BRONCHOSTOP sine Hustensaft – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BRONCHOSTOP sine Hustensaft

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

15 ml (= 15,45 g) enthalten:

0,12 g Thymiantrockenextrakt (Thymi herba, Droge-Extrakt-Verhältnis = 7-13:1, Extraktionsmittel: Wasser)

0,83 g Eibischwurzelflüssigextrakt (Althaeae radix, Droge-Extrakt-Verhältnis = 1:13, Extraktionsmittel Wasser)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 11,6mg

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 6,2 mg

Gesamtzucker enthalten im Himbeersaftkonzentrat

(Sucrose (Saccharose), Glucose und Fructose) 131 mg

Propylenglycol (E 1520) enthalten im Himbeeraroma 38,9 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

BRONCHOSTOP sine Hustensaft ist eine braunrote, dickflüssige Lösung mit Geruch und Geschmack nach Thymian und Himbeeren.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung des Hustenreizes und zur Förderung des Abhustens von zähem Schleim bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

15 ml alle 3 bis 4 Stunden (4- bis 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 90 ml)

Kinder von 4–11 Jahren:

7,5 ml alle 3 bis 4 Stunden (4- bis 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 45 ml) Kinder von 2–3 Jahren:

Nach Rücksprache mit dem Arzt können 7,5 ml alle 3 bis 4 Stunden (4- bis 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 45 ml) verabreicht werden.

Kinder unter 2 Jahren:

Husten bei Kindern unter 2 Jahren sollte ärztlich abgeklärt werden, um eine ernsthafte Erkrankung auszuschließen. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen, unverdünnt.

Bei Bedarf kann BRONCHOSTOP sine Hustensaft auch in Wasser oder warmem Tee verdünnt getrunken werden.

Dauer der Anwendung

Die Selbstbehandlung mit BRONCHOSTOP sine Hustensaft sollte auf 5 Tage begrenzt sein. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, ein anderes Mitglied aus der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn eine Atemwegserkrankung mit Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf einhergeht, ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei Patienten mit Asthma oder allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte kann ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen, die auch schwerwiegend sein können (siehe auch Abschnitt 4.8). Diese Patienten sollten vor der Anwendung dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren.

Die Absorption von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln kann verzögert sein. Als Vorsichtsmassnahme sollte das Produkt nicht ½ bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Husten bei Kindern unter 2 Jahren sollte ärztlich abgeklärt werden, um eine ernsthafte Erkrankung auszuschließen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose), Glucose, Fructose, Propylenglycol ,Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat

Dieses Arzneimittel enthält Himbersaftkonzentrat, welches Sucrose (Saccharose), Glucose und Fructose beinhaltet. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 38,9 mg Propylenglycol pro 15 ml Dosis.

Dieses Arzneimittel enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 15 ml Dosis, d. h. im Wesentlichen „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Tabellarische Übersicht zu den Nebenwirkungen

Die folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf den Erfahrungen nach der Markteinführung.

Die Häufigkeit des Auftretens wurde gemäß folgender Konvention klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen aufgelistet unter der Systemorgan-Klasse „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“ und „Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes“ können auch als Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall eine Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, Kombinationen

ATC-Code: R05CA10

Die Inhaltsstoffe von Thymian unterstützen durch ihre sekretolytischen, sekretomotorischen und bronchospasmolytischen Eigenschaften das Abhusten von festsitzendem, zähem Schleim. Das ätherische Öl des Thymiankrauts, das auch im Trockenextrakt enthalten ist, besitzt zudem antiseptische Eigenschaften.

Polysaccharide aus Eibischwurzel lindern Schleimhautreizungen und reduzieren peripher den Hustenreiz.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Xylitol (E 967), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Himbeersaftkonzentrat (enthält Sucrose (Saccharose), Glucose und Fructose), Himbeeraroma (enthält Propylenglycol (E 1520)), Xanthangummi, Zitronensäure-Monohydrat (E 330), Maltodextrin, Gummi arabicum, Glycerol (E422), Natrium-Saccharin (E954), Neohesperidin-Dihydrochalkon, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Flasche nach Gebrauch wieder gut verschließen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Originalitätsring mit Ausgießer und Schraubkappe aus Polyethylen. Messbecher aus Polypropylen mit einer Skalierung zwischen 2,5 ml und 20 ml. Packungsgrößen: 100 ml, 120 ml, 150 ml und 200 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg. Nr.: HERB-00085

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 29.06.2011

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 09.07.2017

10. STAND DER INFORMATION

01.2023

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig