Fachinformation - Bronchipret Thymian Efeu Lösung zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bronchipret® Thymian Efeu Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entsprechend 1 g) enthält:
0,5 ml Fluidextrakt aus Thymian (Thymi herba) (DEV 1 : 2-2,5)
Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol 85% (m/m) : Ethanol 90% (V/V) : Wasser (1:20:70:109)
0,03 ml Fluidextrakt aus Efeublättern (Hederae folium) (DEV 1 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Gesamtethanolgehalt: ca. 24 % (V/V)
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
bräunlich, klare Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis mit produktivem Husten im Rahmen einer Erkältung.
Bronchipret Thymian Efeu Lösung wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dreimal täglich mit Hilfe des beiliegenden kalibrierten Messbechers gemäß folgender Tabelle:
Es liegen keine ausreichenden Daten für eine spezifische Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion vor.
| Alter | Dosierung in ml (3 x täglich) | Tagesgesamtdosis |
| Kinder von 6 bis 11 Jahren | 1,3 ml | 3,9 ml |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 2,6 ml | 7,8 ml |
Kinder
Bronchipret Thymian Efeu Lösung soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Bronchipret Thymian Efeu Lösung wird mit dem beigefügten Messbecher dosiert und gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.
Vor jedem Gebrauch gut schütteln!
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Efeu, Thymian, anderen Lippenblütlern (Lamiaceen) oder Araliengewächsen (Araliaceae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Beschwerden, die länger als 7 Tage anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür ist Vorsicht geboten.
Kinder
Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Bronchipret Thymian Efeu Lösung soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Alkohol (Ethanol) pro 1,3 ml und 499 mg pro 2,6 ml entsprechend 192 mg/ml (ca. 24% V/V). Die Menge in 1,3 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 7 ml Bier oder 3 ml Wein. Die Menge in 2,6 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 13 ml Bier oder 5 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2,6 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) kann es zu Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen.
Sehr selten (<1/10.000) können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Atemnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten.
Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Bei Überdosierung sind Magenbeschwerden, Erbrechen und Durchfall möglich. Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, Kombinationspräparate
ATC-Code: R05CA10
Der Extrakt aus Thymi herba (Thymiankraut) hat sekretolytische und bronchospasmolytische Eigenschaften; diese Effekte wurden in verschiedenen Versuchsmodellen bestätigt. Sie sind auf den Gehalt an ätherischem Öl und Flavonoiden zurückzuführen. Ebenfalls gesichert ist eine antibakterielle Wirkung, für die Thymol als Bestandteil des ätherischen Öls wesentlich ist.
Der Extrakt aus Hederae helicis folium (Efeublätter) hat wie Thymi herba sekretolytische Eigenschaften (Phenolrotsekretionstest), die nach dem derzeitigen Erkenntnisstand auf die Hedera-Saponine zurückzuführen sind. Folia Hederae helicis besitzt außerdem spasmolytische Eigenschaften auf die glatte Muskulatur und vermag die durch Provokatoren (PAF, Ovalbumin) ausgelöste Bronchokonstriktion deutlich zu verringern. Weiterhin weisen Efeuextrakte antibakterielle Wirkungen gegen verschiedene Erreger auf, wobei die Relevanz der antibiotischen Effekte beider Drogen für das beanspruchte Indikationsgebiet noch nicht untersucht ist.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik von Bronchipret Thymian Efeu Lösung sind keine Daten vorhanden.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität sowie Mutagenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Sicherheitspharmakologie wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Konzentrierte Ammoniaklösung, Citronensäure-Monohydrat, Ethanol 96 % , Glycerol 85%, Hydroxypropylbetadex, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die Qualität des Präparates nicht.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
50 ml, 100 ml
Braunglasflaschen mit Ausgießring (LDPE), Verschlusskappe (PP) mit Originalitätsverschluss (HDPE).
Kalibrierter Messbecher (PP) beigepackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstr. 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 - 90
Fax: +49 9181 231 - 265
E-Mail: info@bionorica.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-23760
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
01.09.2000/ 09.06.2005
10. STAND DER INFORMATION
06/2022
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, Apothekenpflichtig