Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - BIOGELAT Knoblauch-Mistel-Weißdorn Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BIOGELAT Knoblauch-Mistel-Weißdorn Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält: 115 mg Flüssigextrakt aus Knoblauch (Allii sativi bulbus, DEV 2–3 : 1;
Extraktionsmittel Rapsöl), 27 mg Trockenextrakt aus Mistelkraut (Visci herba, DEV 4–6 : 1;
Extraktionsmittel Wasser), 67,5 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (Crataegi folium cum flore, DEV 3,5–5 : 1; Extraktionsmittel Ethanol 90% (V/V))
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
8,1 mg Lactose-Monohydrat, 16,8 mg Sorbitol, 13 mg Erdnussöl hydriert, 20 mg Sojaöl raffiniert
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Grüne, ovale, magensaftresistente Weichkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei leichten Herz- und Kreislaufbeschwerden wie z.B.: Schwindel, Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei Belastung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren:
1 Kapsel einmal täglich.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen, im Ganzen, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot sowie bei Ansammlung von Wasser in den Beinen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Knoblauch kann die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen. Das ist besonders bei Blutgerinnungsstörungen im Sinn einer vermehrten Blutungsneigung zu beachten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält 16,8 mg Sorbitol pro Kapsel.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Knoblauch kann die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verstärken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Übelkeit kann auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Erdnussöl und Sojaöl können schwere allergische Reaktionen auslösen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung sind Herzrhythmusstörungen und Blutdruckabfall möglich.
Im Falle extremer Überdosierung empfiehlt sich die Überwachung der Herz-Kreislauffunktionen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Herzmittel, Kombinationen
ATC-Code: C01EX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, hochdisperses, wasserfreies Siliziumdioxid, gefälltes Siliziumdioxid, Rapsöl, Sojaöl raffiniert, Lecithin, Erdnussöl hydriert, gelbes Wachs, Gelatine, Glycerin, Sorbitol, Titandioxid, Eisenoxid gelb, Eisenoxid schwarz, Chinolingelb, Patentblau V, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium-PVC/PVdC-Blisterpackung.
Packungen zu 30 oder 90 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Mehr Informationen über das Medikament BIOGELAT Knoblauch-Mistel-Weißdorn Kapseln
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00135
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Vienna, Österreich