Fachinformation - BRONCHOSTOP Hustenpastillen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRONCHOSTOP Hustenpastillen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschpastille enthält 59,5 mg Thymiantrockenextrakt (Thymi herba, Droge-Extrakt-Verhältnis 7-13 : 1; Auszugsmittel Wasser)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
300 mg Fructose, 523 mg Sorbitol (E 420), 5,53 mg Propylenglycol (E 1520), 0,0018 mg Benzyl-alkohol (E 1519)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sechseckige, braune Lutschpastillen mit Fruchtgeschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Förderung des Abhustens von festsitzendem, zähem Schleim bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1 bis 2 Lutschpastillen alle 3 bis 4 Stunden (4 - bis 6 - mal täglich).
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
1 Lutschpastille 3 - mal täglich
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und der Gefahr von unabsichtlichem Verschlucken der ganzen Lutschpastille nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Durch Lutschen im Mund zergehen lassen.
Dauer der Anwendung
Die Selbstbehandlung mit BRONCHOSTOP Hustenpastillen sollte auf 5 Tage begrenzt sein. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Thymian, gegen andere Vertreter aus der Familie der Lippenblütler oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn eine Atemwegserkrankung mit Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf einhergeht, ist ein Arzt aufzusuchen.
Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer Reaktionen mit Angioödem, Dyspnoe und Schock, die möglicherweise eine Notfallversorgung erfordern, wurden nach der Anwendung von thymianhaltigen Produkten beobachtet. Die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.8 Unerwünschte Wirkungen).
Bei Patienten mit Asthma oder allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte kann ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen, die auch schwerwiegend sein können. Diese Patienten sollten vor der Anwendung dieses Produkts einen Arzt konsultieren.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und der Gefahr von unabsichtlichem Verschlucken der ganzen Lutschpastille nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Fructose und 523 mg Sorbitol pro Lutschpastille. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden/erhalten.
Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschpastille entspricht ca. 0,1 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält 5,53 mg Propylenglycol und 0,0018 mg Benzylalkohol pro Lutschpastille. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschpastille, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Die Häufigkeit des Auftretens wurde gemäß folgender Konvention klassifiziert:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); selten (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
| MedDRA System Organ Klasse | Unerwünschte Wirkungen | Frequenz |
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem, Atemnot und anaphylaktischem Schock), (siehe auch Abschnitt 4.4) | Nicht bekannt |
| Gastrointestinale Störungen | Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Störungen | Nicht bekannt |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Ausschlag, Urtikaria, Pruritus | Nicht bekannt |
Die unerwünschten Wirkungen, die unter den Klassen Magen-Darm-Störungen und Haut- und Unterhautgewebsstörungen aufgeführt sind, können auch als Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien: R05CA
Die Inhaltsstoffe von Thymian unterstützen durch ihre sekretolytischen, sekretomotorischen und bronchospasmolytischen Eigenschaften das Abhusten von festsitzendem, zähem Schleim. Das ätherische Öl des Thymiankrauts, das auch im Trockenextrakt enthalten ist, besitzt zudem antiseptische Eigenschaften.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Arabisches Gummi (Gummi arabicum) (E 414), Fructose, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E 420), Maltodextrin, Citronensäure (E 330), Saccharin-Natrium (E 954), Aroniaaroma (enthält Propylenglykol (E 1520)), Waldbeerenaroma (enthält Propylenglycol (E 1520) und Benzylalkohol (E 1519)), Paraffin dünnflüssig, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackungen zu 20 und 40 Lutschpastillen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien
8. REGISTRIIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00087
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 28. September 2011
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 13. Februar 2018
10. STAND DER INFORMATION
09/2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig