Bezafibrat Genericon retard 400 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bezafibrat Genericon retard 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bezafibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bezafibrat Genericon retard und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezafibrat Genericon retard beachten?

• 3. Wie ist Bezafibrat Genericon retard einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bezafibrat Genericon retard aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist Bezafibrat Genericon retard und wofür wird es angewendet?

Bezafibrat Genericon retard gehört zur Gruppe der Fibrate, einer Arzneimittelgruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Bezafibrat Genericon retard wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Behandlungen, wie z.B. sportlicher Betätigung und Gewichtsabnahme, dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu reduzieren.

In einigen Fällen kann Bezafibrat Genericon retard dazu verwendet werden, auch den Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn andere wirksamere Behandlungsmethoden nicht angewendet werden können.

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gelten ein erhöhter Blutfettspiegel bzw. ein niedriges HDL-Cholesterin als wesentliche Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihren Folgen. Dies sind Veränderungen an den Herzkranzgefäßen, die zum Herzinfarkt führen können, oder an anderen Gefäßen, die Durchblutungsstörun­gen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können. Dabei nimmt das Risiko solcher Erkrankungen mit der Höhe der Blutfettwerte stark zu.

In einigen klinischen Untersuchungen wurde eine Verbesserung der Blutfließeigen­schaften sowie der Blutzuckerver­wertung durch Bezafibrat Genericon retard nachgewiesen. Bei Patienten mit Altersdiabetes (Zuckerkrankheit) und Patienten mit Durchblutungsstörun­gen des Herzens, des Gehirns und der Gliedmaßen kann sich die Senkung der erhöhten Blutfette verzögernd auf das Fortschreiten der Gefäßschäden auswirken.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezafibrat Genericon retard beachten?

Bezafibrat Genericon retard darf nicht eingenommen werden:

– wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat, andere ähnliche Wirkstoffe (Fibrate) oder einen der in genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber)

– bei Gallenblasener­krankungen mit und ohne Gallensteinbildung

• – bei Nierenfunktion­sstörungen mit Serumkreatinin­werten über 1,5 mg/100 ml bzw. über 135 pmol/l oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min

• – wenn Sie Dialysepatient sind

• – bei bekannter Lichtüberempfin­dlichkeit der Haut nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Fettsenker)

• – in der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko für eine Muskelschädigung erhöhen, wie z.B. Nierenfunktion­sstörungen, schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen, Störungen im Hormon-und Mineralstoffhau­shalt, dürfen Bezafibrat Genericon retard nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt werden (HMG-CoA-Reduktasehemmer), einnehmen (siehe Abschnitt 2 ). Es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bezafibrat Genericon retard einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezafibrat Genericon retard ist erforderlich,

• – wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden und Bezafibrat Genericon retard verordnet bekommen haben: Ihr Arzt wird die Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu einer Schädigung der Muskulatur und zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanwe­isungen nicht strikt befolgt werden.

• – wenn Sie unter einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut leiden (Hypalbuminämie): eine Behandlung mit Bezafibrat Genericon retard wird nicht empfohlen.

• – wenn Sie nach einer Organtransplan­tation Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr einnehmen müssen: Es kann unter Anwendung von Bezafibrat Genericon retard zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen. Die Nierenfunktion muss ständig ärztlich überwacht werden.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Bezafibrat Genericon retard eine schädliche Wirkung auf das Muskelgewebe haben. In Einzelfällen kann es auch zu einer schwerwiegenden Schädigung der Muskulatur (Rhabdomyolyse) kommen, hauptsächlich bedingt durch – eine zu hohe Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – einen Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämi­e) oder

• – gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zur Senkung von Blutfettwerten (HMG-CoA-Reduktasehemmer).

Außerdem kann das Risiko für eine Muskelschädigung erhöht sein bei höherem Alter (> 70 Jahren), bei Muskelerkrankungen in der (Familien-)Krankengeschichte, bei Unterfunktion der Schilddrüse oder bei hohem Alkoholkonsum.

Wenn Sie unter Behandlung mit Bezafibrat Genericon retard Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe verspüren, verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird die Behandlung mit Bezafibrat Genericon retard abbrechen und die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Die Grundlage jeder Therapie von Fettstoffwechsel­störungen bildet eine vom Arzt verordnete Diät, damit verbundener Gewichtsverlust, vermehrte körperliche Aktivität und eine geeignete Behandlung von anderen bestehenden Stoffwechseler­krankungen (z.B. Diabetes, Gicht).

Die Behandlung mit Bezafibrat Genericon retard ist kein Ersatz für eine geeignete Diät oder eine Änderung des Verhaltens. Die vom Arzt verordneten Einschränkungen bei der Ernährung sind, ebenso wie die vom Arzt angeordneten Kontrollen der Blutfettwerte, striktest einzuhalten.

Da die medikamentöse Therapie von Fettstoffwechsel­störungen meist über längere Zeit erforderlich ist, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutfette kontrollieren. Ist innerhalb von etwa 3 bis 4 Monaten ein entscheidender Effekt der medikamentösen Therapie nicht nachweisbar, wird der Arzt diese abbrechen.

Wenn Sie Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) oder andere hormonhaltige Mittel (Östrogene) einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, da diese Wirkstoffe die Ursache Ihrer Fettstoffwechsel­störungen sein können.

Wenn Sie Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) zusammen mit Bezafibrat einnehmen, ist zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten (siehe auch ).

Bezafibrat Genericon retard verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. Gelegentlich wurde unter Langzeitbehandlung über die Bildung von Gallensteinen berichtet. Bei Auftreten von heftig einsetzenden Bauchschmerzen verständigen Sie sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern muss die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezafibrat Genericon retard vom Arzt besonders sorgfältig abgewogen werden. Es liegen keine Erfahrungen über eine Anwendung von Bezafibrat Genericon retard bei Kindern vor.

Einnahme von Bezafibrat Genericon retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann verstärkt oder abgeschwächt werden, selbst dann, wenn Sie diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Bezafibrat Genericon retard soll nicht gleichzeitig eingenommen werden:

• – mit anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer): es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

• – mit Perhexilinhydro­genmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) oder MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen bzw. zur Behandlung von Parkinson).

Bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:

• – Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte): zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ist ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da sonst die Aufnahme von Bezafibrat Genericon retard behindert wird.

• – Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (immunsuppressive Therapie) bei organtransplan­tierten Patienten: in Einzelfällen wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Bezafibrat Genericon retard über eine erhebliche, wenn auch rückbildungsfähige Einschränkung der Nierenfunktion berichtet. Ihr Arzt wird die Nierenfunktion sorgfältig überwachen, und bei Verschlechterung der Nierenfunktion wird er Bezafibrat Genericon retard gegebenenfalls absetzen.

• – Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien) und blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Antidiabetika, Insulin): die Wirkung kann verstärkt werden.

• – Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) oder andere hormonhältige Mittel (Östrogene) können die Blutfettwerte erhöhen und die Ursache Ihrer Fettstoffwechsel­störung sein.

• – Phenytoinhältige Mittel (zur Behandlung der Epilepsie) oder bestimmte Entwässerungsmittel (Furosemid): die Wirkung kann verstärkt werden.

Einnahme von Bezafibrat Genericon retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Bezafibrat Genericon retard.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bezafibrat Genericon retard darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezafibrat Genericon retard schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

^^^ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen, wie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit, kann Ihr Reaktionsvermögen vermindert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Bezafibrat Genericon retard enthält Lactose und Natrium

Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Bezafibrat Genericon retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis, falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt 1 Filmtablette Bezafibrat Genericon retard täglich.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette zu oder nach einer Mahlzeit morgens oder abends mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut ein. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Die Behandlung mit Bezafibrat Genericon retard ist üblicherweise über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Bezafibrat Genericon retard regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Spezielle Dosierungsanwe­isungen

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin bis zu 1,5 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance über 60 ml/min) kann Bezafibrat Genericon retard unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Dialysepatienten dürfen Bezafibrat Genericon retard 400 mg Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 ).

Für Patienten mit Hypalbuminämie (Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z.B. beim nephrotischen Syndrom, ist Bezafibrat Genericon retard nicht geeignet.

Patienten mit Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber) dürfen Bezafibrat Genericon retard nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 ).

Da es bei älteren Patienten zu einer Verminderung der Nierenleistung kommt, wird Ihr Arzt vor einer Behandlung die Nierenfunktion überprüfen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Bezafibrat Genericon retard 400 mg Filmtabletten liegen keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Bezafibrat Genericon retard eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen durchführen wird. Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat Genericon retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die nachfolgende Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat Genericon retard abbrechen

Wenn Sie Bezafibrat Genericon retard aus irgendeinem Grund nicht mehr einnehmen, besprechen Sie das mit Ihrem Arzt, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, die für gewöhnlich nur vorübergehend auftreten und selten zum Abbruch der Behandlung führen. Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Behandlung. Ist ein Absetzen der Behandlung mit Bezafibrat Genericon retard jedoch erforderlich, klingen die meisten der genannten Nebenwirkungen rasch ab.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden bei Bezafibrat Genericon retard mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Appetitlosigkeit

• – Magen-Darm-Störungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich allergischer lebensbedrohender Reaktionen

• – Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche

• – Aufgeblähter Bauch, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörun­gen, Übelkeit

• – Stauung der Gallenflüssigkeit, Bildung von Gallensteinen

• – Hautausschlag, Haarausfall, allergische Hautreaktionen wie Nesselsucht und Juckreiz, erhöhte Lichtempfindlichke­it, die sich durch Rötung, Jucken, Bläschen- oder Flechtenbildung auf Hautpartien äußert, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren; die genannten Erscheinungen bilden sich im Allgemeinen zurück.

• – Schädigung der Muskulatur mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (vor allem in den Beinen)

• – Potenzstörungen

• – Erhöhung von Kreatinin und Kreatinphospho­kinase, Zu- bzw. Abnahme der alkalischen Phosphatase im Blut, Abnahme der Gamma-Glutamyl-Transferase

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Depression, Schlafstörungen

• – periphere Neuropathie, anormale Körperempfindung

• – entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse

• – akutes Nierenversagen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• – Verminderung der Zahl aller Blutkörperchen, Zu- oder Abnahme der Blutplättchen, Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin), des Hämatokrits und der Zahl der weißen Blutkörperchen

• – interstitielle Lungenerkrankung

• – schwerwiegende Hautreaktionen mit unter anderem Blasenbildung, herdförmigen Hautrötungen und verbrennungsähnlichen Erscheinungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), punktförmigen Blutungen der Haut (trombozytopenische Purpura)

• – schwere Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse)

• – Veränderung von Leberwerten (Zunahme der Gamma-Glutamyl-Transferase, Anstieg der Transaminasen), erniedrigter Hämoglobin- und Hämatokritwert

Die in sehr seltenen Fällen auftretenden schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) sind meist auf eine Überdosierung von Bezafibrat Genericon retard, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zurückzuführen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Bezafibrat Genericon Retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Der Wirkstoff ist: Bezafibrat 400 mg.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Mehr Informationen über das Medikament Bezafibrat Genericon retard 400 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20190
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich