Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Betadona Mund - Antiseptikum
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Betadona Mund-Antiseptikum
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Betadona Mund-Antiseptikum enthalten 7,5 g Povidon-Iod-Komplex. Gesamtgehalt: 0,75 % verfügbares Iod.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 100 ml Betadona Mund-Antiseptikum enthalten 29,9 g Ethylalkohol-Wassergemisch.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Alkoholische rotbraune klare Lösung zur Anwendung im Mund- und Rachenraum bzw. Gurgellösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
zur Behandlung von infektiös-entzündlichen Erkrankungen der Mund- und Rachenschleimhaut sowie des Zahnfleisches durch Pilze, Viren und Bakterien (z.B. Soor, Aphthen, superinfizierte und herpetische Geschwüre, Gingivitis, Stomatitis, Rachenkatarrh, unterstützende Behandlung bei Tonsillitis) zur Behandlung von Verletzungen im Mund- und Rachenraum zur antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z.B. vor operativen Eingriffen) insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche sowie bei Patienten mit einem Risiko für Endokarditis (Prophylaxe der Bakteriämie) zur Prophylaxe von strahlenbedingter Mukositis bei Patienten unter Radiotherapie oder RadiochemotherapieBetadona Mund-Antiseptikum wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Betadona Mund-Antiseptikum wird unverdünnt oder verdünnt mit lauwarmem Wasser angewendet. Zum Dosieren kann die Verschlusskappe verwendet werden. Eine Verschlusskappe fasst 5 ml.
Dosierung:
Bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen und Verletzungen im Mund- und Rachenraum
wird eine Verdünnung von 1:8 bis 1:16 (etwa 2 – 4 Verschlusskappen auf ca. 1/8 l-Glas Wasser) empfohlen. Bis zum Abklingen der Erkrankung alle 1 – 4 Stunden mindestens 30 Sekunden lang den Mund spülen und/oder gurgeln.
Betadona Mund-Antiseptikum im Bereich des vorgesehenen Eingriffs unverdünnt mindestens 30 Sekunden einwirken lassen.
wird eine Verdünnung von maximal 1:8 (etwa 4 Verschlusskappen auf 1/8 l Wasser) empfohlen. Die Behandlung soll mehrmals täglich nach dem Essen erfolgen und die Lösung mindestens jeweils 3 min im Mund behalten werden. Nicht nachspülen.
Bei Kleinkindern ist Betadona Mund-Antiseptikum nur anzuwenden, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist (Die Lösung soll nicht verschluckt werden.). Siehe zu Kinder unter 2 Jahren auch Abschnitt 4.3.
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
Betadona Mund-Antiseptikum ist nur in vorschriftsmäßiger Verdünnung zum Spülen des Mund- und Rachenraumes und zum Gurgeln bestimmt. Die Verdünnung soll erst kurz vor Gebrauch hergestellt werden.
Nicht in heißes Wasser gießen!
Die Lösung ist nicht zur Einnahme geeignet.
Zahnprothesen, Zahnspangen u. ä. sind vor der Anwendung von Betadona MundAntiseptikum zur besseren Zugänglichkeit von Gingiva und Mundschleimhaut sowie zur Vermeidung eventueller Verfärbungen des Materials vorübergehend aus dem Mund zu entfernen.
Die Dauer der Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.
Die Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum ist so lange noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen fortzuführen.
Betadona Mund-Antiseptikum soll man nicht mit anderen Gurgelmitteln anwenden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen Dermatitis herpetiformis Duhring Betadona Mund-Antiseptikum darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden. Betadona Mund-Antiseptikum darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden. Die Inhalation von Betadona Mund-Antiseptikum kann zur Bronchokonstriktion führen. Vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung) Vor, während oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder Radio-Iod-Behandlung eines Schilddrüsenkarzinoms, aufgrund der kompetitiven Aufnahme von Iod (siehe Abschnitt 4.5). Anwendung zusammen mit quecksilberhaltigen Präparaten (siehe Abschnitt 4.5)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten) und Patienten mit Kropf oder Schilddrüsenknoten sollte Povidon-Iod über längere Zeit
(mehr als 14 Tage) oder großflächig (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden, da eine nachfolgende Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Bei Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum im Mund- und Rachenraum ist eine Aspiration zu vermeiden, da andernfalls respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonie auftreten können. Das kann insbesondere bei intubierten Patienten vorkommen.
Aufgrund der Hautbeschaffenheit und Empfindlichkeit von Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten gegenüber Iod ist Povidon-Iod im Allgemeinen nur nach strenger Indikationsstellung anzuwenden. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion (z. B. T4– und TSH-Werte) überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.6). Betadona Mund-Antiseptikum darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Kindern, insbesondere im Kleinkindalter, sollte Betadona Mund-Antiseptikum nur dann angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist und die Lösung nicht verschluckt wird.
Jede Einnahme von Povidon-Iod durch Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder muss vermieden werden.
Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle (Zahnspangen oder Prothesen) korrodieren, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist reversible Verfärbung auftreten.
Betadona Mund-Antiseptikum ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar.
In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beides ist in Apotheken und Drogerien erhältlich.
Betadona Mund-Antiseptikum enthält Ethanol und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 29,9 g Alkohol (Ethanol) pro 100 ml. Aufgrund der Anwendung hat die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und Wasserstoffperoxid, enzymatischen oder Silber- sowie Taurolidin-hältigen Wundbehandlungsmitteln bzw. Antiseptika, kommt es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung.
Die Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum zusammen mit Taurolidin, sollte vermieden werden, da Taurolidin zu Ameisensäure umgewandelt werden kann, die ein intensives Brennen hervorruft.
Povidon-Iod darf nicht zusammen mit quecksilberhaltigen Präparaten angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.
Povidon-Iod-Produkte können vor oder nach der Anwendung von Octenidin-hältigen Produkten zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen an der Applikationsstelle führen.
Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2,0 und 7,0 wirksam. Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- oder Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann; dies kann durch eine höhere Povidon-Iod-Dosis kompensiert werden.
Längerfristige, insbesondere großflächige Anwendung sollte bei Patienten unter Lithiumtherapie vermieden werden, da größere Iod-Mengen resorbiert werden können. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potentiellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI (Proteine-Bound-Iodine)-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Behandlung der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von mindestens 1–2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.
Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajak Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Povidon-Iod ist nicht teratogen.
Bei Anwendung an Schwangeren und während der Stillzeit ist die Indikation streng zu stellen und Povidon-Iod äußerst limitiert anzuwenden. Bei Schwangeren ab dem 3. Monat und während der Stillzeit ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion der Mutter und beim Säugling angezeigt. Povidon-Iod kann eine vorübergehende Hypothyreose (Erhöhung von TSH) induzieren.
Iod passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Darüber hinaus liegt Iod in der Muttermilch im Vergleich zum Serum in höheren Konzentrationen vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Betadona Mund-Antiseptikum hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden verwendet:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot
Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreosen bei prädisponierten Personen (manchmal mit der Symptomatik einer Tachykardie oder Unruhezuständen; siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.9) 1)
Nicht bekannt: Hypothyreose 2)
Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht 3), metabolische Azidose 3)
Nicht bekannt: Pneumonitis 4), Betadona Mund-Antiseptikum kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Pruritus, Erythema, Bläschen o.ä. äußern können) Sehr selten: Angioödem
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen 3), Osmolarität des Blutes anomal 3)
1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4) nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod, z. B. im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2) Hypothyreose nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von Povidon-Iod
3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (z. B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten
4) Komplikationen durch Aspiration – siehe Abschnitt 4.4
Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum erfolgen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Povidon-Iod: In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Einnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
Diese Symptome sind: abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem.
Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.
Ethanol: Aufgrund des Ethanol-Gehaltes ist nach Einnahme größerer Mengen von konzentrierter Lösung mit Symptomen einer akuten Ethanol-Intoxikation zu rechnen.
Povidon-Iod: Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (z.B. in Wasser oder Milch verrührtes Stärkemehl). Gegebenenfalls Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3stündigen Abständen.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.
Insbesondere bei Risikogruppen sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine evtl. Iod induzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.
Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen.
Ethanol: Die Therapie der Ethanol-Intoxikation erfolgt nach den bekannten klinischen Regeln.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Antiseptika, Povidon-Iod, ATC-Code: R02AA15
| Povidon-Iod ist ein Komplex des Polymers Polyvinylpyrrolidon mit Iod (Povidion-Iod). Die mikrobizide Wirkung des Povidon-Iods beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches aus dem Povidon-Iod-Komplex in einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit ein IodDepot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet. Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Iod weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden. Das freie Iod reagiert mit oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen, die dadurch inaktiviert und abgetötet werden. Bei diesem Prozess entfärbt sich das Iod, die Intensität der Braunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich. Dieses relativ unspezifische Wirkprinzip erklärt die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen: gram-positive, gram-negative Bakterien, Gardnerella vag., Mykoplasmen, Treponema pallidum, Chlamydien, Pilze (z.B. Candida), Viren (einschließlich Herpes und HIV), Protozoen (z.B. Trichomonaden) sowie Sporen. Resistenzen, auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung, sind aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten. Betadona Mund-Antiseptikum ist ein therapeutisches antiinfektiöses Mundwasser, angenehm im Geschmack und stark geruchshemmend. Betadona Mund-Antiseptikum ist wasserlöslich und leicht abwaschbar. | |
| 5.2 | Pharmakokinetische Eigenschaften Nach Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum ist die Möglichkeit einer IodResorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt. Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei langfristiger Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen und Schleimhäuten erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager (Restitutio innerhalb von 7–14 Tagen nach Absetzen der Therapie). Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus. Povidon: Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon sind abhängig vom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 Dalton ist mit einer Retention vor allem im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von anderen Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich für Povidon-Iod allerdings nicht. Iod: Resorption nach Anwendung im Mund- und Rachenraum: bei täglicher Anwendung Povidon-Iod-haltiger Mundspülungen wurden Hinweise auf Iod-Resorption gefunden, gemessen an erhöhten Gesamt-Iod- und anorganischen Iodid-Konzentrationen im Serum sowie der Iodausscheidung im Urin. Die Langzeitanwendung von Povidon-Iod zum Gurgeln sollte bei Schwangeren, stillenden Müttern und bei Menschen mit einem |
hohen Risiko für eine Schilddrüsenfunktionsstörung aufgrund einer übermäßigen Iod-Zufuhr vermieden werden.
Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit nach vaginaler Anwendung wird mit ca. zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 pg/dl, für anorganisches lod bei 0,01 bis 0,5 pg/dl.
Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100–300 pg Iodid pro g Kreatinin).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In akuten, subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien mit Povidon-Iod konnte bei systemischer Gabe von relativ hohen Dosen eine Toxizität nachgewiesen werden, die aber für den klinischen Gebrauch von Betadona Mund-Antiseptikum nicht relevant ist.
In Mäusen konnte bei Verabreichung von Povidon-Iod in die Vaginalöffnung eine Embryotoxizität nachgewiesen werden. Studien zur Entwicklungstoxizität in Kaninchen zeigten, dass ein Povidon-Iod-Komplex mit niedrigem Molekulargewicht (1675 mg/kg/Tag) eine dosisabhängig verminderte Gewichtszunahme der Mutter zur Folge hat. Weiters war auch das durchschnittliche Embryo- und Plazentagewicht geringer als in Kontrolltieren. Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen sollte Povidon-Iod in schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger medizinischer Einschätzung angewendet werden. Darüber hinaus wird Iod in der Milch gegenüber dem Serum angereichert (siehe auch Abschnitt 4.6 ).
Während mehrere in vitro Genotoxizitätsstudien auf eine mutagene Kapazität von Povidon-Iod hinweisen, brachten andere Studien, darunter auch in vivo Studien, negative Resultate.
Unter Berücksichtigung der Toxizität von Povidon-Iod in in vitro Testsystemen, deuten die vorliegenden Ergebnisse darauf hin, dass Povidon-Iod nicht genotoxisch ist. Es wurden keine Kanzerogenitäts-Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
Daten aus präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder krebserzeugendem Potential erbrachten keine besonderen Hinweise auf Risiken bezüglich der Anwendung am Menschen. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.
Die toxikologischen Eigenschaften des Ethanols sind allgemein bekannt.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
96 Vol.-% Ethanol, Menthol, Methylsalizylat, Glycerol, wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser sowie Saccharin-Natrium-Dihydrat.
6.2 Inkompatibilitäten
Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid, Octenidin (siehe auch unter Abschnitt 4.5).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Anbruchstabilität: gesamte Laufzeit
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststoffflasche aus Polyethylen mit LDPE-Tropfeinsatz und PolypropylenSchraubverschluss zu 120 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Betadona Mund-Antiseptikum ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), leicht entfernbar.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7 INHABER DER ZULASSUNG
Mundipharma Ges.m.b.H.
A-1100 Wien
8 ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 17.220
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 01.10.1982
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.10.2012
10 STAND DER INFORMATION
Februar 2021
Mehr Informationen über das Medikament Betadona Mund - Antiseptikum
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 17220
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15, 1100 Wien, Österreich