Biodroxil 125 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Biodroxil 125 mg /5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml zubereitete Suspension zum Einnehmen enthalten 125 mg Cefadroxil (als Monohydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

ca. 3,5 g Saccharose/5 ml

0,2 mg Sorbitol pro ml

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: weißes bis leicht gelbliches Pulver mit fruchtigem Geruch.

Die gebrauchsfertige Suspension weist eine weiße bis leicht gelbliche Färbung, fruchtigen Geruch und süßen, bitteren Geschmack auf.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung folgender Infektionen, die durch Cefadroxil-empfindliche Organismen (siehe Abschnitt 5.1) verursacht wurden, sofern eine orale Therapie angezeigt ist:

• durch Streptokokken verursachte Pharyngitis und Tonsillitis
• Bronchopneumonie, bakterielle Pneumonie
• unkomplizierte Harnwegsinfektionen: Pyelonephritis, Zystitis

• Haut- und Weichteilinfektionen: Abszesse, Furunkulose, Impetigo, Erysipel, Pyodermie,

  Lymphadenitis

Biodroxil – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 kg Körpergewicht und mit normaler Nierenfunktion.

Die offiziellen örtlichen Leitlinien für den Einsatz von antibakteriell wirksamen Arzneistoffen sind zu beachten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger, dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Status des Patienten (Nieren- und Leberfunktion).

Für Jugendliche (ab 12 Jahren, >40 kg) und Erwachsene, die eine Behandlung mit Biodroxil benötigen, stehen auch Filmtabletten zur Verfügung. Filmtabletten stellen für Erwachsene und Jugendliche die üblichere Darreichungsform dar.

Bei Kindern können Dosiserhöhungen bis zu 100 mg/kg/Tag vorteilhaft sein.

Je nach Schweregrad der Infektion können bei Erwachsenen höhere Dosen nötig sein. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 g.

Chronische Harnwegsinfektionen erfordern eventuell eine längere und intensivere Behandlung, wobei fortlaufend Empfindlichkeitstests sowie eine klinische Überwachung durchgeführt werden sollten.

Biodroxil – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird nicht für Kinder mit einem Körpergewicht < 6 kg empfohlen.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen auf Grundlage von 50 mg/kg/Tag:

1 Messlöffel (=5 ml) Biodroxil 125 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 125 mg Cefadroxil.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen auf Grundlage von 30 mg/kg/Tag

• Dosierung bei Niereninsuffizienz:

Die Dosierung ist entsprechend den Kreatinin-Clearance-Raten anzupassen, um einer Akkumulation von Cefadroxil vorzubeugen. Als Leitlinie für Erwachsene wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50 ml/min oder weniger folgendes Behandlungsschema mit verminderten Dosierungen empfohlen:

• Kinder (<40 kg) mit Niereninsuffizienz:

Cefadroxil darf nicht bei niereninsuffizienten oder hämodialysepflichtigen Kindern angewendet werden.

• Dosierung bei Hämodialysepatienten:

Durch die Hämodialyse werden von 1000 mg Cefadroxil nach 6 bis 8 Stunden Hämodialyse 63% ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Cefadroxil beträgt während der Dialyse etwa 3 Stunden.

Patienten unter Hämodialyse erhalten am Ende der Hämodialyse eine zusätzliche Dosis von 500 mg

• 1000 mg Cefadroxil.
• Dosierung bei Leberinsuffizienz:

Eine Anpassung der Dosierung ist nicht erforderlich.

• Ältere Patienten ≥ 65 Jahren:

Da Cefadroxil über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosierung wenn erforderlich laut Beschreibung im Abschnitt Dosierung bei Niereninsuffizienz angepasst werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst; Cefadroxil kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen eingenommen werden. Bei gastrointestinalen Störungen kann das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden.

Zubereitung der Suspension:

Die Flasche bis knapp unter den Messstrich mit kaltem Leitungswasser füllen und sofort gut schütteln. Anschließend langsam genau bis zum Messstrich mit Wasser auffüllen und erneut kräftig schütteln. Flasche vor jeder Entnahme gut schütteln.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Die zubereitete Suspension mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Dauer der Behandlung

Nach Abklingen der akuten klinischen Symptome oder nachgewiesener Keimbeseitigung ist die Behandlung über weitere 2 bis 3 Tage fortzuführen. Bei Infektionen, die durch Streptococcus pyogenes verursacht wurden, kann eine Behandlung über 10 Tage in Betracht gezogen werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefadroxil, andere Cephalosporine oder einen der in

  Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Anamnestisch bekannte schwere Reaktionen auf Penicilline oder andere Betalaktam-

  Antibiotika.

• Kinder mit weniger als 6 kg Körpergewicht
• niereninsuffiziente oder hämodialysepflichtige Kinder

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Cefadroxil tritt nicht in den Liquor cerebrospinalis über und ist nicht für die Behandlung von

  Meningitis angezeigt (siehe Abschnitt 5.2).

• Bei Penicillin handelt es sich um das Arzneimittel der ersten Wahl für die Behandlung von

  Streptococcus pyogenes-Infektionen und die vorbeugende Behandlung von rheumatischem Fieber. Die über eine prophylaktische Therapie mit Cefadroxil vorliegenden Daten sind unzureichend.

• Bei Patienten mit anamnestisch bekannten ausgeprägten Allergien oder Asthma ist besondere

  Sorgfalt geboten.

• Bei Patienten, in deren Vorgeschichte leicht ausgeprägte Überempfindlichkeitsreaktionen auf

  Penicilline oder andere, nicht der Gruppe der Cephalosporine angehörende Betalaktam-Antibiotika aufgetreten sind, sollte Cefadroxil mit Blick auf die Entwicklung von Kreuzallergien (Häufigkeit 5-10%) besonders vorsichtig angewendet werden.

• Nierenfunktionsstörung. Die Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte umsichtig erfolgen; die Dosierung ist entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).

• Früh- und Neugeborene. Cefadroxil ist bei Früh- und Neugeborenen mit Sorgfalt anzuwenden. − Gastrointestinale Störungen in der Vorgeschichte. Im Fall von Patienten mit gastrointestinalen

  Störungen in der Vorgeschichte − insbesondere Colitis − ist beim Einsatz von Cefadroxil Achtsamkeit geboten.

• Das Auftreten von Diarrhoe kann die Resorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen und zu einer Verminderung ihrer Wirksamkeit führen.

• Allergische Reaktionen. Falls es zu allergischen Reaktionen kommt (Urtikaria, Exanthem,

  Pruritus, Blutdruckabfall und erhöhte Herzfrequenz, respiratorische Störungen, Kollaps usw.), muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und geeignete Gegenmaßnahmen getroffen werden (Sympathomimetika, Kortikosteroide und/oder Antihistaminika).

• Langzeitbehandlung. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung werden häufige Kontrollen der

  Blutzellenzahlen und regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests empfohlen. Im Rahmen einer Langzeitbehandlung mit Cefadroxil können mykotische Superinfektionen (z. B. Candida) auftreten.

• Bei schwerer und anhaltender Diarrhoe sollte an eine antibiotikaassoziierte pseudomembranöse

  Colitis gedacht werden. In diesem Fall ist Biodroxil sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten (z. B. orales Vancomycin, 250 mg q.i.d.). Antiperistaltika sind kontraindiziert. − Bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen oder bei einer höheren Dosierung bzw. mehrfach tägliche Verabreichung erfordernden Infektionen können parenteral gegebene Cephalosporine Vorteile bringen.

• Das Ergebnis des Coombs-Tests kann während oder nach der Behandlung mit Cefadroxil vorübergehend positiv ausfallen. Dies gilt auch für Coombs-Tests bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung eine Behandlung mit Cephalosporinen erhalten hatten. − Bei forcierter Diurese vermindern sich die Cefadroxilspiegel im Blut.

  Der Harnzucker sollte während einer Behandlung mit Cefadroxil enzymatisch bestimmt werden (z. B. mit Teststreifen), da der Nachweis von reduzierenden Substanzen falsch-erhöhte Werte liefern kann.

• Aufgrund des hohen Saccharosegehalts sollen Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-

  /Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz dieses Arzneimittel nicht anwenden.

  Warnung für Diabetiker: Der Saccharosegehalt des Pulvers muss innerhalb des akzeptablen Bereichs liegen.

  Biodroxil 125 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält in 5 ml ca. 3,5 g Saccharose.

  Kann schädlich für die Zähne sein wenn das Arzneimittel für eine chronische Anwendung, z.B. über zwei Wochen oder länger, vorgesehen ist.

  Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

  Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Sorbitol pro ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte gleichzeitige Behandlungen

• Biodroxil darf nicht mit bakteriostatischen Antibiotika (z. B. Tetracyclin, Erythromycin,

  Sulfonamide, Chloramphenicol) kombiniert werden, da ein antagonistischer Effekt möglich ist. − Eine kombinierte Behandlung mit Biodroxil und Aminoglycosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin oder hochdosierten Schleifendiuretika sollte vermieden werden, da derartige Wirkstoffkombinationen zu einer Verstärkung der nephrotoxischen Wirkungen führen können.

Nicht empfohlene gleichzeitige Behandlungen

• Bei einer Langzeitanwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern sind häufige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich, um hämorrhagische Komplikationen zu vermeiden.

Warnhinweise

• Cefadroxil bindet an Colestyramin, was mit einer verminderten Bioverfügbarkeit von

  Cefadroxil verbunden sein kann.

• Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid reduziert die renale Elimination von Cefadroxil, daher können die Plasmakonzentrationen von Cefadroxil erhöht sein, wenn es gleichzeitig mit Probenecid verabreicht wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl weder Tierversuchsstudien noch die klinische Erfahrung ein teratogenes Potenzial erkennen lassen, wurde die sichere Anwendung während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen.

Cefadroxil tritt in geringem Maß in die Muttermilch über; es kann zu Sensibilisierung, Diarrhoe oder einer Besiedelung der kindlichen Mukosa mit Pilzen kommen.

Die Anwendung von Cefadroxil während der Schwangerschaft und bei stillenden Müttern unterliegt daher einer strengen Indikationsstellung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefadroxil kann Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Schlaflosigkeit und Erschöpfung verursachen; daher kann es zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen kommen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Nebenwirkungen treten bei etwa 6% bis 7%* der behandelten Patienten auf.

*Häufigkeit vermuteter Nebenwirkungen in einer mit 904 Patienten nach der Markteinführung durchgeführten Beobachtungsstudie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es stehen bisher keine klinischen Berichte über eine Überdosierung von Cefadroxil zur Verfügung. Auf Grundlage der Erfahrungen mit anderen Cephalosporinen sind jedoch folgende Symptome möglich: Übelkeit, Halluzinationen, Hyperreflexie, extrapyramidale Symptome, Bewusstseinstrübung oder gar Koma und Nierenfunktionsstörung. Erste-Hilfe-Maßnahmen bei Einnahme von toxischen Dosen: Sofortiges Einleiten von Erbrechen oder Magenspülung, falls nötig Hämodialyse. Überwachung und gegebenenfalls Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts, Überwachung der Nierenfunktion.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Beta-Lactam-Antibiotika, Cephalosporine der ersten Generation.

ATC-Klassifizierung

ATC-Code: J01DB05

Wirkmechanismus

Bei Cefadroxil handelt es sich um ein Cephalosporin zur oralen Verabreichung, das durch Bindung an ein oder mehrere penicillinbindende Proteine die Zellwandsynthese sich aktiv teilender Bakterien hemmt. Dies führt zur Bildung einer defekten, osmotisch instabilen Zellwand und Lyse von Bakterienzellen.

Resistenz

Cefadroxil kann gegen Organismen wirksam sein, die geringe bis mittlere Mengen bestimmter Betalaktamasen produzieren, zum Beispiel TEM-1. Allerdings wird der Wirkstoff durch Betalaktamasen inaktiviert, die Cephalosporine effizient hydrolysieren können, wie zum Beispiel viele Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum und chromosomale Cephalosporinasen wie AmpC-Enzyme.

Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass Cefadroxil gegen Bakterien wirksam ist, deren penicillinbindende Proteine eine verminderte Affinität gegenüber Betalaktam-Antibiotika aufweisen. Eine Resistenz kann auch über Impermeabilität der Bakterienwand oder wirkstoffspezifische Effluxpumpen vermittelt werden. Bei einem Erreger können mehr als einer dieser vier Resistenzmechanismen vorliegen.

Orale Cephalosporine der ersten Generation sind in vitro gegen grampositive Mikroorganismen weniger wirksam als Penicillin G oder Penicillin V und weisen gegen H. influenzae eine geringere Wirksamkeit auf als Aminopenicilline.

Grenzkonzentrationen (Breakpoints)

Die folgenden Breakpoint-Empfehlungen für Cefadroxil entsprechend dem European Committee on Antimicrobial Susceptibly Testing (EUCAST) wurden definiert (Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters, Version 1.0, December 2009):

Anmerkung¹: Empfindlichkeit von Staphylococci gegen Cephalosporine ist abgeleitet von der Methicillin-Empfindlichkeit ausgenommen für Ceftazidim und Cefixim und Ceftibuten, welche keine Breakpoints haben und nicht bei Staphylokokken-Infektionen verwendet werden sollten. Anmerkung²: Die Betalaktam-Empfindlichkeit von beta-haemolytischen Streptococci der Gruppen A, B, C und G ist abgeleitet von der Penicillin-Empfindlichkeit.

IE: zeigt an, dass es unzureichende Hinweise gibt, dass die in Frage kommende Spezies gut mit dem Arzneimittel behandelt werden kann.

Empfindlichkeit

Die Prävalenz der Resistenz ausgewählter Spezies kann örtlich und zeitlich variieren. Ortsbezogene Informationen zu vorliegenden Resistenzen sind daher insbesondere bei der Behandlung von schweren Infektionen wünschenswert. Wenn die örtliche Resistenzprävalenz die Nützlichkeit des Wirkstoffs zumindest bei manchen Infektionstypen fragwürdig erscheinen lässt, sollte falls nötig ein Fachspezialist hinzugezogen werden.

Spezies

Im Allgemeinen empfindliche Spezies

Aerobier, grampositiv:

Streptococci Gruppe B, C und G

Streptococcus pyogenes *

Aerobier, gramnegativ:

Moraxella catarrhalis *

Spezies, bei denen die Resistenz ein Problem sein könnte

Aerobier, grampositiv:

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) *

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae *

Aerobier, gramnegativ:

Citrobacter diversus^$

Escherichia coli ^$

Haemophilus influenzae ^$

Klebsiella pneumoniae^$

Klebsiella oxytoca^$

Proteus mirabilis* ^$

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobier, grampositiv:

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistent)

Aerobier, gramnegativ:

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Andere Spezies

Chlamydia spp

Mykoplasma spp

Legionella spp

* Die klinische Wirksamkeit wurde anhand von empfindlichen Isolaten bei anerkannten klinischen Indikationen nachgewiesen

$ Spezies mit natürlicher intermediärer Empfindlichkeit.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften

Resorption

Cefadroxil wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert.

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung besitzt praktisch keinen Einfluss auf die Resorption (AUC).

Verteilung

1 bis 1,3 Stunden nach oraler Anwendung von 500 mg (1000 mg) werden Plasma-Spitzenkonzentrationen von etwa 16 (30) µg/ml erreicht.

Cefadroxil wird zu 18 bis 20% an Plasmaproteine gebunden. Cephalosporine treten nicht in den Liquor cerebrospinalis über und sollen nicht für die Behandlung von Meningitis verwendet werden (siehe Abschnitt 4.1).

Biotransformation

Cefadroxil wird nicht metabolisiert.

Elimination

Cefadroxil wird sehr viel langsamer eliminiert als vergleichbare orale Cephalosporine (Halbwertszeit: etwa 1,4 Stunden bis 2,6 Stunden), so dass die Verabreichungsintervalle auf 12 bis 24 Stunden ausgedehnt werden können. Ungefähr 90% der Substanz werden innerhalb von 24 Stunden unverändert über die Nieren ausgeschieden. Cefadroxil kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

Eigenschaften bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance, ein Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung

Die Elimination erfolgt verzögert, sodass der Zeitraum zwischen den Verabreichungen verlängert werden muss (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Gentoxizität und Reproduktionstoxikologie.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Guargalactomannan

Magnesiumstearat

Siliciumdioxid

Titandioxid (E-171)

Talkum

Saccharin

Saccharose

Pfirsich-Aprikosen-Aroma (natürliche Aromastoffe, naturidentische Aromastoffe, Natrium, Maltodextrin, butyliertes Hydroxyanisol E320, Sorbitol E420)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre

Zubereitete Suspension: 14 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2°C – 8°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendeine sichtbare Veränderung des Aussehens bemerken.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Zubereitete Suspension:

In der Originalverpackung aufbewahren. Im Kühlschrank (2°C – 8°C) lagern. Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Bernsteinfarbene Glasflaschen (Typ III) mit kindersicherem Schraubverschluss aus Polyethylen/Polypropylen.

Messlöffel aus Polypropylen mit Teilstrichen zu 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml.

45 g Pulver für 60 ml Suspension zum Einnehmen.

75 g Pulver für 100 ml Suspension zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Zubereitung der Suspension:

Die Flasche mit ca. 15 ml Leitungswasser (entspricht ca. 3 Löffeln) füllen und sofort gut schütteln. Anschließend langsam genau bis zum Messstrich mit Wasser auffüllen und erneut kräftig schütteln. Flasche vor jeder Entnahme gut schütteln.

Durch Zusatz von 32 ml Wasser zu 45 g Pulver werden 60 ml gebrauchsfertige Suspension erzielt. Durch Zusatz von 53 ml Wasser zu 75 g Pulver werden 100 ml gebrauchsfertige Suspension erzielt. Nach der Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension weiß bis leicht gelblich.

Die Zubereitung der Suspension erfolgt nur einmalig, zu Beginn der Behandlung.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-20818

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Februar 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Juni 2012

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.