttermilch übergeht und keine ausreichenden Daten über die Wirkungen auf Neugeborene vorliegen, dürfen Catapresan 0,15 mg – Tabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Es liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigke­it vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Catapresan 0,15 mg – Tabletten können – insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Dosisänderungen – Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder Störungen der Anpassungsfähigkeit der Augen an bestimmte Entfernungen auftreten. Diese beeinträchtigen die Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Sie dürfen daher kein Fahrzeug lenken, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder sonstige potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Catapresan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Catapresan 0,15 mg – Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Catapresan 0,15 mg – Tabletten enthalten in einer Tablette 34,25 mg Lactose (Milchzucker), das entspricht 205,5 mg Lactose (Milchzucker) in der Tageshöchstdosis von 6 Tabletten. Wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechseler­krankung (Galactose-Unverträglichkeit, völligem LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Verwertungsstörung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Hinweis für Diabetiker: Catapresan 0,15 mg – Tabletten enthalten in einer Tablette 34,25 mg Kohlenhydrate entsprechend 0,003 Brotein­heiten (BE).

3. Wie ist Catapresan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird jeweils die für Sie persönlich geeignete Dosierung in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung und vom bereits erzielten Ansprechen festsetzen.

Üblicherweise beginnt die Behandlung bei leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck mit 2 x täglich 4 Tablette (= 2 × 0,075 mg), bei schwerem Bluthochdruck mit 2 x täglich 1 Tablette (= 2 × 0,150 mg).

Wenn Ihr Blutdruck damit nicht ausreichend kontrolliert werden kann, wird Ihr Arzt nach 2–4 Wochen die Dosis schrittweise um jeweils 2 x täglich 4 Tablette erhöhen.

Eine Dosis von mehr als 2 x täglich 2 Tabletten (= 2 × 0,3 mg) führt meist nicht zu einer weiteren Absenkung des Blutdruckes.

In einigen Fällen kann bei schwerem Bluthochdruck eine Gabe von 3 x täglich 2 Tabletten nötig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion und Ihren Blutdruck häufiger überprüfen und gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern oder den zeitlichen Abstand der Einnahmen verlängern. Da Clonidinhydrochlo­rid, der Wirkstoff von Catapresan 0,15 mg – Tabletten, während der Blutwäsche kaum entfernt wird, ist eine zusätzliche Gabe nach der Blutwäsche nicht erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Clonidinhydrochlo­rid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist unzureichend belegt. Catapresan wird daher für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt generell eine vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung durchführen, das heißt, er wird die Behandlung mit niedrigeren Dosen beginnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden zu den Mahlzeiten (morgens und abends) unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Catapresan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort einen Arzt! Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Eine Überdosierung kann zu folgenden Beschwerden führen: Pupillenverengung, Teilnahmslosigkeit, niedriger Puls, Blutdruckabfall (aber auch Blutdruckanstieg), Absinken der Körpertemperatur, Atemstörungen bis hin zum Atemstillstand, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Einnahme von Catapresan vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Catapresan abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel niemals plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab und ändern Sie niemals von sich aus die Dosis! Ein plötzliches, ersatzloses Abbrechen der Behandlung mit Catapresan 0,15 mg – Tabletten kann zu einer raschen Erhöhung des Blutdrucks, Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen oder Übelkeit führen. Ist ein Absetzen nötig, wird Ihr Arzt schrittweise die Dosierung verringern. Falls Sie zugleich ein blutdrucksenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der ß-Rezeptorenblocker erhalten, wird Ihr Arzt zuerst den ß-Rezeptorenblocker und danach Catapresan 0,15 mg – Tabletten jeweils schrittweise absetzen.

Sollte es nach Abbruch der Behandlung mit Catapresan 0,15 mg – Tabletten zu einem übermäßigen Blutdruckanstieg kommen, wird Ihr Arzt diesen möglicherweise durch Injektion der Wirkstoffe Phentolamin oder Tolazolin behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Studien mit Catapresan wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Blutdruckabfall beim schnellen Aufsetzen oder Aufstehen, auch verbunden mit Schwindel oder

Schwarzwerden vor den Augen (orthostatische Hypotension)

• – Schwindel

• – Benommenheit

• – Mundtrockenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Depressionen

• – Schlafstörungen

• – Verstopfung

• – Übelkeit

• – Erbrechen

• – Kopfschmerzen

• – Schmerzen der Ohrspeicheldrüse

• – Erektionsstörungen

• – Müdigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – EKG-Veränderungen (AV-Block)

• – Wahrnehmungsstörun­gen

• – Sinnestäuschungen

• – Abgeschlagenheit

• – Albträume

• – Missempfindungen (z. B. Kribbeln) der Haut

• – Durchblutungsstörun­gen der Finger (Raynaud-Syndrom)

• – Nesselausschlag

• – Rötung

• – Juckreiz

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Anstieg des Blutzuckers

• – darmverschlus­sähnliche Beschwerden des Dickdarms mit Ausbleiben des Stuhlganges

• – zu niedriger Puls (Sinus-Bradykardie)

• – trockene Augen (verminderter Tränenfluss)

• – trockene Nasenschleimhaut

• – Haarausfall

• – Größenzunahme der männlichen Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Rebound-Phänomen (der Bluthochdruck, der zur Behandlung geführt hat, tritt nach Absetzen des Arzneimittels in gesteigerter Form wieder auf, siehe „Wenn Sie die Einnahme von Catapresan abbrechen“)

• – Veränderungen der Herzschlagfolge (Bradyarrhythmie)

• – Verstärkung bestehender Herzrhythmusstörun­gen

• – Verwirrung

• – Störungen der Anpassungsfähigkeit der Augen an bestimmte Entfernungen

• – Ohrensausen (Tinnitus)

• – Gewichtsabnahme

• – Gewichtszunahme zu Beginn der Therapie

• – Geschmacksstörungen

• – Blasenentleerun­gsstörungen

• – Kontaktdermatitis (Hautentzündung nach Hautkontakt)

• – Glieder- und Muskelschmerzen

• – Appetitlosigkeit

• – Kältegefühl

• – Angst

• – Abschwächung des Sexualtriebes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Catapresan aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist: Clonidinhydrochlo­rid. 1 Tablette enthält 0,15 mg Clonidinhydrochlo­rid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose Monohydrat, wasserfreies Calciumhydrogen­phosphat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Maisstärke, modifiziert (oxidiert), Stearinsäure

Wie Catapresan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache, an den Kanten abgeschrägte Tabletten, in die auf der einen Seite beiderseits einer Bruchrille der Code „15C“ und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung, bestehend aus Aluminiumfolie (heißsiegelfähig lackiert) und PVC/PVDC-Folie Packungen zu 30 und 100 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Glenwood GmbH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 München

Deutschland

Telefon: +49 89 189 353 63

Hersteller

Delpharm Reims S.A.S.

51100 Reims, Frankreich

Glenwood GmbH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 München

Deutschland

Z.Nr.: 13874

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome der Überdosierung

Clonidin besitzt eine große therapeutische Breite. Intoxikationssym­ptome sind auf die generalisierte Unterdrückung des sympathischen Nervensystems zurückzuführen. Dazu zählen Miosis, Lethargie, Bradykardie, Hypotension, Hypothermie, Somnolenz einschließlich Koma und Atemdepression einschließlich Apnoe. Durch Stimulierung peripherer a1-Rezeptoren kann es zu einem paradoxen Blutdruckanstieg kommen.

Therapie der Überdosierung

Die Behandlung erfolgt symptomorientiert unter sorgfältiger Überwachung. Neben der Überwachung der Vitalfunktionen, der Giftelimination und dem Zuführen von Volumenersatzmit­teln kann die Anwendung folgender Wirkstoffe erforderlich werden:

• – bei ausgeprägter Bradykardie: Atropin;

• – bei Hypotension: Dopamin als Infusion;

• – bei Hypertonie: Phentolamin.

Mehr Informationen über das Medikament Catapresan 0,15 mg - Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13874
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse, Arabellastraße 17, 81925 München, Deutschland