Betaisodona Vaginal - Suppositorien

Gebrauchsinformation: Information für PatientInnen

Betaisodona Vaginal-Suppositorien

Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2–5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien beachten?

• 3. Wie sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien und wofür werden sie angewendet?

Betaisodona Vaginal-Suppositorien sind Zäpfchen zum Einführen in die Scheide (Vagina). Sie lösen sich nach dem Einführen langsam auf und setzen dabei den Wirkstoff frei. Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und Protozoen (Einzeller).

Betaisodona Vaginal-Suppositorien ermöglichen eine rasche Wiederherstellung des natürlichen Scheidenmilieus. Brennen und Juckreiz klingen rasch ab.

Eine Resistenz (Widerstandsfähig­keit von Infektionserregern) gegen Povidon-Iod ist aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.

Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die reizenden Eigenschaften alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich auf Haut, Schleimhaut und Wunden.

Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine Wirksamkeit an.

Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.

Povidon-Iod ist wasserlöslich und leicht abwaschbar.

Anwendungsgebiete

– bei akuten und chronischen Infektionen der Scheide,zum Beispiel Mischinfektionen, unkomplizierte bakterielle Infektionen, Pilzinfektionen – auch nach Antibiotika- oder Cortisontherapie, Trichomonaden-Infektionen (Infektionen mit tierischen Einzellern) – eine gleichzeitige systemische Behandlung wird gegebenenfalls vom Arzt verordnet

– Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen und geburtshilflichen Eingriffen

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2–5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien beachten?

Betaisodona Vaginal-Suppositorien dürfen NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose) oder an anderen Schilddrüsener­krankungen leiden,
• wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,
• bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten,
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) bis zum Abschluss der Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Betaisodona Vaginal-Suppositorien anwenden.

• Bei Schilddrüsener­krankungen (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle eines Kropfes sollte Povidon-Iod nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt über längere Zeit angewendet werden, da eine nachfolgende Schilddrüsenüber­funktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüber­funktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfun­ktion zu überwachen.
• Es besteht die Möglichkeit dass die Reißfestigkeit und Sicherheit von Kondomen oder Scheidendiaphragmen während der Behandlung mit Betaisodona Vaginal-Suppositorien beeinträchtig­t sind.
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse führen und eine geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.

• Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Laboruntersuchungen falschpositive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle rostig werden, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist wieder verschwindende Verfärbung auftreten.
• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle rostig werden, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist wieder verschwindende Verfärbung auftreten.
• Eine Anwendung vor der ersten Regelblutung wird nicht empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen vor der ersten Regelblutung ist vor der Therapie mit Betaisodona Vaginal-Suppositorien eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen.
• Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Povidon-Iod nur nach strenger Nutzen/Risiko­abwägung durch den Arzt und nur äußerst begrenzt anzuwenden. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfun­ktion überwacht werden.

Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Verwenden Sie NICHT gleichzeitig mit Betaisodona Vaginal-Suppositorien

• Wasserstoffperoxid, enzymatische oder silber- sowie taurolidinhältige Wundbehandlun­gsmittel beziehungsweise Desinfektionsmit­tel, da es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächun­g kommt,
• Betaisodona Vaginal-Suppositorien und quecksilberhaltige Präparate, da sich eine ätzende Verbindung (Quecksilberiodid) bilden kann,
• Betaisodona Vaginal-Suppositorien und octenidinhältige Wundbehandlun­gsmittel, da es vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,
• Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien und Pilze, da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann, die intensives Brennen hervorruft.

Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betaisodona Vaginal-Suppositorien beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, sollen Betaisodona Vaginal-Suppositorien mit Vorsicht und nur kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen resorbiert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und äußert beschränkt erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfun­ktion bei der Mutter beziehungsweise dem Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern. Iod gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch in die Muttermilch über. Auswirkungen einer Behandlung mit Betaisodona Vaginal-Suppositorien auf die (weibliche) Fortpflanzungsfähig­keit sind nicht zu erwarten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betaisodona Vaginal-Suppositorien haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur vaginalen Anwendung (Anwendung in der Scheide)

Betaisodona Vaginal-Suppositorium der Hülle entnehmen, gut anfeuchten und tief in die Scheide einführen. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine Binde zu tragen.

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Betaisodona Vaginal-Suppositorium am Abend vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen.

Die Behandlung muss täglich durchgeführt werden (auch während der Regel).

In hartnäckigen Fällen können Betaisodona Vaginal-Suppositorien auch zweimal täglich angewendet werden.

Zur Unterstützung dieser Therapie kann man auf den äußeren Genitalbereich Betaisodona Vaginal-Gel auftragen, insbesondere bei einer Entzündung der äußeren Scheide (Vulvitis).

Während der Behandlung soll auch der Partner mit Betaisodona Vaginal-Gel behandelt werden, um neuerliche Infektionen zu vermeiden.

Wenden Sie Betaisodona Vaginal-Suppositorien nicht gemeinsam mit anderen Mitteln in der Scheide an.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien soll so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung (zum Beispiel Brennen ode Jucken) bestehen. Wenn sich nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage), regelmäßigen Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien Ihre Beschwerden nicht gebessert haben, oder treten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auf, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Die Behandlung soll nicht länger als 5 bis 10 Tage dauern, aber wenn nötig, kann Ihr Arzt eine längere Behandlung verordnen.

Hinweis

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat-Lösung), leicht entfernbar.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Betaisodona Vaginal-Suppositorien sollen nicht vor der ersten Regelblutung angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Betaisodona Vaginal-Suppositorien angewendet haben, als Sie sollten,

Bitte lesen Sie den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich.

Nach nicht bestimmungsgemäßem Verschlucken einer sehr großen Mengen von Povidon-Iod (orale Intoxikation, Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod) können folgende Beschwerden auftreten: Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung, Blutdruckabfall, Blutungsneigung, Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel, Kreislaufkollaps, Empfindlichke­itsstörung der Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem und Fieber.

Für den Arzt:

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona Vaginal-Suppositorien vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelre­aktionen wurden verwendet

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seltene Nebenwirkungen

Überempfindlichke­it, Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen oder ähnlichem äußern können

Sehr seltene Nebenwirkungen

Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion) häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot, Schilddrüsenüber­funktion bei Patienten, die dazu neigen 1), allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Schilddrüsenun­terfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3), stoffwechselbe­dingte Übersäuerung des Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der gelösten Stoffe im Blut zu groß oder zu klein 3)

• 1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfun­ktionsstörung in der Krankengeschichte (siehe Abschnitt

2 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod, zum Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum

• 2) Schilddrüsenun­terfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von Povidon-Iod

• 3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum Beispiel Behandlung von Verbrennungen) auftreten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Betaisodona Vaginal-Suppositorien aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Kunststofffolie und dem Umkarton nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betaisodona Vaginal-Suppositorien enthalten:

• – Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod

1 Betaisodona Vaginal-Suppositorium enthält 200 mg Povidon-Iod-Komplex , Gesamtgehalt: 20 mg verfügbares Iod.

– Der sonstige Bestandteil ist: Macrogol (1500 und 4000).

Wie Betaisodona Vaginal-Suppositorien aussehen und Inhalt der Packung

Rotbraune herzförmige Vaginalzäpfchen zu 7 und 14 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., 1100 Wien

Hersteller:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2,

65549 Limburg

Deutschland

Z.Nr.: 16.474

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Einnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Diese Symptome sind: abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.

Therapie bei Überdosierung:

Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (z.B. in Wasser oder Milch verrührtes Stärkemehl). Gegebenenfalls Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfun­ktion erfolgen, um eine evtl. Iod-induzierte Hyperthyreose auszuschließen beziehungsweise frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktion­sstörungen.

Mehr Informationen über das Medikament Betaisodona Vaginal - Suppositorien

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 16474
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15, 1100 Wien, Österreich