Candesartan A-med 8 mg Tabletten

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Candesartan A-med 8 mg Tabletten

Candesartan A-med 16 mg Tabletten

Candesartan A-med 32 mg Tabletten

Wirkstoff: Candesartanci­lexetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Candesartan A-med und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan A-med beachten?

• 3. Wie ist Candesartan A-med anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Candesartan A-med aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Candesartan A-med und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan A-med. Der Wirkstoff ist Candesartanci­lexetil. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Es macht es auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um:

• hohen Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren zu behandeln.
• kann für die Behandlung erwachsener Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und verringerter Herzmuskelfunktion angewendet werden, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht angewendet werden können. Bei Patienten, die trotz ACE-Hemmer-Behandlung weiterhin Beschwerden haben und kein Arzneimittel aus der Gruppe der Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) erhalten können, kann Candesartan A-med zusätzlich zu dem ACE-Hemmer angewendet werden. (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan A-med beachten?

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Candesartan A-med auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem im Zusammenhang mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase).
• von Kindern im Alter unter 1 Jahr.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan A-med einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan A-med einnehmen:

• wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind.
• wenn Sie kürzlich eine Nierentransplan­tation hatten.
• wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.
• wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldostero­nismus genannt).
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.
• Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – Einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• – Aliskiren.

• wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „Einnahme von Candesartan A-med zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartan A-med in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan A-med darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan A-med in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Candesartan A-med darf nicht eingenommen werden“.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartan A-med einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan A-med in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Candesartan wurde in Studien an Kindern untersucht. Ihr Arzt kann Ihnen dazu Näheres sagen. Candesartan A-med darf nicht an Kinder im Alter unter 1 Jahr verabreicht werden, da es die Entwicklung der Nieren beeinträchtigen kan­n.

Einnahme von Candesartan A-med zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einmehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Candesartan A-med kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan A-med haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
• Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatze (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).
• Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung).
• Entwässerungsta­bletten (Diuretika).
• Lithium (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Candesartan A-med darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).
• wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon).
• Sie können Candesartan A-med mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Wenn Ihnen Candesartan A-med verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan A-med vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Candesartan A-med in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan A-med darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan A-med in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan A-med wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan A-med müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug beziehungsweise bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartan A-med enthält Lactose

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Candesartan A-med anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, Candesartan A-med jeden Tag einzunehmen.

Sie können Candesartan A-med mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Candesartan A-med 8 mg Tabletten: die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Candesartan A-med 16 mg und 32 mg Tabletten: die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Bluthochdruck:

• Die übliche Dosis von Candesartan A-med ist 8 mg einmal täglich. Je nach Ansprechen des Blutdrucks kann Ihr Arzt diese Dosis auf 16 mg einmal täglich und weiter auf bis zu 32 mg einmal täglich erhöhen.
• Bei einigen Patienten, wie zum Beispiel solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen, die vor Kurzem Körperflüssigkeiten verloren haben, beispielsweise durch Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungsta­bletten, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
• Einige Patienten mit schwarzer Hautfarbe können, bei alleiniger Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln, ein vermindertes Ansprechen des Blutdrucks haben, und diese Patienten benötigen eventuell eine höhere Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck

Kinder im Alter von 6 bis unter 18 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich.

Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend gesenkt wird, kann der Arzt die Dosis bis auf maximal 8 mg einmal täglich erhöhen.

Patienten mit einem Körpergewicht ab 50 kg: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend gesenkt wird, kann der Arzt die Dosis auf 8 mg einmal täglich oder 16 mg einmal täglich erhöhen.

Herzleistungsschwäche :

Die übliche Anfangsdosis von Candesartan A-med ist 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis durch Verdoppelung der Dosis in Intervallen von mindestens zwei Wochen bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen. Candesartan A-med kann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzleistungsschwäche eingenommen werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan A-med eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan A-med eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan A-med vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan A-med abbrechen

Wenn Sie mit der Einnahme von Candesartan A-med abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan A-med nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind.

Nehmen Sie Candesartan A-med nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

• Schwierigkeiten beim Atmen, mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann.
• Starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).

Candesartan A-med kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähig­keit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan A-med bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig: (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

• Schwindel/Dreh­schwindel.
• Kopfschmerzen.
• Atemwegsinfektion.
• Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
• Veränderungen der Blutuntersuchun­gsergebnisse:

• – Eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“).

• Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.

Sehr selten: (betrifft weniger als 1 Anwender von 10 000)

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
• Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.
• Hautausschlag, beuliger Hautausschlag (Nesselsucht).
• Juckreiz.
• Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
• Übelkeit.
• Veränderungen bei Blutuntersuchun­gsergebnissen:

• – Eine niedrigere Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

• Husten.

Nicht bekannt: (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Durchfall.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern, die gegen Bluthochdruck behandelt werden, treten vergleichbare Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, jedoch mit verstärkter Häufigkeit. Halsschmerzen sind eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und laufende Nase, Fieber und beschleunigter Herzschlag sind häufig bei Kindern; keine dieser Nebenwirkungen wurde dagegen bei Erwachsenen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Candesartan A-med aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Candesartanci­lexetil. Jede Candesartan A-med 8 mg, 16 mg und 32 mg Tablette enthält 8 mg, 16 mg oder 32 mg Candesartanci­lexetil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropyl­cellulose (E463), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Diethylenglykol­monoethylether (Transcutol) und rotes Eisenoxid (E172).

Wie Candesartan A-med aussieht und Inhalt der Packung

Die 8 mg Tabletten sind rosafarbene, runde, abgeschrägte Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die 16 mg Tabletten sind rund und rosa mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Bruchrille dient nicht zum Teilen der Tablette.

Die 32 mg Tabletten sind rund und rosa mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Bruchrille dient nicht zum Teilen der Tablette.

Candesartan A-med 8 mg, 16 mg und 32 mg Tabletten werden in durchsichtigen ALU/PVC Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (Einheit mit einer Dosis), 56, 98, 98×1 (Einzeldosis-Einheit), 100, 105 oder 300 Tabletten geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

A-med GmbH

General-Arnold-Strasse 6 5020 Salzburg

Österreich

Hersteller:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, N° 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Z.Nr. Candesartan A-med 8 mg: 1–31834

Z.Nr. Candesartan A-med 16 mg: 1–31835

Z.Nr. Candesartan A-med 32 mg: 1–31836

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

Mehr Informationen über das Medikament Candesartan A-med 8 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31834
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
A-med GmbH, General-Arnold-Straße 6, 5020 Salzburg, Österreich