Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Berirab P Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Tollwut-Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen 100–170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95 %
mit Antikörpern gegen Tollwut-Virus mind. 150 I.E.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Die Farbe kann von farblos bis schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren.
Der pH-Wert beträgt 6,4 – 7,2 bezogen auf eine 1 % Proteinlösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe der Tollwut nach Exposition durch
Kratz- oder Bisswunden oder andere Verletzungen verursacht durch Tollwutverdächtige Tiere Kontamination der Schleimhäute mit infektiösem Gewebe oder Speichel von Tollwutverdächtigen Tieren Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit RabiesLebendimpfstoffen, z. B. ImpfstoffködernTollwut-Immunglobulin vom Menschen muss immer in Kombination mit einem Tollwut-Impfstoff verabreicht werden.
Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollen beachtet werden.
Pasteurisiert
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung für Erwachsene, Kinder und Jugendliche
Die Tollwut-Prophylaxe nach Exposition besteht aus der Gabe einer Dosis Immunglobulin und einer vollständigen Tollwut-Impfung. Das Tollwut-Immunglobulin und die erste Dosis des Tollwut-Impfstoffs sollten so schnell wie möglich nach der Ansteckung erfolgen. Die weiteren Impfungen richten sich nach allgemeinen Richtlinien und den Angaben des Herstellers.
Einmalige Gabe von 20 IE Berirab P pro kg Körpergewicht ausschließlich in Verbindung mit der simultanen Impfstoffgabe.
Wegen der Gefahr einer Interferenz mit der Antikörperbildung bedingt durch die Impfbehandlung darf weder die empfohlene Dosis erhöht, noch Tollwut-Immunglobulin wiederholt verabreicht werden. Dies gilt auch bei einem verspäteten Beginn der Simultanprophylaxe.
Art der Anwendung
Tollwut-Immunglobulin vom Menschen wird intramuskulär verabreicht. Siehe Abschnitt 6.6 für weitere Informationen betreffend Hinweise zur Handhabung.
Von der Gesamtmenge des Tollwut-Immunglobulins soll so viel wie möglich tief in und um die Wunde herum instilliert werden. Die verbleibende Menge wird intramuskulär, (vorzugsweise in den M. vastus lateralis am liegenden Patienten) verabreicht.
Bei größeren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmäßig. Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht.
Bei der Simultanprophylaxe sollen das Immunglobulin und der Impfstoff an kontralateralen Körperhälften verabreicht werden.
Die Immunprophylaxe ist unverzüglich durchzuführen, auch wenn der Infektionsverdacht beim Tier noch nicht geklärt ist. Wunden sollten möglichst nicht primär genäht werden. Möglicherweise kontaminierte Körperstellen und alle Wunden sind unverzüglich und großzügig mit Seife oder Detergenzien zu reinigen, mit Wasser gründlich zu spülen und mit 70%igem Alkohol oder einem Jodpräparat zu behandeln; dies gilt auch bei einer Kontamination mit Impfflüssigkeit eines Impfstoffköders.
Bei Vorliegen einer Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Berirab P subkutan verabreicht werden. Danach sollte die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.
4.3 Gegenanzeigen
Da eine Tollwuterkrankung ein lebensbedrohliches Risiko darstellt, gibt es keine Gegenanzeigen zur Verabreichung von Berirab P.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es muss sichergestellt werden, dass Berirab P nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen könnte.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Berirab P enthält einen kleinen Anteil von IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten.
Selten kann humanes Tollwut-Immunglobulin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten. Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Nach Gabe von Berirab P wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.
Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Berirab Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Virussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV, und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19. Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Außerdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
Jede Verabreichung des Präparates ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette (Name, Nummer der Herstellungscharge und Ablaufdatum des Produktes) in der Krankengeschichte oder Impfpass zu dokumentieren, um jederzeit eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produktes herstellen zu können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen
Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirkung von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen.
Nach Verabreichung von Berirab P sollte ein Zeitraum von mindestens 3 Monaten vergehen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoff durchgeführt wird.
Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu 4 Monate dauern. Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
Beeinflussung der Ergebnisse serologischer Testverfahren
Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu irreführenden positiven Testergebnissen kommen kann.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z.B. A, B, D kann einige serologischen Tests auf Erythrozyten- Alloantikörper (z.B. den Coombs Test) verfälschen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft, Stillzeit
Kontrollierte klinische Prüfungen mit Berirab P in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt worden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen deutet darauf hin, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
4.8 Nebenwirkungen
Die unten stehende Tabelle ist eingeteilt nach der MedDRA-Systemorganklassifikation.
Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
Sehr häufig (> 1/10);
Häufig (> 1/100 bis < 1/10);
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100);
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000);
Sehr selten (< 1/10.000).
| MedDRA Systemorganklasse | Unerwünschte Wirkung | Häufigkeit |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischer Schock | Selten |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | Selten |
| Herzerkrankungen | Kreislaufreaktionen (insbesondere auch bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe) | Selten |
| Skelettmuskulator-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen | Selten |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | Übelkeit, Erbrechen | Selten |
| Allgmeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, örtliche Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellungen an der Injektionsstelle | Selten |
Kreislaufreaktionen insbesondere bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe.
Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
A-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline Tollwut-Immunglobulin vom Menschen
ATC-code: J06B B05
Berirab P enthält überwiegend Immunglobulin G (IgG), mit einem spezifischen hohen Gehalt an Antikörpern gegen das Tollwut Virus.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Humanes Tollwut Immunglobulin zur intramuskulären Anwendung ist im Blutkreislauf des Patienten nach 2 bis 3 Tagen bioverfügbar. Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 bis 4 Wochen und kann von Patient zu Patient variieren.
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der in Berirab P enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil Tollwut-Immunglobulin wird aus humanem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigene
Plasmabestandteile. Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere. Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper gebildet werden
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
1 Fertigspritze zu 2 ml (mit 300 I.E. Tollwut-Antikörpern) enthält: Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid, HCl bzw. NaOH (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke
1 Fertigspritze zu 5 ml (mit 750 I.E. Tollwut-Antikörpern) enthält: Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid, HCl bzw. NaOH (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Öffnen der Behältnisse ist deren Inhalt sofort zu verbrauchen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (+ 2 °C – + 8 °C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses
SFC Spritzen aus farblosen Glas (Typ I, PH. Eur)
Packungsgrößen
Packung mit 1 Fertigspritze zu 2 ml mit mindestens 300 I.E. Tollwut-Antikörpern
Packung mit 1 Fertigspritze zu 5 ml mit mindestens 750 I.E. Tollwut-Antikörpern
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Partikeln/Niederschlägen) sind nicht zu verwenden.
Berirab P ist gebrauchsfertig und sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur gebracht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Berirab P darf nach Ablauf des auf der Packung und dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
2–00158
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23.06.1995
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2011
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2014
Mehr Informationen über das Medikament Berirab P Fertigspritze
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00158
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg an der Lahn, Deutschland