Fachinformation - Biocarbon - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BIOCARBON - Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 250 mg Carbo activatus (Aktivkohle).
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Runde, schwarze Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Adsorptionstherapie bei akutem unspezifischem Durchfall, speziell bei Reisen in Ländern mit niedrigem Hygienestandard.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene, Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche:
3 x täglich 3-4 Tabletten.
Art der Anwendung:
Die Tabletten können zerkaut oder unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Für Kleinkinder sollten die Tabletten nach Möglichkeit gut zerkleinert mit zähflüssiger oder breiiger Nahrung verabreicht werden, bevorzugterweise ohne Milch oder Zucker.
Dauer der Anwendung:
BIOCARBON - Tabletten sollten bis zur Normalisierung
des Stuhlgangs angewendet werden.
Sollte die Behandlung nach ca. 3 Tagen erfolglos geblieben sein, müssen andere therapeutische bzw. diagnostische Maßnahmen durchgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
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BIOCARBON-Tabletten nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; bei totaler gastrointestinaler Obstruktion und Verdacht auf Ileus.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Schwarzfärbung des Stuhles nach Gabe von BIOCARBON-Tabletten kann auftreten, ist jedoch unbedenklich. Es sollte jedoch bei bekannter Neigung zu Blutungen im Magen-Darmtrakt (bei Magen-, Zwölffingerdarmgeschwüren, entzündlichen Erkrankungen des Darms) der Stuhl nach Absetzen der Einnahme des Medikamentes noch einige Tage weiter beobachtet werden, um blutungsbedingte Teerstuhlbildung ausschließen zu können.
Wenn es zu Schmerzen im Bauch- oder Darmbereich kommt und im Fall einer fiebrigen Diarrhöe, sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung oral eingenommener Arzneimittel kann durch die Anwendung von medizinscher Kohle verringert werden. So sollten BIOCARBON - Tabletten nicht gemeinsam mit Emetika verabreicht werden. Die Tabletten nicht gemeinsam mit tanninhaltigen Präparaten einnehmen, denn Tannin wird adsorbiert und die Kapazität der Kohle dadurch verringert. Jedoch wird eine ausreichende Resorption anderer Pharmaka durch Einnahme nüchtern mindestens 1 Stunde vor Einnahme der medizinischen Kohle sichergestellt.
Im Falle des oralen Antidiabetikums Chlorpropamid und herzwirksamer Glykoside wird die Aufnahme aus dem Darm durch medizinische Kohle um bis zu 90% gehemmt, es empfiehlt sich daher diese Arzneimittel 2 Stunden vor BIOCARBON Tabletten, bzw. mehrere Stunden zeitlich versetzt mit BIOCARBON Tabletten einzunehmen.
Spezielle Arzneimittel (z.B. Methionin) und Emetika werden unwirksam wenn sie gleichzeitig mit BIOCARBON eingenommen werden.
Der Gebrauch von medizinischer Kohle kann die Zuverlässigkeit von oralen Kontrazeptiva/Ovulationshemmern reduzieren, wodurch eine zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung nach dem Gebrauch von medizinischer Kohle notwendig sein kann.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
BIOCARBON-Tabletten kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden, da eine systemische Aufnahme des Wirkstoffes Aktivkohle zu vernachlässigen ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BIOCARBON-Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Generell wird BIOCARBON gut vertragen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 , < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 , < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
In seltenen Fällen und bei hoher Dosierung oder Langzeitbehandlung wurden gastrointestinale Störungen, wie Obstipation und Erbrechen beobachtet. Obstipation kann mit Lactulose oder einem anderen Abführmittel behandelt werden.
Da Aktivkohle unverändert wieder ausgeschieden wird, kommt es nach der Einnahme von BIOCARBON – Tabletten zu einer Schwarzverfärbung des Stuhls.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Eine Dünndarmobstruktion kann durch hohe Dosen verursacht werden. Dem kann man vorbeugen, indem man Abführmittel verabreicht (z.B. Natriumsulfat).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Kohle/Adsorbentien, ATC-Code: A07BA01
Medizinische Kohle adsorbiert in Flüssigkeiten und Gasen gelöste Teilchen sowie Bakterien, Bakterientoxine und andere Giftstoffe. Grundlage dieser Wirkung ist ein poröses, hochaktives Kohlenstoffgerüst, dessen große Oberfläche eine große Bindungskapazität ermöglicht.
Medizinische Kohle ist ein auf spezielle Weise verkohltes Material aus pflanzlicher Herkunft.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Gleichgewicht zwischen Adsorption und Desorption stellt sich schnell ein. Medizinische Kohle verbleibt nach oraler Gabe im Darm, verhält sich inert und wird nicht resorbiert.
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Medizinische Kohle ist ein örtlich wirkendes Mittel, an das die sich nach oraler Einnahme im Magen-Darm-Trakt befindenden aufgelösten aktiven Stoffe adsorbieren können. Die an die Kohle gebundenen schädlichen Stoffe werden mit dem Stuhl ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltoextrin
Hydroxypropylcellulose
Povidon (K 25)
Eisenoxid schwarz (E172)
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 50, 100, 500 und 1000 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
F. Trenka chem.-pharm. Fabrik GmbH, Prinz-Eugen-Straße 70, 1040 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1-31207
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9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 04.04.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.03.2017
10. STAND DER INFORMATION
10/2018
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig