Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Puver zur Inhalation, Hartkapseln
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Klinische Daten zur Fertilität liegen für Tiotropium nicht vor. Eine nichtklinische Studie mit Tiotropium ergab keinen Hinweis für einen schädlichen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Es liegen nur sehr begrenzte Daten über die Anwendung von Tiotropium bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität in klinisch relevanten Dosen (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme ist eine Anwendung von Braltus während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tiotropiumbromid in die menschliche Muttermilch übergeht. Obwohl Studien an Nagetieren zeigten, dass Tiotropiumbromid nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung von Tiotropiumbromid während der Stillzeit nicht empfohlen.
Tiotropiumbromid ist ein langwirksamer Wirkstoff. Eine Entscheidung darüber, ob das Stillen oder die Therapie mit Braltus abgebrochen bzw. fortgesetzt werden, muss unter Abwägung des Nutzens des Stillens für den Säugling und des Nutzens der Therapie mit Braltus für die Mutter getroffen werden.
Mehr Informationen über das Medikament Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Puver zur Inhalation, Hartkapseln
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137089
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande