Calcium-D-Sandoz - Brausetabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcium-D-Sandoz – Brausetabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Brausetablette enthält 600 mg Calcium (als Calciumcarbonat) und

10 Mikrogramm Cholecalciferol (Vitamin D3), entsprechend 400 I.E. Cholecalciferol-Konzentrat in Pulverform

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Brausetablette enthält 2,26 mmol (52 mg) Natrium, 0,77 mg Sucrose und bis zu 50 mg Sorbitol (E420).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

Weiße, runde Tablette, glatt und nicht gewölbt.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ausgleich eines gleichzeitig auftretenden Vitamin D3– und Calcium-Mangels.

Zur Substitution von Vitamin D3 und Calcium zusätzlich zu einer spezifischen Behandlung von Osteoporose bei Patienten, bei denen ein gleichzeitig auftretender Calcium- und Vitamin D3-Mangel diagnostiziert wurde oder wenn ein hohes Risiko zu einem solchen Mangel vorliegt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und ältere Personen:

1 – 2 Brausetabletten täglich (entsprechend 600–1200 mg Calcium und 400–800 I.E. Vitamin D3).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Calcium-D-Sandoz darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung verwendet werden.

Zum Einnehmen.

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und sofort getrunken.

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer Langzeitanwendung sollten Serumcalciumspiegel überprüft sowie die Nierenfunktion über die Bestimmung des Serumkreatinin­spiegels kontrolliert werden. Besonders wichtig ist die Kontrolle der Nierenfunktion bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Digitalisglykosiden oder Thiazid-Diuretika (siehe Abschnitt 4.5), ebenso bei Patienten mit Neigung zur Nierensteinbildung. Im Falle einer Hypercalcämie oder von Zeichen einer Nierenfunktion­sstörung sollte die Dosis verringert oder die Behandlung beendet werden. Die Behandlung soll reduziert werden oder vorläufig abgesetzt werden, wenn der Calciumspiegel im Urin 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktion­sstörung ist Calcium/Chole­calciferol mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen soll. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Cholecalciferol nicht regulär metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden.

Bei Patienten, die an Sarkoidose leiden, sollte Calcium/Chole­calciferol nur mit Vorsicht verordnet werden, da das Risiko einer verstärkten Metabolisierung von Vitamin D zu seinem aktiven Metaboliten gegeben ist. Bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel im Urin und Plasma überwacht werden.

Calcium/Chole­calciferol sollte bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der erhöhten Gefahr einer Hypercalcämie vorsichtig angewendet werden.

Der Gehalt an Vitamin D in Calcium-D-Sandoz (400 I.E.) sollte bei der Verschreibung weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden. Zusätzliche Dosen von Calcium oder von Vitamin D sollten unter strenger medizinischer Überwachung genommen werden. In solchen Fällen ist es notwendig, die Serum- und Urin-Calciumspiegel häufig zu überwachen. Die Calcium- und Vitamin D-Aufnahme von anderen Quellen (Nahrung, Diätergänzungsmit­tel) soll abgeschätzt werden, bevor das Arzneimittel verschrieben wird.

Eine mögliche zusätzliche Aufnahme von Kalzium und alkalischen Produkten (aufgrund der Aufnahme von Nährstoffen, angereicherten Lebensmitteln oder anderen Arzneimitteln) sollte in Betracht gezogen werden. Ein Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom), d. H. Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Nierenversagen und Verkalkung des Weichgewebes, kann auftreten, wenn hohe Dosen von Kalzium gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Arzneimitteln (wie Carbonat) eingenommen werden.

Es gibt Literaturberichte, die auf eine mögliche erhöhte Absorption von Aluminium mit CitratSalzen hinweisen. Calcium-D-Sandoz enthält Zitronensäure.

Kinder und Jugendliche

Calcium-D-Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 2,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tälichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Das Arzneimittel enthält bis zu 50 mg Sorbitol pro Brausetablete.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer GlucoseGalactose Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetiker:

1 Brausetablette enthält 0,01 BE und ist deshalb für Diabetiker geeignet.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verwendung von Rifampicin, Phenytoin und anderen Barbituraten kann den Effekt von Vitamin D3 herabsetzen, da der Metabolismus steigt.

Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Wegen der erhöhten Gefahr einer Hypercalcämie wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel regelmäßig zu überwachen.

Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcium/Chole­calciferol zu erhöhen.

Gleichzeitige Behandlung mit Orlisatat und Ionenaustauscher­harzen wie Cholestyramin oder Abführmitteln wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption des Vitamin D reduzieren. Deshalb soll ein so langer Zeitabstand wie möglich zwischen den Einnahmen empfohlen werden.

Calciumcarbonat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräpa­rate behindern. Aus diesem Grund sollten Tetracyclinpräpa­rate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach oraler Calciumeinnahme genommen werden.

Hypercalcämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Eine ärztliche Kontrolle, einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspi­egels, ist erforderlich.

Bei Kombination mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen sollten diese Präparate mindestens drei Stunden vor Calcium/Chole­calciferol eingenommen werden, da sonst die gastrointestinale Resorption von Bisphosphonaten verringert sein kann.

Calciumsalze können die Absorption von Eisen, Zink oder Strontiumranelat verringern. Folglich sollten Eisen-, Zink- oder Strontiumrane­latpräparate in einem Abstand von zwei Stunden von der Calciumpräparation eingenommen werden.

Calciumsalze können die Absorption von Östramustin oder Schilddrüsenhor­monen verringern. Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel zwei Stunden nach der Verabreichung dieser Arzneimittel einzunehmen.

Oxalsäure (z. B. im Spinat und im Rhabarber) und Phytinsäure (z. B. gefunden in Vollkorngetreiden) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Der Patient sollte Calciumpräparate nicht innerhalb von zwei Stunden vor oder nach dem Essen von Nahrungsmitteln, die hohe Dosen an Oxal- oder Phytinsäure enthalten, einnehmen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und der Stillzeit können gleichzeitig auftretender Vitamin D-und Calcium-Mangel ausgeglichen werden. Die täglich eingenommene Menge darf 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Die Tagesdosis darf daher nicht mehr als eine Tablette betragen.

Im Tierversuch haben Überdosierungen von Vitamin D teratogene Wirkungen gezeigt.

Während einer Schwangerschaft muss eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D3 vermieden werden, da eine daraus resultierende lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Es gibt jedoch auch einige Fallberichte über die Verabreichung sehr hoher Dosen von Vitamin D bei Hypoparathyre­oidismus der Mutter, bei denen gesunde Kinder geboren wurden.

Calcium-D-Sandoz Brausetabletten können in der Stillzeit verwendet werden. Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben. Auch Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über. Dies ist in Betracht zu ziehen, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D verabreicht wird.

Schwangere und stillende Mütter sollen das Calciumpräparat, wegen der möglichen Abnahme der Eisenresorption, in einem Abstand von 2 Stunden zu den Mahlzeiten einnehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calcium/Chole­calciferol haben keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitspro­fils:

Das Arzneimittel kann Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und andere systemische allergische Reaktionen verursachen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem. Gelegentliche Fälle von Hyperkalzämie, Hypercalciurie wurden beobachtet und seltene Fälle von Magen-DarmStörungen wie Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Bauchdehnung und Erbrechen berichtet.

Alle Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig: > 1/10

Häufig: > 1/100, < 1/10

Gelegentlich: > 1/1.000, < 1/100

Selten: > 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichke­itsreaktionen wie Quincke-Ödem oder Larynx-Ödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalcurie

Nicht bekannt: Milchalkalisyndrom (häufiger Harndrang, anhaltende Kopfschmerzen, anhaltender Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyperkalzämie, Alkalose und Nierenfunktion­sstörung). Wird normalerweise nur bei Überdosierung beobachtet (siehe Abschnitt 4.9).

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Selten: Übelkeit, Diarrhöe, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähung, abdominelles Spannungsgefühl

Nicht bekannt: Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urticaria.

Besondere Patientengruppen:

Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter haben ein erhöhtes Risiko für Hyperphosphatämie, Nierensteine und Nephrokalzinose (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung führt zu Hypervitaminose und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Denkhemmung, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose und in schweren Fällen Herzrhythmusstörun­gen. Extreme Hypercalcämie kann in Koma oder Tod resultieren.

Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu irreversibler Nierenschädigung und Weichteilcalci­fizierung führen.

Das Milch-Alkali-Syndrom von Hyperkalzämie, Alkalose und Nierenfunktion­sstörung tritt immer noch bei Patienten auf, die große Mengen an Kalzium und resorbierbarem Alkali aufnehmen. Es ist nicht ungewöhnlich, dass ein Patient aufgrund einer Hyperkalzämie ins Krankenhaus eingeliefert werden muss. Das Syndrom wurde auch bei einem Patienten berichtet, der empfohlene Dosen von Antacida mit Calciumcarbonat gegen chronische Magenbeschwerden einnahm, und bei einer schwangeren Frau, die hohe, aber nicht übermäßig hohe Calciumdosen einnahm (etwa 3 g elementares Calcium täglich). Es kann sich eine metastatische Verkalkung entwickeln.

Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über 1–2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen, für Calcium oberhalb 2.000 mg pro Tag.

Behandlung

Die Behandlung ist im Wesentlichen symptomatisch und unterstützend.Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden. Die Behandlung mit Thiaziden, Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden muss ebenfalls abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Rehydration und, entsprechend der Schwere, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen soll EKG und zentraler Venendruck folgen.

Abhängig vom Grad der Hyperkalzämie und vom Zustand des Patienten, z. B. bei Oligoanurie kann eine Hämodialyse (calciumfreies Dialysat) erforderlich sein.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mineralstoffe; Calcium, Kombinationen mit anderen Mitteln ATC Code: A12AX

Wirkmechanismus

Calcium-D-Sandoz ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D. Die hohe Calcium-und Vitamin D-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen. Die Supplementierung mit Calcium und Vitamin D3 beseitigt den latenten Vitamin D-Mangel und einen sekundären Hyperparathyre­oidismus. Die optimale Menge von Vitamin D bei Erwachsenen ist 500–1000 I.E./Tag. Der häufigste akzeptiere Bedarf von Calcium bei Erwachsenen ist 1500 mg/Tag.

Pharmakodynamische Wirkungen

In einer doppelblinden placebokontro­llierten Studie über 18 Monate an 3270 Frauen in Pflegeheimen mit einem Durchschnittsalter von 84 ± 6 Jahren wurde bei einer zusätzlichen Gabe von Cholecalciferol (800 I.E. pro Tag) und Calcium (1,2 g pro Tag) eine signifikante Abnahme der Parathormonse­kretion beobachtet. Nach 18 Monaten zeigten die Ergebnisse dieser Behandlungsstudie 80 Hüftfrakturen in der Calcium- Vitamin D – Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebogruppe (p=0,004). Das zeigt, dass unter den Bedingungen dieser Studie bei einer Behandlung von 1387 Frauen 30 Hüftfrakturen verhindert werden konnten.

Nach 36 Monaten wurde bei einer Kontrolle mindestens eine Hüftfraktur bei 137 Frauen in der Calcium – Vitamin D – Gruppe (n=1176) und bei 178 Frauen in der Placebogruppe (n=1127) festgestellt (p<0,02).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat:

Resorption:

Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Citronensäure in lösliches Calciumcitrat umgewandelt, welches zu ca. 30 – 40% der zugeführten Menge im Wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt durch Vitamin D abhängigen sättigungsfähigen aktiven Transport resorbiert wird.

Elimination:

Calcium wird über den Urin, Fäzes und Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorption ab.

Vitamin D 3 :

Resorption:

Vitamin D3 wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung zu 25-Hydroxycholecal­ciferol) und zur Niere (zweite Hydroxylierung zu 1,25 Dihydroxycho­lecalciferol), dem eigentlichen wirksamen Metaboliten von Vitamin D3) transportiert.

Nichthydroxyliertes Vitamin D3 wird in Muskel- und Fettgewebe gespeichert.

Elimination:

Die Plasmahalbwertszeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3 wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es sind keine relevanten Daten vorhanden, die nicht bereits an anderer Stelle der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ erwähnt wurden (siehe Abschnitte 4.6 und 4.9).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure, Äpfelsäure, Natriumhydrogen­carbonat, Natriumcyclamat, Zitronenaroma (enthält: Zitronenöl, Mannitol, Sorbitol, Dextrin, D-Glucono-1,5-lacton, Arabisches Gummi), Natriumcarbonat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Natriumaskorbat, Sucrose, modifizierte Stärke, alpha-Tocopherol, mittelkettige Triglyceride, kolloidales wasserfreies Silica.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: max. 2 Jahre, aber nur bis zum Ablaufdatum.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Je 20 Brausetabletten werden in einem Polypropylenröhrchen mit Polyethylen-Stopfen verpackt.

Packungen mit 20, 40 (2 × 20), 60 (3 × 20) und 100 (5 Packungen mit 20) Brausetabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

8. ZULASSUNGSNUMMER

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.10.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.01.2009

10. STAND DER INFORMATION

August 2020

Mehr Informationen über das Medikament Calcium-D-Sandoz - Brausetabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23803
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich