Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Biodroxil 125 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
– Cefadroxil bindet an Colestyramin, was mit einer verminderten Bioverfügbarkeit von Cefadroxil verbunden sein kann.
– Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid reduziert die renale Elimination von Cefadroxil, daher können die Plasmakonzentrationen von Cefadroxil erhöht sein, wenn es gleichzeitig mit Probenecid verabreicht wird.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl weder Tierversuchsstudien noch die klinische Erfahrung ein teratogenes Potenzial erkennen lassen, wurde die sichere Anwendung während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen.
Cefadroxil tritt in geringem Maß in die Muttermilch über; es kann zu Sensibilisierung, Diarrhoe oder einer Besiedelung der kindlichen Mukosa mit Pilzen kommen.
Die Anwendung von Cefadroxil während der Schwangerschaft und bei stillenden Müttern unterliegt daher einer strengen Indikationsstellung.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cefadroxil kann Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Schlaflosigkeit und Erschöpfung verursachen; daher kann es zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen kommen (siehe Abschnitt 4.8).
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100, < 1/10
Gelegentlich: > 1/1.000, < 1/100
Selten: > 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nebenwirkungen treten bei etwa 6% bis 7%* der behandelten Patienten auf.
| Systemorganklassen | Häufig: > 1/100, < 1/10 | Gelegentlich: > 1/1.000, < 1/100 | Selten: > 1/10.000, < 1/1.000 | Sehr selten: < 1/10.000 |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Klinische Erscheinungen aufgrund eines Wachstums von opportunistischen Organismen (Pilze), wie z.B. vaginale Mykosen, Mundsoor (siehe Abschnitt 4.4) | |||
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenia, Agranulozytose: seltene Fälle bei Langzeitverwendung, die nach Absetzen der Therapie verschwinden. | hämolytische Anämie immunologischen Ursprungs | ||
| Erkrankungen des Immunsystems | Serumkrankheitartige Reaktionen | Unmittelbare allergische Reaktion (anaphylaktische r Schock) (siehe Abschnitt 4.4) | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Nervosität | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Glossitis (siehe Abschnitt 4.4) | Pseudomembran öse Colitis wurde beobachtet (kann hinsichtlich Schwere mild bis lebensbedrohlich sein) (siehe Abschnitt 4.4.) | ||
| Leber- und Gallenerkrankungen | Es wurde über Fälle von Cholestase und idiosynkratischem Leberversagen berichtet. Geringfügiger Anstieg der Serum-Transaminasen (ASAT, ALAT) und alkalischen Phosphatasen. | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Pruritus, Ausschlag, allergisches Exanthem, Urtikaria | Angioneurotisches Ödem | Es wurde von Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme berichtet. |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Arthralgie | |||
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Interstitielle Nephritis (siehe Abschnitt 4.4) | |||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Arzneimittelfieber | Ermüdung | ||
| Untersuchungen | Positive direkte und indirekte Coombs Tests (siehe Abschnitt 4.4) |
*Häufigkeit vermuteter Nebenwirkungen in einer mit 904 Patienten nach der Markteinführung durchgeführten Beobachtungsstudie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es stehen bisher keine klinischen Berichte über eine Überdosierung von Cefadroxil zur Verfügung. Auf Grundlage der Erfahrungen mit anderen Cephalosporinen sind jedoch folgende Symptome möglich: Übelkeit, Halluzinationen, Hyperreflexie, extrapyramidale Symptome,
Bewusstseinstrübung oder gar Koma und Nierenfunktionsstörung. Erste-Hilfe-Maßnahmen bei Einnahme von toxischen Dosen: Sofortiges Einleiten von Erbrechen oder Magenspülung, falls nötig Hämodialyse. Überwachung und gegebenenfalls Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts, Überwachung der Nierenfunktion.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Beta-Lactam-Antibiotika, Cephalosporine der ersten Generation.
ATC-Klassifizierung
ATC-Code: J01DB05
Wirkmechanismus
Bei Cefadroxil handelt es sich um ein Cephalosporin zur oralen Verabreichung, das durch Bindung an ein oder mehrere penicillinbindende Proteine die Zellwandsynthese sich aktiv teilender Bakterien hemmt. Dies führt zur Bildung einer defekten, osmotisch instabilen Zellwand und Lyse von Bakterienzellen.
Resistenz
Cefadroxil kann gegen Organismen wirksam sein, die geringe bis mittlere Mengen bestimmter Betalaktamasen produzieren, zum Beispiel TEM-1. Allerdings wird der Wirkstoff durch Betalaktamasen inaktiviert, die Cephalosporine effizient hydrolysieren können, wie zum Beispiel viele Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum und chromosomale Cephalosporinasen wie AmpC-Enzyme.
Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass Cefadroxil gegen Bakterien wirksam ist, deren penicillinbindende Proteine eine verminderte Affinität gegenüber Betalaktam-Antibiotika aufweisen. Eine Resistenz kann auch über Impermeabilität der Bakterienwand oder wirkstoffspezifische Effluxpumpen vermittelt werden. Bei einem Erreger können mehr als einer dieser vier Resistenzmechanismen vorliegen.
Orale Cephalosporine der ersten Generation sind in vitro gegen grampositive Mikroorganismen weniger wirksam als Penicillin G oder Penicillin V und weisen gegen H. influenzae eine geringere Wirksamkeit auf als Aminopenicilline.
Grenzkonzentrationen (Breakpoints)
Die folgenden Breakpoint-Empfehlungen für Cefadroxil entsprechend dem European Committee on Antimicrobial Susceptibly Testing (EUCAST) wurden definiert (Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters, Version 1.0, December 2009):
| Cefadroxil (EUCAST Clinical Breakpoint Table) | MIC breakpoints | |
| S < | R > | |
| Enterobacteriaceae (nur unkomplizierte Harnwegsinfektion) | 16 | 16 |
| Staphylococcus spp. | Anmerkung1 | Anmerkung1 |
| Streptococcus Gruppen A, B, C und G | Anmerkung2 | Anmerkung2 |
| Nicht-Spezies bezogene Breakpoints | IE | IE |
Anmerkung1: Empfindlichkeit von Staphylococci gegen Cephalosporine ist abgeleitet von der Methicillin-Empfindlichkeit ausgenommen für Ceftazidim und Cefixim und Ceftibuten, welche keine Breakpoints haben und nicht bei Staphylokokken-Infektionen verwendet werden sollten.
Anmerkung2: Die Betalaktam-Empfindlichkeit von beta-haemolytischen Streptococci der Gruppen A, B, C und G ist abgeleitet von der Penicillin-Empfindlichkeit.
IE: zeigt an, dass es unzureichende Hinweise gibt, dass die in Frage kommende Spezies gut mit dem Arzneimittel behandelt werden kann.
Empfindlichkeit
Die Prävalenz der Resistenz ausgewählter Spezies kann örtlich und zeitlich variieren. Ortsbezogene Informationen zu vorliegenden Resistenzen sind daher insbesondere bei der Behandlung von schweren Infektionen wünschenswert. Wenn die örtliche Resistenzprävalenz die Nützlichkeit des Wirkstoffs zumindest bei manchen Infektionstypen fragwürdig erscheinen lässt, sollte falls nötig ein Fachspezialist hinzugezogen werden.
Spezies _____________________________________________
Im Allgemeinen empfindliche Spezies
Aerobier, grampositiv:
Streptococci Gruppe B, C und G
Streptococcus pyogenes *
Aerobier, gramnegativ:
Moraxella catarrhalis *
Spezies, bei denen die Resistenz ein Problem sein könnte
Aerobier, grampositiv:
Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) *
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae *
Citrobacter diversus $
Escherichia coli $
Haemophilus influenzae $
Klebsiella pneumoniae$
Klebsiella oxytoca$
Proteus mirabilis* $
Von Natur aus resistente Spezies
Aerobier, grampositiv:
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)
Staphylococcus epidermidis (Methicillin-resistent)
Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistent)
Mehr Informationen über das Medikament Biodroxil 125 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20818
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich