Canesten Bifonazol - Creme - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Canesten Bifonazol – Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält 0,01g Bifonazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,1 g Cetylstearylalkohol und 0,02 g Benzylalkohol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße, geruchlose Creme.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Mykosen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Bifonazol-empfindliche Pilzarten wie z. B. Tinea pedis, Tinea manuum (einschließlich der Behandlung eines freigelegten Nagelbettes in Folge einer keratolytischen Nagelpilztherapie), Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidosen und Behandlung von Erythrasma.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Canesten Bifonazol – Creme wird 1-mal täglich , am besten abends vor dem Zubettgehen, auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben.

Meist genügt eine kleine Menge der Creme (ca. 1 cm Stranglänge) zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.

Zur Anwendung auf der Haut

Bei Nagelpilzerkran­kungen empfiehlt es sich, die Oberfläche der Nägel etwas abzufeilen, um ein besonders gutes Eindringen der Creme zu ermöglichen.

Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, muss die Behandlung mit Canesten Bifonazol – Creme zuverlässig und über einen angemessenen Zeitraum durchgeführt werden, auch dann wenn die Beschwerden bereits abgeklungen sind.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:

Anwendung bei Kindern:

Es wurden keine grundlegenden Studien bei Kindern durchgeführt. Nach einer Bewertung der berichteten klinischen Daten gibt es keine Hinweise, dass gesundheitsgefährden­de Wirkungen bei Kindern zu erwarten wären.

Dennoch sollte Bifonazol bei Säuglingen und Kleinkinder nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Hinweis zur Anwendung des CanesEasyTouch-Applikators:

1. Verschlusskappe vom CanesEasyTouch-Applikator entfernen.

2. Zum Öffnen der Tube den unteren Teil des CanesEasyTouch-Applikators in Richtung „AUF“ drehen.

3. Die Tube drücken, bis eine ausreichende Menge Creme auf der weichen CanesEasyTouch-Applikator-Spitze sichtbar wird.

4. Die Creme dünn und gleichmäßig auf die infizierten Stellen / zwischen den Zehen auftragen. Mit Hilfe der geriffelten Seite der weichen CanesEasyTouch-Applikator-Spitze sanft einmassieren und trocknen lassen

5. Zum Schließen der Tube den unteren Teil des CanesEasyTouch-Applikators in Richtung „ZU“ drehen.

6. Nach der Anwendung die weiche CanesEasyTouch-Applikator-Spitze mit einem feuchten Tuch reinigen. Keine Reinigungsmittel oder Chemikalien für die Reinigung verwenden. Die weiche CanesEasyTouch-Applikator-Spitze bitte nicht entfernen.

7. Verschlusskappe wieder auf den CanesEasyTouch-Applikator aufsetzen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Patienten, bei denen Überempfindlichke­itsreaktionen gegen andere Imidazol-artige Pilzmittel (z.B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) bekannt sind, müssen Bifonazol-haltige Produkte mit Vorsicht angewendet werden.

Canesten Bifonazol – Creme nicht in die Augen bringen. Nicht verschlucken

Die Patienten sollten über die erforderlichen hygienischen Maßnahmen aufgeklärt werden.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine Cetylstearylalkohol-freie Darreichungsform (wie z. B. Canesten Bifonazol – Lösung) zu verwenden.

Eine antimykotische Behandlung der Haut des Nagelbettes mit Canesten Creme kann nur nach vorangehender keratolytischer Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen.

Canesten Bifonazol – Creme soll bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Eine orale Aufnahme sollte verhindert werden.

Informationen über Hilfsstoffe

Das Arzneimittel enthält Cetylstearylal­kohol, der örtlich begrenzt-Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

Das Arzneimittel enthält Benzylalkohol, der allergische Reaktionen hervorrufen und leichte lokale Reizungen verursachen kann.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass möglicherweise eine Wechselwirkung zwischen topischem Bifonazol und Warfarin bestehen kann, was zu einer Erhöhung der INR führt.

Wird Bifonazol bei Patienten zusammen mit einer Warfarin Therapie angewandt, sollten sie entsprechend überwacht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Präklinische Daten erbrachten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3.).

Schwangerschaft

Präklinische Daten zur Sicherheit und pharmakokinetische Daten beim Menschen geben keinen Hinweis darauf, dass bei Anwendung während der Schwangerschaft schädigende Wirkungen auf Mutter und Kind zu erwarten sind (siehe Abschnitt 5.3.). Es sind keine klinischen Daten verfügbar.

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Bifonazol während des ersten Trimesters der Schwangerschaft jedoch vermieden werden sowie die Anwendung in späteren Stadien der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Bifonazol in die Muttermilch übergeht. Die Exkretion von Bifonazol in die Milch wurde bei Tieren untersucht.

Verfügbare pharmakodynamis­che/toxikologis­che Daten bei Tieren zeigten eine Exkretion von Bifonazol/Meta­boliten in die Muttermilch (siehe Abschnitt 5.3). Das Stillen sollte während einer Behandlung mit Bifonazol unterbrochen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Canesten Bifonazol Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Schmerzen am Verabreichungsort, peripheres Ödem (am Verabreichungsort)

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichke­itsreaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (z. B. Cetylstearylal­kohol).

In diesem Fall muss die Behandlung mit Canesten Bifonazol – Creme abgesetzt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes:

Sehr häufig: brennendes Gefühl auf der Haut

Selten: Ekzem, Juckreiz, Ausschlag, Rötung, Hautschuppung, trockene Haut,

Hautreizung

Nicht bekannt: Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Hautmazeration, Urticaria.

Diese Nebenwirkungen sind reversibel und verschwinden nach Beendigung der Behandlung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es ist kein Risiko einer akuten Vergiftung ersichtlich, da dies nach einer einzigen dermalen Applikation einer Überdosis (Anwendung über eine große Fläche unter günstigen Resorptionsbe­dingungen) oder versehentlichen oralen Einnahme unwahrscheinlich is­t.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate Bifonazol

ATC-Code: D0 1A C10.

Canesten Bifonazol ist ein Imidazolderivat mit einem breiten antimykotischen Spektrum, das Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze, wie Malassezia furfur beinhaltet. Ferner wirkt es auch gegen Corynebacterium minutissimum.

Bifonazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese auf zwei unterschiedlichen Stufen und grenzt sich so von anderen Azol-Derivaten sowie anderen Pilzmitteln, die nur einstufig wirken, ab. Die Ergosterol-Biosynthesehemmung führt zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Zytoplasmamembran.

Bifonazol zeigt ausgeprägte fungizide Effekte auf Dermatophyten, dies bereits bei Konzentrationen von 5 pg/ml und einer Einwirkungszeit von 6 Stunden. Gegenüber Hefen, wie z. B. Candida-Arten, wirkt Bifonazol in Konzentrationen von 20 pg/ml fungizid.

Bifonazol zeigt eine günstige Resistenzlage. Primär resistente Varianten von empfindlichen Pilzarten sind sehr selten. Untersuchungen zeigten bis jetzt keine Hinweise auf eine sekundäre Resistenzentwic­klung bei primär sensitiven Stämmen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bifonazol penetriert gut in die von der Infektion betroffenen Hautschichten.

6 Stunden nach Anwendung reichen die Konzentrationen in den unterschiedlichen Hautschichten von 1000 pg/cm3 in den oberen Schichten der Epidermis (Stratum corneum) bis zu 5 pg/cm3 im Stratum papillare. Alle bestimmten Konzentrationen liegen somit innerhalb verlässlicher antimykotischer Aktivität.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei Einmalgabe und Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine speziellen Risken für den Menschen erkennen.

Auswirkungen auf die Leber (Enzym-Induktion, Verfettung) wurden in Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe nach oraler Verabreichung beobachtet. Die Ergebnisse lassen auf geringe klinische Relevanz schließen, da diese nur nach Exposition von Dosierungen über der empfohlenen Dosierung beim Menschen auftraten. Es wurden keine Kanzerogenitätsstu­dien mit Bifonazol durchgeführt.

In Studien zur Reproduktionsto­xikologie an Kaninchen führten Dosierungen von 30 mg/kg Körpergewicht zu Embryotoxizität inklusive Letalität.

Bei Ratten zeigte sich Bifonazol bei oralen Dosierungen bis zu 100 mg/kg Körpergewicht nicht embryotoxisch, es wurde jedoch eine verzögerte Skelettentwicklung bei den Feten bei einer Dosierung von 100 mg/kg beobachtet. Dieser fetale Effekt auf die Skelettentwicklung kann als sekundär embryotoxischer Effekt infolge der maternalen Toxizität (Reduktion des Körpergewichtes) angesehen werden.

In Anbetracht der geringen Absorption der Wirksubstanz über die Haut haben diese Ergebnisse keine Relevanz für die klinische Anwendung. Es wurde keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeit bis zu oralen Dosierungen von 40 mg/kg Körpergewicht bei Ratten beobachtet.

Bei Ratten passiert Bifonazol die Plazentaschranke. Eine Studie mit laktierenden Ratten, denen Bifonazol intravenös verabreicht wurde, zeigte, dass Bifonazol in die Muttermilch übertritt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol

Cetylstearylalkohol

Cetylpalmitat

gereinigtes Wasser

Octyldodecanol

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

20 g Aluminiumtube :

60 Monate

Nach Anbruch der Tube ist Canesten Bifonazol – Creme 16 Monate verwendbar.

15 g laminierte Tube mit integriertem Applikator:

24 Monate

Nach Anbruch der Tube ist Canesten Bifonazol – Creme 6 Monate verwendbar

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 – 10

1160 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–18239

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.03.1987

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.01.2013

10. STAND DER INFORMATION

September 2020

Mehr Informationen über das Medikament Canesten Bifonazol - Creme

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18239
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Austria GmbH, Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich