Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. - Kautabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. – Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält:

Calciumcarbonat entsprechend 1000 mg Calcium.

Colecalciferol-Konzentrat (Pulver) entsprechend 800 I.E. (20 Mikrogramm) Colecalciferol (Vitamin D3).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Eine Tablette enthält 88,6 mg Isomalt (E953) und 1,5 mg Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautabletten

Runde, weiße, nicht überzogene und konvexe Tabletten von 18 mm. Diese können kleine Flecken aufweisen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei Erwachsenen mit bekanntem Risiko.

Als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose Therapie bei Patienten mit Risiko für Vitamin D und Calcium Mangel.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene einschließlich ältere Menschen:

Einmal täglich eine Tablette.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche:

Cal-D-or ist nicht für die Einnahme durch Kinder und Jugendliche vorgesehen.

Nierenfunktion­sstörungen:

Cal-D-or darf von Patienten mit schweren Nierenfunktion­sstörungen nicht eingenommen werden (siehe

Abschnitt 4.3)

Leberfunktion­sstörungen:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Zum Einnehmen. Die Tablette kann zerkaut oder gelutscht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Schwere Nierenfunktion­sstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) Krankheiten und/oder Beschwerden, die Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie zur Folge haben Nierensteine (Nephrolitiasis) Hypervitaminose D

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer Langzeitanwendung ist der Serumcalciumspiegel zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins ebenfalls zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hypercalcämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktion­sstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

Calciumcarbonat mit Colecalciferol Tabletten sind bei Patienten mit Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Vitamin D – Quellen und/oder Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln (wie zum Beispiel Milch), die Calcium enthalten, besteht das Risiko einer Hypercalcämie und eines Mich-Alkali Syndroms mit daraus folgender Nierenfunktion­sstörung. Bei diesen Patienten müssen der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.

Cal-D-or darf Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.

Cal-D-or darf von immobilen Osteoporosepa­tienten nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.

Cal-D-or enthält Saccharose, die schädlich für die Zähne sein kann.

Die Tablette enthält auch Isomalt (E953). Patienten mit den seltenen erblichen Problemen von Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Cal-D-or enthält weniger als 23 mg Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Hypercalcämie­risiko, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. Daher ist in diesem Fall der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Calciumcarbonat kann die Resorption von gleichzeitig verabreichten Tetracyklinen beeinträchtigen. Aus diesem Grund müssen Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calciumcarbonat gegeben werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung von Calcium und Vitamin D mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizität durch eine Hypercalcämie erhöhen. Aus diesem Grund müssen entsprechend behandelte Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat-Präparaten müssen diese aufgrund des Risikos einer eingeschränkten gastrointestinalen Resorption mindestens eine Stunde vor Cal-D-or eingenommen werden.

Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium herabgesetzt werden (aufgrund verminderter Levothyroxin-Absorption). Zwischen einer Verabreichung von Calcium und Levothyroxin sollten zumindest vier Stunden liegen.

Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium gestört werden. Deshalb sollte die Einnahme von Chinolon-Antibiotika zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium erfolgen.

Calciumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat herabsetzen. Daher sollten Präparate, die Eisen, Zink oder Strontiumranelat enthalten zwei Stunden vor oder nach Cal-D-or -Kautabletten eingenommen werden.

Eine Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (z.B. Vitamin D3) beeinträchtigen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, kann Cal-D-or eingenommen werden. Während der Schwangerschaft darf die tägliche Einnahme 2500 mg Calcium und 4000 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Tierstudien haben eine Reproduktionsto­xizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcämie mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Fetus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

Stillzeit

Cal-D-or kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cal-D-or hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind untenstehend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nicht bekannt: Überempflindlichke­itsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem

Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalcurie

Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom Syndrom (häufiger Harndrang, anhaltender Kopfschmerz, anhaltender Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Hypercalcämie, Alkalose und Nierenfunktion­sstörungen). Normalerweise nur bei Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9)

Selten: Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe

Sehr selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen: mögliches Risiko einer Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose. Siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Hypercalcämie und Hypervitaminose D führen. Als Symptome einer Hypercalcämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörun­gen auftreten. Eine extreme Hypercalcämie kann zum Koma und zum Tode führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden sowie einer Verkalkung der Weichteile führen.

Bei Patienten die große Mengen an Calcium und resorbierbaren Alkalien einnehmen, kann dies zum Milch-Alkali-Syndrom führen.

Die Behandlung ist im Wesentlichen symptomatisch und unterstützend. Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika und Herzglykosiden (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit Bewusstseinsstörun­gen soll der Magen entleert werden. Rehydration und, entsprechend der Schwere, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikoiden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten ein EKG aufgenommen und der zentrale Venendruck (CVP) verfolgt werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mineralpräparate, Calcium, Kombination mit Vitamin D und/oder anderen Mitteln.

ATC-Code: A12AX

Vitamin D3 erhöht die intestinale Resorption von Calcium.

Die Gabe von Calcium und Vitamin D3 wirkt dem Anstieg von Parathormon (PTH) entgegen, der durch Calciummangel ausgelöst wird und eine vermehrte Knochenresorption verursacht.

Eine klinische Studie an institutionali­sierten Patienten mit Vitamin D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tägliche Einnahme von 1000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundäre Hyperparathyre­oidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.

Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie an 3270 instituti­onalisierten Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren, ergab, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E./ Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium/ Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „intent-to-treat“-Auswertung ergab 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Plazebo-Gruppe (p = 0,004). Im Follow-up der Studie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1176) mindestens eine Hüftfraktur, gegenüber 178 Frauen in der Plazebo-Gruppe (n = 1127; p < 0,02).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium:

Resorption: Im Allgemeinen beträgt der Anteil des im Gastrointesti­naltrakt resorbierten Calciums ca. 30 % der eingenommenen Gesamtdosis.

Verteilung und Biotransformation: 99 % des im Körper vorhandenen Calciums befindet sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1 % befindet sich in intra- und extrazellulären Körperflüssig­keiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Calciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind, die verbleibenden 40 % an Proteine, hauptsächlich Albumin.

Elimination: Calcium wird über Fäzes, Urin und Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Nieren hängt von der Glomerulusfil­tration sowie der tubulären Calcium-Rückresorption ab.

Colecalciferol:

Resorption: Vitamin D wird im Dünndarm rasch resorbiert.

Verteilung und Biotransformation: Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in 25-Hydroxycolecal­ciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung in die aktive Form 1,25-Dihydroxycole­calciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhöhte Calcium-Resorption. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.

Elimination: Vitamin D wird über Fäzes und Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsre­levanten Informationen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Xylitol (E967)

Povidon

Isomalt (E953)

Zitronenaroma

Magnesiumstearat

Sucralose (E955)

Mono- und Diglyceride von Fettsäuren

All-rac-alpha-Tocopherol

Saccharose

Modifizierte Maisstärke

Mittelkettige Triglyceride

Natriumascorbat

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

HDPE Flasche: 30 Monate

Blister: 2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

HDPE Flasche: Nicht über 30 °C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blister: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Kautabletten sind verpackt in:

HDPE-Flaschen mit HDPE Schraubverschlüssen

Packungsgrößen: 15, 30, 40, 60 und 90 Tabletten

PVC/PE/PVdC/A­luminium – Blister

Packungsgrößen: 7, 14, 28, 50 × 1 (Einzeldosen), 56, 84, 112, 140 und 168 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–29825

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Juni 2013

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2021

Mehr Informationen über das Medikament Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. - Kautabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29825
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Hansestadt, Deutschland