Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - BRONCHOSTOP sine Hustensaft
BRONCHOSTOP sine Hustensaft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
15 ml (= 16,7 g) enthalten:
0,12 g Thymiantrockenextrakt (Thymi herba, Droge-Extrakt-Verhältnis = 7–13:1,
Extraktionsmittel: Wasser)
0,83 g Eibischwurzelflüssigextrakt (Althaeae radix, Droge-Extrakt-Verhältnis = 1:13, Extraktionsmittel Wasser)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 12,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 6,7 mg
Xylitol (E 967) 4,6 g
Gesamtzucker enthalten im Himbeersaftkonzentrat
(Sucrose (Saccharose), Glucose und Fructose) 131 mg
Propylenglycol (E 1520) enthalten im Himbeeraroma 33,3 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
BRONCHOSTOP sine Hustensaft ist eine braunrote, dickflüssige Lösung mit Geruch und Geschmack nach Thymian und Himbeeren.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustenreizes und zur Förderung des Abhustens von zähem Schleim bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
15 ml alle 3 bis 4 Stunden (4– bis 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 90 ml)
Kinder von 4–11 Jahren:
7,5 ml alle 3 bis 4 Stunden (4– bis 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 45 ml)
Kinder von 2–3 Jahren:
Nach Rücksprache mit dem Arzt können 7,5 ml alle 3 bis 4 Stunden (4– bis 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 45 ml) verabreicht werden.
Kinder unter 2 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen, unverdünnt.
Bei Bedarf kann BRONCHOSTOP sine Hustensaft auch in Wasser oder warmem Tee verdünnt getrunken werden.
Dauer der Anwendung
Die Selbstbehandlung mit BRONCHOSTOP sine Hustensaft sollte auf 5 Tage begrenzt sein. Sofern dann noch keine wesentliche Besserung eingetreten ist, wird dem Patienten geraten einen Arzt aufzusuchen, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, ein anderes Mitglied aus der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn eine Atemwegserkrankung mit Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf einhergeht, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen und eine medizinische Beratung in Anspruch genommen werden sollte.
Dieses Arzneimittel enthält Xylitol, das eine leicht abführende Wirkung haben kann. Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol.
Dieses Arzneimittel enthält Himbersaftkonzentrat, welches Sucrose (Saccharose), Glucose und Fructose beinhaltet. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Fructose (oder Sorbitol) -haltiger Arzneimittel und Einnahme von Fructose (oder Sorbitol) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 33,3 mg Propylenglycol pro Einzeldosis.
Dieses Arzneimittel enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich eines Falles von anaphylaktischem Schock und eines Falles von Quincke Ödem) sowie Magen-Darmbeschwerden wurden in Zusammenhang mit Thymian-haltigen Arzneimitteln beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall eine Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationen
ATC-Code: R05CA10
Die Inhaltsstoffe von Thymian unterstützen durch ihre sekretolytischen, sekretomotorischen und bronchospasmolytischen Eigenschaften das Abhusten von festsitzendem, zähem Schleim. Das ätherische Öl des Thymiankrauts, das auch im Trockenextrakt enthalten ist, besitzt zudem antiseptische Eigenschaften.
Polysaccharide aus Eibischwurzel lindern Schleimhautreizungen und reduzieren peripher den Hustenreiz.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei sachgemäßer Anwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Xylitol (E 967), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Himbeersaftkonzentrat (enthält Sucrose (Saccharose), Glucose und Fructose), Himbeeraroma (enthält Propylenglycol (E 1520)), Xanthangummi, Zitronensäure-Monohydrat (E 330), Maltodextrin, Gummi arabicum, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Flasche nach Gebrauch wieder gut verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Originalitätsring mit Ausgießer und Schraubkappe aus Polyethylen.
Messbecher aus Polypropylen mit einer Skalierung zwischen 2,5 ml und 20 ml.
Packungsgrößen: 100 ml, 120 ml, 150 ml und 200 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00085
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 29.06.2011
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 09.07.2017
10. STAND DER INFORMATION
03.2019
Mehr Informationen über das Medikament BRONCHOSTOP sine Hustensaft
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00085
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich