Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - BoxaGrippal 200 mg/30 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BoxaGrippal®200 mg/30 mg – Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine weiße Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 84 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde Filmtabletten mit 11 mm Durchmesser.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Linderung der Verstopfung von Nase und Nebenhöhlen, verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber, Schmerzen und anderen Erkältungsbeschwerden.
BoxaGrippal wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche (ab 15 Jahren) und Erwachsene nehmen 1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), bei Bedarf kann die Einnahme alle 6 Stunden wiederholt werden.
Im Falle von stärker ausgeprägten Symptomen können 2 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) eingenommen werden, im Bedarfsfall alle 6 Stunden bis zu einer Tageshöchstdosis von 6 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid).
Die Tageshöchstdosis von 6 Filmabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Die maximale Dauer der Anwendung beträgt 5 Tage.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dieses Kombinationspräparat sollte angewendet werden, wenn sowohl die dekongestive Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die analgetische und/oder antipyretische Wirkung von Ibuprofen benötigt werden. In Situationen, in denen die Beschwerden überwiegend entweder aus
Schmerzen/Fieber oder nasaler Kongestion bestehen, wird die Anwendung von Monopräparaten empfohlen.
Kinder und Jugendliche
BoxaGrippal ist bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Wenn dieses Arzneimittel bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlechtern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit einem großen Glas Wasser eingenommen werden, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
– Patienten unter 15 Jahren;
– Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6);
– Fälle bekannter Allergien oder von Asthma in der Anamnese, welche durch die Einnahme von Ibuprofen oder vergleichbaren Wirkstoffen wie anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs) oder Acetylsalicylsäure ausgelöst wurden;
– gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer entzündungshemmenden Therapie mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs);
– bestehende oder wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen);
– zerebrovaskuläre oder andere Blutungen;
– ungeklärte Störungen der Hämatopoese;
– schwere Leberinsuffizienz;
– schwere Niereninsuffizienz;
– schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV);
– schwere oder nur unzureichend kontrollierte Hypertonie;
– anamnestisch bekannter Schlaganfall oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall (aufgrund der a-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid);
– schwere Koronarinsuffizienz;
– Risiko eines Engwinkelglaukoms;
– Risiko der Harnretention aufgrund von urethroprostatischen Beschwerden;
– in der Vergangenheit erlittener Myokardinfarkt;
– Krampfanfälle in der Anamnese;
– Fälle eines systemischen Lupus erythematodes;
– Kombination mit anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln, die zur Behandlung der nasalen Kongestion entweder oral oder nasal angewendet werden (z. B.
Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin), sowie mit Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5);
– Kombination mit nichtselektiven Monoamin-Oxidase-Hemmern (MAO-Inhibitoren) wie Iproniazid (siehe Abschnitt 4.5) oder Anwendung von MAO-Inhibitoren innerhalb der letzten zwei Wochen;
– Patienten mit starker Dehydration (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Anwendung von BoxaGrippal mit anderen NSARs, die Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer enthalten, sollte vermieden werden.
Unerwünschte Wirkungen können vermieden werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe „Gastrointestinale Wirkungen“ und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“ weiter unten).
Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Ibuprofen und Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von BoxaGrippal beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden.
Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
– Es ist unbedingt erforderlich, die Dosierung, die empfohlene maximale Behandlungsdauer (5 Tage) zu befolgen und die Gegenanzeigen zu beachten (siehe Abschnitt 4.8).
– Patienten sollten darüber informiert werden, dass beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen (wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen) die Behandlung abgebrochen werden muss.
Ischämische Kolitis
Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
Ischämische Optikusneuropathie
Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.
In folgenden Fällen sind Patienten anzuweisen, vor der Anwendung dieses Arzneimittels ärztlichen Rat einzuholen:
– Hypertonie, Herzkrankheit, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes;
– gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen zur Behandlung von Migräne, insbesondere vasokonstriktorisch wirksame Mutterkornalkaloide wie Ergotamin (aufgrund der a-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid);
– systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose: bei diesen Krankheiten besteht ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).
– Neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit; Von diesen ist nach der systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren berichtet worden, insbesondere während febriler Episoden oder im Falle der Überdosierung. Das Auftreten dieser Symptome bei pädiatrischen Patienten wurde häufiger berichtet.
Es wird daher empfohlen:
– BoxaGrippal nicht in Kombination mit Arzneimitteln zu verordnen, welche die Krampfschwelle herabsetzen, wie Terpenderivate, atropinähnliche Substanzen und bestimmte Lokalanästhetika, oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese;
– in jedem Fall die vorgeschriebene Dosierung einzuhalten und die Patienten auf das Risiko einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von BoxaGrippal mit anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln hinzuweisen.
Bei Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden kann es eher zu Symptomen wie Dysurie und Harnretention kommen.
Ältere Patienten können empfindlicher im Hinblick auf ZNS-Effekte reagieren.
Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
– In Fällen eines geplanten chirurgischen Eingriffes, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden, empfiehlt es sich, die Behandlung mit BoxaGrippal einige Tage vorher abzubrechen, da das Risiko einer akuten hypertensiven Episode besteht (siehe Abschnitt 4.5).
– Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.
Störungen serologischer Untersuchungen
Pseudoephedrinhydrochlorid kann die Aufnahme von Iobenguan-I-131 in neuroendokrine Tumoren vermindern und dadurch die Ergebnisse einer Szintigraphie beeinträchtigen.
Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Ibuprofen
Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen weisen ein höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und/oder anderen NSARs auf. Die Anwendung von BoxaGrippal kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSARs allergisch reagieren (siehe Abschnitt 4.3).
Gastrointestinale Wirkungen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSARs berichtet und können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, erhöht sich mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei Patienten über 60 Jahre. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) zu Beginn der Therapie melden.
Besondere Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen während der Behandlung mit BoxaGrippal ist die Behandlung sofort abzusetzen. NSARs sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2.400 mg / Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall assoziiert ist. Insgesamt weisen die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofenin niedrigen Dosen (z. B. < 1.200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden.
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.
Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit einer vorherigen NSAR-Therapie berichtet wurden. In diesen Fällen ist daher vor Beginn der Behandlung der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen, einige davon mit letalem Ausgang, einschließlich bullös und exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen besteht offenbar zu Beginn der Therapie, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte BoxaGrippal abgesetzt werden.
Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
BoxaGrippal kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn BoxaGrippal zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Es ist ratsam, die Verwendung von BoxaGrippal bei Varizellen zu vermeiden.
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels müssen Patienten ihren Arzt konsultieren, im Falle von:
SLE und Mischkollagenose: Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose – erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis oder Hepatitis (siehe Abschnitt 4.8). angeborene Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie).Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Anwendung von BoxaGrippal muss die Therapie abgebrochen werden. Medizinisch notwendige Maßnahmen müssen entsprechend den Symptomen vom medizinischen Fachpersonal eingeleitet werden.
Ibuprofen, der Wirkstoff von BoxaGrippal, kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregation). Daher sind Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörung sorgfältig zu überwachen.
Bei längerer Behandlung mit Ibuprofen müssen die Leber- und Nierenparameter sowie das Blutbild regelmäßig überprüft werden.
Längerer Gebrauch jeglicher Art von Analgetika bei Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, ist medizinischer Rat einzuholen und die Behandlung abzubrechen. Die Diagnose von Kopfschmerzen aufgrund von Arzneimittelmissbrauch sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Arzneimitteln gegen Kopfschmerzen häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben.
Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko einer Niereninsuffizienz (analgetische Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydrierung erhöht sein. Daher sollte es vermieden werden.
Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Ibuprofen
– Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht notwendig. Ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu unerwünschten Nebenwirkungen, vor allem gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, infolge einer NSAR-Therapie kommt.
– Vorsicht und besondere Überwachung sind notwendig, wenn Ibuprofen Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (wie z. B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen) und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) angewendet wird.
– Zu Beginn der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich, die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden; ferner auch bei Patienten, die Diuretika einnehmen oder infolge eines größeren chirurgischen Eingriffes an einer Hypovolämie leiden, sowie speziell bei älteren Patienten.
– Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung bei dehydrierten Jugendlichen.
– Im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige
ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.
Wenn die Symptome länger anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient angehalten werden einen Arzt aufsuchen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
BoxaGrippal enthält Lactose.
Dieses Arzneimittel enthält 84 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette (bis zu 504 mg in der empfohlenen Tageshöchstdosis). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
BoxaGrippal enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Kombination von Pseudoephedrinhydrochlorid mit: | Mögliche Reaktion: |
| Nichtselektive MAO-Inhibitoren (z. B. Iproniazid) | Paroxysmale Hypertonie oder Hyperthermie mit möglicherweise tödlichem Ausgang. Bedingt durch die lange Wirkung von MAO-Inhibitoren kann diese Wechselwirkung innerhalb eines 15-tägigen Zeitraumes nach Absetzen des MAO-Inhibitors auftreten. |
| Andere indirekt wirkende, oral oder nasal applizierte Sympathomimetika sowie Vasokonstriktoren oder a-Sympatho-mimetika, Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Methylphenidat | Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer akuten hypertensiven Krise. |
| Selektive reversible MAO-A-Inhibitoren, Linezolid, dopaminerge Mutterkornalkaloide, vasokonstriktorisch wirksame Mutterkornalkaloide | Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer akuten hypertensiven Krise. |
| Flüchtige halogenierte Anästhetika | Perioperative akute Hypertonie. Im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffes wird empfohlen, BoxaGrippal einige Tage vor dem Eingriff abzusetzen. |
| Guanethidin, Reserpin und Methyldopa | Die Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid kann abgeschwächt werden. |
| Trizyklische Antidepressiva | Die Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid kann abgeschwächt oder verstärkt werden. |
| Digitalisglycoside, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva | Gehäuftes Auftreten von Arrhythmien. |
| Betablocker | Verminderung der antihypertensiven Wirkung von Betablockern |
| Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: | Mögliche Reaktion: |
| Andere NSARs (inklusive Salicylaten) | Die gleichzeitige Anwendung verschiedener NSARs kann das Risiko gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen durch einen synergistischen Effekt erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSARs ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). |
| Digoxin | Die gleichzeitige Anwendung von BoxaGrippal und Digoxinpräparaten kann zu erhöhten Blutspiegeln dieser Präparate führen. Eine Kontrolle von Digoxin-Blutspiegeln ist bei korrekter Anwendung (über maximal 5 Tage) in der Regel nicht erforderlich. |
| Kortikosteroide | Diese können das Risiko von unerwünschten Ereignissen, insbesondere im Gastrointestinaltrakt, erhöhen |
| (gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen) – siehe Abschnitt 4.3. | |
| Thrombozytenaggregationshemmer | Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). |
| Niedrigdosierte Acetylsalicylsäure | Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1). |
| Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost) | NSARs wie Ibuprofen können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken (siehe Abschnitt 4.4). |
| Phenytoin | Die gleichzeitige Anwendung von BoxaGrippal und Phenytoinpräparaten kann zu erhöhten Blutspiegeln dieser Präparate führen. Eine Kontrolle von Phenytoin-Blutspiegeln ist bei korrekter Anwendung (über maximal 5 Tage) in der Regel nicht erforderlich. |
| Selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI) | Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). |
| Lithium | Die gleichzeitige Anwendung von BoxaGrippal und Lithiumpräparaten kann zu erhöhten Blutspiegeln dieser Präparate führen. Eine Kontrolle von Lithium-Blutspiegeln ist bei korrekter Anwendung (über maximal 5 Tage) in der Regel nicht erforderlich. |
| Probenecid und Sulfinpyrazon | Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. |
| Diuretika, ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten | NSARs können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydratisierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter |
| Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, Beta-Rezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit einem Cyclooxygenasehemmer zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, welches üblicherweise reversibel ist. Daher sollte diese Kombination, insbesondere bei Älteren, mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten auf eine adäquate Flüssigkeitsaufnahme achten, und die Nierenfunktion sollte -sowohl zu Beginn der kombinierten Behandlung als auch in regelmäßigen Abständen danach – überwacht werden. | |
| Kaliumsparende Diuretika | Die gleichzeitige Anwendung von BoxaGrippal und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen (eine Kontrolle der Kalium-Blutspiegel wird empfohlen). |
| Methotrexat | Die Anwendung von BoxaGrippal innerhalb von 24 Stunden vor oder nach einer Methotrexatanwendung kann zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat führen und dessen toxische Wirkungen verstärken. |
| Ciclosporin | Das Risiko nierenschädigender Wirkungen von Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Anwendung einiger NSARs erhöht. Dieser Effekt kann auch für die Kombination von Ibuprofen und Ciclosporin nicht ausgeschlossen werden. |
| Tacrolimus | Das nephrotoxische Risiko wird erhöht, wenn beide Arzneimittel gemeinsam angewendet werden. |
| Zidovudin | Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. |
| Sulfonylharnstoffe | Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSARs und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bislang nicht beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung eine Kontrolle der Blutglucosewerte als Vorsichtsmaßnahme empfohlen. |
| Chinolon-Antibiotika | Daten aus Tierstudien deuten darauf hin, dass NSARs das mit Chinolon-Antibiotika verbundene |
| Konvulsionsrisiko erhöhen können. Patienten, die NSARs und Chinolon-Antibiotika einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krämpfe zu bekommen. | |
| Heparine, Ginkgo biloba | Erhöhtes Blutungsrisiko. |
| CYP2C9-Inhibitoren | Eine gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um annähernd 80 bis 100% erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, insbesondere wenn hochdosiertes Ibuprofen (2400 mg/Tag) entweder mit Voriconazol oder mit Fluconazol verabreicht wird. |
| Mifepriston | NSAIDs sollten 8–12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können. |
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Pseudoephedrinhydrochlorid
Obwohl keine Studien zur Reproduktionstoxizität, Fertilität und postnatalen Entwicklung unter Pseudoephedrinhydrochlorid vorliegen und obwohl Pseudoephedrinhydrochlorid seit vielen Jahren eine breite therapeutische Anwendung findet, ohne dass negative Folgen ersichtlich wurden, ist ein erhöhtes Risiko aufgrund der vasokonstriktorischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Anwendung während der Frühschwangerschaft nicht auszuschließen.
Ibuprofen
Während des dritten Trimenons ist Ibuprofen kontraindiziert, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus mit der Möglichkeit einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie besteht. Das Einsetzen der Wehen kann verzögert und die Geburtsdauer verlängert werden, ebenso besteht eine höhere Blutungsneigung für Mutter und Kind.
Folglich ist die Anwendung von BoxaGrippal kontraindiziert während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die wegen eines Kinderwunsches keine Kontrazeptiva anwenden.
Stillzeit
Pseudoephedrinhydrochlorid geht in die Muttermilch über.
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nachteilige Folgen für den Säugling sind daher unwahrscheinlich.
Unter Berücksichtigung der potenziellen kardiovaskulären und neurologischen Effekte der Vasokonstriktoren ist die Einnahme von BoxaGrippal während der Stillzeit kontraindiziert.
Fertilität
Es liegt eine eingeschränkte Evidenz vor, dass Arzneistoffe, welche die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BoxaGrippal hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten müssen über das mögliche Auftreten der mit Ibuprofen in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen informiert werden.
4.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Ibuprofen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Generell hängt das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (insbesondere das Risiko für schwere gastrointestinale Komplikationen) von der Höhe der Dosis und der Therapiedauer ab.
Nach Anwendung von Ibuprofen sind Überempfindlichkeitsreaktionen folgender Art berichtet worden:
(a) Unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie
(b) Respiratorische Reaktivität einschließlich Asthma, schweres Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe
© Unterschiedliche Hauterkrankungen, wie verschiedene Hautausschläge, Pruritus, Urticaria, Purpura, Angioödeme sowie – seltener – exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolysen und Erythema multiforme)
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie SLE und Mischkollagenosen) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen in einigen Fällen Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Nausea, Vomitus, Fieber oder Benommenheit beobachtet.
Im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie wurde von Ödemen, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg / Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).
Die folgende Liste mit Nebenwirkungen bezieht sich auf solche Nebenwirkungen, wie sie bei Gabe von Ibuprofen in nicht verschreibungspflichtigen Dosierungen in der Kurzzeitanwendung berichtet wurden. Während der Behandlung von chronischen Erkrankungen im Rahmen einer Langzeitbehandlung kann es zu weiteren Nebenwirkungen kommen.
Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie die Einnahme von BoxaGrippal sofort abzusetzen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben haben, sollten sie schwere Nebenwirkungen feststellen.
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000) _____________
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Exazerbation infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteife, Kopfschmerzen, Nausea, Vomitus, Fieber oder Benommenheit bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen [SLE, Mischkollagenosen]) |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Ibuprofen | Sehr selten | Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Ibuprofen | Gelegentlich | Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria, Pruritus und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall) |
| Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid | Sehr selten | Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen; diese können sich als Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Tachykardie, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock äußern | |
| Psychiatrische Erkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Psychotische Reaktionen, Depression |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Unruhe, Halluzinationen, Ängstlichkeit, Verhaltensstörungen, Schlaflosigkeit | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Ibuprofen | Gelegentlich | Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, Krampfanfälle, Kopfschmerzen | |
| Augenerkrankungen | Ibuprofen | Gelegentlich | Sehstörungen |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Ischämische Optikusneuropathie |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Ibuprofen | Selten | Tinnitus |
| Herzerkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Palpitationen, Tachykardie, Schmerzen im Brustbereich, Arrhythmie, Myokardinfarkt | |
| Gefäßerkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Arterielle Hypertonie, Vaskulitis |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Hypertonie | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | Ibuprofen | Häufig | Dyspepsie, Pyrosis, Abdominalschmerzen, Nausea, Vomitus, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation, leichter gastrointestinaler Blutverlust; der in seltenen Fällen eine Anämie zur Folge haben kann |
| Ibuprofen | Gelegentlich | Ulcus ventriculi mit Blutungen und/oder Perforation, Gastritis, ulzeröse Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) | |
| Ibuprofen | Sehr selten | Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen | |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Mundtrockenheit, Durst, Nausea, Vomitus, ischämische Kolitis | |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Leberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei der Langzeittherapie), Leberversagen, akute Hepatitis |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Ibuprofen | Gelegentlich | Verschiedenartige Hautausschläge |
| Ibuprofen | Sehr selten | Bullöse Exantheme wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen, Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion | |
| Ibuprofen | nicht bekannt | Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), |
| Lichtempfindlichkeitsreaktion, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) | |||
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrose | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Ibuprofen | Selten | Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut |
| Ibuprofen | Sehr selten | Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz | |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Miktionsstörungen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die klinischen Auswirkungen einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel sind wahrscheinlich eher auf Pseudoephedrinhydrochlorid zurückzuführen als auf Ibuprofen. Die Auswirkungen korrelieren nicht hinreichend mit der eingenommenen Dosis aufgrund der interindividuellen Empfindlichkeit gegenüber sympathomimetischen Eigenschaften.
Symptome der sympathomimetischen Wirkung
ZNS-Depression: z. B. Sedierung, Apnoe, Zyanose, Koma
ZNS-Stimulation (mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern): z. B. Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Konvulsionen, Tremor
Neben den oben genannten unerwünschten Wirkungen können folgende Symptome auftreten: Hypertensive Krisen, Herzrhythmusstörungen, Muskelschwäche und Muskelverspannungen,
Euphorie, Erregungszustände, Durst, Brustschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, verschwommenes Sehen, Hypotonie
Symptome, bedingt durch das Vorliegen von Ibuprofen (zusätzlich zu den oben genannten, als unerwünschte Wirkungen aufgeführten gastrointestinalen und neurologischen Symptomen) Schläfrigkeit, Nystagmus; Tinnitus, Hypotonie, Bewusstlosigkeit
Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Liegt die Einnahme einer potenziell toxischen Menge nicht länger als eine Stunde zurück, sollte dem Patienten Aktivkohle verabreicht werden. In schweren Fällen kann ebenso eine Magenspülung in Betracht gezogen werden.
Elektrolyte sollten kontrolliert und ein EKG durchgeführt werden. Im Falle von kardiovaskulärer Instabilität und/oder symptomatischem Elektrolyt-Ungleichgewicht sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code:
Pharmakotherapeutische Gruppe:
R05X
Andere Kombinationspräparate gegen
Erkältungskrankheiten
Wirkmechanismus
Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zur Wirkstoffgruppe der Sympathomimetika und wirkt bei systemischer Anwendung als nasales Dekongestivum.
Ibuprofen ist ein NSAR und gehört zur Gruppe der Propionsäuren. Es handelt sich um ein Derivat der Arylcarboxylsäure, welches eine analgetische, antipyretische und antiinflammatorische Wirkung sowie eine kurzfristige inhibierende Wirkung auf die Blutplättchenfunktion besitzt. Diese Eigenschaften sind auf dessen Fähigkeit zur Inhibition der Prostaglandinsynthese zurückzuführen.
BoxaGrippal ist eine Kombiniation aus einem Vasokonstriktor (Pseudoephedrinhydrochlorid) und einem NSAR in einer analgetischen, antipyretischen und antiinflammatorischen Dosierung (Ibuprofen).
Pharmakodynamische Effekte
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrigdosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitivhemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ibuprofen
Resorption
Die maximale Plasmakonzentration wird ungefähr 90 Minuten nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Einzeldosis ist die maximale Plasmakonzentration bei gesunden Erwachsenen proportional zur verabreichten Dosis (Cmax 17 ± 3,5 pg/ml für eine Dosis von 200 mg und 30,3 ± 4,7 pg/ml für eine Dosis von 400 mg). Die Resorption von Ibuprofen wird durch Nahrungsaufnahme verzögert.
Verteilung
Ibuprofen kumuliert nicht. Die Plasmaproteinbindung beträgt 99 %. In der Synovialflüssigkeit wird Ibuprofen zwei bis acht Stunden nach der Gabe in Steady-State-Konzentrationen nachgewiesen; der Wert für Cmax in der Synovialflüssigkeit beträgt dabei ungefähr ein Drittel der Cmax im Plasma.
Nach Anwendung einer Dosis von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden bei stillenden Frauen beträgt die in der Muttermilch nachgewiesene Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg in 24 Stunden.
Biotransformation
Ibuprofen hat keine enzyminduzierenden Eigenschaften. Es wird zu 90 % metabolisiert und in inaktive Metaboliten umgewandelt.
Elimination
Ibuprofen wird überwiegend über den Urin ausgeschieden. Dies geschieht zu 10 % in unveränderter Form und zu 90 % in Form von inaktiven Metaboliten, überwiegend durch Glucuronsäure-Konjugate. Eine vollständige Elimination erfolgt binnen 24 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.
Die pharmakokinetischen Parameter von Ibuprofen werden durch Alter, Nieren- und Leberfunktionsstörungen nur geringfügig verändert. Die beobachteten Veränderungen erfordern keine Anpassung der Dosierung.
Die Pharmakokinetik von Ibuprofen bei therapeutischer Dosierung ist linear.
Pseudoephedrinhydrochlorid
Nach oraler Gabe wird Pseudoephedrinhydrochlorid überwiegend in unveränderter Form (70–90 %) über den Urin ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit hängt vom pH-Wert des Urins ab. Eine Alkalisierung des Urins führt zu einer Verstärkung der tubulären Rückresorption, wodurch die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur Kombination von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid liegen nur unzureichende Toxizitätsdaten vor.
Basierend auf den unterschiedlichen Wirkungsmechanismen von Ibuprofen (nichtsteroidale antiinflammatorische Wirkung) und Pseudoephedrinhydrochlorid (sympathomimetische Wirkung) wurde in präklinischen Toxizitätsstudien nach Überdosierung (Daten zu Pseudoephedrin beim Menschen) ein substanzspezifisches Toxizitätsprofil entsprechend der pharmakodynamischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe beobachtet. Dementsprechend zeigten sich unterschiedliche toxikologische Zielorgane, z. B. gastrointestinale Läsionen bei Ibuprofen sowie hämodynamische Effekte und Effekte auf das ZNS bei Pseudoephedrinhydrochlorid. Bei gleichzeitiger Gabe von
Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid traten keine klinisch relevanten Wechselwirkungen auf. Daher sind additive, synergistische und potenzierende Effekte für die fixe Kombination aus Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in äquipotenten Dosierungen bei Mensch und Tier nicht zu erwarten. Dies wird auch durch das Fehlen kompetitiver Stoffwechselwege gestützt. Es gibt keinen wissenschaftlichen Beleg dafür, dass sich die Sicherheitsspannen der einzelnen Wirkstoffe in der fixen Kombination verändern.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
Tablettenüberzug
Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol/PEG 3350, Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminiumfolie)
Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rom
Italien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
1–31668
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23.10.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.06.2017
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2020
Mehr Informationen über das Medikament BoxaGrippal 200 mg/30 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31668
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italien