Fachinformation - Carbomer AGEPHA 0,2% Augengel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carbomer AGEPHA 0,2% Augengel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer.
1 g entspricht ca. 40 Tropfen.
1 Tropfen entspricht 25 mg Augengel.
1 Tropfen enthält ca. 0,05 mg Carbomer.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klares, farbloses, tropffähiges Augengel.
pH: 6,8-7,8
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Carbomer AGEPHA Augengel wird angewendet bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur symptomatischen Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca („Trockenes Auge“).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Dosierung
Erwachsene:
2 bis 4-mal täglich und vor dem Schlafengehen 1 bis 2 Tropfen Gel in den Bindehautsack eintropfen.
Kinder und Jugendliche:
Sicherheit und Wirksamkeit von Carbomer AGEPHA Augengel wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge. (Zum Eintropfen in den Bindehautsack). Die Tube beim Eintropfen senkrecht nach unten halten.
Der Patient ist darauf hinzuweisen,
- sich vor der Anwendung die Hände sorgfältig zu waschen
- einen Kontakt zwischen der Tropferspitze und dem Auge oder dem Augenlid zu vermeiden
Dauer der Anwendung
Wenn sich der Zustand des Patienten nach 3 Tagen nicht bessert oder gar verschlechtert, ist ärztlicher Rat einzuholen. Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel eine Langzeit- und Dauertherapie erfordert, ist jedenfalls ein Augenarzt zu konsultieren (siehe auch Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn es bei Patienten zu Augenschmerzen, Sehveränderungen, Augenreizungen oder anhaltender Rötung kommt, oder wenn sich der Zustand verschlechtert bzw. länger als 72 Stunden bestehen bleibt, muss das Arzneimittel abgesetzt und der Arzt konsultiert werden.
Carbomer AGEPHA Augengel enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratoconjunctivitis sicca sind daher Präparate ohne Konservierungsmittel zu bevorzugen.
Carbomer AGEPHA Augengel ist während des Tragens von Kontaktlinsen nicht zu benutzen, da dies eventuell zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte. Bei Trägern weicher Kontaktlinsen besteht die Möglichkeit der Unverträglichkeit durch die Einlagerung des Konservierungsmittels Cetrimid in die Kontaktlinsen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Hinweis:
Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen hat zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Augentropfen mindestens ein Zeitraum von 5 – 10 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten zu liegen. Carbomer AGEPHA Augengel kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden ist Carbomer AGEPHA Augengel stets als Letztes anzuwenden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Zur Fertilität liegen keine Erfahrungen vor.
Schwangerschaft
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Carbomer AGEPHA Augengel während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Daher hat eine Anwendung während der Schwangerschaft nur unter strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt zu erfolgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht. Daher hat eine Anwendung während der Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt zu erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Carbomer AGEPHA Augengel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen führen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Diese Tätigkeiten dürfen erst bei vollständiger Wiederherstellung der Sehleistung wieder aufgenommen werden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Unmittelbar nach dem Eintropfen kann es vorübergehend zu Verschwommensehen, Brennen in den Augen oder Verkleben der Lider kommen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr selten: Unverträglichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe.
Hinweis:
Carbomer AGEPHA Augengel enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Wenn zuviel Carbomer AGEPHA Augengel angewendet wurde, ist es mit lauwarmem Wasser aus dem Auge zu spülen. Es ist nicht nachzutropfen, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika, künstliche Tränen und andere indifferente Mittel
ATC-Code: S01XA20
Der Wirkstoff Carbomer bildet einen auf der Augenoberfläche haftenden hydrophilen Film, der Wasser bindet und den Tränenfilm stabilisiert.
Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften wirkt Carbomer AGEPHA Augengel als feuchtigkeitsspendender Filmbildner auf der Augenoberfläche, der vorübergehend als Tränenersatz fungieren kann. Der pH-Wert und die Osmolalität sind denen natürlicher Tränen ähnlich. Die Viskosität ist größer als die natürlicher Tränen, was eine seltenere Anwendung ermöglicht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In pharmakokinetischen Studien an Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75% der verabreichten Dosis als CO2 in der Ausgangsluft wieder und 0,63% im Urin. Der Hauptteil (92%) des Carbomers wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.
Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurde per os eine Dosis von 0,5, 1,0 und 3,0 g/kg Körpergewicht an trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6. bis 13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine pathologischen Veränderungen am Embryo auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetrimid, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Das Augengel ist nach Anbruch 6 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tube mit 10 g Augengel.
Material: Polyfoil Tube mit HDPE Tubenkappe und HDPE Tubenkopf.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AGEPHA Pharma s.r.o., SK-903 01 Senec E-mail: office@agephapharma.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 138214
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 01.03.2018
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2022
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.