BoxaGrippal Erkältungssaft 200 mg/10 ml + 30 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BoxaGrippal Erkältungssaft 200 mg/10 ml + 30 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 ml Suspension enthalten 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrin­hydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Maltitol, Natriummethyl-p-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen.

Weiße, zuckerfreie Suspension mit Kirscharoma.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BoxaGrippal Erkältungssaft wird angewendet zur Behandlung von Fieber und erkältungsbedingten Symptomen verbunden mit Kongestion einschließlich Schmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Verstopfung von Nase und Nebenhöhlen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Kombinationspräpa­rat ist nur anzuwenden, wenn sowohl die dekongestive Wirkung von Pseudoephedrin­hydrochlorid als auch die analgetische und/oder antiinflammato­rische und/oder antipyretische Wirkung von Ibuprofen benötigt werden. Wenn ein Symptom (entweder Verstopfung der Nase oder Kopfschmerzen und/oder Fieber) überwiegt, wird die Anwendung von Monopräparaten empfohlen.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Die übliche empfohlene Dosis beträgt in Abhängigkeit von der Schwere der Symptome 10 ml bis 20 ml alle 4 bis 6 Stunden. Zwischen jeder Einnahme ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten. Eine Dosis von 60 ml innerhalb von 24 Stunden darf nicht überschritten werden.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis ist für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene Patienten sind angehalten einen Arzt aufzusuchen, wenn die Symptome länger anhalten oder sich verschlimmern oder wenn das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum als 5 Tage benötigt wird.

Ohne ärztliche Anordnung nicht über einen längeren Zeitraum oder in höheren als den empfohlenen Konzentrationen bzw. Dosen anwenden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen sind keine Dosisanpassungen erforderlich, sofern keine eingeschränkte Nierenoder Leberfunktion vorliegt. In diesem Fall ist die Dosierung individuell festzulegen.

Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere wenn Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen auftraten (siehe Abschnitt 4.3), ist mit der niedrigsten möglichen Dosis zu beginnen, da sich das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera oder Perforationen mit steigender Dosis von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) erhöht.

Für diese Patienten oder für Patienten, die andere Arzneimittel anwenden, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, ist eine protektive Begleittherapie (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht zu ziehen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

BoxaGrippal Erkältungssaft darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn dieses Arzneimittel bei Jugendlichen ab 15 Jahren länger als 3 Tage benötigt wird oder sich die Symptome verschlechtern, ist ein Arzt zu konsultieren.

Eltern oder Betreuer sind angehalten ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Zustand des Jugendlichen während der Behandlung verschlechtert. Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Zum Einnehmen und nur zur Kurzzeitbehandlung bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Patienten mit Überempfindlichke­itsreaktionen in der Anamnese (z. B. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria), ausgelöst durch Acetylsalicylsäure oder andere NSAR

– Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren (siehe Abschnitt 4.2)

– Bestehende oder frühere peptische Ulzera. Blutungen oder Perforationen des oberen Gastrointesti­naltrakts in der Anamnese in Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie

– Gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5)

– Gleichzeitige Anwendung mit

o Monoaminoxi­dasehemmern (MAO-Hemmer, oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von MAO-Hemmern, siehe Abschnitt 4.5)

o Betablockern (siehe Abschnitt 4.5)

o oralen Antikoagulanzien

o Corticosteroiden

o Heparinen in therapeutischen Dosen oder bei älteren Menschen

o Thrombozyte­naggregationshem­mern

o Lithium

o selektiven Serotonin-Wiederaufnahme­hemmern (SSRI)

o Methotrexat (in Dosierungen über 20 mg/Woche)

o anderen sympathomimetischen Dekongestiva

– Kardiovaskuläre Erkrankungen einschließlich Hypertonie,

o schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)

o koronare Herzkrankheit

o Myokardinfarkt in der Anamnese

– Schlaganfall in der Anamnese oder Risikofaktoren für einen Schlaganfall (aufgrund der a- sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrin­hydrochlorid)

– Diabetes mellitus

– Hyperthyreose

– Phäochromozytom

– Engwinkelglaukom

– Prostatahyperplasie

– Schwere Niereninsuffizienz

– Leberinsuffizienz

– Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

– Zerebrovaskuläre oder andere Blutungen

– Ungeklärte Störungen der Hämatopoese

– Zerebrale Krampfanfälle in der Anamnese

– Systemischer Lupus erythematodes

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gleichzeitige Anwendung von BoxaGrippal Erkältungssaft mit anderen NSAR, die Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer enthalten, ist zu vermeiden.

Das Risiko von Nebenwirkungen kann reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe „Gastrointestinale Wirkungen“ und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“ weiter unten).

Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Ibuprofen und Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, soll die Anwendung von BoxaGrippal Erkältungssaft beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden.

– Es ist unbedingt erforderlich, die Dosierung, die empfohlene maximale Behandlungsdauer (5 Tage; bei Jugendlichen ab 15 Jahren 3 Tage) zu befolgen und die Gegenanzeigen zu beachten (siehe Abschnitt 4.8).

– Die Patienten sind darüber zu informieren, dass beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen (wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen) die Behandlung abgebrochen werden muss.

Ischämische Kolitis

Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin soll abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.

Ischämische Optikusneuropathie

Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, ist die Anwendung von Pseudoephedrin abzubrechen.

In folgenden Fällen sind die Patienten anzuweisen, vor der Anwendung dieses Arzneimittels ärztlichen Rat einzuholen:

– Hypertonie, Herzkrankheit, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes

– gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen zur Behandlung von Migräne, insbesondere vasokonstriktorisch wirksame Mutterkornalkaloide (aufgrund der a-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrin­hydrochlorid)

– systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose – bei diesen Krankheiten besteht ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).

– Neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörun­gen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit; Von diesen ist nach der systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren berichtet worden, insbesondere während febriler Episoden oder im Falle der Überdosierung. Das Auftreten dieser Symptome bei pädiatrischen Patienten wurde häufiger berichtet.

Es wird daher empfohlen:

– BoxaGrippal Erkältungssaft nicht in Kombination mit Arzneimitteln anzuwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen (wie Terpenderivate, Clobutinol, Atropin-ähnliche Substanzen und bestimmte Lokalanästhetika), oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese;

– in jedem Fall die vorgeschriebene Dosierung einzuhalten und die Patienten auf das Risiko einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von BoxaGrippal Erkältungssaft mit anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln hinzuweisen.

Bei Patienten mit urethroprosta­tischen Beschwerden kann es eher zu Symptomen wie Dysurie und Harnretention kommen.

Ältere Patienten können empfindlicher im Hinblick auf ZNS-Effekte reagieren.

Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Pseudoephedrin­hydrochlorid

– In Fällen eines geplanten chirurgischen Eingriffes, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden, empfiehlt es sich, die Behandlung mit BoxaGrippal Erkältungssaft einige Tage vorher abzubrechen, da das Risiko einer akuten hypertensiven Episode besteht (siehe Abschnitt 4.5).

– Sportler sind darüber zu informieren, dass Pseudoephedrin­hydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.

Störungen serologischer Untersuchungen

Pseudoephedrin­hydrochlorid kann die Aufnahme von Iobenguan-I-131 in neuroendokrine Tumore vermindern und dadurch die Ergebnisse einer Szintigraphie beeinträchtigen.

Bei Patienten mit Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen oder solchen in der Anamnese kann ein Bronchospasmus ausgelöst werden. Das Arzneimittel soll bei Asthma nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen weisen ein höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und/oder anderen NSAR auf. Die Anwendung von BoxaGrippal Erkältungssaft kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR allergisch reagieren (siehe Abschnitt 4.3).

Gastrointestinale Wirkungen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet und können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, erhöht sich mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei Patienten über 60 Jahren. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, ist eine Kombinationsthe­rapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht zu ziehen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollen jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) zu Beginn der Therapie melden.

Besondere Vorsicht ist angeraten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, SSRI oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen während der Behandlung mit BoxaGrippal Erkältungssaft ist die Behandlung sofort abzusetzen. NSAR sind bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht anzuwenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointesti­naltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall assoziiert ist. Insgesamt weisen die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. < 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung ist Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung anzuwenden und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) sind zu vermeiden.

Eine sorgfältige Abwägung soll auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.

Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da Flüssigkeitse­inlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit einer vorherigen NSAR-Therapie berichtet wurden. In diesen Fällen ist daher vor Beginn der Behandlung der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen, einige davon mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen besteht offenbar zu Beginn der Therapie, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion ist BoxaGrippal Erkältungssaft abzusetzen.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

BoxaGrippal Erkältungssaft kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn BoxaGrippal Erkältungssaft zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion angewendet wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollen einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Ibuprofen

– Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht notwendig. Ältere Patienten sind jedoch sorgfältig zu überwachen, da es bei ihnen häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, infolge einer NSAR-Therapie kommt.

– Vorsicht und besondere Überwachung sind notwendig, wenn Ibuprofen von Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (wie z. B. peptische Ulzerationen, Hiatushernien oder gastrointestinale Blutungen) angewendet wird.

– Zu Beginn der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich, die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber- und Nierenfunktion­sstörungen leiden; ferner auch bei Patienten, die Diuretika einnehmen oder infolge eines größeren chirurgischen Eingriffes an einer Hypovolämie leiden, sowie speziell bei älteren Patienten. Die Nierenfunktion dieser Patienten kann durch die Behandlung mit NSAR ungünstig beeinflusst werden.

– Es besteht das Risiko einer Nierenfunktion­sstörung bei dehydrierten Jugendlichen.

– Im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung ist eine vollständige

ophthalmologische Untersuchung durchzuführen.

Wenn die Symptome länger anhalten oder sich verschlimmern, soll der Patient einen Arzt aufsuchen.

Dieses Arzneimittel enthält:

– Maltitol-Lösung. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten BoxaGrippal Erkältungssaft nicht einnehmen. Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

– Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217): kann Überempfindlichke­itsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

– enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10ml-Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von BoxaGrippal Erkältungssaft während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ibuprofen

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten epidemiologischer Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Malformationen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Malformationen stieg von unter 1 % bis auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko bei höherer Dosis und längerer Therapiedauer ansteigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantären Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Zudem wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Malformationen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandin­synthesehemmer – beim Feten folgendes bewirken:

o kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus sowie pulmonaler Hypertonie)

o Nierenfunkti­onsstörungen bis hin zur Niereninsuffizienz mit Oligohydramnie – bei Mutter und Kind, während der Spätschwanger­schaft, folgendes bewirken:

o eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine aggregationshem­mende Wirkung, die schon bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann

o eine Hemmung der Uteruskontrak­tionen, dadurch verzögerte oder verlängerte Wehentätigkeit

Pseudoephedrin­hydrochlorid

Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen der Entwicklung fetaler Anomalien und der Exposition gegenüber Pseudoephedrin im ersten Trimester.

Stillen

Obwohl Ibuprofen in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch übergehen kann, werden erhebliche Mengen Pseudoephedrin in die Muttermilch ausgeschieden. Die Anwendung von BoxaGrippal während der Stillzeit ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Es gibt eine gewisse Evidenz, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandin­synthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Wenn BoxaGrippal Erkältungssaft von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

BoxaGrippal Erkältungssaft hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Da jedoch in Ausnahmefällen aufgrund des enthaltenen Pseudoephedrins Schwindelgefühl oder Halluzinationen auftreten können, ist diese Möglichkeit zu berücksichtigen, wenn Patienten ein Fahrzeug führen möchten.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Ibuprofen betreffen den Gastrointesti­naltrakt.

Generell hängt das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwir­kungen (insbesondere das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Komplikationen) von der Höhe der Dosis und der Therapiedauer ab.

Nach Anwendung von Ibuprofen sind Überempfindlichke­itsreaktionen folgender Art berichtet worden:

a) Unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie

b) Respiratorische Reaktivität einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe

c) Unterschiedliche Hauterkrankungen, wie verschiedene Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem sowie – seltener – exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolysen und Erythema multiforme)

Bei Patienten mit Autoimmunerkran­kungen (wie SLE und Mischkollagenosen) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen in einigen Fällen Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie wurde von Ödemen, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z: B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Die folgende Liste mit Nebenwirkungen bezieht sich auf solche Nebenwirkungen, wie sie bei Anwendung von Ibuprofen und Pseudoephedrin­hydrochlorid in nicht verschreibungspflichti­gen Dosierungen in der Kurzzeitanwendung berichtet wurden. Während der Behandlung von chronischen Erkrankungen im Rahmen einer Langzeitbehandlung kann es zu weiteren Nebenwirkungen kommen.

Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie die Einnahme von BoxaGrippal Erkältungssaft sofort abbrechen und einen Arzt konsultieren müssen, sollten sie schwerwiegende Nebenwirkungen feststellen.

In der nachstehenden Tabelle werden alle Nebenwirkungen mit einer (möglichen) Verbindung zur Behandlung nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 W­ebsite:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Kindern kann die Einnahme einer Dosis von über 400 mg/kg Ibuprofen Symptome einer Überdosierung hervorrufen.

Bei Erwachsenen ist die Dosis, die Symptome hervorruft, weniger klar abgegrenzt. Die Halbwertszeit bei einer Überdosierung beträgt 1,5 – 3 Stunden.

Bei den meisten Patienten, die klinisch erhebliche Mengen an NSAR eingenommen haben, treten lediglich Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener eine Diarrhoe auf. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei einer schwerwiegenden Vergiftung kommt es zu einer ZNS-Toxizität, die sich als Benommenheit oder gelegentlich als Erregungszustand und Desorientiertheit oder Koma manifestiert. Gelegentlich treten bei den Patienten zerebrale Anfälle auf. Bei einer schwerwiegenden Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten und es kann zur Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen, wahrscheinlich infolge einer Beeinträchtigung der Wirkungen von Gerinnungsfaktoren im Blut. Akutes Nierenversagen und Leberschädigung können ebenfalls auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Exazerbation des Asthmas möglich.

Weitere Symptome einer Überdosierung im möglichen Zusammenhang mit Pseudoephedrin sind Angstzustände, Unruhe, Reizbarkeit, Fieber, Sinustachykardie, Schwitzen, Schlaflosigkeit, erweiterte Pupillen, verschwommenes Sehen, Wahnvorstellungen und Halluzinationen, Muskelschwäche, Miktionsstörungen, Tremor, zerebrale Anfälle, Koma, Atemdepression, Hypertonie, supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien.

Die Behandlung soll symptomatisch und supportiv erfolgen und das Freihalten der Atemwege und die Überwachung der Herzfunktion und Vitalparameter umfassen, bis der Patient stabil ist. Liegt die Einnahme einer potenziell toxischen Menge nicht länger als 1 Stunde zurück, kann erwogen werden, dem Patienten oral Aktivkohle zu verabreichen. Bei häufigeren oder länger anhaltenden zerebralen Anfällen sind diese mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam zu behandeln. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren anzuwenden.

Zur Behebung von ausgeprägten Erregungszuständen und Halluzinationen kann ein Neuroleptikum wie Chlorpromazin eingesetzt werden. Eine schwere Hypertonie muss unter Umständen mit einem Alphablocker wie Phentolamin behandelt werden. Zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen kann ein Betablocker erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungskran­kheiten, ATC-Code: R05X

Ibuprofen ist ein Propionsäure-Derivat mit analgetischer, antiinflammato­rischer und antipyretischer Wirkung. Seine therapeutischen Wirkungen als nichtsteroidales Antirheumatikum sind auf seine Fähigkeit zur Hemmung der Prostaglandin­synthese zurückzuführen. Außerdem besitzt Ibuprofen eine reversible Hemmwirkung auf die Thrombozytenag­gregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenag­gregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

Pseudoephedrin ist ein Sympathomimetikum mit direkten und indirekten Wirkungen an Adrenorezeptoren. Es hat eine stimulierende Wirkung auf die Alpha- und Beta-Rezeptoren und eine gewisse stimulierende Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Die sympathomimetische Wirkung von Pseudoephedrin ruft eine Vasokonstriktion hervor, die wiederum zur Linderung einer nasalen Kongestion führt.

BoxaGrippal Erkältungssaft ist eine Kombination aus einem Vasokonstriktor (Pseudoephedrin­hydrochlorid) und einem NSAR in einer analgetischen, antipyretischen und antiinflammato­rischen Dosierung (Ibuprofen).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ibuprofen wird schnell aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert und verteilt sich rasch im ganzen Körper. Die maximale Serumkonzentration wird 1–2 Stunden nach der Anwendung erreicht. Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Ibuprofen wird in der Leber zu zwei inaktiven Hauptmetaboliten abgebaut, die über die Nieren zusammen mit unverändertem Ibuprofen als solchem oder in Form von Konjugaten ausgeschieden werden. Die Ausscheidung über die Nieren erfolgt schnell und vollständig.

Ibuprofen wird zum überwiegenden Teil an Plasmaproteine gebunden.

Pseudoephedrin wird aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert und überwiegend in unveränderter Form im Urin zusammen mit kleinen Mengen eines hepatischen Metaboliten ausgeschieden. Seine Eliminationshal­bwertszeit beträgt mehrere Stunden und kann durch Ansäuerung des Urins reduziert werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine relevanten Informationen zusätzlich zu denen, die an anderer Stelle in der Fachinformation enthalten sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol

Xanthangummi

Maltitol-Lösung

Polysorbat 80

Saccharin-Natrium

Citronensäure-Monohydrat

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219)

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217)

Kirscharoma (K11181; enthält Propylenglycol, Wasser, Aromastoffe und Natriumcitrat-Puffer)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglas (Typ III)

Kindergesicherter Schraubverschluss (Kappe aus Polypropylen mit einem Dichtring und einer

Auskleidung aus Low Density Polyethylen).

Messbecher (Markierungen bei 10 ml und 20 ml) aus Polypropylen zum Abmessen der Dosis.

Packungsgrößen: 100 ml bzw. 180 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70

00181 Rom

Italien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

07.2021

Mehr Informationen über das Medikament BoxaGrippal Erkältungssaft 200 mg/10 ml + 30 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140873
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A., Viale Amelia 70, 00181 Rome, Italien