Calciduran Vit. D3 500 mg/800 I.E. - Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELSZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Calciduran Vit. D3 500 mg/800 I.E. – Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält Calciumcarbonat entsprechend 500 mg Calcium und 800 I.E (20 Mikrogramm) Colecalciferol (Vitamin D3).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1,8 mg Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUN­GSFORM

Filmtablette

weiß, oval, mit der Prägung R150 auf einer Seite, 8,5 × 19 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsge­biete

Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.

Ergänzende Vitamin D- und Calcium-Behandlung bei Osteoporosepa­tienten, für die ein Risiko von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen besteht.

Calciduran wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten :

Eine Filmtablette (500 mg/800 I.E.) täglich.

Calciduran enthält weniger Calcium als üblicherweise als tägliche Zufuhr empfohlen wird. Calciduran ist daher primär für jene Patienten vorgesehen, die Bedarf an einer VitaminD-Substitution, jedoch eine gesicherte Zufuhr von 500 mg bis 1000 mg Calcium pro Tag haben. Die tägliche Calcium-Zufuhr des Patienten durch die Nahrung sollte vom verschreibenden Arzt abgeschätzt werden.

Patienten mit Leberfunktion­sstörungen : Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen:

Calciduran darf von Patienten mit schweren Nierenfunktion­sstörungen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Für Calciduran gibt es kein relevantes Anwendungsgebiet bei Kindern oder Jugendlichen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten können als Ganzes, zerdrückt oder geteilt mit einem Schluck Wasser eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Hypercalcämie und Hypercalciurie und/oder Krankheitszustände, die Hypercalcämie oder Hypercalciurie zur Folge haben (z.B. Myelome, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyre­oidismus)

– Nephrolithiasis

– Nephrocalcinose

– Hypervitaminose D

– schwere Nierenfunktion­sstörungen und Niereninsuffizienz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Calciduran darf Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.

Während einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hypercalciurie (mehr als 300 mg (7,5 mmol)/24 Stunden) oder von Anzeichen einer Nierenfunktion­sstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktion­sstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Vitamin D in Form von Colecalciferol wird von Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung nicht metabolisiert, daher sollten andere Formen von Vitamin D verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3, „Gegenanzeigen“).

Calciduran darf von Patienten mit Immobilisation­sosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.

Bei gleichzeitiger Verordnung anderer Vitamin-Präparate sollte die mit Calciduran verabreichte Dosis von 800 I.E. Vitamin D pro Tablette berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.

Ein Milch-Alkali-Syndrom (Burnett‘s-Syndrom), d. h. eine Hypercalcämie, eine Alkalose und eine Nierenschädigung, kann sich entwickeln, wenn große Mengen Calcium mit resorbierbaren basischen Substanzen aufgenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Tetracyclinen und Chinolonen wird für gewöhnlich nicht empfohlen oder darf nur unter besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Calciduran Vit. D3 – Filmtabletten enthalten Saccharose

Calciduran Vit. D3 – Filmtabletten enthalten Saccharose (1,8 mg) und sind daher für Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption­ssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht geeignet.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

– Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Hypercalcämie­risiko, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

– Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin oder Barbituraten kann aufgrund des beschleunigten Metabolismus die Wirksamkeit von Vitamin D erniedrigen.

– Bei gleichzeitiger Verabreichung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhöhte Dosis Calciduran notwendig werden, da Corticosteroide die Calciumresorption vermindern.

– Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizität durch eine Hypercalcämie erhöhen. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.

– Bei gleichzeitiger Anwendung von Levothyroxin und Calcium wird Levothyroxin in geringerem Ausmaß absorbiert, daher kann die Wirksamkeit von Levothyroxin verringert sein. Die Einnahmen von Calcium und Levothyroxin sollten daher in einem Abstand von mindestens vier Stunden erfolgen.

– Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink und Strontiumranelat vermindern. Daher sollten Präparate, welche Eisen, Zink oder Strontiumranelat enthalten mindesten zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciduran eingenommen werden.

– Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption im Gastrointesti­naltrakt mindestens eine Stunde vor Calciduran eingenommen werden.

– Bei gleichzeitiger Behandlung mit Natriumfluorid- Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption im Gastrointesti­naltrakt mindestens drei Stunden vor Calciduran eingenommen werden.

– Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscher­harzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.

– Die Behandlung mit Orlistat kann die Resorption fettlöslicher Vitamine (z.B. Vitamin D3) einschränken.

– Die Resorption von oralen Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.

– Die Resorption der Antibiotika des Chinolon-Typs kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein. Chinolon-Antibiotika sollten daher entweder zwei Stunden vor oder 6 Stunden nach dem Calcium-Präparat eingenommen werden.

– Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten bis zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Tierstudien haben eine Reproduktionsto­xizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt (siehe 5.3). Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcämie mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht wurde Bei gesunden Frauen sollte die tägliche Einnahme von zusätzlichem Calcium und Vitamin D 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht übersteigen

Calciduran ist daher nicht für die routinemäßige Prophylaxe von Calcium- und Vitamin D-Mangel in der Schwangerschaft indiziert, kann aber bei schwangeren Frauen, die ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Hypocalcämie aufweisen oder die bereits an einem Calcium- und Vitamin-D-Mangel leiden, verwendet werden.

Stillzeit:

Calciduran kann während der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.

Fertilität:

Normale endogene Calcium und Vitamin D Spiegel werden nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität in Zusammenhang gebracht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Calciduran hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkun­gen

Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis <1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis <1/100), selten (> 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichke­itsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalcurie

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen und Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko, Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrocalcinose zu entwickeln.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax. +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Als Symptome einer Hypercalcämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörun­gen auftreten. Eine extreme Hypercalcämie kann zum Koma und zum Tode führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden sowie einer Verkalkung der Weichteile führen.

Behandlung der Hypercalcämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Rehydration und entsprechend der Schwere, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten ein EKG aufgenommen und der zentrale Venendruck (CVP) verfolgt werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und/oder anderen Mitteln, ATC-Code: A12AX

Vitamin D erhöht die intestinale Calciumresorption.

Die Gabe von Calcium und Vitamin D3 wirkt der Sekretion von Parathormon (PTH) entgegen, die durch Calciummangel gefördert wird und eine vermehrte Knochenresorption verursacht.

Eine klinische Studie an institutionali­sierten Patienten mit Vitamin D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tägliche Einnahme von 1000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundäre Hyperparathyre­oidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.

Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an 3270 instituti­onalisierten Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren, ergab, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E./ Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium/ Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „intent-to-treat“-Auswertung ergab 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p = 0,004).

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Calcium:

Resorption: Im Gastrointesti­naltrakt werden etwa 30 % der eingenommenen Menge Calcium resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Calcium kann durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung geringfügig angehoben werden.

Verteilung: 99% des im Körper vorhandenen Calciums befindet sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1% befindet sich in intra- und extrazellulären

Körperflüssig­keiten. Biotransformation: E twa 50% des im Blut befindlichen Calciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10% an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind, die verbleibenden 40% an Proteine, hauptsächlich Albumin.

Elimination: Calcium wird über die Fäzes, im Urin und Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Nieren hängt von der Glomerulusfil­tration sowie der tubulären Calcium-Rückresorption ab.

Vitamin D:

Resorption: Vitamin D wird im Dünndarm leicht resorbiert.

Verteilung: Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.

Biotransforma­tion: Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, das 25-Hydroxycolecal­ciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zum 1,25-Dihydroxycole­calciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhöhte Calcium-Resorption.

Elimination: Vitamin D wird über die Fäzes und im Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Vitamin D3-Expositionen beobachtet, die weit über der maximalen humantherapeu­tischen Anwendung lagen. Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsre­levanten Informationen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Maltodextrin

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Colecalciferol-Konzentrat:

All-rac-alpha-Tocopherol

Saccharose

Mittelkettige Triglyceride

Stärkenatriumoc­tenylsuccinat (E1450)

Siliciumdioxid

Natriumascorbat

Film:

Hypromellose

Macrogol

Paraffin

6.2 Inkompati­bilitäten

Mehr Informationen über das Medikament Calciduran Vit. D3 500 mg/800 I.E. - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31161
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich