Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Calmedoron Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calmedoron Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,7 ml, 1 ml = 28 Tropfen) enthalten:
Avena sativa 2b 0 2,5 g / Coffea tosta, ethanol. Decoctum Dil. D60 1,5 g / Humulus lupulus 0 0,12 g / Passiflora incarnata 0 0,75 g / Valeriana officinalis, ethanol. Decoctum 0 3 g.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Gesamtethanolgehalt: ca. 42 Gewichts-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Dunkelbraune, ev. leicht trübe Tropfen zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Nervosität EinschlafstörungenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Calmedoron Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung bei Nervosität
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
1 mal täglich 15 bis 20 Tropfen
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
1 mal täglich 5 bis 10 Tropfen
Dosierung bei Einschlafstörungen
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
20 bis 40 Tropfen vor dem Schlafengehen
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
10 bis 15 Tropfen vor dem Schlafengehen
Kinder:
Die Anwendung wird bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund fehlender Daten und aufgrund des Alkoholgehaltes nicht empfohlen. Für diese Altersgruppe stehen Calmedoron Globuli zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die abgezählten Tropfen werden mit etwas Wasser verdünnt eingenommen.
Vor Gebrauch schütteln.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung wird bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund fehlender Daten und aufgrund des Alkoholgehaltes nicht empfohlen. Für diese Altersgruppe stehen Calmedoron Globuli zur Verfügung.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 560 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis (40 Tropfen). Die Menge in 40 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 14 ml Bier oder 6 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist daher Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Zusammenhang mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 %
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Für die Originalpackung sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch nicht über 25°C lagern.
Auftretende Trübungen oder Nachtrübungen beeinträchtigen die Qualität nicht.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Kunststoff-Tropfergarnitur aus Polyethylen im Überkarton.
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 3–00515
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 12.04.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.06.2017
10. STAND DER INFORMATION
02.2021
Mehr Informationen über das Medikament Calmedoron Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00515
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG, Hosnedlgasse 27, 1220 Wien, Österreich