Fachinformation - Cardiodoron Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cardiodoron Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (=10,3 ml) enthalten:
1 g Flüssigextrakt aus frischen Eselsdistelblüten (Onopordum acanthium, flos recens), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:3-4, Auszugsmittel: Ethanol 26% m/m + Flüssigextrakt aus frischem Bilsenkraut (Hyoscyamus niger, herba recens, DEV 1:2; Auszugsmittel: Ethanol 86% m/m) im Verhältnis 99:1;
1 g Flüssigextrakt aus frischen Primelblüten (Primula veris, flos recens), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:3-4, Auszugsmittel: Ethanol 26% m/m + Flüssigextrakt aus frischem Bilsenkraut (Hyoscyamus niger, herba recens, DEV 1:2; Auszugsmittel: Ethanol 86% m/m) im Verhältnis 99:1
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 172 mg Ethanol pro maximaler Einzeldosis (20 Tropfen)
Gesamtethanolgehalt 20 Gewichts-%
1 ml = 23 Tropfen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, bernsteinfarbene Lösung
Die bei Naturstoffpräparaten gelegentlich auftretenden Trübungen oder Nachtrübungen des Flascheninhalts beeinträchtigen die Wirkung nicht.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Anthroposophisches, traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der vegetativen Rhythmen bei:
- Nervösen kardialen Beschwerden
- Kreislaufschwäche z.B. während und nach Infektionskrankheiten
- gestörtem Tag-Nacht-Rhythmus
nach Ausschluss schwerwiegender Grunderkrankungen durch den Arzt.
Dieses Arzneimittel ist ein anthroposophisches, traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Cardiodoron Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1 bis 3 mal täglich 15 bis 20 Tropfen
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tropfen werden jeweils vor den Mahlzeiten mit Wasser verdünnt eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem jeweiligen Krankheitsbild.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 172 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis (20 Tropfen), entsprechend 20 Gewichts-% Alkohol. Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die auch in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, bei Atemnot oder bei Wasseransammlung in den Beinen ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, muss auf jeden Fall einen Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Herzmittel, Kombinationen
ATC Code: C01EX
Anthroposophisches, traditionelles pflanzliches Arzneimittel. Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die Stabilisierung des rhythmischen Systems und die Regulation der Herzfunktion und des Kreislaufsystems.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Ethanol 96%
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Kunststoff-Tropfergarnitur aus Polyethylen im Überkarton.
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien,
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-mail: dialog@weleda.at
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 735097
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 26.08.2013
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 05.09.2013
10. STAND DER INFORMATION
12.2020
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.