Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bisoprolol Arcana 10 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bisoprolol Arcana 5 mg Filmtabletten
Bisoprolol Arcana 10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bisoprolol Arcana 5 mg Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprolol Fumarat.
Bisoprolol Arcana 10 mg Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprolol Fumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Bisoprolol Arcana 5 mg: weißgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Bisoprolol Arcana 10 mg: hellorange, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Behandlung von Hypertonie
– Behandlung von stabiler chronischer Angina pectoris
Bisoprolol Arcana wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Behandlung von Hypertonie und stabiler chronischer Angina pectoris
Die Dosierung ist individuell anzupassen. Es wird empfohlen, die Behandlung mit 5 mg einmal täglich zu beginnen. Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich bei einer empfohlenen Höchstdosis von 20 mg pro Tag.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) oder schwerer Leberfunktionsstörung soll eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden.
Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis einzuleiten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bisoprolol bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen, daher kann eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen werden.
Abbrechen der Behandlung
Die Behandlung soll nicht abrupt abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die Dosierung soll langsam, durch wöchentliche Halbierung der Dosis, reduziert werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sind morgens unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Bisoprolol Arcana kann nüchtern oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Bisoprolol darf nicht angewendet werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i.v.-Therapie mit inotropen Substanzen erfordert
– kardiogenem Schock
– AV-Block II. oder III. Grades
– Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)
– sinuatrialem Block
– symptomatischer Bradykardie
– symptomatischer Hypotonie
– schwerem Asthma bronchiale
– schweren Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schweren Formen
des Raynaud-Syndroms
– unbehandeltem Phäochromocytom (siehe Abschnitt 4.4.)
– metabolischer Azidose
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besonders bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung darf die Bisoprolol-Therapie ohne zwingende Indikation nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzerkrankung führen kann.
Bisoprolol darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
– Patienten mit Herzinsuffizienz als Begleiterkrankung.
– Bronchospasmen (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen).
Obwohl kardioselektive (Beta1) Beta-Blocker einen geringeren Effekt auf die Lungenfunktion haben können, sollten sie, wie alle Beta-Blocker, bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung vermieden werden, außer es sind zwingende klinische Gründe für die Anwendung vorhanden. Wenn solche Gründe bestehen, kann Bisoprolol Arcana mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen sollte die Bisoprolol-Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosierung begonnen werden und die Patienten sorgfältig auf neue Symptome (Dyspnoe, Belastungsintoleranz, Husten) überwacht werden.
Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher gegebenenfalls eine Dosiserhöhung des ß2-Sympathomimetikums erforderlich machen.
Bisoprolol Arcana ist bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
– Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten.
Symptome einer Hypoglykämie können verschleiert werden.
– strengem Fasten.
– laufender Hyposensibilisierungstherapie.
Wie auch andere Beta-Blocker kann Bisoprolol sowohl die Sensitivität gegenüber Allergenen als auch die Schwere von anaphylaktischen Reaktionen steigern. Epinephrin zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.
– AV-Block I. Grades.
– Prinzmetal-Angina.
– peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Eine Verstärkung der Beschwerden kann insbesondere bei Therapiebeginn auftreten.
– Allgemeinanästhesie.
Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, reduziert die ß-Blockade die Häufigkeit von Arrhythmien und Myokardischämie während der Einleitung der Narkose und der Intubation sowie in der postoperativen Phase. Gegenwärtig wird empfohlen, eine ß-Blockade perioperativ aufrecht zu halten. Der Anästhesist muss über eine ß-Blockade informiert sein, da mögliche Interaktionen mit anderen Arzneimitteln zu Bradyarrhythmien, Abschwächung der Reflextachykardie und vermindertem Reflexmechanismus zur Kompensation von Blutverlusten führen können. Falls es als notwendig erachtet wird, die Beta-Blocker-Therapie vor einer Operation abzusetzen, sollte dies graduell erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein.
Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Anamnese sollten Beta-Blocker (z.B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten.
Bei Patienten mit einem Phäochromocytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der a-Rezeptoren verabreicht werden.
Die Behandlung mit Bisoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern.
Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ und im geringeren Ausmaß vom Diltiazem-Typ: Negative Beeinflussung der Kontraktilität und der atrio-ventrikulären Erregungsleitung. Eine intravenöse Verabreichung von Verapamil bei Patienten, die eine Beta-Blocker-Therapie erhalten, kann zu schwerer Hypotonie und AV-Block führen.
Zentral wirksame Antihypertensiva wie Clonidin und andere (z.B. Methyldopa, Moxonodin, Rilmenidin): Eine gleichzeitige Anwendung von zentral wirksamen Antihypertensiva kann durch eine Erniedrigung des zentralen Sympathikotonus zu einer Reduzierung der Herzfrequenz und des Herzzeitvolumens und zu einer Vasodilatation führen. Ein abruptes Absetzen, insbesondere vor dem Einstellen der Beta-Blocker-Therapie, kann das Risiko einer „Rebound Hypertonie“ erhöhen.
Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht
Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit und der negativ inotropen Wirkung.
Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Felodipin, Amlodipin): Eine gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen, und ein erhöhtes Risiko einer weiteren Abnahme der ventrikulären Pumpfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann nicht ausgeschlossen werden.
Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit.
Topische Beta-Blocker (z.B. Augentropfen zur Glaukom-Behandlung) können den systemischen Effekt von Bisoprolol verstärken.
Parasympathomimetika: Eine gleichzeitige Anwendung kann die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit verlängern und das Risiko einer Bradykardie erhöhen.
Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes. Die Blockade der ß-Adrenozeptoren kann die Anzeichen einer Hypoglykämie verschleiern.
Narkosemittel: Abschwächung der Reflextachykardie und erhöhtes Risiko einer Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4).
Digitalisglykoside: Abnahme der Herzfrequenz, Verlängerung der atrio-ventrikulären Überleitungszeit.
Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR): NSAR können die hypotensive Wirkung von Bisoprolol abschwächen.
Beta-Sympathomimetika (z.B. Dobutamin): Eine Kombination mit Bisoprolol kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.
Sympathomimetika mit a- und ß-mimetischer Wirkung (z.B. Noradrenalin, Adrenalin): Die Kombination mit Bisoprolol kann zu Blutdrucksteigerung und verstärkter Claudicatio intermittens führen. Diese Wechselwirkungen treten wahrscheinlicher bei nicht selektiven Beta-Blockern auf.
Antihypertensiva: Eine gleichzeitige Anwendung mit Antihypertensiva oder mit anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung (z.B. trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine) kann das Hypotonie-Risiko erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten
Mefloquin: Erhöhtes Risiko für Bradykardie.
Monoaminooxidase-Hemmer (außer MAO-B Hemmer): Erhöhte blutdrucksenkende Wirkung der Beta-Blocker, aber auch gesteigertes Risiko einer hypertensiven Krise.
Rifampicin: Leichte Verringerung der Halbwertszeit von Bisoprolol, die möglicherweise durch die Induktion von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen der Leber verursacht wird. Üblicherweise ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Ergotamin-Derivate: Verschlechterung peripherer Durchblutungsstörungen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisoprolol darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses angewendet werden.
Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft und/oder Fetus/Neugeborenes auswirken. Im Allgemeinen vermindern Beta-Blocker die Plazentaperfusion, wodurch es zu intrauterinen Wachstumsstörungen, zum Tod des Fetus, Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen kann. Unerwünschte Wirkungen (z.B. Hypoglykämie und Bradykardie) können sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen auftreten. Wenn die Behandlung mit einem Beta-Blocker erforderlich ist, sind ß1-selektive Beta-Blocker zu bevorzugen.
Wird eine Therapie mit Bisoprolol als notwendig erachtet, müssen die uteroplazentare Durchblutung und das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden. Bei negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Fetus sollen Therapiealternativen erwogen werden. Das Neugeborene muss sorgfältig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf.
Stillzeit
Ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Die Anwendung von Bisoprolol in der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der individuell unterschiedlich auftretenden Reaktionen auf das Arzneimittel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderungen und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Schlafstörungen, Depressionen
Selten: Alpträume, Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*
Selten: Synkope
Augenerkrankungen:
Selten: verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
Sehr selten: Konjunktivitis
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Selten: Hörstörungen
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: AV-Überleitungsstörungen, Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, Bradykardie
Gefäßerkrankungen:
Häufig: Kältegefühl und Taubheit in den Extremitäten; Hypotonie, vor allem bei
Patienten mit Herzinsuffizienz
Gelegentlich: orthostatische Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Anamnese
Selten: allergische Rhinitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion (Juckreiz, Flush, Exanthem)
Sehr selten: Alopezie, Beta-Blocker können eine Psoriasis auslösen, verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Selten: Potenzstörungen
Allgemeine Erkrankungen:
Häufig: Müdigkeit*
Gelegentlich: Asthenie
Untersuchungen:
Selten: Erhöhung der Triglyzeride, Erhöhung der Leberenzyme (GOT/AST, GPT/ALT)
* Diese Symptome treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind üblicherweise leichterer Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Die häufigsten Anzeichen der Überdosierung eines Beta-Blockers sind Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie.
Die Empfindlichkeit gegenüber einer hohen Einzeldosis Bisoprolol zeigt eine große interindividuelle Streuung und Patienten mit Herzinsuffizienz sind möglicherweise sehr empfindlich.
Therapie bei Überdosierung
Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol gestoppt und mit einer unterstützenden und symptomatischen Behandlung begonnen werden. Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol schließen. Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Wirkungen und den Empfehlungen für andere Beta-Blocker, sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen ergriffen werden, falls klinisch erforderlich:
Bradykardie: Intravenöse Gabe von Atropin. Bei unzureichender Wirkung kann vorsichtig eine positiv chronotrop wirkende Substanz gegeben werden. Gegebenenfalls kann ein Herzschrittmacher notwendig sein.
Hypotonie: Intravenöse Gabe von Flüssigkeit und Vasopressoren. Auch die Gabe von Glucagon i.v. kann sinnvoll sein.
AV-Block (II. oder III. Grades): Die Patienten sollten sorgfältig überwacht und mit einer Infusion eines ß1-Sympathomimetikums oder einem temporären Herzschrittmacher behandelt werden.
Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: Intravenöse Gabe von Diuretika, positiv inotropen Substanzen sowie Vasodilatatoren.
Bronchospasmen: Gabe von Bronchodilatatoren, ß2-Sympathomimetika.
Hypoglykämie: Intravenöse Gabe von Glucose.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Blocker, selektiv
ATC Code: C07AB07
Bisoprolol ist ein hochselektiver ß1-Rezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische stimulierende noch relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Bisoprolol weist nur eine geringe Affinität zu den ß2-Rezeptoren der glatten Muskulatur von Bronchien und Gefäßen bzw. den ß2-Rezeptoren der metabolischen Stoffwechselregulation auf. Daher ist im Allgemeinen nicht mit einer Beeinflussung des Atemwegwiderstandes sowie der ß2-Rezeptor-vermittelten Stoffwechselvorgänge durch Bisoprolol zu rechnen. Die ß1-Selektivität von Bisoprolol geht über den therapeutischen Dosisbereich hinaus.
Wie auch bei anderen ß1-Blockern ist der antihypertensive Wirkmechanismus unklar. Unter anderem wird die Abnahme der Plasmareninaktivität als möglicher Wirkmechanismus diskutiert. Bisoprolol senkt bei akuter Gabe bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit ohne chronische Herzinsuffizienz die Herzfrequenz und das Schlagvolumen und somit das Herzzeitvolumen und den Sauerstoffverbrauch. Bei chronischer Gabe sinkt der initial erhöhte periphere Widerstand.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Bisoprolol wird aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ca. 90%.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Bisoprolol beträgt rund 30% und das Verteilungsvolumen 3,5 l/kg.
Biotransformation und Elimination
Bisoprolol wird über zwei Clearance-Wege aus dem Organismus ausgeschieden. 50% werden in der Leber zu inaktiven Metaboliten umgewandelt und anschließend renal eliminiert. Die verbleibenden 50% werden in unveränderter Form über die Nieren eliminiert.
Die Gesamt-Clearance beträgt ca. 15 l/h. Die Plasmaeliminationshalbwertzeit von 10 – 12 Stunden resultiert in einer Wirkungsdauer von 24 Stunden bei einmal täglicher Gabe.
Linearität
Die Pharmakokinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.
Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Da die Ausscheidung zu gleichen Teilen über die Leber und die Nieren erfolgt, ist im Allgemeinen bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Wie auch andere Beta-Blocker verursachte Bisoprolol in hohen Dosen maternale (verminderte Nahrungsaufnahme und reduziertes Körpergewicht) und Embryo-/Fetotoxizität (erhöhtes Auftreten von Resorptionen, vermindertes Geburtsgewicht der Nachkommen, verzögerte körperliche Entwicklung), war aber nicht teratogen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Bisoprolol Arcana 5 mg Filmtabletten: Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, Cellulose, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Dimeticon, Eisenoxid gelb (E172).
Bisoprolol Arcana 10 mg Filmtabletten: Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, Cellulose, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Dimeticon, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen: glasklares Hart-PVC mit Heißsiegellack an Aluminiumfolie verschweißt. Packungen zu 20 und 50 Stück.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Bisoprolol Arcana 5 mg Filmtabletten: 1–22024
Bisoprolol Arcana 10 mg Filmtabletten: 1–22023
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Juli 1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Juni 2017
10. STAND DER INFORMATION
07.2018
Mehr Informationen über das Medikament Bisoprolol Arcana 10 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22023
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich