Carvedilol +pharma 12,5 mg - Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Carvedilol +pharma 6,25 mg Filmtabletten

Carvedilol +pharma 12,5 mg Filmtabletten

Carvedilol +pharma 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Carvedilol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Carvedilol +pharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvedilol +pharma beachten?

• 3. Wie ist Carvedilol +pharma einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Carvedilol +pharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist Carvedilol +pharma und wofür wird es angewendet?

Carvedilol +pharma enthält den Wirkstoff Carvedilol, ein Betablocker und Vasodilatator. Carvedilol erweitert die Blutgefäße, senkt den Blutdruck und mindert den Kraftaufwand des Herzens, um das Blut durch den Körper zu pumpen.

Carvedilol +pharma wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris (Schmerzen in der Brust). Carvedilol +pharma kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung einer Herzleistungsschwäche eingesetzt werden.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvedilol +pharma beachten?

Carvedilol +pharma darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der ingenannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie Asthma oder Bronchospasmus haben oder hatten.

– wenn Sie eine instabile Herzinsuffizienz oder eine Reizleitungsstörung des Herzens haben (sogenannter AV-Block II. oder III. Grades, es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher oder ein sogenanntes Sick-Sinus-Syndrom).

– wenn Sie an einem schweren Herzproblem leiden, das kardiogener Schock genannt wird.

• – wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag (weniger als 50 Schläge pro Minute) oder sehr niedrigen Blutdruck haben.

– wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carvedilol +pharma einnehmen,

– wenn Sie Herzinsuffizienz haben sowie

– einen niedrigen Blutdruck

– Flüssigkeitsre­tention (Schwellung)

– unzureichende Blutzufuhr zum Herzen (ischämische Herzerkrankung)

– und/oder Nierenprobleme haben.

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen. Möglicherweise muss Ihre Dosis verringert werden.

• – wenn Sie ein Erregungsleitun­gsproblem des Herzens haben, das als AV-Block I. Grades bekannt ist.

• – wenn Sie Diabetes haben. Die Behandlung mit Carvedilol +pharma kann die Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers wie Unwohlsein, Schwitzen und Schwäche maskieren. Sie müssen Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig überwachen.

• – wenn Sie Atembeschwerden, wie Atemlosigkeit oder pfeifende Atmung, haben, die nicht medikamentös behandelt werden. Carvedilol +pharma kann diese Atembeschwerden verschlimmern.

• – wenn Sie Kontaktlinsen tragen, denn Carvedilol +pharma kann Augentrockenheit verursachen.

• – wenn Sie an Raynaud-Syndrom (kalte Hände und Füße) oder einer anderen peripheren Gefäßerkrankung leiden, z.B. Kreislaufproblemen in den Beinen, die krampfartige Schmerzen verursachen, wenn Sie gehen, denn Carvedilol +pharma kann Ihre Symptome verschlimmern.

• – wenn Sie eine hyperaktive Schilddrüse haben, denn Carvedilol +pharma kann die Symptome maskieren.

• – wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion hatten (z.B. auf einen Insektenstich oder Nahrungsmittel) oder eine Desensibilisi­erungstherapie gegen eine Allergie erhalten.

• – wenn Sie an Psoriasis leiden.

• – wenn Sie an einer schweren Störung des körpereigenen Säurehaushalts leiden, einer Erkrankung, die als metabolische Azidose bezeichnet wird, die Dehydratation, schnelle Atmung, Benommenheit und Verwirrtheit verursacht.

• – wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben (insbesondere, wenn es weniger als 55 Schläge pro Minute sind).

• – wenn Sie eine Überfunktion der Nebenniere (Phäochromozy­tom) haben.

• – wenn Sie an einer besonderen Form von Angina pectoris leiden, die als Prinzmetal-Angina bezeichnet wird und durch ein Verkrampfen der Herzarterien verursacht wird.

• – wenn Sie eine instabile oder sekundäre Hypertonie haben (Ihr Blutdruck sich schnell ändert oder Sie hohen Blutdruck haben, der durch andere Erkrankungen verursacht wird).

• – wenn Sie an orthostatischer Hypotonie leiden, ein plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Haltung.

• – wenn Sie eine akute entzündliche Herzerkrankun­g haben.

• – wenn Sie eine Obstruktion der Herzklappen haben.

Einnahme von Carvedilol +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, vor allem:

• – andere Arzneimittel für Ihr Herz oder den Blutdruck einschließlich Alphablocker (z.B. Doxazosin), Kalziumkanalblocker (z.B. Verapamil, Diltiazem), Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen (z.B. Chinidin, Flecainid, Amiodaron), Nitrate (z.B.

Isosorbidmono­nitrat), Digoxin, Reserpin

• – andere Arzneimittel, die als Nebenwirkung einen Blutdruckabfall verursachen können, denn Carvedilol kann deren Wirkung verstärken, z.B. Barbiturate (gegen Epilepsie)

• – Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie

• – Cinacalcet, zur Behandlung eines zu hohen Blutkalziumspiegel

• – Bupropion, zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit

• – Fluconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

• – Clonidin, gegen Bluthochdruck oder Migräne; beim Absetzen der Behandlung sollte Carvedilol +pharma einige Tage vor der schrittweisen Reduzierung der Clonidin-Dosis abgesetzt werden

• – Antibiotika, wie Rifampicin, Erythromycin

• – Cimetidin, zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen

• – Ciclosporin, ein Immunsuppressivum, das nach einer Organtransplan­tation angewendet wird

• – Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer , z.B. Phenelzin), Paroxetin, Fluoxetin, Amitriptylin

• – alle Arten von Antidiabetika, einschließlich Insulin, denn Carvedilol kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken sowie die Symptome eines niedrigen Blutzuckers (Unwohlsein, Schwächegefühl und Schwitzen) maskieren

• – Arzneimittel, sogenannte Sympathomimetika wie Pseudoephedrin (zur Behandlung von Erkältungen), Adrenalin (Epinephrin) und Isoprenalin (Herz- und Kreislaufmittel), Noradrenalin (Norepinephrin)

• – Arzneimittel zur neuromuskulären Blockierung (zur Reduzierung der Muskelspannung)

• – Arzneimittel bei Atembeschwerden, z.B. Salbutamol, Formoterol

• – Ergotamin, gegen Migräne

• – bestimmte Schmerzmittel (NSAR), z.B. Ibuprofen

• – Östrogene (Hormone)

• – Kortikosteroide, z.B. Prednisolon

Operationen:

Carvedilol +pharma kann während einer Operation mit Anästhetika reagieren. Wenn Sie sich irgendeiner Operation unterziehen müssen, auch einer Zahnbehandlung, müssen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt sagen, dass Sie Carvedilol +pharma einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel grundsätzlich Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Carvedilol +pharma zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkungen von Carvedilol +pharma verstärken und dabei Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Betablocker können das Wachstum des Ungeborenen beeinträchtigen. Carvedilol sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter schwerer wiegt als die möglichen Risiken für den Fötus.

Mütter, die Carvedilol nehmen, sollten Ihr Kind nicht stillen, denn Carvedilol kann in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z.B. Schwindel, Müdigkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, nach Erhöhung der Dosis, nach Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Carvedilol +pharma enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Carvedilol +pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) leiden.

• 3. Wie ist Carvedilol +pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• – Nehmen Sie die Tabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser ein.

• – Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen, Patienten mit einer Herzinsuffizienz sollten die Tabletten jedoch mit einer Mahlzeit einnehmen, um das Risiko auf Schwindel beim plötzlichen Aufstehen zu senken.

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung zu stark oder schwach ist.

Carvedilol +pharma Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die geeignete Stärke für Ihre Behandlung verordnen. Die 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Behandlung von Bluthochdruck:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg einmal täglich während der ersten 2 Tage, danach 25 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 50 mg täglich, in einer oder zwei Einnahmen, erhöht werden.

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt die Dosis langsamer erhöhen.

Angina pectoris:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg einmal täglich während der ersten 2 Tage, danach 25 mg einmal täglich. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis weiter langsam zu erhöhen, bis zu einer Maximaldosis von 100 mg. Bei älteren Patienten beträgt die empfohlene Maximaldosis 25 mg zweimal täglich.

Herzinsuffizienz:

Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 3,125 mg während der ersten zwei Wochen. Ihr Arzt kann entscheiden, alle 2 Wochen die Dosis schrittweise zu erhöhen, bis die für Sie richtige Dosis erreicht ist. Die empfohlene Maximaldosis liegt zwischen 25 mg und 50 mg zweimal täglich, abhängig von Ihrem Gewicht. Die empfohlene Maximaldosis bei schwerer Herzinsuffizienz ist 25 mg zweimal täglich.

Wenn die Carvedilol-Behandlung für mehr als zwei Wochen abgesetzt wird, sollte die Dosis bei 3,125 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden und wie oben beschrieben langsam wieder erhöht werden.

Wenn Sie Leberfunktion­sstörungen haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis als oben angegeben verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Carvedilol +pharma sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol +pharma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol +pharma eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme eines Krankenhauses. Die Anzeichen einer Überdosis schließen Ohnmacht durch einen sehr niedrigen Blutdruck, einen langsamen Herzschlag und in manchen Fällen Aussetzen des Herzschlags, Atemschwierig­keiten, allgemeines Unwohlsein, Bewusstseinsverlust und Anfälle ein.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol +pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Carvedilol +pharma vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol +pharma abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol +pharma plötzlich abbrechen, könnten Sie an Nebenwirkungen leiden. Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung langsam absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie denken, dass Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen haben könnten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• – Probleme mit Ihrem Herzen. Die Anzeichen umfassen Schmerzen in der Brustgegend, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwellung von Armen und Beinen (Herzinsuffizienz oder Angina pectoris).

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• – Schwere Atembeschwerden, auch im Ruhezustand (Lungenentzündung)

• – Schwere Probleme mit Ihren Nieren, wodurch Sie möglicherweise weniger Wasser lassen, Schläfrigkeit oder Übelkeit, Kurzatmigkeit oder Schwäche feststellen oder Ihren Appetit verlieren

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• – Unregelmäßiger oder aussetzender Herzschlag

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• – Allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen). Mögliche Anzeichen sind Atem- oder Schluckbeschwerden aufgrund einer plötzlichen Schwellung von Rachen oder Gesicht, oder Schwellung Ihrer Hände, Füße und Knöchel.

• – Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung, rötlichen oder lila Flecken oder Abschälen der Haut. Sie können auch Mund, Augen, Nase und Genitalien treffen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• – Schwindel

• – Kopfschmerzen

• – Gefühl von Erschöpfung und Müdigkeit

• – Niedriger Blutdruck. Anzeichen dafür sind u. a. Schwindel oder Benommenheit.

• – Schwellung und Schmerzen in den Genitalien

Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche- und Müdigkeitsgefühl sind im Allgemeinen von leichter Art und treten mit höherer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung auf.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• – Infektionen der Atemwege (Bronchitis), Nase und Rachen (obere Atemwege). Anzeichen sind u.

a. pfeifende Atmung, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Halsschmerzen.

• – Beschwerden beim Wasserlassen

• – Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie). Anzeichen sind u. a. Müdigkeitsgefühl, Blässe, Gefühl, dass das Herz flattert (Herzklopfen) und Kurzatmigkeit.

• – Gewichtszunahme

• – Erhöhung der Cholesterinwerte (angezeigt durch eine Blutkontrolle)

• – Verlust der Kontrolle des Blutzuckers bei Menschen mit Diabetes

• – Depressionen

• – Sehprobleme, schmerzende oder trockene Augen aufgrund geringerer Produktion von Tränenflüssigkeit

• – Langsamer Herzschlag. Anzeichen sind u. a. Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Halsschmerzen.

• – Wasseransammlungen. Anzeichen sind u.a. allgemeine Aufschwemmung des Körpers, Schwellung von Körperteilen, wie z.B. Händen, Füßen, Fußgelenken und Beinen, und Zunahme der Blutmenge im Körper.

• – Probleme mit dem Blutkreislauf in den Armen und Beinen. Anzeichen sind u. a. kalte Hände und Füße, Blässe, Kribbeln und Schmerzen in den Fingern und Schmerzen im Bein, die sich beim Gehen verschlimmern.

• – Atemprobleme wie Husten oder pfeifende Atmung

• – Übelkeit oder Erbrechen

• – Durchfall

• – Magenprobleme/Ver­dauungsstörun­gen

• – Magenschmerzen

• – Schmerzen, möglicherweise in den Händen und Füßen

• – Nierenbeschwerden, einschließlich veränderter Häufigkeit des Wasserlassens

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• – Schlafstörungen

• – Ohnmacht

• – Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

• – Hautprobleme, einschließlich Hautausschlägen, die möglicherweise einen großen Teil des Körpers betreffen, knotiger Ausschlag (Nesselsucht), juckende und trockene Hautpartien

• – Haarausfall

• – Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen (erektile Dysfunktion)

• – Verstopfung

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• – Niedrige Anzahl von Blutplättchen. Anzeichen dafür sind häufige blaue Flecke und Nasenbluten.

• – Eine verstopfte Nase

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• – Niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen. Anzeichen dafür sind u. a. Infektionen von Mund, Zahnfleisch, Rachen und Lunge.

• – Mundtrockenheit

• – Leberprobleme, die sich bei einer Blutkontrolle zeigen

• – Manche Frauen haben möglicherweise Schwierigkeiten mit der Blasenkontrolle, beim Wasserlassen (Harninkontinenz). Dies bessert sich normalerweise wieder nach Beendigung der Behandlung.

Carvedilol +pharma kann auch zur Entwicklung von Diabetessymptomen bei Personen führen, die eine sehr leichte Form von Diabetes („latenten Diabetes“) haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555–36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Carvedilol +pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Der Wirkstoff ist: Carvedilol. Jede Filmtablette enthält 6,25 mg, 12,5 mg oder 25 mg Carvedilol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, „Carvedilol +pharma enthält Lactose“), Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triethylcitrat, Macrogol und Polydextrose (E1200).

Mehr Informationen über das Medikament Carvedilol +pharma 12,5 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25696
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich