Bisoprolol Krka 5 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bisoprolol Krka 2,5 mg Filmtabletten

Bisoprolol Krka 5 mg Filmtabletten

Bisoprolol Krka 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bisoprolol Krka und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Krka beachten?

• 3. Wie ist Bisoprolol Krka einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bisoprolol Krka aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bisoprolol Krka und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Bisoprolol Krka ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelklasse der Betablocker. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse – insbesondere im Herzen – beeinflussen. Auf diese Weise verlangsamt Bisoprolol die Herzfrequenz und macht das Herz leistungsfähiger, sodass es das Blut besser durch den Körper pumpen kann. Gleichzeitig reduziert Bisoprolol den Sauerstoffbedarf und die Blutversorgung des Herzens. Herzinsuffizienz tritt auf, wenn der Herzmuskel zu schwach ist um genügend Blut zu pumpen, um die Bedürfnisse des Körpers zu erfüllen.

Bisoprolol Krka wird eingesetzt

• – zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).

• – zur Behandlung von Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris).

• – zur Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz (Herzschwäche). Bisoprolol wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet, die zur Behandlung dieser Erkrankung geeignet sind (zum Beispiel ACE-Hemmer, Diuretika und herzwirksamen Glykosiden).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Krka beachten?

Bisoprolol Krka darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• – allergisch gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– an schwerem Asthma.

• – an schweren Durchblutungsstörun­gen der Gliedmaßen leiden (z. B. Raynaud-Syndrom), wobei Ihre Finger und Zehen kribbeln bzw. sich weiß oder blau verfärben können.

• – ein unbehandeltes Phäochromocytom (seltener Nebennierentu­mor) haben.

• – an metabolischer Azidose leiden (ein Zustand, bei dem sich zu viel Säure im Blut befindet).

Bisoprolol Krka darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einem der folgenden Herzprobleme leiden:

• – akute Herzinsuffizienz

• – sich verschlechternde Herzinsuffizienz, bei der Arzneimittel in eine Vene injiziert werden müssen,

die die Kontraktionskraft des Herzens erhöhen

• – niedriger Blutdruck

• – bestimmte Herzerkrankungen, bei denen die Herzfrequenz sehr niedrig oder der Herzschlag unregelmäßig ist

• – kardiogener Schock (eine zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führende akute schwere

Herzerkrankung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol Krka einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von Bisoprolol Krka, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft; er/sie möchte möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (beispielsweise eine zusätzliche Behandlung anwenden oder häufigere Untersuchungen durchführen):

• – Diabetes (Zuckerkrankheit)

• – strenges Fasten

• – bestimmte Herzkrankheiten wie zum Beispiel Herzrhythmusstörun­gen oder starke Brustschmerzen im Ruhezustand (Prinzmetal-Angina)

• – Nieren- oder Leberprobleme

• – leichtere Durchblutungsstörun­gen in Ihren Gliedmaßen

• – leichteres Asthma oder leichtere chronische Lungenkrankheit

• – schuppender Hautausschlag (Psoriasis) in der Vorgeschichte

• – Nebennierentumor (Phäochromocytom)

• – Schilddrüsener­krankung

Herzblock ersten Grades (ein Zustand, in dem Nervensignale zum Herzen gestört sind, was möglicherweise gelegentlich zu höheren oder unregelmäßigen Schlägen führt)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

• – bei Ihnen eine Desensibilisi­erungsbehandlung durchgeführt wird (z. B. gegen Heuschnupfen), da Bisoprolol Krka in diesem Fall das Auftreten einer allergischen Reaktion begünstigen bzw. diese Reaktion verstärken kann.

• – Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen (z. B. im Rahmen einer Operation), da Bisoprolol Krka die Reaktionen Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen kann.

Einnahme von Bisoprolol Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit Bisoprolol Krka eingenommen werden:

• – Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse I wie zum Beispiel Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin; Flecainid, Propafenon)

• – Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris) oder unregelmäßigem Herzschlag (Kalziumantago­nisten, z. B. Verapamil und Diltiazem)

• – Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Clonidin, Methyldopa, Moxonodin,

Rilmenidin. Beenden Sie jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit Bisoprolol Krka einnehmen; Ihr Arzt wird vielleicht Ihren Zustand öfters überprüfen wollen:

• – Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris) oder abnormalem Herzschlag (Kalziumantago­nisten vom Dihydropyridin-Typ, z. B. Nifedipin, Felodipin und Amlodipin)

• – Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron)

• – Betablocker zur örtlichen Anwendung (z. B. Timolol – Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms)

• – Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Alzheimer-Erkrankung oder zur Glaukombehandlung (Parasympatho­mimetika, z. B. Tacrin oder Carbachol) oder zur Behandlung akuter Herzprobleme (Sympathomimetika, z. B. Isoprenalin und Dobutamin)

• – Antidiabetika einschließlich Insulin

• – Narkosemittel (z. B. während einer Operation)

• – Digitalis zur Behandlung einer Herzinsuffizienz

• – Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac)

• – Andere Arzneimittel, die eine erwünschte oder unerwünschte Blutdrucksenkung bewirken können, wie zum Beispiel Antihypertensiva, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Imipramin oder Amitryptilin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie bzw. Narkosemittel (Barbiturate wie Phenobarbital) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen charakterisiert durch Realitätskontak­tverlust (Phenothiazine wie Levomepromazin)

• – Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria

• – Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte Monoaminoxida­sehemmer (ausgenommen MAO-B-Hemmer) wie Moclobemid.

• – Moxisylyte, um Durchblutungsstörun­gen wie Raynaud-Syndrom zu behandeln.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Bisoprolol Krka während der Schwangerschaft angewendet wird, kann dies das Baby gefährden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Er/sie wird entscheiden, ob Sie Bisoprolol Krka während der Schwangerschaft einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Bisoprolol Krka nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Bisoprolol Krka bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

^y Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Abhängig davon, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist geboten zu Beginn 3

der Behandlung, wenn die Dosis erhöht oder die Medikation verändert wird sowie in Kombination mit Alkohol.

Dopingwarnhin­weis:

Die Anwendung des Arzneimittels Bisoprolol Krka kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bisoprolol Krka enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Bisoprolol Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tablette mit Wasser am Morgen ein, mit oder ohne Nahrung. Zermahlen oder Zerkauen Sie die Tablette nicht.

Während der Behandlung mit Bisoprolol Krka müssen Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung, während einer Dosiserhöhung und bei Beendigung der Behandlung notwendig.

Die Behandlung mit Bisoprolol Krka ist für gewöhnlich langfristig.

Bluthochdruck und Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris)

Erwachsene einschließlich ältere Patienten:

Die Dosis sollte individuell angepasst werden. Die übliche Tagesdosis beträgt 10 mg Bisoprolol.

Je nachdem, wie gut Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf 5 mg zu verringern oder er kann beschließen, sie auf 20 mg zu erhöhen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 20 mg pro Tag.

Stabile chronische Herzinsuffizienz

Erwachsene einschließlich ältere Patienten:

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis eingeleitet und dann schrittweise erhöht werden. Ihr Arzt entscheidet über die Erhöhung der Dosis; dies wird im Allgemeinen nach folgendem Schema durchgeführt:

• – 1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

• – 2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

• – 3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

• – 5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen

• – 7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen

• – 10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungstherapie

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich.

Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt auch beschließen, den zeitlichen Abstand zwischen den Dosissteigerungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, muss vielleicht die Dosis wieder verringert oder die

Behandlung unterbrochen werden. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol ausreichen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren. Wenn Sie die Behandlung gänzlich beenden müssen, wird Ihr Arzt Sie für gewöhnlich anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich andernfalls Ihre Krankheit verschlechter­n kann.

Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nieren-oder Leberfunktion ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) und bei Patienten mit schweren Leberfunktion­sstörungen ist es nicht empfehlenswert, eine tägliche Dosis von 10 mg Bisoprolol überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bisoprolol Krka ist nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Krka eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen notwendig sind. Als Anzeichen einer Überdosierung können verlangsamte Herzfrequenz, schwere Atemprobleme, Benommenheit oder Zittern (durch zu niedrigen Blutzucker) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Krka vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre gewohnte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Krka abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Bisoprolol Krka niemals ohne Anweisung Ihres Arztes. Ihre Krankheit kann sich sonst grundlegend verschlechtern. Insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sollte die Behandlung nicht abrupt gestoppt werden. Wenn Sie erwägen, die Behandlung zu beenden, wird Ihr Arzt Ihnen normalerweise raten, die Dosis schrittweise zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Um schwerwiegende Reaktionen zu vermeiden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt, plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind in Verbindung mit der Herzfunktion:

• – verlangsamte Herzfrequenz (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Verschlechterung der Herzinsuffizienz (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Herzrhythmusstörun­gen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Wenn Sie sich schwindelig oder schwach fühlen oder Atembeschwerden haben, verständigen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen werden nachfolgend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindelanfälle, Kopfschmerzen

• – Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

• – Niedriger Blutdruck

• – Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schlafstörungen

• – Depressionen

• – Schwindelanfall beim Aufstehen

• – Atemschwierigkeiten bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenerkrankung

• – Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Hörstörungen

• – Allergischer Schnupfen (verstopfte oder laufende Nase)

• – Verminderter Tränenfluss (trockene Augen)

• – Leberentzündung, was zu Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß führen kann

• – Veränderte Leberfunktions- und Blutlipidwerte bei manchen Blutuntersuchungen

• – Allergie-ähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Erröten, Hautausschlag. Suchen Sie sofort Ihren Arzt

auf, wenn bei Ihnen schwerere allergische Reaktionen wie Gesichts-, Hals-, Zungen-, Mund- oder Rachenschwellungen oder Atembeschwerden auftreten.

• – Potenzstörungen (verminderte sexuelle Leistung)

• – Albträume, Halluzinationen

• – Ohnmacht.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Reizung und Rötung der Augen (Konjunktivitis)

• – Haarausfall

• – Auftreten oder Verschlimmerung von schuppigem Hautausschlag (Schuppenflechte); Schuppenflechte ähnlicher Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Bisoprolol Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen hinsichtlich der Temperatur erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Povidon K30, Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (E470b) im Tablettenkern und Hypromellose 2910, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum, gelbes Eisenoxid (E172) - nur in 5 mg und 10 mg Filmtabletten und rotes Eisenoxid (E172) - nur in 5 mg und 10 mg Filmtabletten.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG -Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen () verfügbar.

8

Mehr Informationen über das Medikament Bisoprolol Krka 5 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135455
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Krka, d. d., Novo mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slowenien