Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bromazepam G.L. 6 mg - Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 3 mg Bromazepam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 107 mg Lactose-Monohydrat und 0,03 mg Azorubin (E 122).
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Angst- und Spannungszustände
– Ängstliche Verstimmung bei Depressionen
– Nervosität
– Erregung
– Unruhe
– Adjuvans in der Therapie von Psychoneurosen
Durch Angst und Spannung verursachte funktionelle Störungen
– des kardiovaskulären Systems: z.B. Tachykardie, Blutdrucksteigerung, pseudopektanginöse Beschwerden
– des Atmungsapparates: z.B. Hyperventilation, Dyspnoe
– des Gastrointestinaltrakts: z.B. Colon irritabile, Colitis ulcerosa, Spasmen, epigastrische Schmerzen, Meteorismus, Diarrhoe
des Urogenitaltrakts: z.B. Reizblase, Pollakisurie, Dysmenorrhoe
Angst- und Spannungszustände im Rahmen von chronischen Organerkrankungen.
Bromazepam ist nur für die symptomatische Therapie geeignet.
Benzodiazepine ist nur anzuwenden, wenn die Erkrankung schwer ist, den Patienten stark behindert oder einen extremen Leidensdruck verursacht.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung muss individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung erfolgen.
Es ist mit möglichst niedriger Dosierung zu beginnen und dann langsam bis zur am besten wirksamen und verträglichen Dosis zu steigern.
In der ambulanten Therapie genügt bei vielen Patienten eine Tagesdosis von 3 mg, die als Einzeldosis etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen einzunehmen ist; diese Dosis kann bei Bedarf auf 6 mg erhöht werden, bzw. können Dosierungen von bis zu 3-mal täglich 1,5 bis 3 mg erforderlich sein.
In schweren Fällen kann im Rahmen einer stationären Behandlung die Dosis schrittweise bis auf 2– bis 3-mal täglich 6 bis 12 mg gesteigert werden.
Zu Beginn der Therapie soll der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel kontrollieren, um eventuell relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere und geschwächte Patienten sowie für Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Weiterhin sollen den Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituationen (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.
Spezielle Patientengruppen
Bei älteren und/oder körperlich geschwächten Patienten und bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie Lebererkrankungen und/oder eingeschränkter Nierenfunktion sind wegen der individuellen Unterschiede in der Empfindlichkeit und der Pharmakokinetik niedrigere Dosen erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Die Behandlung ist mit der halben üblichen Erwachsenendosis einzuleiten, danach allmähliche Dosiserhöhung je nach Bedarf und Verträglichkeit. Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung sollen die niedrigst mögliche Dosis erhalten.
Kinder über 6 Jahre (20 kg) und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4)
0,15 mg pro kg Körpergewicht täglich.
Die Empfindlichkeitsunterschiede sind im Kindesalter besonders groß.
Es ist zu beachten, dass bei Kindern unter 6 Jahren Benzodiazepine in der Regel nicht indiziert sind.
Art der Anwendung
Die T abletten sind mit ausreichend Flüssigkeit vor oder während einer Mahlzeit einzunehmen. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Dauer der Anwendung
Bromazepam ist so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig anzuwenden.
Die Patienten müssen regelmäßig untersucht und die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung überprüft werden. Dies gilt insbesondere für den Fall, dass der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung darf einschließlich einer Ausschleichphase nicht mehr als 8 bis 12 Wochen betragen. In bestimmten Fällen könnte eine Therapieverlängerung über den Maximalzeitraum hinaus notwendig werden. In einem solchen Fall darf dies nicht ohne eine Neubewertung des Zustands des Patienten durch einen Spezialisten erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Abhängigkeit von anderen Arzneimitteln bzw. Alkohol
– Schwere chronische Hyperkapnie, Schlafapnoe-Syndrom
– Schwere respiratorische Insuffizienz
– Schwere Leberinsuffizienz, da Benzodiazepine bei diesen Patienten Enzephalopathie auslösen können
– Myasthenia gravis
– Akute Intoxikation mit Alkohol oder mit ZNS-dämpfenden Substanzen
– Schwere Schockzustände
– Neugeborene in den ersten 30 Lebenstagen (wegen der funktionellen Unreife des Stoffwechsels)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht ist geboten bei
– bekannter kardiorespiratorischer Insuffizienz: Hier wird eine Dosisreduktion empfohlen, da Sedativa wie Bromazepam eine bestehende Atemdepression verstärken können; umgekehrt kann sich der beruhigende Effekt bei gewissen Patienten günstig auswirken, indem er die zum Atmen erforderliche Anstrengung einschränkt. Eine geringere Dosis wird auch bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz, aufgrund des erhöhten Risikos einer Atemdepression, empfohlen.
– gestörter Leber- (siehe Abschnitt 4.3) und/oder Nierenfunktion. Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert, da es zu einer Enzephalopathie kommen kann (siehe Abschnitt 4.3).
– geriatrischen Patienten: hier sind niedrigere Dosen erforderlich (siehe Abschnitt 4.2)
– Patienten mit Alkohol-, Drogen- und/oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5): Abhängigkeitsgefährdeten Patienten (wie Suchtgiftpatienten, alkoholkranke oder arzneimittelabhängige Patienten) sind Benzodiazepine nur in seltenen Ausnahmesituationen und mit besonderer Vorsicht zu verabreichen. Falls sie Benzodiazepine einnehmen, müssen sie wegen ihrer Veranlagung zur Gewöhnung oder Abhängigkeit sorgfältig überwacht werden.
– cerebellärer und spinaler Ataxie
Patienten mit bestehender Herzinsuffizienz und Hypotonie sind wiederholt zu kontrollieren.
Bei länger dauernder, höher dosierter Gabe werden Kontrollen von Blutbild und Leberfunktionsparametern empfohlen.
Verträglichkeit
Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Bromazepam an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.
Gleichzeitige Einnahme mit Alkohol und/oder zentral dämpfenden Arzneimitteln
Die gleichzeitige Einnahme von Bromazepam mit Alkohol und/oder zentral dämpfenden Arzneimitteln ist zu vermeiden, da sich dadurch die Wirkung von Bromazepam potenzieren kann. Dies kann sich in Symptomen wie starker Sedierung und klinisch relevanter respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression äußern, welche zu Koma oder Tod führen kann (siehe Abschnitt 4.5). Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln mit sedierender Wirkung wie Benzodiazepinen (z.B. Bromazepam) und Opioiden nur jenen Patienten vorbehalten sein, für welche es keine alternativen Behandlungsmethoden gibt. Ebenfalls sollen Patienten und deren Betreuungspersonen auf diese möglichen Anzeichen geschult sein.
Der Patient ist insbesondere zu Behandlungsbeginn regelmäßig zu überwachen, um die Dosis, die Dauer der Behandlung und/oder die Häufigkeit der Einnahme möglichst gering zu halten sowie eine Überdosierung durch Akkumulation zu vermeiden.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über wenige Wochen kann ein Verlust der Wirksamkeit von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur physischen und psychischen Abhängigkeit dieser Arzneimittel führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist größer bei Patienten mit der Anamnese eines Alkohol-, Drogen-und/oder Arzneimittelmissbrauchs.
Risiko bei gleichzeitiger Einnahme von Opioiden
Die gleichzeitige Anwendung von Bromazepam G.L. mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken hat die gemeinsame Verordnung sedativer Arzneimittel wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Bromazepam G.L. mit Opioiden nur bei solchen Patienten zu erfolgen, bei denen alternative Behandlungsoptionen nicht zur Verfügung stehen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Bromazepam G.L. gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, muss die niedrigste wirksame Dosis zum Einsatz kommen und die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen. Es wird diesbezüglich unbedingt empfohlen, die Patienten und ihr Pflegepersonal zu informieren, auf derartige Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).
Entzugserscheinungen
Bromazepam darf wegen der Gefahr eines Entzugssyndroms nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden. Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn
– Benzodiazepine als Tagessedativa gleichzeitig mit Hypnotika angewendet werden (gekreuzte Toleranz);
– höhere Dosen verabreicht werden;
– das Arzneimittel plötzlich abgesetzt wird.
Liegt Abhängigkeit vor, führt das abrupte Absetzen der Behandlung zum Auftreten von Entzugserscheinungen.
Diese können umfassen: Kopfschmerzen, , Diarrhoe, Muskelschmerzen. starke Angstgefühle, Spannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit; Schwitzen, Tremor, Palpitationen, Übelkeit, Erbrechen und Magenkrämpfe. In schweren Fällen sind folgende Symptome möglich: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Parästhesien in den Extremitäten, Überempfindlichkeit auf Licht, Geräusche und physischen Kontakt, Halluzinationen und epileptische Krämpfe.
Bei der Therapie mit Benzodiazepinen ist ferner zu bedenken, dass Entzugserscheinungen auftreten können, wenn auf ein Benzodiazepin mit deutlich kürzerer Halbwertszeit umgestellt wird.
Rebound-Effekt
Ein Rebound-Phänomen (“rebound anxiety") ist ein vorübergehendes Krankheitsbild, bei dem die Symptome, die zur Anwendung von Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form wiederkehren, kann ebenfalls bei Behandlungsabbruch auftreten. Es kann von Reaktionen wie Stimmungsveränderung, Angst, Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein. Da das Risiko des Auftretens von Rebound-Phänomenen bei abruptem Absetzen der Behandlung erhöht ist, wird empfohlen, Bromazepam unter stufenweiser Dosisreduktion abzusetzen.
Behandlungsdauer
Die dem Krankheitsgeschehen zugrunde liegende Ursache wird durch Bromazepam nicht kausal behandelt. Bromazepam schafft die notwendige Distanz und erleichtert damit das gemeinsame Bemühen von Arzt und Patient zur Heilung der psychischen bzw. physischen Beschwerden.
Bromazepam ist nur für die symptomatische Therapie geeignet.
Die Therapiedauer ist so kurz wie möglich zu halten (siehe Abschnitt 4.2) und darf 8 bis 12 Wochen nicht überschreiten, einschließlich ausschleichender Absetzung. Eine Verlängerung der Behandlungsdauer über diesen Zeitraum hinaus darf nicht ohne neuerliche Evaluierung des Krankheitszustandes des Patienten vorgenommen werden.
Es empfiehlt sich, die Patienten bei Beginn der Behandlung darüber aufzuklären, dass die Therapie von begrenzter Dauer sein wird. Des Weiteren ist der Patient genau darüber zu informieren, wie die Dosis stufenweise zu reduzieren ist. Es ist wichtig die Patienten über die Möglichkeit des Auftretens von Rebound-Phänomenen aufzuklären. Dadurch soll die Angst vor diesen Symptomen minimiert werden, wenn diese während des Absetzens des Arzneimittels auftreten.
Werden Benzodiazepine mit einer langen Wirkungsdauer eingesetzt, muss davor gewarnt werden, auf Benzodiazepine mit einer kurzen Wirkungsdauer umzusteigen, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Die Patienten sind am Beginn der Behandlung besonders sorgfältig zu überwachen, um durch Anpassung der Höhe und/oder Häufigkeit der Anwendung eine kumulationsbedingte Überdosierung zu vermeiden.
Amnesie
Benzodiazepine können auch im therapeutischen Dosisbereich eine anterograde Amnesie auslösen, das Risiko dafür steigt dosisabhängig an. Eine Amnesie wird zumeist einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um das Risiko zu vermindern, ist darauf zu achten, dass die Patienten nach der Einnahme einige Stunden ununterbrochen schlafen können. Für Bromazepam sind Fälle von Amnesie bei einer Dosierung von 6 mg dokumentiert. Die Wirkungen der Amnesie können mit unangemessenem Verhalten in Verbindung gebracht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Zornanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten sind unter Benzodiazepinen oder Benzodiazepinähnlichen Substanzen beschrieben worden. Beim Auftreten solcher Symptome ist Bromazepam abzusetzen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten paradoxer Reaktionen ist bei Kindern und älteren Patienten größer.
Besondere Patientengruppen
Benzodiazepine sind nicht als Monotherapeutika zur Behandlung einer Depression oder zur Behandlung von Angstzuständen im Rahmen eines depressiven Syndroms anzuwenden, da bei einem solchen Vorgehen die Gefahr der Präzipitation eines Suizids besteht. Daher muss Bromazepam mit Vorsicht eingesetzt werden, die Verschreibung hat bei Patienten mit Symptomen eines depressiven Syndroms oder suizidalen Tendenzen nur eingeschränkt (kleine Packungsgröße) erfolgen.
Es wird nicht empfohlen Benzodiazepine zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen anzuwenden.
Vorsicht ist geboten bei
– bekannter chronischer respiratorischer Insuffizienz, da das Risiko einer Atemdepression besteht: es wird eine Dosisreduktion empfohlen, da Sedativa wie Bromazepam eine bestehende Atemdepression verstärken können; umgekehrt kann sich der beruhigende Effekt bei gewissen Patienten günstig auswirken, indem er die zum Atmen erforderliche Anstrengung einschränkt.
– Patienten mit Alkohol-, Drogen- und/oder Arzneimittel-Missbrauch in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).
Abhängigkeitsgefährdete Patienten (wie Suchtgiftpatienten, Alkoholkranke oder arzneimittelabhängige Patienten) sollten außer in seltenen Ausnahmesituationen keine Benzodiazepine einnehmen. In einem solchen Fall müssen sie wegen ihrer Veranlagung zur Gewöhnung oder Abhängigkeit sorgfältig überwacht werden.
– zerebellaren und spinalen Ataxien.
Patienten mit bestehender Herzinsuffizienz und Hypotonie sollten wiederholt kontrolliert werden. Bei länger dauernder, höherdosierter Gabe werden Kontrolle von Blutbild und Leberfunktionsparametern empfohlen.
Ältere Patienten
Die pharmakologische Wirkung von Benzodiazepinen scheint bei älteren Patienten auch bei ähnlicher Plasmakonzentration stärker zu sein als bei jungen Patienten, möglicherweise aufgrund einer altersbedingten Veränderung der Arzneimittel-Rezeptor-Interaktionen, der Post-Rezeptor- Mechanismen und der Organfunktion. Bei Patienten von über 50 Jahren wird daher die Gabe niedrigerer Dosen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Leberfunktionsstörungen
Benzodiazepine können bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine hepatische Enzephalopathie auslösen (siehe Abschnitt 4.3). Die Anwendung von Bromazepam bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollte mit erhöhter Vorsicht erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Behandlung von neurotisch bedingten Angst- und Spannungszuständen vor. Benzodiazepine dürfen Kindern und Jugendlichen nicht ohne zwingende Indikation und vorherige sorgfältige Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses verabreicht werden. Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich gehalten werden. Ferner ist zu beachten, dass bei Kindern unter 6 Jahren Benzodiazepine in der Regel nicht indiziert sind.
Bromazepam G.L. enthält Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Mehr Informationen über das Medikament Bromazepam G.L. 6 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Ja
Zulassungsnummer: 1-19856
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich