Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Brimonidin Arcana 2 mg/ml - Augentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidintartrat, entsprechend 1,3 mg Brimonidin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen.
Klare, leicht grünlich-gelbe Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 – 6,5 und einer Osmolalität von 275 – 315 mOsm/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOD) bei Patienten mit Weitwinkelglaukom oder okulärer Hypertension.
– Als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Therapie mit topischen Betablockern kontraindiziert ist.
– Als Zusatztherapie mit anderen intraokular drucksenkenden Arzneimitteln, wenn der Zielwert für den intraokularen Druck nicht mit einer einzelnen Substanz erreicht werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene (einschließlich älteren Patienten)
Es wird empfohlen, zweimal täglich mit einem zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden einen Tropfen Brimonidintartrat in das/die betroffene/n Auge/n einzutropfen. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
Brimonidintartrat wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Brimonidintartrat wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen und ist bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahre) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.9). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftreten können. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brimonidintartrat wurde bei Kindern nicht untersucht.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Wie bei allen Augentropfen wird empfohlen, unmittelbar nach dem Eintropfen der Lösung am der Nase zugewandten Augenwinkel die Tränenkanälchen 1 Minute lang mit der Fingerkuppe abzudrücken (punktuelle Okklusion), um eine mögliche systemische Absorption zu reduzieren.
Wenn mehr als ein Augenarzneimittel lokal angewendet werden soll, muss die Anwendung der verschiedenen Arzneimittel jeweils 5 – 15 Minuten auseinander liegen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Neugeborene und Kleinkinder (siehe Abschnitt 4.8).
– Patienten, die eine Therapie mit Monoaminoxidasehemmern (MAO) erhalten, sowie Patienten, die Antidepressiva erhalten, die die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Kinder im Alter von 2 Jahren und darüber, insbesondere im Alter von 2 – 7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht < 20 kg, sollten mit Vorsicht behandelt und aufgrund der hohen Inzidenz und Schwere von Somnolenz sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre Erkrankungen
Bei der Behandlung von Patienten mit schweren oder instabilen und unbehandelten HerzKreislauf-Erkrankungen ist mit Vorsicht vorzugehen.
Allergische Reaktionen
Bei einigen Patienten (12,7%) trat im Rahmen der klinischen Prüfungen unter Brimonidintartrat eine allergische Reaktion der Augen auf (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8). Im Falle eines Auftretens allergischer Reaktionen sollte die Behandlung mit Brimonidintartrat unterbrochen werden.
Über verzögerte okulare Überempfindlichkeitsreaktionen unter Brimonidintartrat ist berichtet worden. Wie berichtet wurde, waren diese zum Teil mit einem Anstieg des Augeninnendrucks verbunden.
Andere spezielle Patientengruppen
Brimonidintartrat darf bei Patienten mit Depressionen, Zerebral- oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotonie oder Thrombangiitis obliterans nur mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Brimonidintartrat wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht. Bei der Behandlung solcher Patienten ist Vorsicht geboten.
Sonstiger Bestandteil
Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro Milliliter Augentropfenlösung. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und die Farbe der Kontaktlinsen verändern. Patienten sollten Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und sie 15 Minuten danach wieder einsetzen.
Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid Augenreizungen und Symptome trockener Augen verursacht und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenem Auge und bei Patienten, bei denen die Hornhaut geschädigt sein könnte, mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Brimonidintartrat ist kontraindiziert bei Patienten, die eine Therapie mit Monoaminoxidasehemmern (MAO) erhalten sowie bei Patienten, die Antidepressiva erhalten, die die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin) (siehe Abschnitt 4.3).
Obwohl mit Brimonidintartrat keine speziellen Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden, sollte die Möglichkeit eines verstärkenden Effekts in Verbindung mit zentraldämpfenden Substanzen (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) in Erwägung gezogen werden.
Es liegen keine Daten über den Anteil frei zirkulierender Katecholamine nach der Anwendung von Brimonidintartrat vor. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Aufnahme und den Metabolismus zirkulierender Amine beeinflussen können, wie z.B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin.
Nach Anwendung von Brimonidintartrat wurde bei einigen Patienten ein klinisch unbedeutender Blutdruckabfall beobachtet. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika und/oder Digitalisglykosiden mit Brimonidintartrat ist Vorsicht geboten.
Vorsicht ist geboten bei Erstverabreichung (oder Dosierungsänderung) eines gleichzeitig systemisch angewandten Arzneimittels (ungeachtet der pharmazeutischen Form), das Wechselwirkungen mit a-adrenergen Agonisten verursachen oder diese in ihrer Wirkung beeinflussen kann, wie z.B. Adrenorezeptor-Agonisten oder -Antagonisten (z.B. Isoprenalin, Prazosin).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. In Tierversuchen konnten unter Brimonidintartrat keine teratogenen Wirkungen festgestellt werden. Bei Kaninchen zeigte Brimonidintartrat bei Plasmawerten, die höher lagen als bei der Anwendung beim Menschen, erhöhte Präimplantationsverluste sowie postnatale Wachstumsverzögerungen. Brimonidintartrat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Metaboliten von Brimonidintartrat beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Bei der Ratte wird der Wirkstoff in die Muttermilch sezerniert. Brimonidintartrat darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Brimonidin hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Brimonidintartrat kann Müdigkeit und/oder Benommenheit verursachen, was die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann.
Brimonidintartrat kann Schleiersehen und/oder Sehstörungen verursachen, was die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann,
insbesondere nachts oder bei verminderter Beleuchtung. Der Patient sollte warten bis diese Symptome abgeklungen sind, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
4.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen, die bei 22 – 25% der Patienten auftreten, sind Mundtrockenheit, okulare Hyperämie und Augenbrennen/-stechen. In der Regel sind diese Nebenwirkungen vorübergehend und im Allgemeinen nicht so schwerwiegend, dass sie eine Unterbrechung der Behandlung erfordern.
Symptome von allergischen Reaktionen am Auge traten bei 12,7% der Patienten in klinischen Studien auf (11,5% der Patienten wurden aus diesen Gründen aus der klinischen Studie ausgeschlossen). Bei der Mehrzahl der Patienten traten diese Beschwerden nach 3 – 9 Monaten auf.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Angabe der Häufigkeit erfolgt entsprechend der nachfolgenden Klassifizierung:
– Sehr häufig: > 1/10
– Häufig: > 1/100 – < 1/10
– Gelegentlich: > 1/1.000 – < 1/100
– Selten: > 1/10.000 – < 1/1.000
– Sehr selten: < 1/10.000
– Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
| Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: | Systemische allergische Reaktionen |
| Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: | Depressionen |
| Sehr selten: | Schlaflosigkeit |
| Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: | Kopfschmerzen Somnolenz |
| Häufig: | Schwindel Störungen des Geschmacksempfindens |
| Sehr selten: | Synkope |
| Augenerkrankungen Sehr häufig: | okulare Reizung (Hyperämie, Augenbrennen und Augenstechen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Bindehautfollikel) verschwommenes Sehen allergische Blepharitis, allergische Blepharokonjunktivitis, allergische Konjunktivitis, okulare allergische Reaktion und follikuläre Konjunktivitis |
| Häufig: | lokale Reizung (Hyperämie und Ödem des Augenlides, Blepharitis, Bindehautödem und Bindehautabsonderungen, Augenschmerzen und tränendes Auge) Lichtscheu Hornhauterosionen/-verfärbungen trockenes Auge Bindehautblässe Sehstörungen Konjunktivitis |
| Sehr selten: | Iritis Miosis |
| Herzerkrankungen Gelegentlich: | Herzklopfen/Arrhythmien (einschließlich Bradykardie und Tachykardie) |
| Gefäßerkrankungen Sehr selten: | Hypertonie Hypotonie |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
| Häufig: | Symptome der oberen Atemwege |
| Gelegentlich: | trockene Nase |
| Selten: | Dyspnoe |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
| Sehr häufig: | Mundtrockenheit |
| Häufig: | gastrointestinale Symptome |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
| Sehr häufig: | Ermüdung |
| Häufig: | Asthenie |
Nach Markteinführung traten bei der Anwendung von Brimonidintartrat in der klinischen Praxis folgende Nebenwirkungen auf. Da diese Nebenwirkungen von einer Population unbekannter Größe freiwillig gemeldet werden, können keine Abschätzungen der Häufigkeiten erfolgen.
Nicht bekannt:
| Augenerkrankungen | Iridozyklitis (Uveitis anterior) Augenlidjucken |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
| Hautreaktionen einschließlich Erythem, Gesichtsödem, Pruritus, Hautausschlag und Vasodilatation |
Kinder und Jugendliche
In Fällen, bei denen Brimonidintartrat als Teil einer medikamentösen Behandlung des kongenitalen Glaukoms eingesetzt wurde, wurden bei Neugeborenen und Kleinkindern, die
| Brimonidintartrat erhielten, | Symptome einer Brimonidintartrat-Überdosierung wie |
Bewusstlosigkeit, Lethargie, Somnolenz, Hypotonie, Bradykardie, Hypothermie, Zyanose, Blässe, Atemdepression und Apnoe berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
In einer 3-monatigen Phase-3-Studie an Kindern (2 –7 Jahre) mit Glaukom, das durch Betablocker unzureichend kontrolliert werden konnte, wurde eine hohe Prävalenz an Schläfrigkeit (55%) bei Anwendung von Brimonidintartrat als Zusatztherapie berichtet. Bei 8% der Kinder war die Schläfrigkeit schwerwiegend und führte in 13% der Fälle zu einem Abbruch der Behandlung. Die Inzidenz der Schläfrigkeit sank mit steigendem Alter und war bei den 7jährigen am schwächsten ausgeprägt (25%). Sie wurde jedoch stark durch das Gewicht beeinflusst und trat bei Kindern mit einem Gewicht < 20 kg (63%) häufiger auf als bei Kindern mit einem Gewicht > 20 kg (25%) (siehe Abschnitt 4.4).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Ophthalmische Überdosierung (bei Erwachsenen):
Bei den eingegangenen Meldungen entsprachen die berichteten Ereignisse im Allgemeinen denen, die bereits als unerwünschte Wirkungen gelistet sind.
Systemische Überdosierung durch versehentliche Einnahme (bei Erwachsenen):
Es liegen nur sehr begrenzte Informationen bezüglich einer versehentlichen Einnahme von Brimonidintartrat bei Erwachsenen vor.
Als einzige unerwünschte Wirkung wurde bislang eine Hypotension berichtet. Es wurde berichtet, dass der hypotensiven Episode eine Rebound-Hypertension folgte.
Die Behandlung einer oralen Überdosierung umfasst unterstützende und symptomatische Therapiemaßnahmen; die Atemwege des Patienten sind frei zu halten.
Im Zusammenhang mit oralen Überdosierungen von anderen a2-Agonisten wurden Symptome wie z.B. Hypotension, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmie, Miosis, Apnoe, verminderter Tonus, Hypothermie, Atemdepression und Krampfanfall berichtet.
Kinder und Jugendliche
Berichte über schwerwiegende unerwünschte Effekte nach versehentlicher Einnahme von Brimonidintartrat durch pädiatrische Patienten wurden publiziert oder an den Zulassungsinhaber gemeldet. Die Patienten zeigten Symptome einer zentralnervösen Depression, typischerweise temporäres Koma oder einen reduzierten Bewusstseinsgrad, Lethargie, Somnolenz, Hypotonie, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atemdepression und Apnoe, und bedurften intensivmedizinischer Versorgung, soweit angezeigt mit Intubation. Von allen Patienten wurde eine vollständige Erholung, meist innerhalb 6 – 24 Stunden, berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetika in der Glaukomtherapie
ATC-Code: S01EA05
Wirkmechanismus
Brimonidintartrat ist ein a2-adrenerger Rezeptoren-Agonist, der eine 1000fach höhere Selektivität gegenüber dem a2-adrenergen Rezeptor als gegenüber dem a1-adrenergen Rezeptor besitzt.
Diese Selektivität hat keine Mydriasis zur Folge, und bei xenogenen Transplantaten menschlicher Retinazellen kommt es nicht zur Vasokonstriktion in den Mikrogefäßen.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die topische Anwendung von Brimonidintartrat verringert den intraokularen Druck (IOD) beim Menschen mit minimalen Auswirkungen auf die kardiovaskulären oder pulmonalen Parameter.
Bei Patienten mit Bronchialasthma liegen nur begrenzte Daten vor. Bei diesen Patienten wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Die Wirkung von Brimonidintartrat setzt schnell ein, wobei die maximale okulare hypotone Wirkung 2 Stunden nach Applikation erreicht wird. In 2 Studien, die über ein Jahr dauerten, senkte Brimonidintartrat den Augeninnendruck um durchschnittlich etwa 4 – 6 mmHg.
Fluorometrische Studien an Tieren und Menschen geben Grund zu der Annahme, dass Brimonidintartrat einen 2fachen Wirkmechanismus besitzt. Man nimmt an, dass Brimonidintartrat den IOD durch Reduzierung der Bildung von Augenkammerwasser und durch Erhöhung des uveoskleralen Abflusses verringert.
Klinische Studien zeigen die Wirksamkeit von Brimonidintartrat in Kombination mit topischen Betablockern. Kurzzeitstudien zeigen ferner eine klinisch relevante additive Wirkung von Brimonidintartrat in Kombination mit Travoprost (6 Wochen) und Latanoprost (3 Monate).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach der 2mal täglichen okularen Anwendung einer 0,2%igen Lösung über 10 Tage waren die Plasmakonzentrationen niedrig (der mittlere Cmax-Wert lag bei 0,06 ng/ml).
Nach mehrfachem Eintropfen (2mal täglich über 10 Tage) zeigte sich eine leichte Akkumulation im Blut.
Nach oraler Gabe beim Menschen wird Brimonidintartrat gut resorbiert.
Verteilung
Die Plasma-Protein-Bindung von Brimonidintartrat nach topischer Applikation beträgt beim Menschen ca. 29%.
Brimonidintartrat bindet reversibel in vitro und in vivo in okularen Geweben an vorhandenes Melanin. Nach 2wöchiger okularer Anwendung lag die Konzentration von Brimonidintartrat in Iris, Ziliarkörper und Choroidea/Retina um das 3– bis 17fache höher als nach einer Einmaldosis. Beim Fehlen von Melanin tritt keine Akkumulation auf.
Zur Bedeutung einer Bindung an Melanin ist beim Menschen nichts bekannt. Biomikroskopische Untersuchungen der Augen zeigten keine signifikanten okularen Nebenwirkungen bei Patienten, die bis zu einem Jahr lang mit Brimonidintartrat behandelt wurden. In einer Studie über ein Jahr, bei der die okulare Sicherheit an Affen untersucht wurde, traten nach Verabreichung der fast 4fachen Dosis Brimonidintartrat keine signifikanten okularen toxischen Wirkungen auf.
Biotransformation
In vitro Studien, die an tierischem und menschlichem Lebergewebe durchgeführt wurden, lassen darauf schließen, dass der Metabolismus überwiegend durch Aldehydoxidase und über das Cytochrom P450 erfolgt. Dies lässt darauf schließen, dass die systemische Ausscheidung vor allem über den Leberstoffwechsel erfolgt.
Elimination
Nach oraler Verabreichung beim Menschen wird Brimonidintartrat rasch eliminiert. Die mittlere Halbwertszeit im Blutkreislauf betrug beim Menschen nach topischer Applikation ungefähr 3 Stunden.
Der überwiegende Teil der Dosis (ca. 75%) wurde in Form von Metaboliten innerhalb von 5 Tagen über die Nieren ausgeschieden; im Urin konnte die Ausgangssubstanz nicht nachgewiesen werden.
Charakteristika bei älteren Patienten
Die Cmax, AUC, und die mittlere Halbwertszeit von Brimonidintartrat sind nach Einmalgabe bei älteren Patienten (Personen im Alter von 65 Jahren oder darüber) denen junger Erwachsener ähnlich, und zeigen, dass die systemische Absorption und Elimination nicht vom Alter abhängig sind.
Aus Ergebnissen einer 3monatigen klinischen Studie, in die auch ältere Patienten eingeschlossen wurden, geht hervor, dass die systemische Brimonidintartrat-Belastung sehr gering war.
Linearität/Nicht-Linearität
Der Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 12 Stunden im Steady-State (AUC0.12h) lag bei 0,31 ng^h/ml, im Vergleich zu 0,23 ng^h/ml nach der ersten Dosis. Nach einer 1maligen topischen Dosis von 0,08%, 0,2% und 0,5% wurden für die Cmax und die AUC keine bedeutenden Abweichungen von der Dosisproportionalität beobachtet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Poly(vinyl)alkohol
Natriumchlorid
Natriumcitrat-Dihydrat
Citronensäure-Monohydrat
gereinigtes Wasser
Salzsäure, verdünnt (zur pH-Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Vor dem ersten Öffnen: 3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 28 Tagen verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
5 ml oder 10 ml Lösung in einer Tropfflasche aus LDPE mit einer LDPE Tropferspitze (etwa
35 pl) und einem HDPE Klappdeckel.
Packungsgrößen: 1× 5 ml, 3× 5 ml, 6× 5 ml, 1× 10 ml, 3× 10 ml, 6× 10 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–28055
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
04.03.2009
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2022
Rezept- und apothekenpflichtig.
Mehr Informationen über das Medikament Brimonidin Arcana 2 mg/ml - Augentropfen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28055
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich