Brinzolamid STADA 10 mg/ml Augentropfensuspension

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Brinzolamid STADA 10 mg/ml Augentropfensuspension

Wirkstoff: Brinzolamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.___________­________________________­________

• 1. Was ist Brinzolamid STADA und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Brinzolamid STADA beachten?

• 3. Wie ist Brinzolamid STADA anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Brinzolamid STADA aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Brinzolamid STADA und wofür wird es angewendet?

Brinzolamid STADA enthält Brinzolamid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Carboanhydrase­hemmer bezeichnet werden. Es senkt den Druck im Auge.

Brinzolamid STADA Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Druckes im Auge bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

Ist der Druck im Auge zu hoch, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Brinzolamid STADA beachten?

Brinzolamid STADA darf nicht angewendet werden

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch auf Arzneimittel reagieren, die Sulfonamide genannt werden, zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Infektionen und auch Diuretika (Wassertabletten). Brinzolamid STADA kann die gleiche Allergie hervorrufen.
• wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes festgestellt wurde (eine Krankheit, die hyperchlorämische Azidose genannt wird).

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brinzolamid STADA anwenden:

• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Probleme mit trockenen Augen oder eine Hornhauterkran­kung haben.
• wenn Sie andere Sulfonamid-haltige Arzneimittel einnehmen oder anwenden.

Kinder und Jugendliche

Brinzolamid STADA darf bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es angewiesen.

Anwendung von Brinzolamid STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Carboanhydrase­hemmer anwenden (Acetazolamid oder Dorzolamid, siehe Abschnitt 1. Was ist Brinzolamid STADA und wofür wird es angewendet?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen, die schwanger werden können sind angewiesen, während der Therapie mit Brinzolamid STADA eine effektive Verhütungsmethode anzuwenden. Die Anwendung von Brinzolamid STADA während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenden Sie Brinzolamid STADA nicht an, es sei denn Ihr Arzt hat eine eindeutige Indikation gestellt.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen erst wieder Auto fahren bzw. Maschinen bedienen, wenn Ihre Sicht wieder klar ist. Kurz nach dem Eintropfen von Brinzolamid STADA werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.

Brinzolamid STADA kann Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern. Wenn dies auftritt, fahren Sie nur unter Vorsicht Auto bzw. bedienen Sie nur unter Vorsicht Maschinen.

Brinzolamid STADA enthält Benzalkoniumchlo­rid

Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 0,1 mg Benzalkoniumchlorid (ein Konservierungsmit­tel) pro 1 ml. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere wenn sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3. Wie ist Brinzolamid STADA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte wenden Sie Brinzolamid STADA ausschließlich am Auge an. Nicht schlucken oder injizieren.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zweimal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen – morgens und abends.

Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen eine andere Dosierung verordnet. Wenden Sie Brinzolamid STADA nur dann für beide Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat. Verwenden Sie Brinzolamid STADA so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet.

• Nehmen Sie die Brinzolamid STADA-Flasche und einen Spiegel zur Hand.
• Waschen Sie Ihre Hände.
• Schütteln Sie die Flasche, und schrauben Sie die Kappe ab. Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose. Entfernen Sie diesen vor der ersten Anwendung am Auge.
• Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
• Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie Brinzolamid STADA hier ein (Abbildung 1).
• Bringen Sie dabei die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, falls es das Eintropfen erleichtert.
• Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
• Durch sanften Druck des Zeigefingers auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen Brinzolamid STADA.
• Drücken Sie die Flasche nicht zusammen: die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2).
• Nachdem Sie Brinzolamid STADA angewendet haben, drücken Sie mindestens 1 Minute lang mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 3). Das hilft zu verhindern, dass Brinzolamid STADA in den übrigen Körper gelangt.
• Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
• Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
• Brauchen Sie erst eine Flasche auf, bevor Sie die nächste anbrechen.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Brinzolamid STADA und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen. Augensalben müssen zum Schluss angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Brinzolamid STADA angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zuviel des Medikaments ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von Brinzolamid STADA vergessen haben

Tropfen sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Brinzolamid STADA abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Brinzolamid STADA abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Brinzolamid beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Auswirkungen auf das Auge: Verschwommensehen, Augenreizung, Augenschmerzen, Augenausfluss, Augenjucken, trockenes Auge, anomale Sinnesempfindungen des Auges, Augenrötung.
• Allgemeine Nebenwirkungen: schlechter Geschmack.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Auswirkungen auf das Auge: Lichtempfindlichke­it, Entzündung oder Infektion der Bindehaut, Augenschwellung; Jucken, Rötung oder Schwellung des Augenlids; Ablagerungen auf der Augenoberfläche, verstärkte Pigmentierung des Auges, müde Augen, Verkrustung des Augenlids, verstärkte Tränenbildung.
• Allgemeine Nebenwirkungen: verringerte Herzfunktion, Herzklopfen, verringerte Herzschlagfrequenz, erschwerte Atmung, Kurzatmigkeit, Husten, erniedrigte Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut, erhöhte Chloridwerte im Blut, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, eingeschränktes Erinnerungsver­mögen,

Depressionen, Nervosität, allgemeines Schwächegefühl, Müdigkeit, anomales Gefühl, Schmerzen, Zucken, verringertes Lustgefühl, Erektionsprobleme, Erkältungssymptome, Engegefühl in der Brust, Nasennebenhöhle­nentzündung, Rachenreizung, Halsschmerzen, anomales oder verringertes Gefühl im Mund, Speiseröhrenen­tzündung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, häufige Darmentleerung, Durchfall, Blähungen, Magen-Darm-Beschwerden, Nierenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelzucken, Rückenschmerzen, Nasenbluten, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Ausschlag, anomales Hautgefühl, Jucken, Kopfschmerzen, trockener Mund.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Auswirkungen auf das Auge: Schwellung der Hornhaut; anomales, doppeltes oder verringertes Sehen; verringertes Empfinden des Auges, Schwellungen um das Auge herum, erhöhter Augeninnendruck, Schädigung des Sehnervs.
• Allgemeine Nebenwirkungen: eingeschränktes Erinnerungsver­mögen, Schläfrigkeit, Brustkorbschmerz, Verstopfung der oberen Atemwege, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, verstopfte Nase, trockene Nase, Ohrgeräusche, Haarausfall, generalisierter Juckreiz, Gefühl der Zerfahrenheit, Reizbarkeit, unregelmäßige Herzschlagfrequenz, körperliche Schwäche, Schlafstörung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Auswirkungen auf das Auge: Veränderungen des Augenlids, Sehstörung, Erkrankung der Hornhaut, Augenallergie, vermindertes Wachstum oder Anzahl der Wimpern.
• Allgemeine Nebenwirkungen: verstärkte Allergiesymptome, verringerte Berührungsempfin­dlichkeit, Zucken, Verlust oder Verringerung des Geschmacksempfin­dens, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, erhöhte Herzschlagfrequenz, Gelenkschmerzen, Asthma, Schmerzen in den Extremitäten; Rötung, Entzündung oder Juckreiz der Haut; anomaler Leberfunktionstest, Schwellung der Extremitäten, häufiges Urinieren, verminderter Appetit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Brinzolamid STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis: / Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen eines Fläschchens müssen Sie die Augentropfen wegwerfen, um Augeninfektionen zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum jeder Flasche im nachstehenden Feld und auf dem Feld von Etikett und Faltschachtel.

Für die Packungsgröße mit einer Flasche braucht nur ein Datum eingetragen zu werden.

Geöffnet (1):

Geöffnet (2):

Geöffnet (3):

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Brinzolamid STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Brinzolamid 10 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind

Benzalkoniumchlorid-Lösung 50%, Carbomer 974P, Natriumedetat, Mannitol (E421), Poloxamer 407, Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid.

Geringste Mengen an Natriumhydroxid wurden zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.

Wie Brinzolamid STADA aussieht und Inhalt der Packung

Milchige, flüssige Augentropfensus­pension. Packungen mit 1 oder 3 PlastikTrop­fflaschen mit Schraubkappe, welche 5 ml weiße, homogene Suspension enthalten.

Brinzolamid STADA ist in Packungen mit 1 × 5 ml und 3 × 5 ml Augentropfensus­pension erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Griechenland

Famar S.A. Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athen, Griechenland BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 Bulgarien

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Z.Nr.: 136102

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Brinzolamid STADA 10mg/ml Augentropfensus­pension

Niederlande: Brinzolamide STADA 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

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Mehr Informationen über das Medikament Brinzolamid STADA 10 mg/ml Augentropfensuspension

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136102
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich