Canemes 1 mg Kapseln

Canemes 1 mg Kapseln

Wirkstoff: Nabilon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Canemes und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Canemes beachten?

• 3. Wie ist Canemes einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Canemes aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Canemes und wofür wird es angewendet?

Canemes ist ein synthetisches Cannabinoid (künstlich hergestellter Wirkstoff aus der Hanfpflanze). Diese Substanz verhindert Übelkeit und Erbrechen bei Patienten unter Chemotherapie für bösartige Gewebsneubildungen und wird eingesetzt, wenn andere Arzneimittel nicht entsprechend wirken.

Canemes ist für die Verwendung bei Erwachsenen angezeigt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Canemes beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Nabilon, natürliche Cannabinoide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Übelkeit und Erbrechen aus anderen Gründen als nach einer Chemotherapie auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Canemes einnehmen.

Vorsicht bei der Einnahme von Canemes ist erforderlich

– bei schwerer Leberfunktion­sbeeinträchti­gung. Die Anwendung wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 3).

– bei Nierenfunktion­sstörungen.

– bei Patienten mit Suchtmittel-, Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit in der Krankengeschichte.

– bei älteren Patienten und Patienten mit Bluthochdruck und Herzerkrankungen.

– bei psychischen Erkrankungen (einschließlich manisch-depressiver Erkrankungen und Depressionen). Wenn Sie an einer psychischen Erkrankung leiden, sollten Sie Canemes nicht anwenden.

– bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Die Anwendung wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 3).

Die Patienten sollten am besten im Rahmen eines stationären Spitalsaufenthalts genau beobachtet werden, da schwerwiegende Reaktionen auftreten können.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Canemes zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cannabinoiden wurden Wechselwirkungen mit folgenden Substanzen beobachtet:

• – bestimmte Antidepressiva (Fluoxetin, Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin und andere trizyklische Antidepressiva)

• – bestimmte Beruhigungs-/Schlafmittel (Na-Secobarbital und andere Barbiturate, Diazepam und andere Benzodiazepine, Buspiron)

• – bestimmte stimulierende Arzneimittel (Amphetamine, Kokain, andere Sympathomimetika)

• – Arzneimittel, die als Anticholinergika bekannt sind (Atropin, Scopolamin und andere)

• – bestimmte Schmerzmittel (z.B. Codein und andere Opioide und Nichtopioid-Analgetika)

• – bestimmte Arzneimittel, die Entspannung der Skelettmuskulatur bewirken (Muskelrelaxantien)

• – Theophyllin (angewendet zur Behandlung von Bronchialasthma und anderen

Atemwegserkran­kungen)

• – Naltrexon (angewendet zur Behandlung von Opioid- oder Alkoholabhängig­keit)

• – Disulfiram (angewendet zur Behandlung von Alkoholabhängig­keit)

• – Lithium (angewendet zur Behandlung von Depressionen und bipolaren Störungen)

• – Antihistaminika (angewendet bei Allergien und als sogenannter Magenschutz)

• – weitere ZNS hemmende Substanzen (z.B. Chlorpromazin, u.a. zur Behandlung von Psychosen angewendet)

Einnahme von Canemes zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Canemes darf nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, welche die Sicherheit der Anwendung von Canemes während der Schwangerschaft belegen.

Es ist nicht bekannt ob Nabilon in die Muttermilch übergeht.

Die Anwendung von Canemes während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn dies zwingend erforderlich ist. Falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig ist, muss vorher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Canemes kann zu Beeinträchtigungen der geistigen und körperlichen Fähigkeiten führen, die zur Ausübung von Tätigkeiten mit erhöhtem Aufmerksamkeit­sbedarf (z. B. Lenken von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) notwendig sind.

Die Wirkung von Canemes kann nach Einnahme unterschiedlich und unvorhersehbar lange andauern.

3. Wie ist Canemes einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Üblicherweise werden 1 bis 2 Kapseln zwei Mal täglich eingenommen.

Zu Beginn der Therapie ist eine niedrige Dosierung (1 Kapsel täglich) zu verabreichen und diese bei Bedarf zu steigern.

Die erste Einnahme erfolgt am Abend vor Beginn der Chemotherapie, die zweite Einnahme ein bis drei Stunden vor Beginn der Chemotherapie.

Die maximal verabreichte Dosis darf 3 × 2 Kapseln täglich (6 Kapseln pro Tag) nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht nötig.

Kinder und Jugendliche

Über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Canemes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt es keine Daten.

Patienten mit Leberfunktion­sstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktion­sstörungen wird eine Anwendung nicht empfohlen.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen

Eine Anwendung soll mit Vorsicht erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Canemes eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt. Bei extremer Überdosierung kann es zu Beschwerden wie psychotische Reaktionen, Atemdepression und Koma kommen. Ihr Arzt wird die Beschwerden behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Canemes vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Canemes abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Canemes nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um Nebenwirkungen zu minimieren wird empfohlen, bei Beginn der Therapie die niedrige Dosierung (1 Kapsel) zu verabreichen und diese bei Bedarf zu steigern.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit

Störung von Bewegungsabläufen

Konzentration­sschwierigkei­ten

Kopfschmerzen

gesteigertes Glücksgefühl

Schlafstörungen

gereizte Stimmung

Sehstörungen

Schwindel

niedriger Blutdruck

Mundtrockenheit

Übelkeit

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Koordinationsschwi­erigkeiten

Zittern

Verwirrung

Desorientierung

Halluzinationen

psychische Störungen

Depressionen

Angst

Fremdheitsgefühl

Appetitverlust

gesteigerter Herzrhythmus

Bauchschmerzen

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sedierung (Dämpfung des Bewusstseins oder Abflachung der Gefühle, Dämmerschlaf)

Nabilon ist potentiell ein Suchtmittel. Daher muss sich die Anwendung auf die notwendige Dauer (einige Tage) während der Chemotherapie beschränken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Canemes aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Canemes enthält

Der Wirkstoff ist Nabilon.

1 Kapsel enthält 1,0 mg Nabilon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Povidon, vorverkleisterte Stärke

Kapselhülle: gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine

Wie Canemes aussieht und Inhalt der Packung

Canemes sind gelb-weiße Hartkapseln aus Hartgelatine gefüllt mit einem weißen Pulver.

Eine Packung enthält je 28 Kapseln in einer Polyethylen (PE)-Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien

Österreich

Z. Nr.: 1–31358

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Canemes 1 mg Kapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31358
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich