Brevibloc 10 mg/ml - Infusionslösung im Beutel

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung im Beutel

Wirkstoff: Esmololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

• 1. Was ist Brevibloc und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Brevibloc beachten?

• 3. Wie ist Brevibloc anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Brevibloc 100 mg/10 ml Infusionslösung aufzubewahren?

• 6. Inhalt dieser Packung und weitere Informationen

1. Was ist Brevibloc und wofür wird es angewendet?

Brevibloc enthält den Wirkstoff Esmolol. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta-Blocker. Seine Wirkungsweise beruht darauf, dass er die Häufigkeit und Stärke Ihres Herzschlags steuert und Ihren Blutdruck senkt.

Brevibloc wird angewendet bei:

• Herzrhythmusstörun­gen, wenn Ihr Herz zu rasch schlägt.
• Herzrhythmusstörun­gen und erhöhtem Blutdruck während oder direkt nach einer Operation.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Brevibloc beachten?

Brevibloc darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Esmolol, einen anderen Beta-Blocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen für eine allergische Reaktion sind unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen

• wenn Ihr Herzschlag sehr langsam ist (weniger als 50 Schläge/Minute)
• bei bestimmten Reizleitungsstörun­gen im Herzen (Sinusknoten-Syndrom, schwere Störungen der AV-Knotenleitung (ohne Herzschrittmacher), AV-Block 2. oder 3. Grades)
• bei Herz-Kreislaufschock
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben
• wenn Sie eine schwere Herzleistungsschwäche haben (dekompensierte Herzinsuffizienz)
• wenn Sie einen erhöhten Blutdruck in der Lunge haben (pulmonale Hypertonie)
• wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben
• wenn Sie eine stoffwechselbe­dingte Übersäuerung des Blutes haben (metabolische Azidose)
• wenn Sie einen unbehandelten hormonproduzi­erenden Tumor der Nebenniere haben, der einen hohen Blutdruck verursacht (Phäochromozytom)
• wenn Sie gleichzeitig oder kürzlich intravenös Verapamil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen oder zur Blutdrucksenkung) erhalten haben. Esmolol darf erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Brevibloc nicht bei Ihnen angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brevibloc anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,

• wenn Sie wegen bestimmter Herzrhythmusstörun­gen (supraventrikulären Arrhythmien) behandelt werden und

• – Sie Kreislaufschwan­kungen haben (hämodynamisch instabil sind)

• – oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer Herzerkrankung einnehmen In diesem Fall können bei der Anwendung von Esmolol schwere Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Bewusstseinsver­lust, Herz-Kreislaufschock oder Herzstillstand.

• wenn Ihr Blutdruck zu niedrig wird (Hypotonie). Der Arzt kann die Dosis verringern oder gegebenenfalls die Behandlung beenden Die Blutdruckwerte normalisieren sich üblicherweise innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung der Behandlung. In einigen Fällen können zusätzliche Maßnahmen notwendig sein, um wieder normale Blutdruckwerte zu erreichen.
• wenn Sie vor Beginn der Behandlung einen langsamen Herzschlag haben.
• wenn Ihr Herzschlag auf weniger als 50 bis 55 Schläge pro Minute sinkt. In diesem Fall verabreicht Ihnen der Arzt möglicherweise eine geringere Dosis oder beendet die Behandlung mit Esmolol.
• wenn Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist. Beim ersten Anzeichen eines bevorstehenden Herzversagens sollte Esmolol abgesetzt und eine entsprechende Behandlung gegebenenfalls in Erwägung gezogen werden.
• wenn Sie eine verzögerte Erregungsleitung im Herzen haben.
• wenn Sie einen hormonproduzi­erenden Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom). Der Tumor muss vorher behandelt werden (mit AlphaRezeptoren­blockern).
• wenn Sie wegen Bluthochdruck (Hypertonie) behandelt werden, der durch niedrige Körpertemperatur (Hypothermie) verursacht wurde.
• wenn Sie an einer Atemwegserkrankung, die mit Atemnot und Verengung/Ver­krampfung der Atemwege einhergeht (bronchospastische Atemwegserkrankung, z.B. Asthma), leiden. Wenn Sie bereits ein Arzneimittel (Beta-2-Sympathomimetikum) zur Behandlung der Atembeschwerden einnehmen, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben, darf Brevibloc nicht verabreicht werden.

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes) oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben. Die ersten Anzeichen einer Unterzuckerung (z.B. schneller Herzschlag) können überdeckt werden. Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann verstärkt werden.
• wenn es zu Reaktionen an der Hautstelle kommt, an der Ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde, wie z.B. Reizungen, Entzündungen oder Blasenbildung. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine andere Hautstelle wählen.
• wenn Sie an einer bestimmten Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) leiden. Die Anzahl und Dauer von Angina-Anfällen kann erhöht bzw. verlängert sein.
• wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben (Hypovolämie). Die ausgleichenden Reaktionen des Herz-Kreislaufsystems (Reflextachykardie) auf einen Blutdruckabfall können abgeschwächt und das Risiko eines Kreislaufkollaps kann erhöht sein.
• wenn Sie Durchblutungsstörun­gen der Gliedmaße haben (Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens), da diese verschlimmert werden können.
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie eine Dialyse benötigen. Der Kaliumspiegel in Ihrem Blut kann erhöht sein (Hyperkaliämie).
• wenn Sie schon einmal eine Allergie (schwere Überempfindlichke­itsreaktion) hatten. Esmolol kann sowohl die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere allergischer Reaktionen erhöhen.
• wenn Sie selbst oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) hatte.
• wenn Sie eine Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose) haben. Esmolol kann bestimmte Anzeichen überdecken (z.B. schnellen Herzschlag) und die Beschwerden können sich nach dem Absetzen verschlimmern.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brevibloc bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Brevibloc zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck oder andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken oder die Herzfrequenz verringern können
• bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen oder Brustschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörun­gen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), wie Verapamil und Diltiazem.

Brevibloc darf Ihnen erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden, wenn Sie Verapamil intravenös erhalten haben.

• bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen, Herzleistungsschwäche oder Angina pectoris (Kalziumantago­nisten vom Dihydropyridin-Typ [z. B. Nifedipin], Digitalisglykoside, Klasse I Antiarrhythmika [z.B. Disopyramid, Chinidin], Amiodaron, Katecholamin-depletierende Arzneimittel [z.B. Reserpin])
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Insulin und blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen). Esmolol kann die blutzuckersenkende Wirkung verstärken und die Anzeichen einer Unterzuckerung (schneller Herzschlag) überdecken
• Narkosemittel (Anästhetika)
• Arzneimittel, die als Ganglienblocker bezeichnet werden
• bestimmte entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAIDs, z.B. Floctafenin)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Amisulprid, Clozapin)
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, Schlaf- und Beruhigungsmittel (trizyklische Antidepressiva [z. B. Imipramin und Amitriptylin], Barbiturate, Phenothiazine [z. B. Chlorpromazin])

Epinephrin (Adrenalin), zur Behandlung von allergischen Reaktionen

• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Beta-Sympathomimetika)
• Clonidin und Moxonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck

Wenn Clonidin oder Moxonidin gemeinsam mit einem Beta-Blocker angewendet werden und beide Behandlungen abgebrochen werden müssen, sollte immer zuerst der Beta-Blocker schrittweise und dann ein paar Tage später Clonidin oder Moxonidin abgesetzt werden.

• Ergot-Derivate, zur Behandlung von Migräne und Demenzerkrankungen
• Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung
• Morphin, ein starkes Schmerzmittel
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur bei Operationen (Suxamethonium­chlorid, Mivacurium)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines der aufgeführten Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Esmolol während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Esmolol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Über die Wirkung von Esmolol auf die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit des Menschen gibt es keine Daten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Brevibloc enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 30,45 mmol (ca. 700 mg) Natrium pro Beutel. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Brevibloc anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung im Beutel ist gebrauchsfertig. Es wird als Infusion durch eine Nadel verabreicht, die in Ihre Armvene eingeführt wird.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie benötigen und wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.

Für den Arzt:

Hinweise zur Dosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brevibloc bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Wenn Sie die Anwendung von Brevibloc abbrechen

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann dazu führen, dass Beschwerden wie beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie) erneut auftreten. Um dies zu verhindern, sollte Ihr Arzt die Behandlung schrittweise beenden.

Wenn die Anwendung von Brevibloc vergessen wurde

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie glauben, eine Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Brevibloc erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt sollte die Verabreichung umgehend abbrechen und bei Bedarf zusätzliche Maßnahmen erwägen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Niedriger Blutdruck
• Schwitzen (Diaphorese)
• Appetitlosigkeit
• Depression, Angstzustände
• Benommenheit
• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Un­ruhe
• Übelkeit, Erbrechen
• Schwächegefühl, Müdigkeit, Reaktionen an der Hautstelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde, z.B. entzündliche Reaktionen, Verhärtungen
• Gedankenstörungen, Ohnmachtsanfälle (Synkopen), Krampfanfälle, Sprach-/Sprechstörungen
• Sehstörungen
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Herzrhythmusstörun­gen (atrioventrikulärer Block, Herzversagen, ventrikuläre Extrasystolen, nodaler Rhythmus)
• Erhöhter Blutdruck in der Lunge
• Herzversagen
• Brustschmerzen durch mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris)
• Mangelhafte Durchblutung der Arme oder Beine, Blässe, Hitzegefühl
• Atemnot (Dyspnoe), Flüssigkeit in der Lunge, Verengung/Ver­krampfung der Atemwege (Bronchospasmus), keuchende Atmung, Schwellung der Nasenschleimhäute, Rasselgeräusche, pfeifende Atmung
• Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, Verstopfung, trockener Mund, Bauchschmerzen
• Hautverfärbungen, Hautrötung (Erythem)
• Schmerzen in den Muskeln oder Sehnen, einschließlich Schmerzen im Schulterblatt und der Rippen (Costochondritis)
• Harnverhaltung
• Schüttelfrost, Fieber; Schwellungen (Ödeme), Schmerzen, brennender Schmerz, Hautblutungen an der Stelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde
• Verminderung des Blutfarbstoffs (Hämoglobin), Verminderung von Eiweiß (Albumin oder Gesamteiweiß)
• Bindehautentzündun­g, verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
• Verstärkung einer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
• Verminderung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance)
• Herzrhythmusstörun­gen (Sinusarrest, Asystolie)
• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Absterben der Haut (Hautnekrose) durch Austreten des Arzneimittels an der Injektionsstelle (Extravasation)
• Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), stoffwechselbe­dingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
• Herzrhythmusstörun­gen (akzelerierter idioventrikulärer Rhythmus)
• Krampf der Herzarterien
• Herzstillstand
• Schuppenflechte (Psoriasis)
• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen (Angioödem)
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Venenentzündung (Phlebitis), Bläschen (Vesicula) an der Infusionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen oder gefrieren lassen.
• Das Arzneimittel ist nach Anbruch 24 Stunden bei 2 bis 8 °C stabil. Die Lösung sollte aber unmittelbar nach Anbruch verwendet werden.
• Brevibloc nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlo­rid. 1 ml enthält 10 mg Esmololhydrochlo­rid. Ein 250 ml-Beutel enthält 2500 mg Esmololhydrochlo­rid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat und Essigsäure 99 %, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. Es können Natriumhydroxid oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts zugesetzt sein.

Wie Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Brevibloc ist eine klare, farblose bis hellgelbe, sterile Lösung zur intravenösen Anwendung. Das Arzneimittel ist erhältlich in (latexfreien) 250 ml-Kunststoffbeuteln.

Packungsgröße: 1 gebrauchsfertiger Beuel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien

Hersteller

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Brevibloc 10 mg/ml, solution pour perfusion
Dänemark	Brevibloc, infusionsvæske, opl0sning
Deutschland	Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung
Finnland	Brevibloc 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Großbritannien	Brevibloc Premixed 10 mg/ml Solution for Infusion
Irland	Brevibloc Premixed 100 mg/10 ml Solution for Infusion
Luxemburg	Brevibloc 10 mg/ml, solution pour perfusion
Niederlande	Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Norwegen	Brevibloc 10 mg/ml, Infusionsjonsvæske, oppl0sning
Polen	Brevibloc 10 mg/ml, Roztwór do infuzji
Portugal	Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Soluçâo para perfusâo
Schweden	Brevibloc 10 mg/ml, Infusionsvätska, lösning
Spanien	Brevibloc 10 mg/ml, Solución para perfusión
Tschechien	Brevibloc 10 mg/ml, infuzní roztok
Ungarn	Brevibloc 10 mg/ml oldatos infúzió

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt enthält praktische Hinweise zur Anwendung des Produkts. Bitte lesen Sie die Fachinformation, um vollständige Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise etc. zu erhalten.

Dosierung und Art der Anwendung

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung im Beutel ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung.

Supraventrikuläre Tachykardie

Bei supraventrikulärer Tachykardie sollte die Dosis individuell titriert werden. Jede Stufe besteht aus einer Einleitungsdosis mit anschließender Erhaltungsdosis. Die wirksame Erhaltungsdosis liegt zwischen 50 und 200 Mikrogram­m/kg/Minute, wobei auch Dosen von 25 bis 300 Mikrogram­m/kg/Minute verwendet wurden.

Übersicht über Einleitung und Erhaltung der Behandlung

Infusion einer Einleitungsdosis von 500 Mikrogram­m/kg/Minute über eine Minute, DANACH Infusion einer Erhaltungsdosis von 50 Mikrogramm/kg/Mi­nute über

4 Minuten

Ansprechen

Aufrechterhalten der Infusion bei 50 Mikrogramm/kg/Mi­nute

Unzureichendes Ansprechen innerhalb von 5 Minuten

Die Dosis von 500 Mikrogram­m/kg/Minute über 1 Minute wiederholen

Die Erhaltungsdosis auf

100 Mikrogram­m/kg/Minute über 4 Minuten steigern

Ansprechen

Aufrechterhalten der Infusion bei 100 Mikrogram­m/kg/Minute

Unzureichendes Ansprechen innerhalb von 5 Minuten

Die Dosis von 500 Mikrogram­m/kg/Minute über 1 Minute wiederholen

Die Erhaltungsdosis auf

150 Mikrogram­m/kg/Minute über 4 Minuten steigern

Ansprechen

Aufrechterhalten der Infusion bei 150 Mikrogram­m/kg/Minute

Unzureichendes Ansprechen

Die Dosis von 500 Mikrogram­m/kg/Minute über 1 Minute wiederholen

Die Erhaltungsdosis auf

200 Mikrogram­m/kg/Minute steigern und beibehalten

Tabelle 1 und 2 enthalten Angaben zu der jeweiligen Einleitungsdosis und Erhaltungsdosis von Brevibloc in Abhängigkeit vom Patientengewicht.

Tabelle 1

Erforderliches Volumen für eine EINLEITUNGSDOSIS von 500 gg/kg/Minute

Gewicht des Patienten (kg)

	40	50	60	70	80	90	100	110	120
Volumen (ml)	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5	5,5	6

Tabelle 2

Erforderliches Volumen für eine ERHALTUNGSDOSIS bei Infusionsraten zwischen 12,5 und 300 gg/kg/Minute

Gewicht des Patienten (kg)	Dosisrate
	12.5 gg/kg/min	25 gg/kg/min	50 gg/kg/min	100 gg/kg/min	150 gg/kg/min	200 gg/kg/min	300 gg/kg/min
	Erforderliche Menge zum Erreichen der Dosisrate pro Stunde (ml/h)
40	3 ml/h	6 ml/h	12 ml/h	24 ml/h	36 ml/h	48 ml/h	72 ml/h
50	3,75 ml/h	7,5 ml/h	15 ml/h	30 ml/h	45 ml/h	60 ml/h	90 ml/h
60	4,5 ml/h	9 ml/h	18 ml/h	36 ml/h	54 ml/h	72 ml/h	108 ml/h
70	5,25 ml/h	10,5 ml/h	21 ml/h	42 ml/h	63 ml/h	84 ml/h	126 ml/h
80	6 ml/h	12 ml/h	24 ml/h	48 ml/h	72 ml/h	96 ml/h	144 ml/h
90	6,75 ml/h	13,5 ml/h	27 ml/h	54 ml/h	81 ml/h	108 ml/h	162 ml/h
100	7,5 ml/h	15 ml/h	30 ml/h	60 ml/h	90 ml/h	120 ml/h	180 ml/h
110	8,25 ml/h	16,5 ml/h	33 ml/h	66 ml/h	99 ml/h	132 ml/h	198 ml/h
120	9 ml/h	18 ml/h	36 ml/h	72 ml/h	108 ml/h	144 ml/h	216 ml/h

Sobald die gewünschte Herzfrequenz oder der gewünschte Sicherheitsendpunkt (z. B. Blutdrucksenkung) erreicht wird, die Einleitungsdosis stoppen und die Erhaltungsdosis schrittweise von 50 Mikrogramm/kg/Mi­nute auf 25 Mikrogramm/kg/Mi­nute oder weniger reduzieren. Gegebenenfalls kann das Intervall zwischen den Titrationsstufen von 5 auf 10 Minuten gesteigert werden.

Hinweis: Erhaltungsdosen von über 200 Mikrogram­m/kg/Minute haben keine signifikanten Vorteile gezeigt. Die Sicherheit von Dosen über 300 Mikrogram­m/kg/Minute wurde nicht untersucht.

Perioperative Tachykardie und Hypertonie

Bei der Behandlung von Tachykardie und/oder Hypertonie unter perioperativen Bedingungen können folgende Dosierungsschemata angewendet werden:

Bei der intraoperativen Behandlung – während der Anästhesie, wenn eine sofortige Kontrolle erforderlich ist,

• wird über 15 bis 30 Sekunden eine Bolusinjektion von 80 mg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 150 Mikrogram­m/kg/Minute. Die Infusionsrate bei Bedarf bis auf 300 Mikrogram­m/kg/Minute titrieren. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.
• eine Dosis von 500 Mikrogram­m/kg/Minute über 4 Minuten infundieren, gefolgt von einer Infusion von 300 Mikrogram­m/kg/Minute. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.
• vor jeder Titrationsstufe über 1 Minute die Einleitungsdo­sis von

500 Mikrogram­m/kg/Minute verabreichen, um einen raschen Wirkungseintritt zu erreichen. Titrationsstufen von 50, 100, 150, 200, 250 und

300 Mikrogram­m/kg/Minute über einen Zeitraum von 4 Minuten verabreichen, bis der gewünschte Therapieeffekt eintritt. In Tabelle 2 ist das Infusionsvolumen in Abhängigkeit vom Patientengewicht angegeben.

Potenzielle Effekte bei der Dosierung

Wenn Nebenwirkungen auftreten, kann die Gabe von Brevibloc reduziert oder abgebrochen werden. Unerwünschte pharmakologische Wirkungen sollten innerhalb von 30 Minuten abklingen.

Beim Auftreten lokaler Reizungen an der Infusionsstelle eine andere Infusionsstelle wählen. Dabei vorsichtig vorgehen, um eine Extravasation zu vermeiden.

Die Verabreichung von Esmolol über einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden wurde nicht hinreichend untersucht. Infusionen über einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden sollten nur mit Vorsicht durchgeführt werden.

Es wird empfohlen, die Infusion schrittweise zu beenden, um das Risiko eines übermäßigen Anstiegs der Herzfrequenz und des Blutdrucks (Rebound-Phänomen) zu vermeiden. Da wie bei allen Beta-Blockern Entzugssymptome nicht ausgeschlossen werden können, sollte die Verabreichung von Esmolol bei Patienten mit Koronararteri­enerkrankungen nicht abrupt beendet werden.

Umstellung der Therapie auf Alternativpräpa­rate

Sobald eine ausreichende Kontrolle der Herzfrequenz erreicht worden ist und die Patienten klinisch stabil sind, kann auf alternative Arzneimittel (z. B. Antiarrhythmika oder Calciumantago­nisten) umgestellt werden.

Dosisreduktion:

Wenn von Esmolol auf Alternativpräparate umgestellt werden soll, sollte sich der Arzt mit der Fachinformation des ausgewählten Arzneimittels vertraut machen und die Dosierung von Esmolol folgendermaßen herabsetzen:

• Innerhalb der ersten Stunde nach der ersten Gabe des Alternativpräparats die Infusionsrate von Esmolol um die Hälfte (50 %) reduzieren.
• Nach der zweiten Dosis des Alternativpräparats überprüfen, wie der Patient auf das Präparat anspricht. Falls eine zufriedenstellende Kontrolle der Herzfrequenz während der ersten Stunde erreicht ist, die Infusion von Esmolol beenden.

Weitere Hinweise zur Dosierung

Sobald die gewünschte therapeutische Wirkung oder der gewünschte Sicherheitsendpunkt (z. B. Blutdrucksenkung) erreicht ist, die Einleitungsdosis stoppen und die Dosis schrittweise auf 12,5 bis 25 Mikrogramm/kg/Mi­nute herabsetzen.

Außerdem kann bei Bedarf das Intervall zwischen den Titrationsstufen von 5 auf 10 Minuten gesteigert werden.

Die Gabe von Esmolol beenden, wenn die Sicherheitsgrenze der Herzfrequenz oder des Blutdrucks rasch erreicht bzw. überschritten wird. Nach Stabilisierung der hämodynamischen Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz) ohne Einleitungsdosis mit einer niedrigeren Dosis fortfahren.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit Vorsicht behandeln und mit einer niedrigeren Dosis beginnen.

Es wurden keine speziellen Studien mit älteren Patienten durchgeführt. Die Auswertung der Daten von 252 Patienten älter als 65 Jahre lässt darauf schließen, dass es im Hinblick auf die pharmakodynamische Wirkung keine Unterschiede im Vergleich zu den Daten von Patienten unter 65 Jahren gibt.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten, wenn Brevibloc als Infusion gegeben wird, da der Säuremetabolit von Esmolol unverändert über die Nieren ausgeschieden wird. Die Ausscheidung des Säuremetaboliten ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz deutlich vermindert mit bis zu einer zehnfach erhöhten Eliminationshal­bwertszeit, und die Plasmaspiegel sind deutlich erhöht.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Leberinsuffizienz sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da die Esterasen in den Erythrozyten eine wesentliche Rolle im Esmolol-Stoffwechsel spielen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brevibloc bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfeh­lung kann jedoch nicht gegeben werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien vorliegen, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Natriumbicarbonat-Lösungen gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Bolusverschluss dient ausschließlich zur Entnahme für die initiale Bolusinjektion; der Bolusverschluss ist nicht für eine wiederholte Entnahme zur Bolusadministration gedacht. Bei der Entnahme der Bolusinjektion ist auf eine aseptische Arbeitstechnik zu achten.

Keine zusätzlichen Arzneimittel zu Brevibloc 10 mg/ml – Infusionslösung in Beutel beimengen. Pro Patient ist ein gesonderter Infusionsbeutel zu verwenden. Die Infusionslösung enthält keine Konservierungsmit­tel. Nach Anbruch der Versiegelung der Verschlüsse und der Entnahme des Produktes aus der Umverpackung, sollte der Inhalt des Infusionsbeutels innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Verbleibende Reste sind zu verwerfen. Teilweise verwendete Beutel sind nicht wieder anzuschließen.

• 1. ACHTUNG

Infusionsbeutel nicht seriell anschließen. Dies kann zu Embolien durch den Weitertransport von verbleibenden Luftblasen von einem Beutel zum anderen führen.

• 2. ZUM ÖFFNEN

Umverpackung erst unmittelbar vor dem Verwenden entfernen. Nicht verwenden wenn die Umverpackung bereits geöffnet war oder beschädigt ist. Die Umverpackung bildet eine Feuchtigkeitsba­rriere. Der Infusionsbeutel hält die Sterilität der Lösung aufrecht.

Lasche an der Perforation ziehen und Infusionsbeutel entnehmen. Durch die Absorption von Feuchtigkeit während des Sterilisation­sprozesses können einige Stellen des Plastiks undurchsichtig erscheinen. Dies ist normal und beeinträchtigt weder die Qualität der Lösung noch die Sicherheit des Produktes. Diese undurchsichtigen Stellen werden sich allmählich verringern.

Den Infusionsbeutel durch sorgsames drücken auf Undichtheit überprüfen. Falls der Beutel undicht ist, Produkt nicht weiterverwenden, da die Sterilität beeinträchtigt sein könnte. Nur verwenden wenn die Lösung klar und farblos bis leicht gelb gefärbt ist und die Versiegelung der Verschlüsse intakt ist.

Keine Zusätze zu Brevibloc 10mg/ml – Infusionslösung im Beutel beimengen.

Präparat zur intravenösen Administration (auf aseptische Arbeitstechnik achten).

• 1. Infusionsbeutel an der Aufhängevorrichtung aufhängen.

• 2. Plastikschutz der Verschlüsse entfernen.

• 3. Administra­tionsset anbringen. An die Bedienungsanleitung des beiliegenden Administrationssets halten.

Mehr Informationen über das Medikament Brevibloc 10 mg/ml - Infusionslösung im Beutel

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26675
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, 1020 Wien, Österreich