Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Betadona Wund - Spray
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen Dermatitis herpetiformis Duhring Anwendung zusammen mit quecksilberhaltigen Präparaten (siehe Abschnitt 4.5) Vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung) Vor, während oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder Radio-Iod-Behandlung eines Schilddrüsenkarzinoms, aufgrund der kompetitiven Aufnahme von Iod (siehe Abschnitt 4.5).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der Hautbeschaffenheit und Empfindlichkeit von Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten gegenüber Iod ist Povidon-Iod nur nach strenger Indikationsstellung anzuwenden, da das Risiko einer Hypothyreose (vor allem bei der Anwendung von größeren Mengen) nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion (z. B. T4– und TSH-Werte) überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.6). Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod bei Säuglingen und Kleinkindern muss vermieden werden.
Das Auftreten von Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. metabolischen Azidose kann bei der großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod begünstigt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten) und Patienten mit Kropf- oder Schilddrüsenknoten sollte Betadona Wund-Spray über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder großflächig (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden, da das Risiko einer nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion besteht. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Vorsicht, Sprühnebel nicht einatmen und nicht in die Augen oder in die Nähe der Augen sprühen. Die Treibgase sind brennbar. Der Sprühnebel kann sich entzünden. Deshalb Vorsicht mit offenen Flammen. Elektrokauter erst nach vollständigem Verflüchtigen des Sprühnebels anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und Wasserstoffperoxid, enzymatischen oder silber- sowie taurolidinhältigen Wundbehandlungsmitteln beziehungsweise Antiseptika, kommt es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung.
Die Anwendung von Betadona Wund-Spray zusammen mit Taurolidin sollte vermieden werden, da Taurolidin zu Ameisensäure umgewandelt werden kann, die ein intensives Brennen hervorruft.
Povidon-Iod darf nicht zusammen mit quecksilberhaltigen Präparaten angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe Abschnitt 4.3).
Povidon-Iod-Produkte können vor oder nach der Anwendung von Octenidin-hältigen Produkten zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen an der Applikationsstelle führen.
Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2,0 und 7,0 wirksam. Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie zum Beispiel Blut oder Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann; dies kann durch eine höhere Povidon-Iod-Dosis kompensiert werden.
Längerfristige, insbesondere großflächige Anwendung sollte bei Patienten unter Lithiumtherapie vermieden werden, da größere Iod-Mengen resorbiert werden können.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
Unter der Anwendung von Betadona Wund-Spray kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI (Protein-Bound-Iodine)-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod ist einzuhalten (siehe Abschnitt 4.3). Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falschpositive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Povidon-Iod ist nicht teratogen.
Bei Anwendung an Schwangeren und während der Stillzeit ist die Indikation streng zu stellen und Povidon-Iod äußerst limitiert anzuwenden. Bei Schwangeren beziehungsweise während der Stillzeit ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Mutter beziehungsweise dem Säugling angezeigt. Povidon-Iod kann eine vorübergehende Hypothyreose (Erhöhung von TSH) induzieren.
Iod passiert die Placentaschranke und geht in die Muttermilch über. Darüber hinaus liegt Iod in der Muttermilch im Vergleich zum Serum in höheren Konzentrationen vor.
Die akzidentelle orale Aufnahme von Betadona Wund – Spray durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Betadona Wund-Spray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1 000, <1/100)
Selten (>1/10 000, <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmenden Schweregrad angegeben.
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot
Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreosen bei prädisponierten Personen (manchmal mit der Symptomatik einer Tachykardie oder Unruhezuständen; siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.9) 1) Nicht bekannt: Hypothyreosen 2)
Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht 3), metabolische Azidose 3)
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (zum Beispiel kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von zum Beispiel Pruritus, Erythema, Bläschen oder ähnlichem äußern können.)
Sehr selten: Angioödem
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen 3), Osmolarität des Blutes anomal 3)
1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4) nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod, z. B. im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2) Hypothyreose nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von Povidon-Iod
3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (z. B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet. Diese Symptome sind: abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem.
Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.
Therapie bei Überdosierung:
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (zum Beispiel in Wasser oder Milch verrührtes Stärkemehl), gegebenenfalls Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3stündigen Abständen. Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse gesenkt werden.
Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine Hyperthyreose auszuschließen beziehungsweise frühzeitig zu erkennen.
Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie zum Beispiel metabolischer Azidose und Nierenfunktionsstörungen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, Iod-haltige Mittel, Povidon-Iod, ATC-Code: D08AG02
Povidon-Iod ist ein Komplex des Polymers Polyvinylpyrrolidon mit Iod (Povidon-Iod). Die mikrobizide Wirkung des Povidon-Iods beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches aus dem Povidon-Iod-Komplex in einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet.
Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Iod weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.
Das freie Iod reagiert mit oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen, die dadurch inaktiviert und abgetötet werden. Bei diesem Prozess entfärbt sich das Iod, die Intensität der Braunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Dieses relativ unspezifische Wirkungsprinzip erklärt die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen: gram-positive, gram-negative Bakterien, Gardnerella vag., Mykoplasmen, Treponema pallidum, Chlamydien; Pilze (zum Beispiel Candida); Viren (einschließlich Herpes und HIV); Protozoen (zum Beispiel Trichomonaden) sowie Sporen.
Resistenzen, auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung, sind aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Anwendung von Betadona Wund-Spray ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt.
Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei langfristiger Anwendung von Betadona Wund-Spray auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen und Schleimhäuten erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager (Restitutio innerhalb von 7–14 Tagen nach Absetzen der Therapie).
Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.
Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon sind abhängig vom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 Dalton ist mit einer Retention vor allem im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von anderen Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich für Povidon-Iod allerdings nicht.
Resorption nach äußerlicher Anwendung auf der Haut: Nach kurzer Exposition ist bei intakter Haut die Resorption limitiert. Die Anwendung auf beschädigter Haut, z.B. bei Wunden oder Verbrennungen, hat eine erhöhte Resorption zur Folge.
Das Verhalten von resorbiertem Iod beziehungsweise Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit nach vaginaler Anwendung wird mit circa zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 jug/dl, für anorganisches lod bei 0,01 bis 0,5 ug/dl.
Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100–300 ug Iodid pro g Kreatinin).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In akuten, subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien mit Povidon-Iod konnte bei systemischer Gabe von relativ hohen Dosen eine Toxizität nachgewiesen werden, die aber für den klinischen Gebrauch von Betadona Wund-Spray nicht relevant ist.
In Mäusen konnte bei Verabreichung von Povidon-Iod in die Vaginalöffnung eine Embryotoxizität nachgewiesen werden. Studien zur Entwicklungstoxizität in Kaninchen zeigten, dass ein Povidon-Iod-Komplex mit niedrigem Molekulargewicht (1675 mg/kg/Tag) eine dosisabhängig verminderte Gewichtszunahme der Mutter zur Folge hat. Weiters war auch das durchschnittliche Embryo- und Plazentagewicht geringer als in Kontrolltieren. Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen sollte Povidon-Iod in schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger medizinischer Einschätzung angewendet werden.
Während mehrere in vitro Genotoxizitätsstudien auf eine mutagene Kapazität von Povidon-Iod hinweisen, brachten andere Studien, darunter auch in vivo Studien, negative Resultate.
Unter Berücksichtigung der Toxizität von Povidon-Iod in in vitro Testsystemen, deuten die vorliegenden Ergebnisse darauf hin, dass Povidon-Iod nicht genotoxisch ist. Es wurden keine Kanzerogenitäts-Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
Daten aus präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder krebserzeugendem Potential erbrachten keine besonderen Hinweise auf Risiken bezüglich der Anwendung am Menschen. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Isopropylmyristat, n-Pentan, Propan-Butan/Isobutan 25:75.
6.2 Inkompatibilitäten
Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid, Octenidin (siehe auch Abschnitt 4.5).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Produkt ist leicht entzündlich und von offenen Flammen und allen Zündquellen fernzuhalten.Nicht über 25 °C lagern.
Vor Erwärmung über 50°C schützen (zum Beispiel nicht in der Sonne, im heißen Auto oder in unmittelbarer Nähe eines Heizkörpers stehen lassen).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Druckbehältnis aus Aluminium mit Innenschutzlack sowie Ventil und Sprühknopf zu 30 g und 80 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Sprühdose vor Gebrauch kräftig schütteln, senkrecht halten und im Abstand von 15 cm auf die zu behandelnde Stelle sprühen. (Siehe Abschnitt 4.2)
Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle korrodieren, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist reversible Verfärbung auftreten.
Betadona Wund-Spray ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmen Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder NatriumthiosulfatLösung (Fixiersalz), leicht entfernbar.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
1100 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–23743
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.08.2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.05.2014
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2021
Mehr Informationen über das Medikament Betadona Wund - Spray
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23743
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15, 1100 Wien, Österreich