bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung - Zusammengefasste Informationen

1.

2.

bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-ElektrolytLösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.

VOR REKONSTITUTION

1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält: Wirkstoffe:

1 Liter der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Natriumhydrogen­carbonat

5,88 g

Dies entspricht Na+

HCO3–

70 mmol/l

70 mmol/l

NACH REKONSTITUTION

1 Liter der gebrauchsfertigen Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Calciumchlorid-Dihydrat

Natriumchlorid

Natriumhydrogen­carbonat

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Glucose-Monohydrat

(entspricht Glucose

Dies entspricht

Ca2+

Na+

Mg2+

Cl-

HCO3–

Glucose

0,1838 g

5,786 g

2,940 g

0,1017 g

25,0 g

22,73 g)

1,25 mmol/l

134 mmol/l

0,5 mmol/l

103,5 mmol/l

34 mmol/l

126,1 mmol/l

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Peritonealdia­lyselösung

Klare und farblose Lösung

Theoretische Osmolarität: 399 mOsm/l

pH « 7,4

4.

4.1. Anwendungsgebiete

Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt werden kann.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium darf ausschließlich intraperitoneal angewendet werden.

Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die notwendige Verweildauer werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Patienten 2000 ml Peritonealdia­lyselösung pro Wechsel viermal pro Tag. Nach einer Verweildauer von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen.

Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.

Falls zu Beginn der Peritonealdia­lysebehandlung Dehnungsschmerzen auftreten, muss das Lösungsvolumen pro Wechsel vorübergehend auf 500 – 1500 ml reduziert werden.

Bei großen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Nieren ist ein größeres Lösungsvolumen erforderlich. Bei diesen Patienten und bei Patienten, die größere Volumina tolerieren, kann eine Dosis von 2500 ml Peritonealdia­lyselösung pro Wechsel gegeben werden.

Kinder:

Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberfläche zu verschreiben.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600–800 ml/m2 Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4 (manchmal 3 oder 5) Wechseln pro Tag. Die Dosis kann bis zu 1000–1200 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden, je nach Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep safe Cycler) durchgeführt wird, empfiehlt es sich, größere Beutelvolumina (3000 oder 5000 ml) einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime.

Erwachsene:

Die Patienten verbringen typischerweise 8–10 Stunden pro Nacht am Cycler. Das Verweilvolumen liegt zwischen 1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die Menge der verwendeten Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 bis 18 Litern, kann aber von 6 bis 30 Litern variieren. Die nächtliche Cycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1–2 Wechseln am Tag kombiniert.

Kinder:

Das Lösungsvolumen pro Wechsel liegt bei 800–1000 ml/m2 Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln pro Nacht. Das Volumen kann je nach Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion bis auf 1400 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.

Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfeh­lungen.

Je nach erforderlichem osmotischem Druck kann bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium sequentiell in Kombination mit anderen Peritonealdia­lyselösungen geringerer oder höherer Glucosekonzen­tration (d.h. mit geringerer oder höherer Osmolarität) angewendet werden.

Peritonealdia­lyselösungen mit einer höheren Glucosekonzen­tration (2,3 oder 4,25 %) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzen­tration in der Peritonealdia­lyselösung an. Diese Lösungen müssen vorsichtig eingesetzt werden, um das Bauchfell zu schonen, Volumenmangel­zustände zu vermeiden und die Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.

bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml 22,73 g Glucose. Bei Beachtung der Dosieranleitung werden dem Körper bei jedem Beutel bis zu 45,5 g Glucose zugeführt.

Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendun­gen dar.

Art und Dauer der Anwendung

Die Patienten müssen in der Durchführung der Peritonealdialyse geübt sein bevor sie diese zuhause durchführen. Das Training muss durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt vergewissert sich, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor der Patient selbständig die Peritonealdialyse zu Hause durchführt. Beim Auftreten von Problemen oder Unklarheiten muss der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Die Behandlung wird in der vom Arzt festgelegten Dosierung jeden Tag durchgeführt.

Sie wird solange durchgeführt, wie eine Nierenersatzthe­rapie erforderlich ist.

Für Schritt für Schritt Anwendungshinweise, siehe Abschnitt 6.6.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Vor der Anwendung wird der Lösungsbeutel zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer zu diesem Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22°C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen dürfen Mikrowellengeräte nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden.

Nach den Angaben des Arztes verbleibt die Dosis 2 bis 10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierun­gszeit) und wird dann abgelassen.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Die Konnektoren der verordneten sleep safe Lösungsbeutel werden in den freien Ladeschacht des Cyclers eingelegt. Das System schließt sie automatisch an das sleep safe Set an. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle wird das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert. Die sleep safe Lösungen werden automatisch beim Durchfluss durch den Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentration erfolgt gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe die Gebrauchsanweisung des sleep safe Cyclers).

4.3. Gegenanzeigen

Für diese Lösung:

bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypocalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.

Diese Peritonealdia­lyselösung dient nicht zur intravenösen Infusion.

Für die Peritonealdialyse im Allgemeinen:

Peritonealdialyse darf bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen nicht begonnen werden:

– frische Bauchverletzungen oder Bauchoperationen, multiple Voroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbren­nungen, abdominelle Perforation,

– ausgedehnte entzündliche Bauchhautverände­rungen (Dermatitiden),

– entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis),

– lokalisierte Bauchfellentzündung (Peritonitis),

– krankhafte Fistelgänge im Bauchbereich (interne oder externe Fistelungen),

– Nabelbrüche, Leistenbrüche, Zwerchfellbruch (Hernien),

– Tumore im Darm oder Bauchraum,

– Darmverschluss (lleus),

– Lungenerkrankungen (besonders Lungenentzündung),

– generalisierte Blutvergiftung (Sepsis),

– extreme Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie),

– seltene Fälle einer Harnvergiftung (Urämie), die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,

– extreme Mangelernährung (Kachexie) und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende eiweißhaltige Ernährung nicht möglich ist,

– Patienten, deren physische oder psychische Voraussetzungen eine den Anweisungen des Arztes gemäße Durchführung der Therapie nicht gewährleisten.

Sollte einer der oben genannten Störungen im Verlauf der Peritonealdia­lysebehandlung auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

– Patienten mit Elektrolytverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall.

– Patienten mit Hypocalcämie: Die zeitweise oder dauerhafte Verwendung einer Peritonealdia­lyselösung höherer Calcium-Konzentration kann erforderlich sein, falls eine ausreichende enterale Calciumaufnahme durch calciumhaltige Phosphatbinder und/oder Vitamin D nicht möglich ist.

– Patienten mit Hyperparathyre­oidismus: Die Therapie muss die Gabe von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D einschließen, um eine ausreichende enterale Calciumaufnahme zu gewährleisten.

– Patienten, die Behandlungen mit Digitalis erhalten: Eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich. Eine ausgeprägte Hypokalämie kann die Anwendung einer kaliumhaltigen Peritonealdia­lyselösung neben diätetischen Maßnahmen erforderlich machen.

– Patienten mit großen polyzystischen Nieren.

Die metabolische Azidose bedingt durch die Niereninsuffizienz kann möglicherweise durch den Bicarbonat-Gehalt (34 mmol/l) der zubereiteten Lösung nicht vollständig kompensiert werden. Azidose kann mit Nebenwirkungen wie z. B. Fehlernährung assoziiert sein.

Ein Verlust von Eiweiß-, Aminosäuren- und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Peritonealdia­lysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, muss für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.

Die Transporteigen­schaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperito­nealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Peritonealdia­lysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.

Die Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:

– Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypo – oder Hypervolämie,

– Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Base-Haushalt, Blutproteine,

– Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,

– Nebenschilddrüsen­hormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsel­s,

– Blutzucker,

– Restfunktion der Niere zur Anpassung der Peritonealdialyse.

Die enkapsulierende peritoneale Sklerose gilt als bekannte, wenn auch seltene Komplikation der Peritonealdialyse. In seltenen Fällen kann diese Komplikation zum Tod führen.

Ältere Patienten

Vor Therapiebeginn ist bei älteren Patienten das häufigere Auftreten von Hernien zu berücksichtigen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung dieser Peritonealdia­lyselösung kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer Medikamente führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.

Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden.

Besonderer Aufmerksamkeit und Beobachtung bedarf es im Fall einer vorliegenden Überfunktion der Nebenschilddrüse (sekundärer Hyperparathyre­oidismus). Die Behandlung kann eine Verabreichung von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D erfordern.

Die Anwendung harntreibender Medikamente (Diuretika) kann zur Aufrechterhaltung der Restfunktion der Niere sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythau­shaltes führen.

Bei Diabetikern muss die tägliche Dosis Blutzuckerspiegel senkender Arzneimittel, an die erhöhte Glucosezufuhr angepasst werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft

Klinische Daten zur Anwendung von bicaVera Lösungen bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierversuche sind hinsichtlich Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).

bicaVera Lösungen dürfen nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter dem potenziellen Risiko für den Fetus klar überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von bicaVera Lösungen in die Muttermilch übergehen. bicaVera Lösungen dürfen nur bei stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter dem potenziellen Risiko für das Kind klar überwiegt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

bicaVera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium ist eine Elektrolytlösung, deren Zusammensetzung im Wesentlichen dem Elektrolytgehalt des Blutes ähnelt. Außerdem wird der physiologische Puffer Hydrogencarbonat (Bicarbonat) verwendet.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdia­lysebehandlung können durch das Verfahren selbst oder durch die Lösung bedingt sein.

Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.

sehr häufig häufig gelegentlich selten

sehr selten nicht bekannt

>1/10

>1/100, <1/10

>1/1.000, <1/100

>1/10.000, <1/1.000

<1/10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdia­lyselösung

Systemorganklas­sen

Endokrine Erkrankungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Herz- und Gefäßerkrankungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdia­lysebehandlun­g sind:

Systemorganklas­sen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Bevorzugter Begriff

Peritonitis

Entzündungen an der Katheteraustrit­tsstelle und entlang des Kathetertunnels

Atemnot verursacht durch Zwerchfellhochstand

Durchfall

Verstopfung

Häufigkeit sehr häufig sehr häufig

nicht bekannt gelegentlich gelegentlich

Hernien sehr häufig

Abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl häufig

Enkapsulierende peritoneale Sklerose nicht

bekannt

Verletzung, Vergiftung und durch Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung häu­fig

Eingriffe bedingte Schulterschmerzen häufig

Komplikationen

Peritonitis

ist erkennbar an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient muss sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf ist mit einer sterilen Kappe zu verschließen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin zu untersuchen.

Entzündungen an der Katheteraustrit­tsstelle und entlang des Kathetertunnels

sind erkennbar an Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrit­tstelle. Bei Entzündungen an der Katheteraustrit­tsstelle und bei Tunnelentzündungen ist der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufzusuchen.

Störungen des Wasserhaushaltes

sind entweder erkennbar in schneller Abnahme (Volumenmangel­zustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts. Schwere Volumenmangel­zustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzen­tration auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in den Leerbeutel abgelassen werden. Falls jedoch Beutelwechsel deutlich zu schnell oder zu oft durchgeführt wurden, kann es zu einer zu starken Entwässerung (Dehydratation) und/oder Störungen des Blutelektrolyt­gehaltes (Elektrolyten­tgleisung) kommen. Eine ärztliche Notfallbehandlung muss dann unverzüglich erfolgen.

Falls einer oder mehrere der täglichen Beutelwechsel vergessen wurden oder zu geringe Volumina angewendet wurden, kann es zu Überwässerung (Ödemen) und Störungen im Elektrolythaushalt kommen.

Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung (Ödemen) sowie zur Urämie kommen.

5.

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lösungen zur Peritonealdialyse, hypertone Lösungen

ATC-Code: B05D B

Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Serums. Es wurde jedoch der Stoffwechsellage urämischer Patienten angepasst, um eine Nierenersatzthe­rapie durch den intraperitonealen Austausch von Substanzen und Flüssigkeiten zu ermöglichen. Stoffe, die üblicherweise mit dem Urin ausgeschieden werden, etwa Harnstoff, Kreatinin und Wasser, werden mit der Dialyselösung aus dem Körper entfernt. Dabei muss stets bedacht werden, dass auch therapeutisch wirksame Substanzen während der Dialyse ausgeschieden werden können, und dass dann eine Dosisanpassung erforderlich werden könnte.

Individuelle Parameter (Körpergröße und Gewicht des Patienten, Laborwerte, Nierenrestfunktion, Ultrafiltration, erforderliche Dialysedosis) müssen bei der Festlegung der nötigen Dosis und der Kombination von Lösungen mit verschiedenen Osmolaritäten (Glucosegehalt), Natrium- und Calciumkonzen­trationen berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit der Therapie muss in regelmäßigen Abständen anhand der genannten Parameter kontrolliert werden.

Die Calciumkonzen­tration dieser Dialyseflüssigkeit beträgt 1,25 mmol/l. Bei dieser Calciumkonzen­tration ist das Risiko einer Hypercalcämie durch die begleitende Gabe von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D reduziert.

bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium enthält Bicarbonat – den physiologischen Puffer – anstelle von Lactat bzw. Acetat.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden bislang keine Tierversuche zur intraperitonealen Applikation von Bicarbonat-haltigen bicaVera Lösungen durchgeführt. Klinische Studien mit Patienten, die mit bicaVera behandelt werden, haben ergeben, dass sich nach zweistündiger Verweilzeit ein Gleichgewicht zwischen der Dialysat-Bicarbonat-Konzentration und der Blut-Bicarbonat-Konzentration einstellt.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholter Gabe, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Die in bicaVera enthaltenen Elektrolyte und Glucose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Basierend auf vorhandenen Daten und der klinischen Erfahrung mit derartigen Substanzen sind bei Einhaltung von Indikationen, Gegenanzeigen und Dosierungsempfeh­lungen keine toxischen Effekte zu erwarten.

6.

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure 25 %

Natriumhydroxid

Kohlendioxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf außer mit den unter 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit im Behältnis: 2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Zubereitung der, wie unter 6.6 beschriebenen, gebrauchsfertigen Lösung ohne jeden Zusatz weiterer Arzneimittel: 24 Stunden

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

bicaVera stay safe / sleep safe: Nicht unter 4 °C aufbewahren.

bicaVera sleep safe combo: Zwischen 5 °C – 30 °C aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Doppelkammerbeutel:

Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung, die andere die saure Glucose-ElektrolytLösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen (im Verhältnis 1:1) und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.

stay safe:

Das stay safe System ist ein Doppel-Beutel-System, welches aus einem Doppelkammer-Lösungsbeutel und einem Drainagebeutel beide jeweils mit Injektionsports, einem Schlauchsystem und einem Systemkonnektor besteht. Alle Komponenten basieren auf Polypropylen. Die Beutel und das Schlauchsystem enthalten außerdem synthetische Elastomere. Der Lösungsbeutel ist zusätzlich mit Polyester beschichtet. Das stay safe System ist in eine äußere Umhüllung bestehend aus Polyolefinen eingepackt.

sleep safe:

Das sleep safe System ist ein Ein-Beutel-System, welches aus einem Doppelkammer-Lösungsbeutel mit Injektionsport, einem Schlauchsystem und einem Beutelkonnektor besteht. Alle Komponenten basieren auf Polypropylen. Die Beutel und das Schlauchsystem enthalten außerdem synthetische Elastomere. Weitere Materialien des Lösungsbeutels sind Polyester und Polyamid. Das sleep safe System ist in eine äußere Umhüllung bestehend aus Polyolefinen eingepackt.

sleep safe combo:

Das sleep safe combo System ist bicaVera sleep safe zusätzlich ausgestattet mit einer Desinfektionskappe und einem sleep safe Set Plus für die Anwendung beim Patienten.

Packungsgrößen:</e­m>

stay safe: sleep safe:

4 Beutel a 2000 ml

4 Beutel a 2500 ml

4 Beutel a 3000 ml

2 Beutel a 5000 ml

sleep safe combo:

2 Beutel a 5000 ml + Desinfektionskappe + sleep safe Set Plus

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Entsorgung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Handhabung

Behälter aus Kunststoff können gelegentlich während dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschließen des Beutels und vor der Anwendung der Peritonealdia­lyselösung in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen an den Konnektoren, am Verschluss, an der Trennnaht und an den Behälternähten und -ecken wegen möglicher Verunreinigungen zu achten.

Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall angewendet werden.

Peritonealdia­lyselösung nur verwenden, wenn Behältnis und Verschluss unbeschädigt sind. In Zweifelsfällen muss der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.

Der Umverpackung ist erst vor Gebrauch zu entfernen.

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt worden sind.

Während des Dialyselösungswechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.

Gebrauchsanweisung für das stay safe System:

Der Lösungsbeutel wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22°C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen darf ein Mikrowellengerät nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Lösung können Sie mit dem Beutelwechsel beginnen.

1. Zubereitung der Lösung

» Überprüfen Sie den erwärmten Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte) » Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage » Öffnen Sie die Umverpackung des Beutels und die Verpackung der Desinfektionskappe » Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion » Rollen Sie den Beutel, der auf der Umverpackung aufliegt, von einer Seitenkante aus auf, bis sich die mittlere Trennnaht öffnet. Die Lösungen in den beiden Kammern vermischen sich automatisch » Rollen Sie nun den Beutel von der oberen Kante her ein, bis die dreieckige, untere Trennnaht vollständig geöffnet ist » Überprüfen Sie, ob alle Trennnähte vollständig geöffnet sind » Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

2. Vorbereitung des Beutelwechsels

» Hängen Sie den Lösungsbeutel in die obere Aufhängung des Infusionsständers, entrollen Sie die Schlauchspirale des Lösungsbeutels, und legen Sie die DISC in den Organizer. Nach Entrollen der Schlauchspirale des Leerbeutels hängen Sie ihn in die untere Aufhängung des Infusionsständers » Legen Sie den Katheterkonnektor in eine der beiden freien Aussparungen des Organizers ein » Legen Sie die neue Desinfektionskappe in die andere freie Aussparung » Desinfizieren Sie Ihre Hände und nehmen Sie die Schutzkappe der DISC ab » Verbinden Sie den Katheterkonnektor und die DISC.

3. Auslauf

4. Spülen

5. Einlauf

» Beginnen Sie mit dem Einlauf durch Drehen des Steuerungsknopfes auf » Position o#»

6. Sicherheit­sschritt

» Schließen Sie die Schlauchklemme der Katheterverlänge­rung.

7. Diskonnektion

» Entfernen Sie das Schutzteil von der neuen Desinfektionskappe und drehen Sie es auf die alte » Drehen Sie den Katheterkonnektor von der DISC ab und drehen Sie ihn auf die neue Desinfektionskappe.

8. Verschluss der DISC

» Verschließen Sie die DISC mit dem offenen Ende der gebrauchten Desinfektionskappe, die in der rechten Öffnung des Organizers steckt.

9. Überprüfen Sie den Dialysatauslauf auf Klarheit und Gewicht. Wenn der Auslauf klar ist, kann er entsorgt werden.

Gebrauchsanweisung für das sleep safe System:

Bei der automatisierten Peritonealdialyse (APD) erfolgt die Erwärmung der Lösung durch die Maschine.

3000 ml sleep safe System

1. Zubereitung der Lösung: siehe stay safe System

2. Entrollen Sie die Schlauchspirale des Beutels.

3. Entfernen Sie die Schutzkappe.

4. Legen Sie den Beutelkonnektor in einen freien Ladeschacht des sleep^safe Cyclers ein.

5. Der Lösungsbeutel ist nun zur Anwendung mit dem sleep^safe Set bereit.

5000 ml sleep safe System

1. Zubereitung der Lösung

» Überprüfen Sie den Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte) » Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage » Öffnen Sie die Umverpackung » Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion » Entfalten Sie die mittlere Trennnaht und den Beutelkonnektor » Rollen Sie den Beutel, der auf der Umverpackung aufliegt, von der sich dem Beutelkonnektor diagonal gegenüber befindlichen Ecke in dessen Richtung, so dass sich die mittlere Trennnaht öffnet » Fahren Sie damit fort, bis sich auch die Trennnaht der kleinen Kammer geöffnet hat » Überprüfen Sie, ob alle Trennnähte vollständig geöffnet sind » Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

2. – 5.: siehe 3000 ml sleep safe System

Der Zusatz von weiteren Arzneimitteln darf nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen und muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten zwischen der Dialyselösung und den hinzugefügten Arzneimittel, dürfen die folgenden Arzneimittel, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur bis zur genannten Konzentration hinzugefügt werden: Heparin 1000 I.U./l, Insulin 20 I.U./l, Vancomycin 1000mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin, 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und der Kontrolle, dass keine Trübung aufgetreten ist, muss die Peritonealdia­lyselösung direkt verwendet werden (keine Lagerung).

7.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland

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137371

9.

13.01.2017

10.

Mai 2020

Mehr Informationen über das Medikament bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137371
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Deutschland