Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung

1. Was ist Calciumfolinat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Calciumfolinat Sandoz ist eine Lösung, die den Wirkstoff Calciumfolinat enthält, der zu der Arzneimittelgruppe der Entgiftungsmittel gehört.

Calciumfolinat Sandoz wird angewendet, um die unerwünschten Nebenwirkungen bestimmter Krebsarzneimittel abzuschwächen oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern. Calciumfolinat wirkt, indem es die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat verringert. Dies ist bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”.

Calciumfolinat Sandoz kann in Kombination mit 5-Fluorouracil (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden.

Eine Calciumfolinat Injektion wird auch angewendet, um die unerwünschten Nebenwirkungen anderer Arzneimittel abzuschwächen (Arzneimittelgruppe der Folsäure-Antagonisten). Beispiele für Folsäure-Antagonisten sind:

• Trimetrexat (Antibiotikum und Krebsarzneimittel)
• Trimethoprim (Antibiotikum)
• Pyrimethamin (Arzneimittel, das oft in der Malaria Behandlung verwendet wird) Es kann auch bei einer Überdosierung dieser Arzneimittel angewendet werden

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat Sandoz beachten?

Calciumfolinat Sandoz darf nicht angewendet werden

• – wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen haben (Anämie).

Wenn Sie schwangerer sind oder stillen, darf Ihnen Calciumfolinat Sandoz nicht zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln gegeben werden (Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel dies sind).

Calciumfolinat Sandoz darf nur als intramuskuläre oder intravenöse Injektion gegeben werden und darf nicht direkt im Rücken oder Gehirn (intrathekal) angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Calciumfolinat Sandoz bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie folgende Erkrankung haben:

• Epilepsie
• Nierenerkrankung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung unter folgenden Beschwerden leiden:

• Durchfall
• Entzündung im Mund

Anwendung von Calciumfolinat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Zum Beispiel:

• Epilepsie Behandlungen
• 5-Fluorouracil (Krebsarzneimittel)
• Cotrimoxazol (Antibiotikum)
• Pyrimethamin (zur Behandlung von Malaria)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Calciumfolinat Sandoz darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht zusammen mit 5-Fluorouracil angewendet werden, da es Ihr Baby gefährden kann.

Calciumfolinat Sandoz wird Ihnen nur dann während der Schwangerschaft oder Stillzeit zusammen mit Methotrexat verabreicht, wenn Ihr Arzt es als notwendig ansieht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Calciumfolinat Sandoz die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Calciumfolinat Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg (0,14 mmol) Natrium pro ml.

Dosierung unter 7 ml (70 mg):

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Für maximale Einzeldosierungen von 500 mg/m2, z.B. 850 mg (bei einer durchschnittlichen Körperoberfläche von 1,7m2):

Dieses Arzneimittel enthält 280,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro 85 ml Einzeldosis. Dies entspricht 14% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie wird Ihnen Calciumfolinat Sandoz verabreicht?

Calciumfolinat Sandoz wird Ihnen nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat. Calciumfolinat Sandoz wird Ihnen in eine Vene über eine Injektion oder Infusion verabreicht oder als Injektion in einen Muskel verabreicht.

Die Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche, die Art der angewendeten KrebsbBehandlung und etwaigen anderen Behandlungen ab, die Sie bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Calciumfolinat Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren

• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion bemerken, wie einen plötzlichen juckenden Ausschlag, eine Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann) und Sie können sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Es handelt sich um eine schwerwiegende Nebenwirkung. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schlaflosigkeit
• Unruhe
• Depression
• Verdauungsprobleme
• Zunahme an Krämpfen bei Patienten mit Epilepsie

Wenn Sie Calciumfolinat Sandoz in Kombination mit einem Krebsmedikament erhalten, das Fluoropyrimidin enthält, ist es wahrscheinlicher, dass eine der folgenden Nebenwirkungen dieses anderen Arzneimittels bei Ihnen auftritt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Übelkeit
• Erbrechen
• schwerer Durchfall
• Austrocknung aufgrund des Durchfalls
• Schleimhauten­tzündung im Verdauungstrakt und im Mund (lebensbedrohliche Zustände sind aufgetreten)
• Verminderung der Anzahl der Blutzellen (einschließlich lebensbedrohlicher Zustände)

Allgemein

• Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, was zu einer Ablösung der Haut führen (Hand-Fuß-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• erhöhte Ammoniumspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Calciumfolinat Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (bei 2°C – 8°C).

Informationen über die Lagerung und Haltbarkeit von Calciumfolinat Sandoz nach Verdünnung sind am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation bei den Informationen für medizinisches Fachpersonal enthalten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie Trübungen oder Partikel in der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calciumfolinat Sandoz enthält

• – Der Wirkstoff ist Calciumfolinat

• 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Folinsäure als Calciumfolinat-Hydrat

– Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), verdünnte Salzsäure

Wie Calciumfolinat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Calciumfolinat Sandoz ist eine klare, gelbliche Lösung.

Durchstechflaschen aus Braunglas, verpackt in einem Karton.

Durchstechflaschen sind mit einem Stopfen und Aluminium Versiegelung verschlossen.

Packungsgrößen:

1, 5, 10 Durchstechflas­chen zu 3 ml

1, 5, 10 Durchstechflas­chen zu 5 ml

1 Durchstechflasche zu 10 ml

1 Durchstechflasche zu 20 ml

1 Durchstechflasche zu 35 ml

1 Durchstechflasche zu 50 ml

1 Durchstechflasche zu 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, 4866 Unterach, Österreich

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 137307

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Kar^ueB $oruHam CaHgo3 10 mg/ml uH>i<ei^uoHeH/uH$y3u­oHeH pa3TBop

Deutschland: Calciumfolinat HEXAL 10 mg/ml

Dänemark: Calciumfolinate Sandoz

Finnland: Calciumfolinate Sandoz

Frankreich: FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour

perfusion

Litauen: Calcium folinate Sandoz 10mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Polen: Calcium folinate Sandoz Sandoz

Schweden: Calciumfolinate Sandoz

Slowenien: Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml raztopina za injiciranje/in­fundiranje

Slowakei: Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml

Tschechien: Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml, injekční roztok

Ungarn: Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Vereinigtes Königreich: Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat Sandoz vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid­Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Lagerung und Haltbarkeit).

Vor der Anwendung muss Calciumfolinat Sandoz visuell geprüft werden. Die Lösung zur Injektion oder Infusion muss eine klare gelbliche Lösung sein. Wenn eine Trübung oder Partikel beobachtet werden, muss die Lösung verworfen werden.

Inkompatibilitäten

Über Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen von Calciumfolinat und den injizierbaren Formen von Droperidol, Fluorouracil, Foscarnet und Methotrexat wurde berichtet.

Droperidol

• 1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 5 mg/0,5 ml: sofortige Ausfällung bei Mischung in einer Spritze über 5 Minuten bei 25 °C, gefolgt von 8 Minuten Zentrifugation.

• 2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 10 mg/0,5 ml: sofortige Ausfällung, wenn die Arzneimittel unmittelbar nacheinander in einen Y-Adapter injiziert werden, ohne den Y-Adapter zwischen den Injektionen zu spülen.

Mehr Informationen über das Medikament Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137307
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich