Calcimed D3 1000 mg/ 880 I.E. Kautabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcimed D3 1000 mg / 880 I.E. Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kautablette enthält:

Colecalciferol = 880 I.E. Vitamin D3)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Calcimed D3 enthält 1 mg Aspartam und 137,1 mg Sorbitol pro Kautablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautablette

Runde, weiße Tablette mit glatter Oberfläche und einer Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Calcimed D3 ist indiziert:

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

1 Kautablette täglich (entsprechend 1.000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D3).

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Calcimed D3 sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Dosierung in der Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb darf die Tagesdosis von 4 Tablette nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.6).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Calcimed D3 kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden. Die Kautabletten werden gekaut und geschluckt.

Calcimed D3 ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen vorgesehen (siehe Abschnitt 4.3).

4.3. Gegenanzeigen

Aufgrund des hohen Gehalts an Vitamin D ist die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen nicht indiziert.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer Langzeitbehandlung sollten die Serum-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatininwerte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Thiazid-Diuretika erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und bei Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktion­sstörung, wenn die Calciumausscheidung im Harn 300 mg/24 Stunden (7,5 mmol/24 Stunden) überschreitet, ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu unterbrechen.

Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktion­sstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung wird Vitamin D in der Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert; deshalb sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Calcimed D3 ist bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer verstärkten Metabolisierung von Vitamin D in dessen aktive Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden.

Calcimed D3 sollte von immobilisierten Patienten mit Osteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.

Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit Calcimed D3 verabreichte Dosis von 880 I.E. Vitamin D berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich.

Die gleichzeitige Gabe mit Tetrazyklinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcimed D3 verschrieben werden. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hyperkcalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Hohe Dosen Calcium oder Vitamin D sollten nur unter strenger medizinischer Überwachung eingenommen werden. In diesen Fällen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Calcimed D3 nicht einnehmen.

Calcimed D3 kann schädlich für die Zähne sein.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Thiazid-Diuretika verringern die Calciumausscheidung im Urin. Da infolge ein erhöhtes Risiko einer Hyperkalzämie besteht, sollte der Serum-Calciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von ThiazidDiuretika regelmäßig überwacht werden.

Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Die Wirkung von Vitamin D kann ebenfalls herabgesetzt sein. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcimed D3 zu erhöhen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D aufgrund einer metabolischen Aktivierung vermindern.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscher­harzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren. Deshalb wird ein möglichst langer Zeitabstand zwischen den Einnahmen empfohlen.

Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten bis zu zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Calciumcarbonat kann die Resorption gleichzeitig eingenommener Tetrazykline vermindern. Aus diesem Grund sollten Tetrazykline mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach oraler Calciumeinnahme gegeben werden.

Eine Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Entsprechende Patienten müssen hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serum-Calciumspiegel überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollten diese Präparate mindestens drei Stunden vor Calcimed D3 eingenommen werden, da sonst deren gastrointestinale Resorption verringert sein kann.

Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium herabgesetzt werden (aufgrund verminderter Levothyroxin-Resorption). Zwischen der Gabe von Calcium und Levothyroxin sollte ein Abstand von mindestens vier Stunden liegen.

Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium beeinträchtigt werden. Deshalb sollte die Einnahme von Chinolon-Antibiotika zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium erfolgen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Calcimed D3 kann bei einem Calcium- und Vitamin -D-Mangel in der Schwangerschaft angewendet werden. In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb darf die Tagesdosis von 4 Tablette nicht überschritten werden.

In Tierstudien zeigte eine Überdosierung mit Vitamin D teratogene Effekte.

Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörun­gen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Stillzeit

Calcimed D3 kann während der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Fertilität

Keine Daten verfügbar

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calcimed D3 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig > 1/10

Häufig > 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100

Selten > 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichke­itsreaktionen wie z. B. Angioödem oder Larynxödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Selten: Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Anorexie, Durstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörun­gen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können eine irreversible Schädigung der Nieren und eine Verkalkung der Weichteile zur Folge haben.

Behandlung der Hyperkalzämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgebrochen werden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinse­intrübung sollte der Magen entleert, eine Rehydrierung und, je nach Schweregrad, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden eingeleitet werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen ist ein EKG abzuleiten und der zentrale Venendruck zu überwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Calcium, Kombinationen mit anderen Mitteln, ATC Code: A12AX

Wirkmechanismus

Calcimed D3 ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D3. Die hohe Calcium- und Vitamin D3-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Resorption von Calcium unter Einsatz einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D3 ist beteiligt am Calcium-PhosphatStoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Resorption von Calcium und Phosphat aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen. Die Supplementierung mit Calcium und Vitamin D3 beseitigt einen latenten Vitamin-D-Mangel und einen sekundären Hyperparathyre­oidismus.

Pharmakodynamische Wirkungen

In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie über 18 Monate an 3270 Frauen in Pflegeheimen mit einem Durchschnittsalter von 84 ± 6 Jahren wurde bei einer zusätzlichen Gabe von Colecalciferol (800 I.E./Tag) und Calcium (1,2 g/Tag) eine signifikante Abnahme der Parathormonse­kretion beobachtet. Nach 18 Monaten zeigten die Ergebnisse der Intention-to-treat-Analyse 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p = 0,004). Das zeigt, dass unter den Bedingungen dieser Studie bei einer Behandlung von 1387 Frauen 30 Hüftfrakturen verhindert wurden. Bei Fortführung der Studie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1176) mindestens eine Hüftfraktur gegenüber 178 Frauen in der Placebo-Gruppe (n = 1127) (p < 0,02).

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

30–40 % der eingenommenen Calcium-Dosis werden resorbiert, vorwiegend im proximalen Dünndarm.

Verteilung und Biotransformation

99 % des im Körper vorhandenen Calciums werden in der Hartsubstanz von Knochen und Zähnen gespeichert. Das verbleibende 1 % befindet sich in intra- und extrazellulären Flüssigkeiten. Ungefähr 50 % des gesamten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, davon sind ungefähr 5 % komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen, die verbleibenden 45 % an Proteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.

Elimination

Calcium wird mit dem Harn, den Fäzes und dem Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung im Harn ist abhängig von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption.

Vitamin D3

Resorption

Vitamin D3 wird im Darm resorbiert.

Verteilung und Biotransformation

Vitamin D3 wird durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung zu 25-Hydroxy-colecalciferol) und zur Niere (zweite Hydroxylierung zu 1,25-Dihydroxy-colecalciferol, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D3) transportiert.

Nicht-hydroxyliertes Vitamin D3 wird in Muskel- und Fettgewebe gespeichert.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3 wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde in Dosen, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen, Teratogenität beobachtet. Es sind keine weiteren relevanten Daten vorhanden, die nicht bereits an anderer Stelle der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ erwähnt wurden (siehe Abschnitt 4.6 und 4.9).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Isomalt, Xylitol, Sorbitol, Citronensäure, Natriumdihydro­gencitrat, Magnesiumstearat, Carmellose-Natrium, Orangenaroma “CPB-F” (enthält Sorbitol), Orangenaroma “CVT” (enthält Sorbitol), Aspartam, Acesulfam-Kalium, Natriumascorbat, all-rac-a-Tocopherol, Stärke, modifiziert (Mais), Sucrose, mittelkettige Triglyceride, Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2. Inkompatibilitäten

6.3. Dauer der Haltbarkeit

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tablettenbehältnis:

Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Folienstreifen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Die Kautabletten sind in Polypropylen-Tablettenbehältnis­sen mit Polyethylen-Stopfen (enthalten

Trockenmittel) in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 (Bündelpackung 5 × 20) Kautabletten

Die Kautabletten sind in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in folgenden

Packungsgrößen erhältlich:

10, 18, 20, 30, 40, 48, 60, 60 (Bündelpackung 2 × 30), 90, 90 (Bündelpackung 3 × 30), 96, 100 (Bündelpackung 5 × 20) Kautabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Str. 5 – 8

82049 Pullach i. Isartal

Deutschland

Tel.: +49 89 / 79 102 – 0

Fax: +49 89 / 79 102 – 280

E-Mail: kontakt@hermes- arzneimittel.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1–31002

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2012

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. November 2016

10. STAND DER INFORMATION

07/2021

Mehr Informationen über das Medikament Calcimed D3 1000 mg/ 880 I.E. Kautabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31002
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Hermes Arzneimittel GmbH, Georg-Kalb-Straße 5-8, 82049 Pullach I. Isartal, Deutschland