Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - BI PRETERAX ARGININ 5 mg/1,25 mg - Filmtabletten
Eine Filmtablette BI PRETERAX ARGININ 5 mg/1,25 mg pro Tag als Einzeldosis, vorzugsweise morgens und vor einer Mahlzeit.
Wenn möglich, wird eine Dosissteigerung mit den Komponenten empfohlen. BI PRETERAX ARGININ 5 mg/1,25 mg – Filmtabletten sollten bei nicht ausreichender Blutdruckkontrolle durch PRETERAX ARGININ 2,5 mg/0,625 mg – Filmtabletten (wenn diese verfügbar sind) angewendet werden. Wenn es klinisch erforderlich ist, kann die direkte Umstellung von der Monotherapie zu BI PRETERAX ARGININ 5 mg/1,25 mg – Filmtabletten in Betracht gezogen werden.
Spezielle Populationen
Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.4)
Die Behandlung sollte unter Berücksichtigung der Blutdruckreaktion und der Nierenfunktion beginnen.
Eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4)
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist die Behandlung kontraindiziert. Bei Patienten mit einer moderaten Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance 30–60 ml/min) wird empfohlen die Behandlung mit der entsprechenden Dosierung der jeweiligen freien Kombination zu beginnen. Bei Patienten mit einer Kreatininclearance, die größer oder gleich 60 ml/min ist, ist keine Dosisanpassung nötig.
Zur üblichen ärztlichen Praxis gehört eine regelmäßige Kreatinin- und Kaliumkontrolle.
Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2)
Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist die Behandlung kontraindiziert.
Bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BI PRETERAX ARGININ bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
BI PRETERAX ARGININ darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Für Perindopril:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen ACE-Hemmer
– Angioödem (Quincke-Ödem) in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorausgegangenen ACE-Hemmer Therapie (siehe Abschnitt 4.4)
– Hereditäres/idiopathisches Angioödem
– Zweites und drittes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
– Die gleichzeitige Anwendung von BI PRETERAX ARGININ 5 mg/1,25 mg mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
– Die gleichzeitige Verwendung mit einer Sacubitril/Valsartan Therapie. Eine Therapie mit BI PRETERAX ARGININ 5 mg/1,25 mg darf nicht innerhalb der ersten 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
– Extrakorporale Behandlungen, bei denen Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt kommt (siehe Abschnitt 4.5),
– Signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose einer Einzelniere (siehe Abschnitt 4.4).
Für Indapamid:
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Sulfonamide
– Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance unter 30 ml/min)
– Hepatische Enzephalopathie
– Schwere Leberfunktionsstörung
– Hypokaliämie
– Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 angeführten sonstigen Bestandteile
Da keine ausreichende therapeutische Erfahrung besteht, sollte BI PRETERAX ARGININ 5 mg/1,25 mg nicht angewendet werden bei:
– Dialysepatienten
– Patienten mit unbehandelter, dekompensierter Herzinsuffizienz.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Für Perindopril und Indapamid:
Lithium:
Die Kombination von Lithium mit der Kombination von Perindopril und Indapamid wird normalerweise nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Für Perindopril:
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems (RAAS)
Es gibt Hinweise, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko einer Hypotonie, einer Hyperkaliämie und einer erniedrigten renalen Funktion (einschließlich akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Verwendung von ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Wenn eine Therapie mittels dualer Blockade als unbedingt notwendig erachtet wird, sollte dies ausschließlich unter Kontrolle eines Spezialisten erfolgen und Nierenfunktion, Elektrolythaushalt und Blutdruck sollten engmaschig überwacht werden.
ACE-Inhibitoren und Angiotensin-II-Rezeptorblocker dürfen nicht gleichzeitig bei Patienten mit diabetischer Nephropathie angewendet werden.
Kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumergänzungsmittel oder Kaliumhaltige Salzsubstitute
Die Kombination von Perindopril mit Kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder Kalium-Salzen wird normalerweise nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Neutropenie/Agranulozytose/Thrombozytopenie/Anämie
Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie wurden bei Patienten, welche ACE-Hemmer erhielten, berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ohne andere Komplikationen, tritt Neutropenie selten auf. Perindopril muss mit extremer Vorsicht bei Patienten mit Kollagengefäßkrankheiten, Immunsuppressivatherapie, Therapie mit Allopurinol oder Procainamid, oder einer Kombination dieser erschwerenden Faktoren, vor allem bei anamnestischer Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden. Einige dieser Patienten haben schwere Infektionen erlitten, welche in wenigen Fällen nicht auf intensive antibiotische Therapie ansprachen. Wenn Perindopril bei solchen Patienten angewendet wird, wird zu einer regelmäßigen Überwachung der Anzahl weißer Blutkörperchen geraten und Patienten müssen angewiesen werden, jedes Zeichen einer Infektion zu berichten. (z.B. Halsschmerzen, Fieber) (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Renovaskuläre Hypertonie
Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypotonie und Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose einer Einzelniere mit ACE-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Behandlung mit Diuretika kann ein verstärkender Faktor sein. Der Verlust der Nierenfunktion könnte auch bei Patienten mit einseitiger Stenose der Nierenarterie eine nur geringfügige Änderung des Kreatinins im Serum bewirken.
Überempfindlichkeit/Angioödem
Ein Angioödem des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder des Kehlkopfes wurde in seltenen Fällen bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Perindopril (siehe Abschnitt 4.8) behandelt wurden, beobachtet. Dies kann zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten. In solchen Fällen muss Perindopril sofort abgesetzt werden und eine geeignete Überwachung muss vor der Entlassung des Patienten eingeleitet werden, um den vollständigen Rückgang der Symptome sicherzustellen.
In Fällen, bei denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen beschränkt war, verschwand diese im Allgemeinen ohne Behandlung, obwohl Antihistaminika hilfreich bei der Linderung der Symptome waren.
Angioödeme in Verbindung mit laryngealen Ödemen können tödlich sein. Wo eine Beteiligung der Zunge, Stimmritze oder des Kehlkopfes, was wahrscheinlich eine Atemwegsobstruktion hervorrufen kann, vorliegt, muss sofort eine geeignete Therapie, welche eine subkutane Epinephrin Lösung 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) und/oder Maßnahmen für die Sicherstellung freier Atemwege beinhalten könnte, verabreicht werden.
Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, welche ACE-Hemmer erhalten, wurde eine höhere Inzidenz von Angioödemen beobachtet, als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.
Patienten mit einem Angioödem in der Anamnese, welches nicht in Verbindung zur ACE-Hemmer Therapie steht, können ein erhöhtes Risiko für Angioödeme während der Einnahme von ACE-Hemmern aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Selten wurden bei Patienten, welche mit ACE-Hemmern behandelt werden, intestinale Angioödeme beobachtet. Bei diesen Patienten traten abdominale Schmerzen auf (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen), in manchen Fällen gab es kein früheres Gesichtsangioödem und die C-1 Esterase Spiegel waren normal. Das Angioödem wurde durch Methoden wie Abdomen- CT, Ultraschall oder durch einen chirurgischen Eingriff diagnostiziert, wobei die Symptome nach Absetzen des ACE-Hemmers verschwanden. Intestinale Angioödeme müssen in die Differenzialdiagnose bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden und bei denen Abdominalschmerzen vorliegen miteinbezogen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Perindopril und Sacubitril/Valsartan ist auf Grund des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan darf nicht innerhalb der ersten 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis Perindopril begonnen werden. Wenn die Therapie mit Sacubitril/Valsartan gestoppt wird, darf die Therapie mit Perindopril nicht innerhalb der ersten 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit NEP-Inhibitoren (z.B. Racecadotril), mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Gliptinen (z.B. Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin) könnte das Risiko für ein Angioödem (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge, mit oder ohne Behinderungen der Atmung) erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Vorsicht ist geboten bei Beginn der Anwendung von Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Gliptinen (z.B. Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin) bei Patienten, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.
Anaphylaktische Reaktionen bei Desensibilisierung
Es liegen Einzelfallberichte über länger anhaltende, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten vor, die ACE-Hemmer während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (Bienen, Wespen) erhielten. ACE-Hemmer sollten nur mit Vorsicht bei allergischen Patienten unter einer Desensibilisierungstherapie angewendet werden, bzw. nicht angewendet werden bei einer gleichzeitigen Immuntherapie gegen Insektengift. Diese Reaktionen können jedoch bei Patienten, die sowohl ACE-Hemmer als auch Desensibilisierungstherapie benötigen, vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend für mindestens 24 Stunden vor einer solchen Behandlung abgesetzt wird.
Anaphylaktische Reaktionen während der LDL Apherese
Patienten welche ACE-Hemmer während der LDL Apherese mit Dextran Sulphaten erhielten, erfuhren nur selten lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen. Diese Reaktionen wurden durch vorübergehendes Absetzen der ACE-Hemmer Therapie vor jeder Apherese vermieden.
Hämodialyse Patienten
Anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten beobachtet, welche eine Dialyse mit High-Flux Membranen (z.B.: AN 69®) erhielten und welche begleitend mit ACE-Hemmern behandelt wurden. Bei diesen Patienten muss der Gebrauch verschiedener Typen von Dialyse Membranen oder einer anderen Art eines Antihypertensivums in Erwägung gezogen werden.
Primärer Aldosteronismus
Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus reagieren im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva, die das Renin-Angiotensin-System hemmen. Daher wird die Verwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sofort abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.6).
Für Indapamid:
Hepatische Enzephalopathie
Bei Leberfunktionsstörungen können Thiaziddiuretika und thiazid-ähnliche Diuretika, besonders im Fall einer Elektrolythaushaltsstörung, eine hepatische Enzephalopathie verursachen, die in ein hepatisches Koma übergehen kann. In diesem Fall muss die Diuretikagabe unverzüglich abgebrochen werden.
Fotosensibilität
Fälle von Fotosensibilitätsreaktionen mit Thiaziden und thiazid-ähnlichen Diuretika wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn eine Fotosensibilitätsreaktion während der Behandlung auftritt, wird es empfohlen die Behandlung zu stoppen. Wenn eine erneute Verabreichung von Diuretika unbedingt notwendig ist, wird es empfohlen, freiliegende Stellen vor Sonne oder künstlichem UVA-Licht zu schützen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Für Perindopril und Indapamid:
Nierenfunktionsstörung
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) ist die Behandlung kontraindiziert.
Bei Hypertonikern ohne vorbestehende manifeste Nierenschädigung, bei denen jedoch laborchemisch eine funktionelle Niereninsuffizienz festgestellt wird, sollte die Behandlung abgesetzt und eventuell mit reduzierter Dosierung oder nur mit einem der beiden Wirkstoffe wieder aufgenommen werden.
Bei diesen Patienten umfasst die normale ärztliche Kontrolle eine regelmäßige Kalium- und Kreatininuntersuchung, zunächst 2 Wochen nach Therapiebeginn und dann alle 2 Monate bei unveränderter Fortführung der Therapie. Nierenversagen wurde vor allem bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, oder einer bestehenden Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose, beobachtet.
Die Anwendung des Arzneimittels wird bei einer bilateralen Nierenarterienstenose oder nur einer funktionierenden Niere nicht empfohlen.
Hypotonie und Störung des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes
Liegt bereits ein Natriummangel vor, besteht das Risiko eines plötzlichen Blutdruckabfalls (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose). Deshalb ist systematisch nach klinischen Anzeichen eines gestörten Wasser- und Elektrolyt-Haushalts zu suchen, die bei Episoden von interkurrentem Durchfall oder Erbrechen auftreten können. Bei diesen Patienten sind die Plasmaelektrolytspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Bei starker Hypotonie kann eine intravenöse Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung erforderlich sein. Eine vorübergehende Hypotonie ist keine Gegenanzeige für die Fortsetzung der Behandlung. Nach der Wiederherstellung eines zufriedenstellenden Blutvolumens und eines ebensolchen Blutdrucks kann die Behandlung entweder mit reduzierter Dosierung oder mit nur einem Wirkstoff wieder aufgenommen werden.
Mehr Informationen über das Medikament BI PRETERAX ARGININ 5 mg/1,25 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26836
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Servier Austria GmbH, Mariahilferstraße 20, 1070 Wien, Österreich