Fachinformation - Calmedoron Globuli
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calmedoron Globuli
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
In 10 g Streukügelchen sind verarbeitet:
Avena sativa 2b Ø 0,5 g; Humulus lupulus Ø 0,024 g; Passiflora incarnata Ø 0,15 g; Valeriana officinalis, ethanol. Decoctum Ø 0,3 g; Coffea tosta, ethanol. Decoctum Dil. D60 0,1 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10 g Saccharose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Leicht gelbliche, unregelmäßig runde Streukügelchen (Globuli) mit einem typischen Geruch nach Baldrian.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
- Nervosität
- Einschlafstörungen
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Calmedoron wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung bei Einschlafstörungen
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
15 Globuli vor dem Schlafengehen
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
10 Globuli vor dem Schlafengehen
Dosierung bei Nervosität
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
15 Globuli bis zu 3 mal täglich
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
10 Globuli bis zu 3 mal täglich
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 2 Jahren erhalten die Globuli nur auf ärztliche Anordnung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Globuli im Mund zergehen lassen.
Für Kinder können die Globuli in etwas Wasser aufgelöst werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verschlimmerung der Symptome ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Kinder unter 2 Jahren haben noch keinen regelmäßigen Schlaf- und Wachrhythmus.
Einschlafschwierigkeiten erfordern daher nicht immer eine medikamentöse Behandlung.
Im Zweifelsfall ist bei Schlafstörungen von Kindern unter 2 Jahren eine ärztliche Beratung erforderlich.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kann schädlich für die Zähne sein.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist daher Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die körpereigene Regulation wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern. Behältnis fest verschlossen halten und trocken aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Möglicherweise können die Globuli etwas zusammenkleben. Durch Schütteln des Behältnisses trennen sich die Globuli wieder voneinander.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Verschluss und Dosiereinrichtung aus Polyethylen im Überkarton.
Packungsgröße: 10 g
6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-mail: dialog@weleda.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 3-00483
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 21.09.2011
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.06.2017
10. STAND DER INFORMATION
04/2020
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig