Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cartexan 400 mg Hartkapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cartexan 400 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 400 mg Chondroitinsulfat-Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Beim Kapselinhalt handelt es sich um ein weißes oder beinahe weißes feuchtigkeitsbindendes Pulver. Die Kapselhülle setzt sich aus einem orangefarbenen Oberteil und einem gelben Unterteil zusammen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis des Knie- oder Hüftgelenks.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen):
Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg, d. h. 2 Kapseln, als tägliche Einzeldosis über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten.
In schwereren Fällen beträgt die empfohlene tägliche Dosis in den ersten 4 bis 6 Wochen der Behandlung 1 200 mg, d. h. 3 Kapseln, und danach 800 mg täglich bis zum Ende des dreimonatigen Behandlungszeitraums. Die tägliche Dosis von 1 200 mg kann als Einzeldosis eingenommen oder in drei getrennte Dosen, d. h. 1 Kapsel dreimal täglich, aufgeteilt werden.
Die Behandlung besteht aus wiederholten Behandlungszeiträumen von drei Monaten mit einem dazwischen liegenden arzneimittelfreien Intervall von zwei Monaten (siehe Abschnitt 5.1).
Kinder und Jugendliche:
Cartexan wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Die Erfahrung mit Chondroitinsulfat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist begrenzt. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen zu Chondroitinsulfat keine Erfahrungen vor.
Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die Kapseln sind unzerkaut mit einer angemessenen Menge an Flüssigkeit einzunehmen.
Cartexan kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn andere Arzneimittel bei dem Patienten zuvor zu Magenbeschwerden geführt haben, wird empfohlen, das Arzneimittel nach den Mahlzeiten einzunehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Cartexan darf nicht an Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit Herzerkrankung und/oder eingeschränkter Nierenfunktion:
Es können in sehr seltenen Fällen (<1/10 000) Ödeme und/oder Flüssigkeitsretentionen auftreten. Dies ist auf die osmotische Wirkung von Chondroitinsulfat zurückzuführen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen zu Chondroitinsulfat keine Erfahrungen vor. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten.
In klinischen Prüfungen wurde nicht beobachtet, dass sich Chondroitinsulfat bei Anwendung in den empfohlenen Dosierungen auf die Thrombozyten auswirkt. Es gab Anzeichen für eine Hemmung der Plättchenaggregation bei Ratten bei wesentlichen höheren Dosen (50 mg/kg/Tag, was einer täglichen Dosis von 4 000 mg beim Menschen entspricht). Diese Wirkung sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Chondroitinsulfat und die Plättchenaggregation hemmenden Wirkstoffen, wie etwa Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Clopidogrel und Ticlopidin, berücksichtigt werden.
Die Dosis gleichzeitig verabreichter Analgetika ist regelmäßig zu überprüfen, da die Anwendung von Chondroitinsulfat den Bedarf an Arzneimitteln zur Schmerzlinderung senken kann.
Die Wirkung tritt langsam ein. Daher ist das Arzneimittel nicht zur Behandlung akuter Schmerzen geeignet.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zur gleichzeitigen Anwendung zusammen mit Wirkstoffen, welche die Plättchenaggregation hemmen, siehe Abschnitt 4.4.
Angesichts der Tatsache, dass Chondroitinsulfat wie Heparin zur Gruppe der Glykosaminoglykane gehört, obwohl es in seiner Struktur das für die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin verantwortliche Pentasaccharid nicht enthält, ist es bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Cumarin-Antikoagulantien, wie etwa Warfarin, ratsam, nach Beginn oder Beenden der Anwendung von Chondroitinsulfat den INR zu kontrollieren.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Chondroitinsulfat während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Das Arzneimittel soll daher weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cartexan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
| Systemorganklassen gemäß MedDRA | Selten (>1/10,000, <1/1,000) | Sehr selten (<1/10,000) |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Durchfall | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Erythem, irritative Dermatitis, papulöser Hautausschlag | Allergische Reaktionen, Urtikaria, Ekzeme, Pruritus |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Ödem |
M e ldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es liegt ein Bericht über eine (un)beabsichtigte Überdosierung vor. Der Patient hatte 80 × 800-mg- Kapseln eingenommen, wobei dies keine Folgen hatte (weder Erbrechen noch Übelkeit oder Veränderungen der Blutelektrolytspiegel).
In den Tests zur Untersuchung schwerer oder langandauernder Toxizität wurden auch bei hohen Dosen keine toxischen Wirkungen beobachtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antiinflammatorische und antirheumatische Arzneimittel, ATC-Code: M01AX25
Bei dem Wirkstoff von Cartexan, Chondroitinsulfat-Natrium, handelt es sich um ein Polysaccharid der Gruppe der Glykosaminoglykane.
Chondroitinsulfat ist einer der Hauptbestandteile von Knorpel, da es Teil des Hauptproteins im Knorpel, Proteoglykan, auf dem die mechanischen und elastischen Eigenschaften von Knorpel beruhen, ist.
Die therapeutische Wirkung von Chondroitinsulfat bei Patienten mit Arthrose beruhen auf der antiinflammatorischen Wirkung auf Zellebene (in vivo ), der Stimulation der endogenen Synthese von Proteoglykanen (in vitro) und Hyaluronsäure (in vivo) und der Reduzierung der katabolen Wirkung der Chondrozyten (in vivo) durch die Hemmung bestimmter proteolytischer Enzyme (z. B. Kollagenase, Elastase, Proteoglykanase, Phospholipase A2, N-Acetylglucosaminidase) (in vitro, in vivo) sowie der Bildung anderer knorpelschädigender Stoffe (in vitro).
Klinische Studien bei Patienten mit Arthrose haben gezeigt, dass die Behandlung mit Chondroitinsulfat die Symptome von Arthrose des Knies oder der Hüfte, wie etwa Schmerzen und funktionelle Einschränkungen, lindert oder bessert. Die Wirkung tritt innerhalb von 6 bis 8 Wochen ein und wird nach Abschluss der Behandlung 2 bis 3 Monate lang aufrechterhalten. Zur kurzfristigen Schmerzlinderung erwies sich Diclofenac als überlegen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption: Verschiedene Studien weisen darauf hin, dass die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Chondroitinsulfat 15 bis 24 % beträgt. Insgesamt 10 % des resorbierten Chondroitinsulfats liegt in unverstoffwechselter Form und 90 % als depolymerisierte Derivate mit niedrigem Molekulargewicht vor. Dies weist auf einen First-Pass-Metabolismus hin. Die Spitzenplasmakonzentrationen werden innerhalb von ca. 4 Stunden nach Einnahme der Dosis erreicht.
Verteilung: Insgesamt sind 85 % des Chondroitinsulfats und seiner depolymerisierten Derivate im Blutkreislauf an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Chondroitinsulfat ist relativ klein (etwa 0,3 l/kg). Es wurde nachgewiesen, dass Chondroitinsulfat beim Menschen eine Affinität für Gelenkgewebe besitzt. Bei Ratten hat Chondroitinsulfat eine Affinität für Gelenkgewebe und darüber hinaus für die Dünndarmwand, die Leber, das Gehirn und die Nieren.
Biotransformation : Mindestens 90 % der Dosis von Chondroitinsulfat wird zuerst von lysosomalen Sulfatasen metabolisiert und dann von Hyaluronidasen, ß-Glucuronidasen und ß-N- Acetylhexosaminidasen depolymerisiert. Leber, Nieren und andere Organe sind am Depolymerisierungsprozess von Chondroitinsulfat beteiligt. Es wurden auf metabolischer Ebene keine Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen beobachtet. Cytochrom-P-450-Enzyme sind nicht an der Verstoffwechselung von Chondroitinsulfat beteiligt.
Elimination: Die Clearance von Chondroitinsulfat liegt bei 30,5 ml/min bzw. 0,43 ml/min/kg. Die Halbwertzeit beträgt 5 bis 15 Stunden je nach Rahmenbedingungen der Untersuchungen. Chondroitinsulfat und seine depolymerisierten Derivate werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Linearität: Chondroitinsulfat hat eine Kinetik ersten Grades bis zu einer Einzeldosis von 3000 mg. Wiederholte Dosen von 800 mg verändern bei Patienten mit Arthrose die Kinetik von Chondroitinsulfat nicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten aus Studien zur Toxizität (schwer, mittelschwer, langfristig), Mutagenität, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität zeigten für Chondroitinsulfat kein Sicherheitsrisiko für den Menschen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Magnesiumstearat
Kapselhülle:
Gelatine
Titandioxid (E171)
Gelbes Eisenoxid (E172) Erythrosin (E127)
Rotes Eisenoxid (E172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht bei über 30° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Al-PVC Blisterpackungen in einem Umkarton: jede Packung enthält 24, 60 oder 180 Kapseln. Bündelpackung von 180 Hartkapseln (3 Packungen mit je 60 Stück). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – SPANIEN
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
135946
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Januar 2015
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 7. Oktober 2015
10. STAND DER INFORMATION 11/2020
Mehr Informationen über das Medikament Cartexan 400 mg Hartkapseln
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135946
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratory Reig Jofre SA, Gran Capita 10, 08970 Sant Joan Despi/Barcelona, Spanien